B Y TỘ Ế
------- C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố4658/BYT-TB-CT
V/v h ng d n th t c nh p kh uướ ẫ ủ ụ ậ ẩ Hà N iộ, ngày 12 tháng 8 năm 2019
Kính g i:ử Văn phòng đi di n các hãng, các công ty nh p kh u, kinh doanh trang thi t b y tạ ệ ậ ẩ ế ị ế
(sau đây g i t t là Đn v )ọ ắ ơ ị
Th i gian qua, B Y t (V Trang thi t b và Công trình y t ) v n nh n đc nhi u công văn ờ ộ ế ụ ế ị ế ẫ ậ ượ ề
ki n ngh c a các Đn v đ ngh B Y t xác nh n các m t hàng trang thi t b y t khi nh p ế ị ủ ơ ị ề ị ộ ế ậ ặ ế ị ế ậ
khẩu theo yêu cầu c a các H i quan c a khủ ả ử ẩu cho các tr ng hườ ợp sau:
- Trang thi t b y t lo i A, đã có phi u ti p nh n công b tiêu chu n áp d ng lo i A do S Y t ế ị ế ạ ế ế ậ ố ẩ ụ ạ ở ế
c p;ấ
- Trang thi t b y t đã có k t qu phân lo i là B, ế ị ế ế ả ạ C, D và không thu c danh m c Ph l c ộ ụ ụ ụ I
Thông t 30/2015/TT-BYT c a B Y t ;ư ủ ộ ế
- Nh p linh ki n, nguyên li u đ s n xu t trang thi t b y t .ậ ệ ệ ể ả ấ ế ị ế
V vi c này, B Y t có ý ki n nh sau:ề ệ ộ ế ế ư
Ngày 15/5/2016, Th t ng Chính ph đã ký ban hành Ngh đnh s 36/2016/NĐ-CP ngày ủ ướ ủ ị ị ố
15/5/2016 v qu n lý trang thi t b y t .ề ả ế ị ế
Ngày 31/12/2018, Th t ng Chính ph đã ký ban hành Ngh đnh 169/2018/NĐ-CP v vi c s a ủ ướ ủ ị ị ề ệ ử
đi b sung m t s đi u c a Ngh đnh 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 v qu n lý trang thi t b ổ ổ ộ ố ề ủ ị ị ề ả ế ị
y t .ế
- Căn c ứkho n 39 c a Ngh đnh 169/2018/NĐ-CPả ủ ị ị v vi c s a đi ề ệ ử ổ đi m b, kho n 5 Đi u 68 ể ả ề
Ngh đnh 36/2016/NĐ-CPị ị ngày 15/5/2016 v qu n lý trang thi t b y t : ề ả ế ị ế “Điố v i trang thi t b ớ ế ị
y t thu c lo i ế ộ ạ A đã có phi u ti p nh n h s công bế ế ậ ồ ơ ố tiêu chu n áp d ng do S Y t c p đc ẩ ụ ở ế ấ ượ
nh p khậ ẩu theo nhu c u, không h n ch sầ ạ ế ố l ng mà ượ không c n văn b n xác nh n là trang ầ ả ậ
thi t b y t c a B Y t khế ị ế ủ ộ ế i th c hi n th t c thông quan;ự ệ ủ ụ
Đi v i trang thi t b y t không thu c danh m c ph i c p gi y phép nh p khố ớ ế ị ế ộ ụ ả ấ ấ ậ ẩu và đã có b n ả
phân lo i là trang thi t b y t thu c lo i B, ạ ế ị ế ộ ạ C, D do t ch c phân lo i đc B Y t công bổ ứ ạ ượ ộ ế ố
thông tin trên cổng thông tin đi n tệ ử đc ti p t c nh p khượ ế ụ ậ ẩu đn h t ngày 31 tháng 12 năm ế ế
2019 theo nhu c u, không h n ch sầ ạ ế ố l ng ượ mà không c n vầăn b n xác nh n là trang thi t b ả ậ ế ị
y t c a B Y t khi th c hi n th t c thông quanế ủ ộ ế ự ệ ủ ụ ”;
- Căn c ứkho n 39 c a Ngh đnh 169/2018/NĐ-CPả ủ ị ị v vi c b sung ề ệ ổ kho n 13 Đi u 68 Ngh đnhả ề ị ị
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 v qu n lý trang thi t b y t : ề ả ế ị ế “V t li u, ph n m m (software), ậ ệ ầ ề
ph ki n và khí y t ụ ệ ế không ph i th c hi n đăng ký l u hành, c p phép nh p kh u theo quy ả ự ệ ư ấ ậ ẩ
đnh t i Ngh đnh nàyị ạ ị ị ”.
