B Y T
C C QU N LÝ D C ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM
Đc l p - T do - H nh phúc
---------------
S : 3943/QLD-ĐK
V/v công b Danh m c nguyên li u làm
thu c ph i ki m soát đc bi t đ s n
xu t thu c theo h s đăng ký thu c đ ơ ã
có gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam ư
ph i th c hi n c p phép nh p kh u
(Đt 164)
Hà N i, ngày 26 tháng 3 năm 2019
Kính g i: Các c s đăng ký, s n xu t thu c trong n c.ơ ướ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; ượ
Căn c Ngh đnh 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn c Ngh đnh 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
C c Qu n lý D c thông báo:ượ
Công b Danh m c nguyên li u làm thu c ph i ki m soát đc bi t đ s n xu t thu c theo h s ơ
đăng ký thu c đã có gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam ph i th c hi n c p phép nh p kh u ư
(Đt 164) (Danh m c đính kèm).
Danh m c các nguyên li u làm thu c đc công b nêu trên đăng t i trên trang thông tin ượ đi n t
c a C c Qu n lý D c t i đa ch : http://www.dav.gov.vn. ượ
C c Qu n lý D c thông báo đ các c s bi t và th c hi n./. ượ ơ ế
N i nh n:ơ
- Nh trên;ư
- CT. Vũ Tu n C ng (đ b/c); ườ
- Phòng QLKD D c (đ p/h);ượ
- T ng C c H i Quan ( đ ph i h p);
- Website C c QLD;
- L u: VT, ĐKT (V).ư
TUQ. C C TR NG ƯỞ
TR NG PHÒNG ĐĂNG KÝ THU CƯỞ
Nguy n Huy Hùng
DANH M C
NGUYÊN LIU LÀM THUC PH I KI M SOÁT ĐC BI T Đ S N XU T THU C THEO
H SƠ ĐĂNG KÝ THUC ĐÃ CÓ GIY ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VIƯ T NAM PH I
TH C HI N C P PHÉP NH P KH U
Đính kèm công văn s 3943/QLD-ĐK ngày 26 tháng 3 năm 2019.
STT
S gi y
đăng ký
l u hànhư
thu c
H t hi uế
l c gi y
đăng ký l uư
hành thu c
Tên nguyên li u
làm thu c đc ượ
công b
Tiêu
chu n
cht
lượng
c a
nguyên
li u
Tên c sơ s n xu t
nguyên li u
Tên
n cướ
s n
xu t
nguyên
li u
1VD-
31452-19 27/2/2024 Moxifloxacin
Hydrochloride BP 2013 Sansh Biotech PVT.
LTD India
2VD-
32056-19 27/2/2024 Ofloxacin USP 38
Zhejiang Apeloa
Kangyu
pharmaceutical Co.,
Ltd
China
3VD-
32480-19 27/2/2024 Colchicine USP 37 India Glycols Limited India
4QLĐB-
762-19 27/2/2022 Paclitaxel TCCS Teva Czech Industries
S R.O. C ng
hòa Sec.
5QLĐB-
763-19 27/2/2022 Paclitaxel TCCS Teva Czech Industries
S.R.O. C ng
hòa Séc.
6QLĐB-
764-19 27/2/2022 Docetaxel khan TCNSX SICOR DE MEXICO
S.A de C.V Mexico
7QLĐB-
765-19 27/2/2022 Docetaxel khan TCNSX SICOR DE MEXICO
S.A de C.V Mexico
8VD-
32225-19 27/2/2024 Ciprofloxacine
hydrochloride USP38 SHANGYU JINGXIN
PHARMACEUTICAL
CO., LTD
China
9VD-
32321-19 27/2/2024 Zidovudine USP 34 Hetero Labs Limited
(Unit-IX) India
10 QLĐB-
751-19 27/2/2022 Entecavir
monohydrate TCNSX
Anhui Biochem
United Pharmaceutical
Co., Ltd China