B Y TỘ Ế
-------- C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 3664/BYT-TB-CTố
V/v th c hi n c p đăng ký l u hành đi ự ệ ấ ư ố
v i trang thi t b y t thu c lo i B, C, ớ ế ị ế ộ ạ
D.
Hà N i, ngày 28 tháng 6 năm 2019ộ
Kính g i:ử Văn phòng đi di n các hãng, các công ty nh p kh u, kinh doanh trang thi t b y tạ ệ ậ ẩ ế ị ế
(sau đây g i t t là đn v )ọ ắ ơ ị
Căn c Ngh đnh s 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 c a Chính ph v qu n lý trang ứ ị ị ố ủ ủ ề ả
thi t b y t ế ị ế (Sau đây g i t t là Ngh đnh 36/2016/NĐ-CP).ọ ắ ị ị
Căn c Ngh đnh s 169/2018/NĐ-CP s a đi, b sung m t s đi u c a Ngh đnh s ứ ị ị ố ử ổ ổ ộ ố ề ủ ị ị ố
36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 c a Chính ph v qu n lý trang thi t b y t ủ ủ ề ả ế ị ế (Sau đây
g i t t là Ngh đnh 169/2018/NĐ-CP).ọ ắ ị ị
Ti p theo Công văn s 15/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019 c a B Y t g i các đn v v tri n ế ố ủ ộ ế ử ơ ị ề ể
khai các quy đnh c a Ngh đnh 169/2018/NĐ-CP, trong đó quy đnh s l u hành trang thi t b y ị ủ ị ị ị ố ư ế ị
t thu c lo i B, C, D có hi u l c k t ngày 01/01/2020.ế ộ ạ ệ ự ể ừ
B Y t đã t ch c các H i ngh ph bi n các quy đnh c a Ngh đnh 36/2016/NĐ-CP, Ngh ộ ế ổ ứ ộ ị ổ ế ị ủ ị ị ị
đnh 169/2018/NĐ-CP, t p hu n các đn v s d ng ph n m m và đã ban hành các tài li u ị ậ ấ ơ ị ử ụ ầ ề ệ
h ng d n s d ng trên H th ng d ch v công tr c tuy n qu n lý trang thi t b y t t i đa ch ướ ẫ ử ụ ệ ố ị ụ ự ế ả ế ị ế ạ ị ỉ
https://dmec.moh.gov.vn.
Th i gian qua, B Y t đã ti n hành xem xét, th m đnh các h s n p trên H th ng d ch v ờ ộ ế ế ẩ ị ồ ơ ộ ệ ố ị ụ
công tr c tuy n thông ng d ng ph n m m tri n khai tr c tuy n c p đ 4 đi v i th t c c p ự ế ứ ụ ầ ề ể ự ế ấ ộ ố ớ ủ ụ ấ
s l u hành đi v i trang thi t b y t thu c lo i B, C, D và ph i h p v i đn v t v n ph n ố ư ố ớ ế ị ế ộ ạ ố ợ ớ ơ ị ư ấ ầ
m m xây d ng lu ng quy trình th c hi n vi c c p nhanh s l u hành trang thi t b y t theo quy ề ự ồ ự ệ ệ ấ ố ư ế ị ế
đnh c a Ngh đnh 169/2018/NĐ-CP. Qua quá trình xem xét, th m đnh, B Y t nh n th y các ị ủ ị ị ẩ ị ộ ế ậ ấ
h s c n c p nh t các quy đnh m i c a Ngh đnh 36/2016/NĐ-CP, Ngh đnh 169/2018/NĐ-CPồ ơ ầ ậ ậ ị ớ ủ ị ị ị ị
và hoàn thi n theo các n i dung đã quy đnh, h ng d n trong vi c áp d ng và s d ng ph n ệ ộ ị ướ ẫ ệ ụ ử ụ ầ
