1
TRƯỜNG TRUNG CẤP QUỐC TẾ MEKONG
GIÁO TRÌNH
MÔN HỌC: PHÁP CHẾ DƯỢC
NGÀNH: DƯỢC
TRÌNH ĐỘ TRUNG CẤP
Ban hành kèm theo Quyết định số 22/2024/QĐ-TCQTMK ngày 25 tháng 01 năm 2024
của Hiệu trưởng Trường Trung cấp Quốc tế Mekong
Thành phố Cần Thơ, tháng 01 năm 2024
Lưu hành nội bộ
i
LỜI GIỚI THIỆU
Pháp chế dược là hệ thống quy phạm do các cơ quan có thẩm quyền ban
hành nhằm tổ chức, hướng dẫn, điều hành và giám sát các hoạt động của tất cả
các cá nhân, tổ chức đang hành nghề Dược
Để đáp ứng mục tiêu đào tạo Dược sĩ, Bộ môn Quản lý Dược dưới sự chỉ
đạo của Ban giám hiệu trường Trung cấp Quốc Tế Mekong đã biên soạn cuốn
giáo trình: Pháp chế Dược nhằm bước đầu trang bị những kiến thức cơ bản về
Pháp chế dược cho học sinh ngành Dược.
Giáo trình được biên soạn với mục tiêu nhằm trang bị cho học sinh Dược:
Khái niệm cơ bản trong luật dược Việt Nam; Trình bày được nội dung
một số quy chế cơ bản; Trình bày được một số công tác trong ngành dược Việt
Nam.
Thực hiện đúng quy chế khi thực hiện các hoạt động trong ngành.
Ý thức tốt trong thực hiện quy chế.
Trong quá trình biên soạn giáo trình này, tổ biên soạn đã cố gắng bám sát
khung chương trình đào tạo, cập nhật các kiến thức từ nhiều nguồn tài liệu,
nhằm thể hiện được kiến thức cơ bản, hiện đại và thực tiễn. Trường rất mong
nhận được những ý kiến đóng góp của các chuyên gia, các đồng nghiệp, các độc
giả để giáo trình hoàn thiện hơn trong lần ban hành sau.
Xin cảm ơn các cơ quan liên quan, các đơn vị và cá nhân đã tham gia.
Cần Thơ, ngày 25 tháng 01 năm 2024
Hiệu trưởng
(đã ký)
DSCKII. Nguyễn Văn Ảnh
ii
LỜI MỞ ĐẦU
Pháp chế dược là hệ thống quy phạm do các cơ quan có thẩm quyền ban hành
nhằm tổ chức, hướng dẫn, điều hành và giám sát các hoạt động của tất cả các cá
nhân, tổ chức đang hành nghề Dược
Để đáp ứng mục tiêu đào tạo Dược sĩ, Bộ môn Quản lý Dược dưới sự chỉ đạo
của Ban giám hiệu trường Trung cấp Quốc Tế Mekong đã biên soạn cuốn giáo
trình: Pháp chế Dược nhằm bước đầu trang bị những kiến thức cơ bản về pháp
Luật Dược cho sinh viên ngành Dược.
Giáo trình được biên soạn với mục tiêu nhằm trang bị cho sinh viên Dược:
Về kiến thức: Trình bày được một số khái niệm cơ bản trong luật dược
Việt Nam; Trình bày được nội dung một số quy chế cơ bản; Trình bày được một
số công tác trong ngành dược Việt Nam.
Về kỹ năng: Thực hiện đúng quy chế khi thực hiện các hoạt động trong
ngành.
Về năng lực tự chủ và trách nhiệm : Ý thức tốt trong thực hiện quy chế.
Giáo trình vừa mới biên soạn khó tránh khỏi những hạn chế và thiếu sót. Nhóm
tác giả rất mong nhận được những ý kiến đóng góp của các chuyên gia, các đồng
nghiệp, các độc giả để giáo trình hoàn thiện hơn trong lần xuất bản sau.
TM. Tổ biên soạn
(đã ký)
Ths. Phạm Thái Trân
iii
MỤC LỤC
BÀI 1: PHