B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 3828/QLD-CLố
V/v đình ch l u hành thu c không đt ỉ ư ố ạ
tiêu chu n ch t l ngẩ ấ ượ
Hà N i, ngày 22 tháng ộ03 năm 2019
Kính g i:ử- S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng;ở ế ỉ ố ự ộ ươ
- Công ty c ph n d c ph m Trung ng CPC1 - Chi nhánh Tp. ổ ầ ượ ẩ ươ
HCM.
Căn c vào các quứy ch d c hi n hành c a Vi t Nam.ế ượ ệ ủ ệ
Căn c công văn s 598/VKNT-KHTH ngày 13/11/2018 c a Vi n ki m nghi m thu c Tp. H ứ ố ủ ệ ể ệ ố ồ
Chí Minh g i kèm phi u ki m nghi m s 0308/VKN-KT2018 ngày 13/11/2018 v viên nén bao ử ế ể ệ ố ề
phim gi i phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide 1,5mg), SĐK: VN-15794-12, S lô: 010118, ả ố
HD: 150120 do Công ty Polfarmex S.A (Poland) s n xu t, Công ty c ph n d c ph m Trung ả ấ ổ ầ ượ ẩ
ng CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM nh p kh u. M u thu c do Vi n ki m nghi m thu c Tp. H ươ ậ ẩ ẫ ố ệ ể ệ ố ồ
Chí Minh l y t i Qu y thu c B nh vi n Tri u An, 425 Kinh D ng V ng, P. An L c, Q. Bình ấ ạ ầ ố ệ ệ ề ươ ươ ạ
Tân, Tp. H Chí Minh. Thu c không đt tiêu chu n ch t l ng v ch tiêu đ hòa tan sau 12h.ồ ố ạ ẩ ấ ượ ề ỉ ộ
Căn c công văn s 15-2019/CPC1-CNHCM ngày 28/2/2019 c a Công ty c ph n d c ph m ứ ố ủ ổ ầ ượ ẩ
Trung ng CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM g i kèm phi u ki m nghi m s 1211 và s 1212/VKN-ươ ử ế ể ệ ố ố
YC2018 ngày 22/01/2019 c a Vi n ki m nghi m thu c Tp. H Chí Minh báo cáo k t qu l y ủ ệ ể ệ ố ồ ế ả ấ
m u b sung đ ki m tra ch t l ng c a thu c viên nén bao phim gi i phóng kéo dài Diuresin ẫ ổ ể ể ấ ượ ủ ố ả
SR, S lô: 010118, HD: 150120 nêu trên. Hai m u thu c do vi n ki m nghi m thu c Tp. H Chí ố ẫ ố ệ ể ệ ố ồ
Minh l y b sung theo yêu c u t i Công văn s 22325/QLD-CL (06/12/2018) không đt tiêu ấ ổ ầ ạ ố ạ
chu n ch t l ng v ch tiêu đ hòa tan sau 12h.ẩ ấ ượ ề ỉ ộ
C c Qu n lý D c thông báo:ụ ả ượ
1. Đình ch l u hành thu c viên nén bao phim gi i phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide ỉ ư ố ả
1,5mg), SĐK: VN-15794-12, S lô: 010118, HD: 150120 do Công ty Polfarmex S.A (Poland) s n ố ả
xu t, Công ty c ph n d c ph m Trung ng CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM nh p kh u.ấ ổ ầ ượ ẩ ươ ậ ẩ
2. Công ty c ph n d c ph m Trung ng CPC1 - Chi nhánh Tp. HCM ph i h p v i nhà cung ổ ầ ượ ẩ ươ ố ợ ớ
c p và phân ph i thu c, ph i:ấ ố ố ả
+ Trong th i h n 48h k t ngày ký Công văn này, g i thông báo thu h i t i các c s bán buôn, ờ ạ ể ừ ử ồ ớ ơ ở
bán l , s d ng viên nén bao phim gi i phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide 1,5mg), SĐK: ẻ ử ụ ả
VN-15794-12, S lô: 010118, HD: 150120 do Công ty Polfarmex S.A (Poland) s n xu t và ti n ố ả ấ ế
hành thu h i toàn b lô thu c không đt tiêu chu n ch t l ng nêu trên.ồ ộ ố ạ ẩ ấ ượ
+ G i báo cáo thu h i v C c Qu n lý D c trong vòng 33 ngày k t ngày ký Công văn này, hử ồ ề ụ ả ượ ể ừ ồ
s thu h i bao g m s l ng nh p kh u, ngày nh p kh u, s l ng thu h i, các b ng ch ng v ơ ồ ồ ố ượ ậ ẩ ậ ẩ ố ượ ồ ằ ứ ề
vi c th c hi n thu h i t i các c s bán buôn, bán l , s d ng đã mua thu c theo quy đnh t i ệ ự ệ ồ ạ ơ ở ẻ ử ụ ố ị ạ
Thông t s 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 c a B Y t quy đnh v ch t l ng thu c, ư ố ủ ộ ế ị ề ấ ượ ố
nguyên li u làm thu c.ệ ố
