intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

Bài giảng bộ môn Bào chế: Kĩ thuật bào chế thuốc tiêm - tiêm truyền - Đại học Nguyễn Tất Thành

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:24

Thêm vào BST
Báo xấu
98
lượt xem 8
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng bộ môn Bào chế: Kĩ thuật bào chế thuốc tiêm - tiêm truyền do Đại học Nguyễn Tất Thành biên soạn cung cấp cho người học kiến thức về Đặc điểm, phân loại, ưu nhược điểm, đường sử dụng, SKD và yêu cầu chất lượng chung; tiêu chuẩn nguyên phụ liệu, dung môi và các phương tiện, nhân lực SX thuốc tiêm. Mời các bạn tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng bộ môn Bào chế: Kĩ thuật bào chế thuốc tiêm - tiêm truyền - Đại học Nguyễn Tất Thành

  1. 7/31/2017 NỘI DUNG HỌC TẬP KỸ THUẬT BÀO CHẾ 1. Đặc điểm, phân loại, ưu nhược điểm, THUỐC TIÊM – TIÊM TRUYỀN đường sử dụng, SKD và yêu cầu BM BÀO CHẾ - ĐẠI HỌC chất lượng chung NGUYỄN TẤT THÀNH 2. Tiêu chuẩn nguyên phụ liệu, dung môi và các phương tiện, nhân lực SX thuốc tiêm 1 2 NỘI DUNG HỌC TẬP ĐỊNH NGHĨA 3. Sơ đồ bố trí mặt bằng, sắp xếp thiết • Là chế phẩm vô khuẩn bị, quy trình bào chế • Đưa vào cơ thể dưới dạng lỏng 4. So sánh thuốc tiêm thể tích nhỏ với • Tiêm qua da, niêm mạc, tĩnh mạch… thể tích lớn • Sử dụng y cụ thích hợp: bơm tiêm, bộ 5. Tiêu chí cơ bản trong tiêu chuẩn chất dây truyền dịch, máy tiêm thuốc lượng thuốc tiêm • Phòng trị bệnh, chẩn đoán 3 4 PHÂN LOẠI Theo dung môi / chất dẫn • Thuốc tiêm nước Theo dung môi hoặc chất dẫn • Thuốc tiêm dầu Theo thể tích đóng gói Theo cấu trúc và hình thức phân phối Các dạng khác 5 5 1
  2. 7/31/2017 Theo thể tích đóng gói ĐỊNH NGHĨA • Thể tích nhỏ (SVP) THUỐC TIÊM THUỐC TIÊM TRUYỀN (< 100 ml/đv) • Dạng lỏng hoặc rắn • Dạng dung dịch nước • Thể tích lớn (LVP) • Thể tích nhỏ • Thể tích lớn (≥ 100 ml) (500 – 1000 ml/đv) • Dụng cụ: kim tiêm • Bộ dây truyền dịch • Dùng qua da, niêm • Dùng qua tĩnh mạch mạc, tĩnh mạch, 6 tiêm bắp,… 8 Theo cấu trúc • Trạng thái Rắn • Dung dịch tiêm (nước hay dầu) – Bột – Khối xốp Theo cấu trúc – Viên • Trạng thái Lỏng – Dung dịch – Nhũ tương – Hỗn dịch 9 10 Nhũ tương (Emulsion) Hỗn dịch (Suspension) 11 12 2
  3. 7/31/2017 THUỐC BỘT ĐÔNG KHÔ Các dạng khác • Chế phẩm sinh học: nguồn gốc sinh học, vô trùng, dùng theo đường tiêm. • Dạng viên cấy dưới da: khối hình trụ nhỏ, đk khoảng 3 mm, dài 8 – 9 mm, vô trùng, được cấy dưới da, cho tác động kéo dài 13 14 Các dạng khác Các dạng khác • Chế phẩm sinh học: nguồn gốc sinh học, vô • Que cấy tránh thai trùng, dùng theo đường tiêm. • Dạng viên cấy dưới da: khối hình trụ nhỏ, đk khoảng 3 mm, vô trùng, được cấy dưới da. 16 13 CÁC ĐƯỜNG TIÊM THUỐC CÁC ĐƯỜNG TIÊM THUỐC • Tiêm trong da ID (Intradermal), IC • Tiêm tủy sống: dưới 10 ml (Intracutaneous): 0,1 – 0,2 ml • Tiêm cơ tim • Tiêm dưới da SC (Subcutaneous), HD • Tiêm bao khớp (Hypodermic): 1 ml • Tiêm vào mắt • Tiêm bắp IM (Intramuscular): 2 ml • Tiêm tĩnh mạch IV (Intravascular): >5 ml 17 18 3
