Nội dung báo cáo trình bày các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm; sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao bì, con người, thành phẩm thuốc và sơ đồ thiết kế dây chuyền sản xuất thuốc tiêm, các yêu cầu chất lượng của thuốc tiêm. Mời các bạn tham khảo!
AMBIENT/
Chủ đề:
Nội dung Text: Báo cáo thực tập: Bào chế thuốc tiêm
- KHOA DƯỢC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP. HCM
BỘ MÔN BÀO CHẾ
_____________________
Báo cáo thực tập
BÀO CHẾ THUỐC
TIÊM
GVHD: Phạm Đình
Duy
Lớp: Dược CĐ 2014
Nhóm 1 – Tiểu nhóm 1
- Nội dung trình bày
I. Các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm
II. Sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao
bì, con người, thành phẩm thuốc
III. Sơ đồ thiết kế dây chuyền sản xuất thuốc
tiêm
a. Tiệt khuẩn cuối cùng
b. Sản xuất vô khuẩn
IV. Các yêu cầu chất lượng của thuốc tiêm
V. Video clip quá trình chiết rót, hàn ống tiêm
2
- I. CÁC GIAI ĐOẠN SẢN
XUẤT
1. Chuẩn bị
2. Pha chế thuốc tiêm
3. Đóng thuốc vào bao bì và hàn kín
4. Tiệt khuẩn
5. Ghi nhãn và đóng hộp, thùng
6. Kiểm nghiệm sản phẩm
3
- Bao bì đựng thuốc Trang thiết bị
Nguyên liệu ban
Rửa sạch và tiệt đầu Vệ sinh và tiệt
trùng trùng
Pha chế thuốc tiêm
Kiểm tra khối lượng
Hòa tan cân, thể tích đong và
hòa tan
Lọc Kiểm tra màng lọc và soi độ
trong
Kiểm tra bán thành phẩm
Đóng thuốc, hàn hoặc nắp kín Kiểm tra thể tích và độ kín
Kiểm tra nhiệt độ và thời
Tiệt trùng
gian
Kiểm tra sổ kiểm soát, hạn
Ghi nhãn và đóng hộp, thùng dùng
Nhập kho và phân phối Kiểm nghiệm thành phẩm
Lưu đồ các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm 4
- 5
- II. SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI
- NGUYÊN VẬT LIỆU
Loại
Loại bỏ,
bỏ, tồn
tồn
trữ,
trữ, xử
xử lý
lý
theo
theo quy
quy
Kiểm
định
định
nghiệm
Lựa chọn từng
+ Nhập thành
(hóa chất, dung phần
môi, tá dược) (theo các yêu
Đạ
t Xử
cầu quy định
trong Dược
Cân
Cân đong
đong Lý
điển) (đúng
(đúngyêu
yêucầu
cầu vô
theo
theocông
côngthức
thức
đã
đãthiết
thiếtkế)
kế) trùn
g
7
- BAO BÌ ĐỰNG THUỐC
(chai, ống, lọ thủy tinh, nút cao su,…)
8
- CON NGƯỜI
(với số lượng tối thiểu nhân viên, đảm bảo thao tác vô
trùng)
9
- THÀNH TRANG
TRANG
PHẨM THIẾT
THIẾT BỊ
BỊ
(vô
(vôkhuẩn)
khuẩn)
BAO
BAO BÌ
BÌ
ĐỰNG
ĐỰNG
THUỐC
THUỐC
Kiểm tra bán
Kiểm tra thể thành phẩm
tích - độ kín
bao bì Kiểm tra
nhiệt độ -
Kiểm tra hạn thời gian
dùng - số kiểm
soát Kiểm
nghiệm
10
thành phẩm
- III. SƠ ĐỒ SẢN XUẤT THUỐC
TIÊM
TIỆT
KHUẨN SẢN XUẤT
CUỐI VÔ KHUẨN
CÙNG
Ứng dụng cho những hoạt Ứng dụng với hoạt chất
chất ổn định trong dung không ổn định trong dung
dịch và nhiệt độ cao dịch và nhiệt độ cao
11
- 12
- MÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT
THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG
KHU
KHU
VỰC
KHU VỰC VỰC
HẤP
PHA CHẾ ĐÓNG
TIỆT
GÓI
TRÙNG
- 14
- Sơ đồ mặt bằng Khu Pha Chế
15
- A: Đóng chai (nếu hoạt
động này thể hiện nhiều
nguy cơ bất thường)
C: Pha chế dung dịch (nếu
hoạt động này thể hiện
Cấp độ nhiều nguy cơ bất
thường)
Đóng chai
D: Pha chế dung dịch và
chuẩn bị những phụ kiện
cho việc đóng chai
16
- NƯỚC PHA TIÊM + TÁ
HOẠT CHẤT
DƯỢC
Cấp độ
D hoặc Dung dịch thuốc
C SẢN
XUẤT
Lọc trong THUỐ
C
Đóng và hàn TIÊM
Cấp độ ống TIỆT
C (chai, lọ) KHUẨ
(hoặc
A) N
Hấp tiệt trùng CUỐI
CÙNG
- MÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT
THUỐC TIÊM VÔ KHUẨN
KHU
KHU KHU KHU
VỰC
VỰC VỰC VỰC
LỌC
PHA ĐÓNG ĐÔNG
TIỆT
CHẾ CHAI KHÔ
KHUẨN
- Nước pha tiêm + Tá
Hoạt chất
dược
Dung dịch thuốc
Cấp độ Lọc trong SẢN
C
XUẤT
Lọc tiệt khuẩn THUỐ
C
Cấp độ Đóng chai TIÊM
A trong
môi VÔ
Đông khô
trường KHUẨ
cấp độ
B Đóng nút chai (lọ) N
19
- Số lượng hạt bụi tối đa trong 1m3 Giới hạn
Cấp độ Trạng thái tĩnh Trạng thái động sinh vật
sống
trong 1
0,5 5 mcm 0,5 mcm 5 mcm m3
mcm
A 3500 0 3500 0
Thêm vào BST
Báo xấu
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
