Đăng ký hội thảo giới thiu thuốc cho cán bộ y tế
1.1. Trình tự thực hiện:
Sửa đổi nội dung:
1.Bước1 Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.
2.Bước2: Nộp hồ sơ cho phòng Nghiệp vụ ợc - SY tế Bắc Kạn, Số 14
đường Trường Chinh thị xã Bắc Kạn tỉnh Bắc Kạn) vào gi hành chính. Công
chức tiếp nhận hồ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ. Trường hợp hồ sơ
hợp lệ thì phòng soạn thảo trình lãnh đạo ký duyệt
3.Bước3: Nhận giấy Đăng hội thảo (nếu được cấp) tại phòng Nghiệp
vDược Sở Y tế Bắc Kạn - S14 đường Trường Chinh thị xã Bắc Kạn tỉnh Bắc
Kạn. Công chức trả Giấy đăng cho người đến đăng hội thảo.Thời gian trao
trchứng nhận: vào gihành chính các ngày làm vic trong tuần.Thời gian trao
trả chứng nhận: vào gihành chính các ngày làm việc trong tuần.
Thay bng:
Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Dược). Số
14, Trường Chinh, Tx Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn.
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và kim tra hồ sơ:
+ Nếu hồ đăng ký Hi thảo giới thiệu thuốc hợp lệ tgửi cho đơn vị,
nhân đăng ký Hội thảo giới thiệu thuốc Giấy tiếp nhận hồ sơ;
Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi tn Giấy tiếp nhận hồ nếu Sở Y tế
không văn bản yêu cu sửa đi, bổ sung thì đơn vị, cá nhân đăng Hội thảo
gii thiệu thuốc được quyền tổ chức Hội thảo như nội dung đã đăng ký.
+ Nếu hồ sơ đăng ký Hội thảo gii thiệu thuốc chưa hợp lệ thì trong vòng 15
ngày làm việc, Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.
Sau 5 ngày m việc, kể từ ngày nhận được nội dung Hội thảo đã sửa đổi, bổ
sung nếu Sở Y tế không văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ
chức Hội thảo như nội dung đã sửa đổi.
1.2. Cách thức thực hiện:
Sửa đổi nội dung: “Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước”
Thay bng: “Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế”.
1.3. Thành phn, số lượng hồ sơ:
Sửa đổi nội dung:
1. Phiếu đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu 2a)
2. Chương trình hội thảo (dự kiến).
Thay bng:
1. Giấy đăng ký hội thảo gii thiệu thuốc cho n by tế (theo mẫu 2a-QC
đính kèm thủ tục);
2. “Địa đim tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến)”;
1.4. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
Sửa đổi nội dung:
+ Quyết định hành chính
+ Giấy đăng ký
Thay bng:
Giấy tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc”.
1.5. Phí, lphí: Không
1.6. Yêu cu, điều kiện:
Sửa đổi nội dung: Không
Thay bng: Để tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc phải đáp ứng các yêu cu,
điu kiện sau (theo Thông tư số: 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009)
1. Đơn v kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động về
lĩnh vực dược tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán bộ y tế các
thuốc đã được phép sản xuất,u hành ở nước khác.
Đơn vị nước ngoài mun tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải
phối hợp với một skinh doanh thuốc hoặc một cơ sy tế Việt Nam như bệnh
vin, viện chuyên khoa y tế, sđào tạo cán bộ y tế, Hội nghề nghiệp y, Hội
nghề nghiệp dược.
2. Nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo bao gồm:
a) Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc;
b) Thành phần hoạt chất:
- Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;
- Đối với thuốc nguồn gốc dược liệu: Dùng n theo tiếng Việt (trừ tên
dược liệu Việt Nam chưa thì dùng theo n nguyên bn nước xuất xứ kèm n
Latinh).
c) Hàm lượng/nồng độ hoạt chất;
d) Dạng bào chế;
đ) Những thông tin, kết quả nghiên cứu về:
- Dược động học;
- Dược lực học;
- Thông tin lâm sàng: Ch định, liu dùng, cách dùng, chống chỉ định, những
điu cần đề phòng, lưu ý khi sdụng, tác dụng phụ, phản ứng có hại và ch xlý,
tương tác thuốc, trường hợp dùng quá liều và cách xlý;
- Thông tin vmặt bào chế, ng thức bào chế, ch bảo quản, hạn dùng,
quy cách đóng gói;
- Thông tin v phân loại thuốc: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,
thuốc bán theo đơn, thuốc bán không cần đơn của bác sỹ;
- Các thông tin khác có liên quan;
- Tên, địa chỉ nhà sản xuất và nhà phân phối chính.
3. Báo cáo viên trong hi thảo phải là những n bộ chuyên môn nhiu
kiến thức, kinh nghiệm đối với loại thuốc được giới thiu”.
1.7. Căn cứ pháp lý ca thủ tục hành chính
Sa đổi nội dung: “Pháp lệnh Quảng cáo số: 31/2001/PL-UBTVQH kh 10”
Thay bằng: Pháp lnh Quảng cáo số: 39/2001/PL-UBTVQH ngày 16 tháng
11 năm 2001”
Bsung thêm: Thông số: 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009
của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc”.
Mẫu 2a-QC (theo Thông tư số: 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009)
CỘNG HOÀ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – T do – Hnh phúc
GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC.
Số :………………………………..
Kính gi: Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn
1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, fax, e-mail:
4. Số giấy phép hoạt động:
5. Họ, tên, s điện thoại của người hoc b phận chịu trách nhiệm đăng
h sơ:
6. Danh mục thuốc đăng ký hội thảo cho cán bộ y tế :
Số TT Tên thuốc Số đăng ký Đối tượng dự hội thảo
Lần thứ
1
2
3
7. Địa đim và thời gian dự kiến tổ chức hội thảo :
8. Tài liệu gửi kèm :
Chương trình hội thảo ( dự kiến ).
Nội dung từng báo cáo.
Tài liệu dự định trưng bày, giới thiệu tại hội thảo .
Các tài liu tham khảo..
9. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo thuốc :
Chúng tôi đã nghiên cu kỹ Thông tư Số: 13/2009/TT-BYT hướng dẫn
hot động thông tin, qung cáo thuc ca Btrưởng Bộ Y tế ban hành ngày
01/9/2009 cam kết sẽ tuân th các quy định của Thông vì sức khoẻ và lợi
ích ca nời bệnh.
Tên tỉnh/thành phố, ngày …tng…..
năm
Thủ trưởng đơn vị
( Ghi rõ chức danh)
( Ký tên , đóng du )
Hvà tên của người ký.