  4. 7/31/2017 CẤU TRÚC DA CÁC ĐƯỜNG TIÊM 19 20 CÁC ĐƯỜNG CÁC ĐƯỜNG TIÊM TIÊM THỦ THUẬT TIÊM THUỐC IM SC IV ID =IC • Không tiêm HD hoặc dầu vào SC  IM • NT tiêm IV: hạt mịn < 5 µm, độ nhớt không quá cao • Thuốc ưu trương hoặc nhược trương: tiêm nhỏ giọt chậm vào tĩnh mạch • HD không tiêm IV (trừ tt insulin) 22 17 SINH KHẢ DỤNG SINH KHẢ DỤNG • SKD: tốc độ và mức độ hấp thu thuốc Thời gian tác động và sẵn sàng tại nơi tác động Khoảng trị liệu Nồng độ • Các thông số của SKD: Cmax, Tmax và AUC. Thời điểm có Thời gian 23 hiệu lực 24 4
  5. 7/31/2017 YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG SKD THUỐC TIÊM SINH KHẢ DỤNG • Vị trí tiêm thuốc: – ID < SC < IM < IV (100%) – IV 1 liều duy nhất: nồng độ thuốc trong huyết tương giảm nhanh trong khoảng 30 phút  tiêm truyền nhỏ giọt chậm 26 19 YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG SKD THUỐC TIÊM YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG SKD THUỐC TIÊM • Vị trí tiêm thuốc: • Đặc điểm lý hóa của dung môi: – Thuốc tiêm insulin: IV > tiêm dưới da bụng – Các TD polyme cho tác dụng kéo dài, thải > IM (cơ delta), IM (cơ đùi) trừ chậm  thuốc kiểm soát tác dụng – Tiêm trực tiếp vào màng tim hoặc tiêm vào – Hỗn hợp nước – propylen glycol – etanol: bao khớp: tác dụng tức thì  cấp cứu thuốc chuyển hóa chậm – Thuốc tiêm DM dầu < DM nước 27 28 YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG SKD THUỐC TIÊM YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG SKD THUỐC TIÊM • Đặc điểm của hoạt chất: • Cấu trúc của thuốc: – HC có hệ số phân bố dầu – nước cân – Tốc độ giải phóng, hấp thu HC: hỗn dịch bằng: dễ hấp thu dầu < dung dịch dầu < hỗn dịch nước < • Đặc tính thẩm thấu: dung dịch nước – Thuốc tiêm đẳng trương: dung nạp tốt hơn nhược trương, ưu trương – Thuốc tiêm hơi ưu trương: hấp thu nhanh 29 30 5
  6. 7/31/2017 ƯU ĐIỂM NHƯỢC ĐIỂM • Tác dụng nhanh, SKD cao, đạt hiệu quả • Gây cảm giác đau nhức khó chịu mong muốn trị liệu • Cần sử chỉ định và thực hiện bởi người có • Tránh bất lợi của thuốc theo PO, HC kém chuyên môn hấp thu qua tiêu hóa, tránh tác dụng phụ • Đôi khi gây tai biến: abces, nhiễm trùng, lây • Có thể đưa lượng thuốc rất nhỏ hoặc rất lớn truyền HIV/AIDS, viêm gan siêu vi C, lao • SX quy mô nhỏ hoặc lớn  sp chất lượng • Giá thành cao (nhà xưởng, vận hành sản cao, giá hợp lý xuất, bao bì vô khuẩn…, y cụ) 31 32 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Nồng độ và hàm lượng phải chính xác • Thuốc tiêm phải vô khuẩn – Có thể tai biến trầm trọng (thuốc độc Mục đích: làm chế phẩm không độc (vi khuẩn, mạnh) nội độc tố) và ổn định (tránh hao hụt hàm lượng, làm đục, tủa thuốc – Cẩn thận trong tính toán hàm lượng HC, Quy định cần đáp ứng: cân đong có kiểm tra, giám sát; kiểm soát, – Cơ sở, điều kiện SX: xử lý vô khuẩn hoặc kiểm nghiệm BTP chính xác nghiêm ngặt đạt độ sạch nhất định, tránh nhiễm chéo  Thuốc tiêm lỏng: đóng thuốc dư do dính – Nhân viên tuân thủ chế độ vệ sinh bao bì và y cụ – Phương pháp tiệt trùng thích hợp 33 34 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải vô khuẩn • Thuốc tiêm phải vô khuẩn  Chất sát khuẩn: Chất sát khuẩn: – Nước: clorocresol 0,2%, phenyl mercuric – Dùng cho TT đơn liều hoặc đa liều nhưng dùng nitrat 0,001 – 0,002%, các nipaeste 0,005 lượng nhỏ – Không dùng: TT liều > 15 ml, tiêm IV, tiêm tủy – 0,18% sống, tiêm vào tim, vào mắt… – Dầu: phenol 0,5%, cresol 0,3% – Nhóm nipaeste an toàn (không có tác dụng phá huyết) 35 36 6
