B Y TỘ Ế
C C QUỤ ẢN LÝ D CƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố16102/QLD-KD
V/v cung ng thu c phòng, ch ng b nh ứ ố ố ệ
s t xu t huy tố ấ ế
Hà N i, ngày ộ13 tháng 9 năm 2019
Kính g i:ử- S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng;ở ế ỉ ố ự ộ ươ
- Các B nh vi n, Vi n có gi ng b nh tr c thu c B ;ệ ệ ệ ườ ệ ự ộ ộ
- Các đn v s n xu t, nh p kh u thu c.ơ ị ả ấ ậ ẩ ố
(Sau đây g i tọ ắt là các Đn v ).ơ ị
B tr ng B Y t đã ban hành Quy t đnh s 3705/QĐ-BYT ngàộ ưở ộ ế ế ị ố y 22/08/2019 v vi c ban hành ề ệ
h ng d n ch n đoán, đi u tr s t xu t huy t Dengue. Theo đó, dung d ch cao phân t (dextran ướ ẫ ẩ ề ị ố ấ ế ị ử
40 ho c 70, hydroxyethyl starch 200.000 dalton) đc ch đnh dùng ch ng s c trên b nh nhân ặ ượ ỉ ị ố ố ệ
s t xu t huy t Dengue n ng.ố ấ ế ặ
C c Qu n lý D c nh n đc thông tin v nguy c thi u dung d ch cao phân t t i m t s t nh ụ ả ượ ậ ượ ề ơ ế ị ử ạ ộ ố ỉ
phía Nam n u tình hình b nh s t xu t huy t Dengue v n ti p t c di n bi n ph c t p.ế ệ ố ấ ế ẫ ế ụ ễ ế ứ ạ
Hi n có 06 thu c là dung d ch cao phân t có ch a hydroxyethyl starch (HES) có gi y đệ ố ị ử ứ ấ ăng ký
l u hành thu c t i Vi t Nam, chi ti t t i Ph l c đính kèm Công văn này. Theo quy đnh t i Lu tư ố ạ ệ ế ạ ụ ụ ị ạ ậ
D c, t t c các thu c này đc nh p kh u theo nhu c u c a đn v mà không ph i th c hi n ượ ấ ả ố ượ ậ ẩ ầ ủ ơ ị ả ự ệ
vi c c p phép nh p khệ ấ ậ ẩu.
Đ đm b o cung ng đ và k p th i thu c ph c v phòng và đi u ể ả ả ứ ủ ị ờ ố ụ ụ ề tr b nh, C c Qu n lý D c ị ệ ụ ả ượ
đ ngh các đn v kh n tr ng ti n hành các vi c sau:ề ị ơ ị ẩ ươ ế ệ
1. Các đn v nh p kh u thu c ch đng liên h v i các c s cung c p thu c, tìm ki m ngu n ơ ị ậ ẩ ố ủ ộ ệ ớ ơ ở ấ ố ế ồ
cung dung d ch cao phân t đ ph c v nhu c u khám ch a b nh, cung ng đ ị ử ể ụ ụ ầ ữ ệ ứ ủ thu c ốngay khi
nh n đc đt hàng c a các c s khám, ch a b nh.ậ ượ ặ ủ ơ ở ữ ệ
2. Các đn v s n xu t xây d ng k ho ch nghiên c u s n xu t thu c có ch a dextran ho c HESơ ị ả ấ ự ế ạ ứ ả ấ ố ứ ặ
nh m tăng c ng tính ch đng trong cung ng thu c cũng nh an ninh y t .ằ ườ ủ ộ ứ ố ư ế
3. Tr ng hườ ợp c s s n xu t thu c n c ngoài ch a th cung ng ngay dung d ch cao phân t ơ ở ả ấ ố ướ ư ể ứ ị ử
theo đúng h s đăng ký thu c đã đc phê duy t ho c c s nh p kh u tìm đc ngu n cung ồ ơ ố ượ ệ ặ ơ ở ậ ẩ ượ ồ
m i có th đáp ng k p th i nhu c u c a các c s khám b nh, ch a b nh, c s nh p kh u ớ ể ứ ị ờ ầ ủ ơ ở ệ ữ ệ ơ ở ậ ẩ
kh n tr ng l p h s đ ngh c p phép nh p kh u thu c ch a có gi y đẩ ươ ậ ồ ơ ề ị ấ ậ ẩ ố ư ấ ăng ký l u hành thu c ư ố
t i Vi t Nam. C c Qu n lý D c s xem xét, gi i quy t theo quy trình th m đnh nhanh đ đmạ ệ ụ ả ượ ẽ ả ế ẩ ị ể ả
