ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC
----------
PHÂN TÍCH ĐẶC ĐIỂM VÀ SỰ HÌNH THÀNH
TÍN HIỆU CỦA BÁO CÁO ADR TỪ CÁC
DOANH NGHIỆP KINH DOANH DƯỢC
PHẨM TRONG GIAI ĐOẠN 2010 – 2019
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
Hà Nội - 2021
ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC
----------
NGUYỄN ĐĂNG THÁI HOÀNG
PHÂN TÍCH ĐẶC ĐIỂM VÀ SỰ HÌNH THÀNH
TÍN HIỆU CỦA BÁO CÁO ADR TỪ CÁC
DOANH NGHIỆP KINH DOANH DƯỢC
PHẨM TRONG GIAI ĐOẠN 2010 - 2019
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
(NGÀNH DƯỢC HỌC)
Khóa: QH.2016.Y
Người hướng dẫn: PGS.TS. Hà Văn Thúy
ThS. Cao Thị Thu Huyền
Hà Nội - 2021
LỜI CẢM ƠN
Trước tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn đến ThS. Cao Thị Thu Huyền, người đã luôn
sát cánh cùng tôi, giúp đỡ và định hướng cho tôi trong suốt quá trình làm việc tại
Trung tâm DI & ADR Quốc gia.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới PGS.TS. Hà Văn Thúy và ThS. Bùi Thị
Xuân – Giảng viên Bộ môn Quản lý & Kinh tế Dược – Trường Đại học Y dược đã
giúp tôi giải quyết những khó khăn trong quá trình thực hiện khóa luận.
Tôi xin trân trọng cảm ơn ThS. Vũ Đức Hoàn và ThS. Nguyễn Vĩnh Nam, đã
tận tình giải đáp những thắc mắc, khó khăn của tôi để tôi có thể hoàn thiện khóa luận
của mình.
Tôi xin chân thành cảm ơn PGS.TS. Nguyễn Hoàng Anh – Giám đốc Trung
tâm DI & ADR Quốc gia đã cho tôi nhiều góp ý quý báu giúp tôi hoàn thành khóa
luận.
Tôi xin trân trọng cảm ơn DS. Nguyễn Hoàng Anh, DS. Nguyễn Thị Vân Anh
– Chuyên viên Trung tâm DI & ADR Quốc gia và các cán bộ nhân viên tại Trung tâm
DI & ADR Quốc gia, tôi sẽ không thể hoàn thành khóa luận này nếu không có sự
giúp đỡ nhiệt tình của các anh chị ngay từ những bước đầu tiên thực hiện đề tài.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến tập thể các thầy cô giáo ở Trường Đại học Y Dược
– Đại học Quốc gia Hà Nội, những người đã tâm huyết dạy dỗ, truyền đạt cho tôi
những kiến thức, kỹ năng trong học tập và nghiên cứu.
Sau cùng tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến gia đình, bạn bè và người thân
đã luôn động viên, giúp đỡ tôi trong quá trình làm khóa luận, là chỗ dựa để tôi tiếp
tục phấn đấu trong công việc và học tập.
Hà Nội, ngày 21 tháng 5 năm 2021
Sinh viên
Nguyễn Đăng Thái Hoàng
MỤC LỤC
DANH SÁCH BẢNG ...................................................................................................
DANH SÁCH HÌNH .....................................................................................................
DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU VIẾT TẮT .....................................................................