  7. 7/31/2017 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm không được chứa chất gây • Thuốc tiêm không được chứa chất gây sốt hay độc tố vi khuẩn sốt hay độc tố vi khuẩn Định nghĩa chí nhiệt tố Hậu quả – Chất gây sốt, nhiễm vào thuốc, gây phản ứng – Phụ thuộc sự chăm sóc, xử lý kịp thời của tăng thân nhiệt đặc trưng sau khi tiêm nhân viên y tế, sức khỏe BN  không trầm – Sau 15 – 30 p hay hơn, ớn lạnh ở tủy sống và trọng toàn thân  rét run 15 – 20 p  sốt 400C 30 – – Đe dọa tử vong: người già, BN hậu phẫu, 60 p  vã mồ hôi  bình phục 37 suy yếu… 38 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm không được chứa chất gây • Thuốc tiêm không được chứa chất gây sốt hay độc tố vi khuẩn sốt hay độc tố vi khuẩn Cơ chế gây sốt Cơ chế – Do độc tố vi khuẩn Gram (-) tiết ra khi – CNT ngoại bị bạch cầu đa nhân trong máu nhiễm vào nước cất pha tiêm tiêu diệt theo cơ chế thực bào – CNT nội do cơ thể BN tạo ra kích thích trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi 39 40 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm không được chứa chất gây • Thuốc tiêm không được chứa chất gây sốt hay độc tố vi khuẩn sốt hay độc tố vi khuẩn Nguồn gốc Nguồn gốc – Chủ yếu do VK Gram (-); một số VSV khác và – Còn được gọi là nôi độc tố vi khuẩn (Endotoxin) nấm men – Natri nucleat, HD mịn calci phosphast, pepton, – Là chất tiết do hoạt động sống của VSV hoặc do chất chiết từ cao su lưu hóa có vết Zn2+ sp hình thành từ màng TB (màng TB sau tiệt khuẩn bằng nhiệt) 41 42 7
  8. 7/31/2017 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm không được chứa chất gây • Thuốc tiêm phải có pH phù hợp sốt hay độc tố vi khuẩn Yêu cầu Kiểm soát chất lượng thuốc tiêm – Phù hợp sinh lý cơ thể nhất là HC để dễ – Chí nhiệt tố được thử theo pp thí nghiệm dung nạp trên thỏ – HC hòa tan ổn định trong DM, giữ được – Giới hạn Endotoxin được thử theo pp hoạt tính limulus 43 44 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải có pH phù hợp • Thuốc tiêm phải có pH phù hợp Phù hợp sinh lý Phù hợp sinh lý – pH 7,35 – 7,45: tránh kích ứng TB, tránh – pH được dùng như yếu tố điều trị cho BN nhức buốt nơi tiêm mất thăng bằng kiềm toan máu: natri hydro – Cơ thể dung nạp 2,5 – 10 carbonat, amoni clorid, arginin – Nhiều HC ổn định tối ưu không phải pH – Nếu phải dùng hệ đệm: hệ đệm yếu, nếu sinh lý  truyền TM lượng nhỏ không phù hợp: khó dung nạp, gây đau 45 46 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải có pH phù hợp • Thuốc tiêm phải có pH phù hợp Biện pháp thực hiện Biện pháp thực hiện – TT dầu: dầu pha tiêm phải trung tính hóa – TT nước: có 2 cách và khử nước Điều chỉnh pH: TT nước có độ ổn định ở khoảng pH rộng, dùng acid lactic, acid citric, dd HCl 10% hoặc natri hydrocarbonat, dd NaOH 10% 47 48 8