b o đ thu c đáp ng nhu c u c p bách phòng, ch ng d ch b nh theo quy đnh.ả ủ ố ứ ầ ấ ố ị ệ ị
4. S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng ch đo các c s khám, ch a b nh trên đaở ế ỉ ố ự ộ ươ ỉ ạ ơ ở ữ ệ ị
bàn liên h v i các c s kinh doanh, nh p kh u thu c đ ch đng l p d trù, th c hi n vi c ệ ớ ơ ở ậ ẩ ố ể ủ ộ ậ ự ự ệ ệ
mua s m, đm b o đ thu c đáp ng nhu c u đi u tr b nh.ắ ả ả ủ ố ứ ầ ề ị ệ
5. Các B nh vi n, Vi n có gi ng b nh tr c thu c B ch đng liên h v i các c s kinh ệ ệ ệ ườ ệ ự ộ ộ ủ ộ ệ ớ ơ ở
doanh, nh p kh u thu c đ ch đng l p d trù, th c hi n vi c mua s m, đm b o đ thu c ậ ẩ ố ể ủ ộ ậ ự ự ệ ệ ắ ả ả ủ ố
đáp ng nhu c u đi u tr b nh.ứ ầ ề ị ệ
C c Qu n lý D c thông báo đ các Đn v bi t và th c hi n./.ụ ả ượ ể ơ ị ế ự ệ
N i nh n:ơ ậ
- Nh trên;ư
- B tr ng Nguy n Th Kim Ti n (đ b/cáo);ộ ưở ễ ị ế ể
- Các Th tr ng B Y t (đ b/cáo);ứ ưở ộ ế ể
- C c tr ng Vũ Tu n C ng (đ b/cáo);ụ ưở ấ ườ ể
- C c KCB - BYT (đ p/h p);ụ ể ợ
- Website C c QLD ;ụ
-L u: VT,ư KD (HH).
KT. C C TR NGỤ ƯỞ
PHÓ C C TR NGỤ ƯỞ
Đ Văn Đôngỗ
DANH SÁCH
CÁC DUNG D CH CAO PHÂN T CÓ GI Y ĐĂNG KÝ L U HÀNH THU C T I VI TỊ Ử Ấ Ư Ố Ạ Ệ
NAM CÒN HI U L CỆ Ự
(Đính kèm Công văn số 16102/QLD-KD ngày 13/9/2019 c a ủC c Qu n lý D c)ụ ả ượ
Tên thu cốHo t ch tạ ấ Bào chếĐóng gói S ĐKốNhà SX
Tetraspan
10% solution
for infusion
Poly(0-2-
hydroxyethyl)
starch (HES)
25g/250ml
(10%)
Dung d chị
truy n tĩnhề
m chạ
Chai 500ml; h pộ
10 chai 500ml; túi
500ml; h p 20 túiộ
500ml
VN-19008-
15 B.Braun Medical
AG, Switzerland
Tetraspan
6% solution
for infusion
Poly(0-2-
hydroxyethyl)
starch (HES)
6%
(15g/250ml)
Dung d chị
tiêm truy nề
tĩnh m chạ
Chai 500ml, h pộ
10 chai 500ml, túi
250ml, túi 500ml,
h p 20 túi 250ml,ộ
h p 20 túi 500mlộ
VN-18497-
14
B.Braun Medical
AG, Switzerland
Hestar - 200 Hydroxyethyl
Starch
30g/500ml
Dung d chị
tiêm truy nề
tĩnh m chạ
Túi 500 ml VN-18663-
15 Claris
Lifesciences
Limited, India
Heacodesum Hydroxyethyl
Starch
(200/0,5) 6,0g;
Dung d chị
tiêm truy nềChai th y tinhủ
200ml; chai th yủ
tinh 400ml; túi
nh a d o 500ml.ự ẻ
VN-18662-
15
Yuria-pharm
Ltd., Ukraine
Voluven 6% Poly (O-2-
hydroxyethyl)
starch (HES
130/0,4)
30mg/500ml
Dung d chị
truy n tĩnhề
m chạ
Túi Polyolefine
(freeflex) 500ml
VN-19651-
16
Fresenius Kabi
Deutschland
GmbH, Germany
Volulyte 6% Poly (O-2-
hydroxyethyl)
starch (HES
Dung d chị
truy nềTúi Polyolefine
(freeflex) 500ml VN-19956-
16 Fresenius Kabi
Deutschland
GmbH, Germany
130/0,4) 30g;
Natri acetat
trihydrate
2,315g; Natri
clorid 3,0 lg;
Kali clorid
0,15g;
Magnesi clorid
hexahydrat
0,15g