B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố6586/QLD-CL
V/v x lý thu c viên nén Clorocid Tw3 ử ố
250 mg giả
Hà N iộ, ngày 04 tháng 5 năm 2019
Kính g i:ử- S Y t các tở ế ỉnh, thành ph tr c thu c Trung ng;ố ự ộ ươ
- Công ty c ph n d c ph m Trung ng 3.ổ ầ ượ ẩ ươ
Trong th i gian v a qua, C c Qu n lý D c nh n đc m t s cờ ừ ụ ả ượ ậ ượ ộ ố ông văn c a các Trung tâm ủ
ki m nghi m t nh Qu ng Bình, Vĩnh Phúc, Ninh Bình và Lai Châu báo cáo v vi c phát hi n m tể ệ ỉ ả ề ệ ệ ộ
s m u thu c viên nén “CLOROCID Tw 3 - Cloramphenicol 250 mg” đc l y trong quá trình ố ẫ ố ượ ấ
giám sát th tr ng không đt tiêu chu n ch t l ng v chị ườ ạ ẩ ấ ượ ề ỉtiêu hàm l ng Cloramphenicol, đ ượ ộ
hòa tan....; c th các lô thu c trên nhãn ghi: lô s 1118, NSX: 260418, HD: 260421; lô s 1118, ụ ể ố ố ố
NSX: 280418, HD: 280421; lô s : 2118, NSX: 270418, HD: 270421; lô s : 2618, NSX: 031018ố ố ,
HD: 031021.
Đi chi u v i m u nhãn, m u bao bì và thu c t i h s đố ế ớ ẫ ẫ ố ạ ồ ơ ăng ký thu c và toàn b h s lô s n ố ộ ồ ơ ả
xu t và m u l u ấ ẫ ư các lô thu c viên nén “CLOROCID Tw 3 - Cloramphenicol 250 mg” t i Công ty ố ạ
c ph n d c ph m Trổ ầ ượ ẩ ung ng 3, cươ ác m u thu c viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 ẫ ố
-Cloramphenicol 250 mg” đã lấy là thu c gi m o, không ph i thu c do Công ty c ph n d c ố ả ạ ả ố ổ ầ ượ
phẩm Trung ng 3 s n xu t.ươ ả ấ
Đ đm b o an toàn cho ng i s d ng và x lý nghiêm vi ph m theo quy đnh c a pháp lu t, ể ả ả ườ ử ụ ử ạ ị ủ ậ
C c Qu n lý D c có ý ki n nh sau:ụ ả ượ ế ư
1. Đ nềgh S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng:ị ở ế ỉ ố ự ộ ươ
a) Thông báo cho các c s kinh doanh, s d ng thu c ng ng ngay vi c kinh doanhơ ở ử ụ ố ừ ệ , phân ph iố,
sử d ng 03 lô thu c viên nén trên nhãn ghi ụ ố “CLOROCID Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg”,
SĐK: VD-25305-16, s lô: 1118, 2118 vốà 2618; chuy n ểtrả các c ơsở cung ng. Công b thông ứ ố
tin vi c thu h i các lô thu c nêu trên trệ ồ ố ên Trang thông tin đi n t c a Sệ ử ủ ở.
b) Ph i h p v i các c quan truy n thông thông tin t i các c s buôn bán, s d ng thu c và ố ợ ớ ơ ề ớ ơ ở ử ụ ố
ng i dân bi t đ không buôn bán, s d ng các lô thu c viên nén trên nhãn ghi ườ ế ể ử ụ ố “CLOROCID
Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD-25305-16, s lô: 1118, 2118 và 2618ố. T ch c tiổ ứ ếp
nh n thông tin, thanh ậtra ki m tra xác nh n ngu n g c c a các lô thu c do các c s kinh doanh, ể ậ ồ ố ủ ố ơ ở
s d ng thu c nêu trên; báo cáo k t qu v ử ụ ố ế ả ề C c Qu n lý D c.ụ ả ượ
2. Đ ngh S Y t các t nh Qu ng ề ị ở ế ỉ ả Bình, Vĩnh Phúc, Ninh Bình và Lai Châu:
a) Ti n hành thanh tra, ki m tra vi c kinh doanh thu c t i các c s kinh doanh, s d ng thu c ế ể ệ ố ạ ơ ở ử ụ ố
đã đc Trung tâm ki m nghi m tượ ể ệ ỉnh, thành ph lố ấy m u và c s kinh doanh d c đã cung c pẫ ơ ở ượ ấ
thu c cho các c s đc ố ơ ở ượ lấy m u; t p trung xác đnh ngu n g c, hóa đn chẫ ậ ị ồ ố ơ ứng t liên quan ừ
đn các ếlô thu c viên nén trốên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg”, SĐK:
VD-25305-16, s lô: 1118, 2118 và 2618ố; x lý hành vi vi ph m c a c s theo quy đnh.ử ạ ủ ơ ở ị
b) Báo cáo Ban ch đo 389 tỉ ạ ỉnh, thành ph và ph i h p v i các c quan ch c năng liên quan ố ố ợ ớ ơ ứ
ki m tra xác minh, truy tìm ngu n g c xu t x c a thu c gi nêu trên; x lý các t ch c, cá nhânể ồ ố ấ ứ ủ ố ả ử ổ ứ
vi ph m theo quy đnh hi n hành.ạ ị ệ
c) Báo cáo k t qu thanh tra, ki m tra và x lý v C c Qu n lý D c trế ả ể ử ề ụ ả ượ ước ngày 31/5/2019.
3. Yêu c u Công ty c ph n d c ph m Trung ng 3 ph i h p v i các c s phân phầ ổ ầ ượ ẩ ươ ố ợ ớ ơ ở ối thu c:ố
a) Ti p nh n toàn b s thu c viên nén trên nhãn ghi ế ậ ộ ố ố “CLOROCID Tw 3 -Cloramphenicol 250
mg”, SĐK: VD-25305-16, s lốô: 1118, 2118 và 2618 do các c s kinh doanh, s d ng thu h i, ơ ở ử ụ ồ
tr ảl i.ạ
b) Báo cáo v C c Qu n lý D c tr c ngày 31/5/2019 v tình hình ti p nh n, thu h i thu c ề ụ ả ượ ướ ề ế ậ ồ ố
viên nén trên nhãn ghi “CLOROCID Tw 3 -Cloramphenicol 250 mg”, SĐK: VD-25305-16, số
lô: 1118, 2118 và 2618 do các c s kinh doanh, s d ng thu c (s l ng, tên c s kinh doanh, ơ ở ử ụ ố ố ượ ơ ở
s d ng) và bử ụ i n pháp x lý đi v i s thu c đã ti p nh n.ệ ử ố ớ ố ố ế ậ
C c Qu n lý D c thông báo đ đn v bi t và th c hi n./.ụ ả ượ ể ơ ị ế ự ệ
N i nh n:ơ ậ
- Nh trên;ư
- CT. Vũ Tu n C ng (đ b/c);ấ ườ ể
- Phòng Pháp ch - Thếanh tra - C c QLD;ụ
- L u: VT, CL (NL).ư
KT. C C TR NGỤ ƯỞ
PHÓ C C TR NGỤ ƯỞ
Đ Văn Đôngỗ