  9. 7/31/2017 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải có pH phù hợp • Thuốc tiêm phải có pH phù hợp Biện pháp thực hiện Chất giảm đau – TT nước: có 2 cách – Novocain, alcol benzylic, lidocain… Đệm pH: TT nước có độ ổn định ở khoảng pH hẹp. Hệ đệm citrat pH 3 – 6; natri hydrophosphat – dinatri hydrophosphat pH 5,4 – 8; NaHCO3 – Na2CO3 pH 9,2 – 10,8 49 50 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải đẳng trương • Thuốc tiêm phải đẳng trương • Khái niệm • Khái niệm – TT nước, thể tích lớn, truyền TM: đẳng – Đẳng trương (isotonic) trương với huyết tương và dịch TB  dễ – Nhược trương (hypotonic) dung nạp – Ưu trương (hypertonic) – Áp suất thẩm thấu 7,1 – 8,6 atm, tạo ra do NaCl 51 52 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải đẳng trương • Thuốc tiêm phải đẳng trương • Khái niệm • Khái niệm – Sự đáp ứng với áp suất thẩm thấu của HC – Dung dịch ure 1,8%: đẳng thẩm thấu nhưng tác và TB dao động khoảng 15% giá trị áp động như dd nhược trương  hiện tương ly huyết (ure qua được màng bán thấm) suất thẩm thấu sinh lý – Amoni clorid, glycerol, propylen glycol, acid boric – TT đẳng trương: tiêm ở nhiều vị trí, TT ưu trương hoặc nhược trương: chỉ IV 53 54 9
  10. 7/31/2017 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải đẳng trương • Thuốc tiêm phải đẳng trương • Khái niệm • Ý nghĩa – DD đẳng thấm thấu  đẳng trương – Về mặt điều trị: căn cứ vào xét nghiệm – TT chứa HC dạng HD nước, TT DM dầu nồng độ các chất trong huyết tương  tính không gây trương lực thẩm thấu nồng độ thẩm thấu tương ứng – TT chứa chất PTL lớn: tạo ASTT không – Về mặt an toàn sử dụng: giảm cảm giác đáng kể đau nhức, dung nạp dễ dàng 55 56 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải đẳng trương • Thuốc tiêm phải đẳng trương Nồng độ đẳng trương Nồng độ đẳng trương – 235 – 335 mmol/l – Nồng độ mol/l: phương trình Clapeyron – – Biểu thị nồng độ đẳng trương: mmol/l, Mendeleep mEq/l và Osmol/l 𝑃 P = ASTT 𝐶= T = Thân nhiệt = 370C = 3100K 𝑅𝑇 R = Hằng số lý tưởng = 0,082 C = Nồng độ mol/l=290mmol 57 58 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải đẳng trương • Thuốc tiêm phải đẳng trương Nồng độ Osmol Nồng độ đẳng trương – Số Osmol = số mol/l x số phần tử phân ly – Nồng độ đương lượng mEq – Số Osmol = mol/l khi chất tan không phân m mEq = n × ly: glucose, manitol, glycerin M – Số Osmol = mEq khi chất phân ly: glucose m = số miligam chất tan trong 1 lít dung dịch M = PTL của chất điện giả hòa tan 5%, NaCl 0,9%, Lactat Ringer N= số hóa trị của chất hòa tan 59 60 10