m m trên H th ng d ch v công tr c tuy n qu n lý trang thi t b y t .ề ệ ố ị ụ ự ế ả ế ị ế
Đ giúp các đn v n m b t, th c hi n theo đúng các quy đnh m i đã đc ph bi n, h ng ể ơ ị ắ ắ ự ệ ị ớ ượ ổ ế ướ
d n và gi m th i gian xem xét, th m đnh h s đ ngh c p s đăng ký l u hành, B Y t (V ẫ ả ờ ẩ ị ồ ơ ề ị ấ ố ư ộ ế ụ
Trang thi t b và Công trình y t ) đ ngh các đn v ph i h p th c hi n m t s n i dung sau:ế ị ế ề ị ơ ị ố ợ ự ệ ộ ố ộ
1. Rà soát, c p nh t l i h s đi v i các gi y t sau b o đm còn th i h n hi u l c theo quy ậ ậ ạ ồ ơ ố ớ ấ ờ ả ả ờ ạ ệ ự
đnh t i ị ạ đi m i và k kho n 2 Đi u 66 c a Ngh đnh 36/2016/NĐ-CPể ả ề ủ ị ị và Ngh đnh s ị ị ố
169/2018/NĐ-CP:
- Gi y ch ng nh n l u hành t do đi v i trang thi t b y t nh p kh u;ấ ứ ậ ư ự ố ớ ế ị ế ậ ẩ
- Gi y y quy n c a ch s h u trang thi t b y t cho c s th c hi n vi c đăng ký l u hành;ấ ủ ề ủ ủ ở ữ ế ị ế ơ ở ự ệ ệ ư
- Gi y xác nh n đ đi u ki n b o hành ho c tài li u ch ng minh không có đi u ki n b o hành ấ ậ ủ ề ệ ả ặ ệ ứ ề ệ ả
n u không áp d ng;ế ụ
- Gi y ch ng nh n đt tiêu chu n qu n lý ch t l ng c a c s s n xu t;ấ ứ ậ ạ ẩ ả ấ ượ ủ ơ ở ả ấ
2. Rà soát, c p nh t l i liên quan đn các n i dung thông tin đã khai báo trên H th ng, các thành ậ ậ ạ ế ộ ệ ố
ph n tài li u đính kèm h s và yêu c u c a h s theo đúng quy đnh t i ầ ệ ồ ơ ầ ủ ồ ơ ị ạ Đi u 26 và Đi u 28 ề ề
c a Ngh đnh 36/2016/NĐ-CPủ ị ị , Ngh đnh s 169/2018/NĐ-CP, tránh nh ng tr ng h p ph i s aị ị ố ữ ườ ợ ả ử
đi, b sung h s do l i ch a nghiên c u, n m rõ các quy đnh ho c khai báo sai thông tin, l i ổ ổ ồ ơ ỗ ư ứ ắ ị ặ ỗ
chính t ... và l u ý m t s n i dung sau:ả ư ộ ố ộ
- Th c hi n l i th t c đăng ký l u hành trong đi v i các tr ng h p: Khai báo sai th t c đ ự ệ ạ ủ ụ ư ố ớ ườ ợ ủ ụ ề
ngh c p đăng ký l u hành (Ví d : Trang thi t b y t ch a có quy chu n k thu t qu c gia ị ấ ư ụ ế ị ế ư ẩ ỹ ậ ố
nh ng ch n vào th t c đã có quy chu n k thu t qu c gia; trang thi t b y t ch n đoán in vitro ư ọ ủ ụ ẩ ỹ ậ ố ế ị ế ẩ
nh ng ch n vào th t c c p trang thi t b y t thông th ng...)ư ọ ủ ụ ấ ế ị ế ườ
- V t li u, ph n m m, ph ki n và khí y t không ph i th c hi n đăng ký l u hành.ậ ệ ầ ề ụ ệ ế ả ự ệ ư
3. Nghiên c u các tr ng h p quy đnh t i ứ ườ ợ ị ạ đi m a ho c b kho n 2 Đi u 25 c a Ngh đnh ể ặ ả ề ủ ị ị
169/2018/NĐ-CP.