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................. 1
PHẦN 1. TỔNG QUAN ............................................................................................. 3
I. Khái quát về Cảnh giác Dược: ............................................................................. 3
1.1. Một số thuật ngữ về Cảnh giác Dược: ........................................................... 3
1.2. Tầm quan trọng của hoạt động theo dõi và giám sát phản ứng có hại của
thuốc (ADR): ........................................................................................................... 4
1.3. Hoạt động cảnh giác dược ở Việt Nam: ........................................................ 5
II. Ví trí, vai trò của Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm trong hệ thống Cảnh
giác Dược: ................................................................................................................... 8
2.1. Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm: .......................................................... 8
2.2. Trách nhiệm của DNKDDP trong hệ thống Cảnh giác dược: ....................... 8
III. Các quy định hiện hành liên quan đến hoạt động báo cáo ADR của các
DNDKDP tại Việt Nam: ............................................................................................. 9
3.1. Báo cáo an toàn thuốc đơn lẻ xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam: ....................... 9
3.2. Báo cáo an toàn thuốc định kỳ: ................................................................... 11
IV. Phát hiện tín hiệu thuốc – ADR và điểm thay đổi về số lượng trong cơ sở dữ
liệu DNKDDP: .......................................................................................................... 11
4.1. Định nghĩa quản lý tín hiệu an toàn thuốc: .................................................. 11
4.2. Các phương pháp phát hiện tín hiệu thuốc ADR: ....................................... 13
V. Hoạt động nghiên cứu đã tiến hành trên dữ liệu báo cáo ADR từ DNKDDP trên
thế giới và tại Việt Nam: ........................................................................................... 14
PHẦN 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .............................. 17
I. Đối tượng nghiên cứu: ........................................................................................ 17
II. Địa điểm nghiên cứu: ......................................................................................... 17
III. Phương pháp nghiên cứu: ................................................................................... 17
3.1. Thiết kế nghiên cứu: .................................................................................... 17
3.2. Thu thập số liệu: .......................................................................................... 17
3.3. Tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ: ................................................ 17
3.4. Phương pháp nghiên cứu: ............................................................................ 17
3.5. Xử lí số liệu: ................................................................................................ 18
IV. Nội dung nghiên cứu và các chỉ số nghiên cứu: ............................................. 18
4.1. Mục tiêu 1: Mô tả đặc điểm và xu hướng của báo cáo ADR của các Doanh
nghiệp Kinh doanh Dược phẩm trong giai đoạn 2010 – 2019: ............................. 18
4.2. Mục tiêu 2: Phân tích sự hình thành tín hiệu trong dữ liệu về báo cáo ADR
của các Doanh nghiệp Kinh doanh Dược phẩm trong giai đoạn 2010 – 2019: ..... 20
PHẦN 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ....................................................................... 21
I. Mô tả đặc điểm và xu hướng của báo cáo ADR của các Doanh nghiệp Kinh
doanh Dược phẩm trong giai đoạn 2010 – 2019: ...................................................... 21
1. Số lượng và xu hướng báo cáo ADR của DNKDDP trong giai đoạn 2010 –
2019: ...................................................................................................................... 21
2. Cơ cấu báo cáo ADR của DNKDDP giai đoạn 2010 – 2019: ........................ 23
II. Phân tích sự hình thành tín hiệu trong dữ liệu về báo cáo ADR của các Doanh
nghiệp Kinh doanh Dược phẩm trong giai đoạn 2010 – 2019: ................................. 31
1. Tín hiệu ROR của cặp thuốc - AE trong giai đoạn 2010 – 2019: ................... 31
2. Tín hiệu ROR của cặp thuốc – sử dụng thuốc ngoài chỉ định được phê duyệt
trong giai đoạn 2010 – 2019: ................................................................................. 33
PHẦN 4. BÀN LUẬN .............................................................................................. 34
I. Đặc điểm và xu hướng của hệ thống báo cáo ADR của DNKDDP: .................. 34
1. Số lượng và tỷ trọng báo cáo ADR: ................................................................ 34
2. Điểm thay đổi trong số lượng báo cáo: ........................................................... 35
II. Cơ cấu của hệ thống báo cáo ADR của DNKDDP: ........................................... 36
1. Cơ cấu doanh nghiệp tham gia báo cáo: ......................................................... 36
2. Cơ cấu về mức độ nghiêm trọng của báo cáo: ................................................ 37
III. Đóng góp của hệ thống báo cáo ADR của DNKDDP: ...................................... 38
1. Tỷ trọng thuốc nghi ngờ: ................................................................................ 38
2. Tỷ trọng AE được báo cáo: ............................................................................. 39
3. Tín hiệu phát hiện trong dữ liệu về cặp thuốc – AE: ...................................... 40
IV. Ưu điểm và hạn chế của nghiên cứu: .............................................................. 43
PHẦN 5: KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT ...................................................................... 44
I. Kết luận: ............................................................................................................. 44
1. Mô tả đặc điểm và xu hướng của báo cáo ADR của các Doanh nghiệp Kinh
doanh Dược phẩm trong giai đoạn 2010 – 2019 ................................................... 44
2. Phân tích sự hình thành tín hiệu trong dữ liệu về báo cáo ADR của các Doanh
nghiệp Kinh doanh Dược phẩm trong giai đoạn 2010 – 2019. ............................. 45
II. Đề xuất: .............................................................................................................. 45
TÀI LIỆU THAM KHẢO ......................................................................................... 46