  11. 7/31/2017 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải đẳng trương • Thuốc tiêm phải đẳng trương Đo áp suất thẩm thấu Đẳng trương hóa dung dịch thuốc tiêm – Đo bằng thẩm thấu kế – Pha chế đẳng trương: glucose 5%, NaCl – Đo bằng máy đo độ hạ băng điểm 0,9%, NaHCO3 1,4% – Dùng hồng cầu súc vật – Liều lượng lớn: pha chế ưu trương  glucose 10 – 30%, NaCl 5 – 10%, NaHCO3 4,2 – 8,2% 61 62 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải đẳng trương • Thuốc tiêm phải đẳng trương Đẳng trương hóa dung dịch thuốc tiêm Tính toán theo độ hạ băng điểm 𝐶 1000𝑚 – Liều lượng nhỏ, dung dịch nhược trương: ∆𝑡 = −𝐾𝑖 = 𝐿𝑖𝑠𝑜 𝑀 𝑀𝑉 thêm NaCl, glucose, natri nitrat, natri m: chất hòa tan (gam) sulfat,… M: phân tử gam của chất tan – p = 7,4 atm. Δt = -0,520C. 0,29 mol/l. 310 V: thể tích hòa tan lượng chất m gam (ml) mEq/l. 285 mOsmol/l 63 64 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải đẳng trương • Thuốc tiêm phải đẳng trương Tính toán theo độ hạ băng điểm Tính toán theo độ hạ băng điểm 0,52 − ∆𝑡𝐴 VD: Tính Δt của dung dịch NaCl 0,9% biết Liso 𝑋% = ∆𝑡1% của NaCl = 3,4 X%: nồng độ của chất đẳng trương hóa cần thêm vào (g/100 ml dung dịch nhược trương) ΔtA: độ hạ băng điểm của dung dịch nhược trương Δt1%: độ hạ băng điểm của chất dùng để đẳng trương 65 ở nồng độ 1% 66 11
  12. 7/31/2017 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải đẳng trương • Thuốc tiêm phải đẳng trương Tính toán theo độ hạ băng điểm Các phương pháp tính toán khác ΔtA = Δt1 + Δt2 + … + Δtn  Pha loãng bằng dung dịch đệm pH đã được pha sẵn ở nồng độ đẳng trương  Tính toán theo trị số Sprowl: là lượng nước ml cần hòa tan 1 gam chất bất kỳ để 67 được một dung dịch đẳng trương 68 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Thuốc tiêm phải đẳng trương • Độ trong và màu sắc thuốc tiêm Độ trong Các phương pháp tính toán khác – TT dung dịch: trong suốt, không có tạp  Tính toán theo đương lượng natri clorid:1 không tan, đáp ứng quy định giới hạn kích gam chất bất kỳ tương ứng với bao nhiêu thước và số lượng tiểu phần không tan gam NaCl trong vai trò tạo dd đẳng trương – Soi bằng mắt thường: không thấy hạt bụi ≥ 100 µm. Bằng máy: không chứa hạt ≥ 50 µm, giới  Phương pháp toán đồ, pp đồ thị hạn số lượng tp < 50 µm 69 70 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Độ trong và màu sắc thuốc tiêm • Độ trong và màu sắc thuốc tiêm Độ trong Độ trong – TT HD phải phân tán đều trong chất dẫn – TT bột, khối rắn, xốp khi hòa tan hay sau khi lắc và kích thước hạt khoảng 15 phân tán vào DM hay chất dẫn phải đặt đạt µm và không quá 50 µm được các chỉ tiêu phù hợp với trạng thái – TT NT D/N phải ổn định, không tách lớp, của thuốc trước khi tiêm kích thước hạt 1 – 5 µm 71 72 12
  13. 7/31/2017 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Độ trong và màu sắc thuốc tiêm • Độ trong và màu sắc thuốc tiêm Màu sắc Màu sắc – Như màu mẫu của HC, không được pha màu vào TT – Đa số không màu. B12 màu hồng, B2 màu vàng, HD và NT trắng đục như sữa 73 74 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Độ trong và màu sắc thuốc tiêm • Độ trong và màu sắc thuốc tiêm Ý nghĩa Nguồn gốc – IM, SC: các hạt có thể bị nang hóa gây các – Hạt bụi có màu: nút cao su nhả ra khi hấp hoặc nốt sần ở mô cơ; bụi độc gây viêm, K hoặc than hoạt khi lọc