- Tr ng h p có th áp d ng m t trong các tr ng h p trên và đáp ng yêu c u v h s quy ườ ợ ể ụ ộ ườ ợ ứ ầ ề ồ ơ
đnh t i kho n 5 Đi u 26, đ ngh đn v l a ch n và chuy n h s sang đ ngh c p nhanh s ị ạ ả ề ề ị ơ ị ự ọ ể ồ ơ ề ị ấ ố
l u hành trên H th ng d ch v công tr c tuy n và g i l i B Y t đ xem xét, th m đnh theo ư ệ ố ị ụ ự ế ử ạ ộ ế ể ẩ ị
quy trình c p nhanh s l u hành.ấ ố ư
- Tr ng h p không đ đi u ki n áp d ng theo các quy đnh t i ườ ợ ủ ề ệ ụ ị ạ đi m a ho c b kho n 2 Đi u 25 ể ặ ả ề
c a Ngh đnh 169/2018/NĐ-CPủ ị ị , đ ngh đn v kh n tr ng rà soát, c p nh t l i h s đi v i ề ị ơ ị ẩ ươ ậ ậ ạ ồ ơ ố ớ
các gi y t đã nêu t i kho n 1 c a công văn này và g i l i B Y t đ xem xét, th m đnh theo ấ ờ ạ ả ủ ử ạ ộ ế ể ẩ ị
quy trình c p s l u hành thông th ng.ấ ố ư ườ
Các h s đã n p trên H th ng d ch v công tr c tuy n sau khi đn v c p nh t và g i l i h ồ ơ ộ ệ ố ị ụ ự ế ơ ị ậ ậ ử ạ ồ
s theo các n i dung trên, B Y t s ti p t c xem xét, th m đnh trên c s các h s n p tr cơ ộ ộ ế ẽ ế ụ ẩ ị ơ ở ồ ơ ộ ướ
s xem xét tr c áp d ng cho hai nhóm h s đ ngh c p nhanh và c p thông th ng s l u ẽ ướ ụ ồ ơ ề ị ấ ấ ườ ố ư
hành và gi nguyên theo th t th i gian các h s đc đn v đã n p tr c đây.ữ ứ ự ờ ồ ơ ượ ơ ị ộ ướ
Đ ngh các đn v nghiên c u k các quy đnh c a Ngh đnh 36/2016/NĐ-CP, Ngh đnh s ề ị ơ ị ứ ỹ ị ủ ị ị ị ị ố
169/2018/NĐ-CP và tài li u h ng d n s d ng h th ng đã đc đăng t i trên H th ng d ch ệ ướ ẫ ử ụ ệ ố ượ ả ệ ố ị
v công tr c tuy n và kh n tr ng hoàn thi n h s và g i l i B Y t đ xem xét, th m đnh ụ ự ế ẩ ươ ệ ồ ơ ử ạ ộ ế ể ẩ ị
theo quy đnh và th ng xuyên theo dõi tài kho n trên H th ng và n i dung thông báo qua đa ị ườ ả ệ ố ộ ị
ch email c a đn v đ k p th i hoàn thi n h s trong tr ng h p có yêu c u b sung h s ỉ ủ ơ ị ể ị ờ ệ ồ ơ ườ ợ ầ ổ ồ ơ
c a B Y t .ủ ộ ế
Trong quá trình th c hi n n u có khó khăn, v ng m c đ ngh liên h v B Y t (V Trang ự ệ ế ướ ắ ề ị ệ ề ộ ế ụ
thi t b và Công trình y t ) theo s đi n tho i: 024.62732272, email: vuttbctyt@gmail.com/ ế ị ế ố ệ ạ
dmec@moh.gov.vn đ đc k p th i xem xét, gi i quy t.ể ượ ị ờ ả ế
KT. B TR NGỘ ƯỞ
N i nh n:ơ ậ
- Nh trên;ư
- B tr ng B Y t (đ báo cáo);ộ ưở ộ ế ể
- L u: VT, TB-CT.ư
TH TR NGỨ ƯỞ
Nguy n Vi t Ti nễ ế ế