tẩy màu, thuốc bị cháy khi hàn ống hạt bụi sắc nhọn (thủy tinh) gây đau – Hạt bụi thủy tinh: ống không đạt độ sạch, xử lý – IV: nghẽn TM, gây tụ huyết (silic từ thủy kém, cắt hàn ống, màng lọc thủy tinh xốp vỡ, tinh), u hạt ở mô phổi, gan… mẻ, thủy tinh kém chất lượng 75 76 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Độ trong và màu sắc thuốc tiêm • Độ trong và màu sắc thuốc tiêm Nguồn gốc Khắc phục – Các loại bụi trong không khí: môi trường không – Đối với phòng pha chế: lọc và xử lý sạch được lọc sạch, bụi nhiềm vào dung dịch bụi và duy trì trạng thái sạch trong suốt – Bụi do quá trình sử dụng: đâm kim qua nút cao quá trình SX su, nút nhựa, bẻ cưa đầu ống, dụng cụ vệ sinh – Đối với bao bì: chọn vật liệu tốt, máy móc không sạch hiện đại, kiểu ống tiêm có cổ tự bẻ 77 78 13
  14. 7/31/2017 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Độ trong và màu sắc thuốc tiêm • Một số yêu cầu khác Khắc phục Tỷ trọng của dung dịch tiêm – Đối với dung dịch TT: lọc bằng thiết bị • Dịch não tủy: d LCR = 1,0059 (37oC) thích hợp, màng lọc có lỗ xốp ≤ 0,5 µm. • Nếu thuốc có d > d LCR :khi tiêm vô tủy sống Thu dịch lọc trong bình kín, sạch và đóng bệnh nhân (nằm dốc chân xuống)  thuốc khó trực tiếp vào bao bì đã xử lý sạch, khô và lưu thông hơn thuốc có tỉ trọng ~ d LCR vô trùng 79 80 YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG • Một số yêu cầu khác • Một số yêu cầu khác Nhãn thuốc tiêm Nhãn thuốc tiêm – In trực tiếp trên vỏ ống, dán nhãn với chai, – Chai chứa DD đđ cần pha loãng: nhãn phụ lọ, tạo nhãn ngay khi ép thổi chai nhựa phủ lên nút nắp chai phải pha loãng – TT đậm đặc: nhãn có màu sắc hoặc vạch trước khi sử dụng đặc biệt – Nhãn thuốc tiêm truyền: in thông tin pH, ASTT, số mEq, số Kcal… 81 82 LỰA CHỌN CÔNG THỨC VÀ DẠNG BÀO CHẾ THÀNH PHẦN THUỐC TIÊM • Tinh khiết • Đặc điểm của HC: quan trọng nhất là dược dụng • Vô trùng • Phù hợp tính ổn định • Không • Không có chí nhiệt Hoạt Tá tác dụng • Đặc điểm của DM tố chất dược dược lý • Đóng gói • Không độc lượng đủ dùng cho Bao Dung 1 mẻ bì môi • Dung môi thân dầu • Dung môi 83 thân nước 84 14
  15. 7/31/2017 HOẠT CHẤT DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN • Loại nguyên liệu để pha thuốc tiêm • Chiếm tỷ lệ cao về thể tích khối lượng • Đóng gói lượng nhỏ, đủ dùng trong 1 trong công thức mẻ/ lô SX • Do chính nhà bào chế tự SX • Tinh khiết dược dụng, vô trùng và  Máy, thiết bị phù hợp để cung ứng DM không có chí nhiệt tố đạt yêu cầu 85 86 DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN Phân loại Tiêu chuẩn • Nhóm 1: Nước cất và các chất hòa tan • Tinh khiết dược dụng, vô trùng và được trong nước (alcol, polyol) không có chí nhiệt tốc • Nhóm 2: Dầu béo và các chất thân dầu • Phù hợp với HC và dạng BC được lựa (dầu parafin, ete…) chọn 87 • Không có hoạt tính riêng 88 DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN Các loại nước dùng trong SX Các loại nước dùng trong SX • Nước uống được • Nước để pha thuốc tiêm • Nước khử khoáng • Nước tinh khiết • Nước thẩm thấu ngược và nước siêu • Nước vô khuẩn để tiêm lọc • Nước cất không chứa CO2 hoặc O2 • Nước cất 89 90 15
  16. 7/31/2017 DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN Nước uống được Nước uống được • Rửa dụng cụ, bao bì, làm NL SX các Xử lý cấp I Xử lý cấp II Nước thiên Tủa tạp Khử tạp loại nước tinh khiết (nước cất, nước nhiên Khử sắt hữu cơ Clo hóa Clo hóa khử khoáng…) Diệt VSV Flour hóa • Là nước sinh hoạt đáp ứng tiêu chuẩn về giới hạn màu, mùi, vị, KL nặng, VSV Nước sinh hoạt 91 92 DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN Nước khử khoáng Nước thẩm thấu ngược và siêu lọc • Rửa chai, lọ, ống đựng TT, dùng cho • Nước RO: nước đi qua màng bán thấm nồi hấp autoclave, dùng cất nước ngược quy luật thẩm thấu bằng nén • Có thể khử toàn phần hoặc các cation nước chủ yếu Ca2+, Mg2+ • Nước siêu lọc: nén nước qua màng • Độ cặn ≤ 10 mg/l siêu lọc, loại được các pt ≥ 0,1 µm 93 94 DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN Nước cất Nước để pha thuốc tiêm • Chưng cất nước sinh hoạt hoặc nước • Nước cất đạt tiêu chuẩn Dược điển: đã tinh khiết (nước mềm, nước khử tinh khiết, tiệt trùng và không chất gây khoáng…)  ED chất lượng cao, kéo sốt dài tuổi thọ thiết bị • Bảo quản trong bình sạch, kín, dùng trong vòng 24 h 95 96 16
  17. 7/31/2017 DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN Nước để pha thuốc tiêm Nước để pha thuốc tiêm • Duy trì 80 – 90 0C tránh sự phát triển • Đạt yêu cầu vô khuẩn với nước pha VSV, ngăn ngừa CNT thuốc tiêm truyền • Không chứa CNT hoặc giới hạn • Thuốc không chịu nhiệt: PC vô trùng Endotoxin ≤ 0,25 E.U/ml • Thuốc tiêm V nhỏ: tiệt khuẩn sau đóng 97 chai 98 DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN Ngoài Dược điển: nước tinh khiết Ngoài Dược điển: nước vô khuẩn để tiêm • Điều chế theo pp cất hoặc trao đổi ion • Là ED để pha TT đã được tiệt khuẩn • Đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, TC giới hạn VK sau đóng gói hiếu khí và TC giới hạn nội độc tố VK • Pha loãng TT đậm đặc, DM hoặc chất • Rửa chai lọ, dụng cụ; NL cất nước, PC dẫn cho thuốc bột pha tiêm, cấp kèm thuốc dùng ngoài đường tiêm, … thuốc tiêm dạng bột 99 100 DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN Ngoài Dược điển: nước cất không chứa Ngoài Dược điển: nước cất không chứa CO2 hoặc O2 CO2 hoặc O2 • Thuốc tiêm chứa HC dễ bị tủa hoặc • Đun sôi ED min 10p, để nguội > 20 0C, không bền khi có CO2 hoặc O2 trong tránh nhiễm KK và dùng ngay nước • Sục khí trơ nitơ hoặc máy cất nước có khử khí 101 102 17
  18. 7/31/2017 DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN Alcol và các polyol Alcol và các polyol • Alcol ethylic: có hoạt tính riêng, làm • Một số polyol: glycerin, PEG  thuốc đông vón protein, gây đau rát, kích ứng tiêm nước hoặc dùng nguyên chất, khi vùng tiêm tiêm pha loãng với nước Nồng độ tối đa 15%: tăng độ tan và ổn Có tính phá huyết, gây đau tại vùng tiêm định HC Alcol benzylic: giảm đau nhức khi tiêm 103 104 DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN DUNG MÔI VÀ CHẤT DẪN Dầu pha tiêm và một số DM thân dầu Dầu pha tiêm và một số DM thân dầu (parafin lỏng, etyl oleat, benzyl benzoat) (parafin lỏng, etyl oleat, benzyl benzoat) • Dầu parafin: làm DM pha tiêm nhưng • Các dầu TV tinh chế: dễ dung nạp, chuyển hóa chậm, gây đau nhức  ít chuyển hóa nhưng độ nhớt cao, dính vỏ dùng ống và bơm tiêm; dễ bị đông đặc khi t thấp, dễ bị oxh, VK nấm mốc 105 106 CÁC CHẤT PHỤ CÁC CHẤT PHỤ • Tác nhân oxy hóa: oxy hòa tan • Thuốc tiêm nước: muối sulfit, trong DM, oxy trong không khí, acid ascorbic, cystein, thioure… Chất Chất gốc tự do trong NL, vết kim loại, • Thuốc tiêm dầu: a-tocoferol, chống chống pH, nhiệt độ, ánh sáng… butyl hydroxytoluen, propyl oxy oxy hóa • Hàm lượng DC giảm, độ an toàn hóa gallat… giảm • Dinatri edetat, acid citric, acid 107 tartric: khóa ion kim loại nặng 108 18
  19. 7/31/2017 CÁC CHẤT PHỤ CÁC CHẤT PHỤ • Pha hỗn dịch: chất gây thấm • Khí trơ: đuổi O2 (CO2, N2) Chất (NaCMC, gelatin, PVP, • Chất gây tê giảm đau gây Chất (Novocain, lidocaine) thấm polysorbat) khác • Pha loãng dung môi dầu (ether, và • Pha nhũ tương: chất nhũ hóa etyl oleat) chất • Kéo dài tác dụng (cyclodextrin) (lecithin, phospholipid, polysorbat nhũ 80, gelatin, metyl cellulose) • Tạo cấu trúc xốp khối bột hóa (gelatin, NaCl, Glucose) 109 52 BAO BÌ THUỐC TIÊM NHÂN LỰC • Ống tiêm, chai, lọ thủy tinh: trung tính • Sức khỏe tốt – Không mắc bệnh truyền nhiễm • Nút cao su: độ đàn hồi thích hợp, không – Kiểm tra sức khỏe định kỳ – Móng tay, móng chân sạch bị dẻo dính do nhiệt • Vệ sinh cá nhân, thay quần áo, trang • Chất dẻo: không làm ô nhiễm thuốc phục bảo hộ • Khu vực pha chế vô trùng  thay đồ nhưng đục, dễ hút hơi ẩm và khí bảo hộ 2 lần 111 112 60 61 19
  20. 7/31/2017 CƠ SỞ PHA CHẾ THUỐC TIÊM SƠ ĐỒ BỐ TRÍ MẶT BẰNG • Môi trường ít hoặc tránh xa nguồn ô nhiễm PHA CHẾ THUỐC TIÊM (LỎNG) • Không quá chật hoặc quá rộng • Đảm bảo nguyên tắc: LIÊN TỤC – MỘT CHIỀU – Đường đi thành phẩm và NL khác nhau – Từ chưa hoàn thiện đến hoàn thiện 115 CƠ SỞ PHA CHẾ THUỐC TIÊM PHÒNG SẠCH – KHU VỰC SẠCH • Vật liệu xây dựng chịu được độ ẩm, hóa • Sản xuất các CP vô trùng chất, tia bức xạ • 4 cấp độ sạch (ABCD) với các mức giới • Bề mặt nhẵn, bóng, dễ lau chùi hạn tiểu phân và VSV • Thông gió, điều hòa, ánh sáng thích hợp • Nhiệt độ 18 – 250C, độ ẩm 35 – 50% 117 118 PHÒNG SẠCH – KHU VỰC SẠCH PHÒNG SẠCH – KHU VỰC SẠCH Cấp Giai đoạn pha chế Tiêu chuẩn yêu cầu Công việc và thao tác độ Lọc, đóng hàn kín thuốc không tiệt trùng được Cấp A trong khu vực loại B A Giữ các vật liệu vô bằng nhiệt khuẩn Cấp C: nếu dung dịch được lọc vô trùng trong quy trình sản xuất Pha thuốc tiêm tiệt trùng được bằng nhiệt độ B cao Cấp A trong khu vực loại B Điều chế dung dịch C Xử lý, rửa ống (chai, lọ) Cấp C: nếu được lọc tiệt khuẩn Cất nước. Sấy, hấp tiệt trùng chai lọ, thành Đóng thuốc (thể tích D Cấp A trong khu vực loại B phẩm. Kho nguyên liệu 119 nhỏ hoặc lớn) 120 20
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
7=>1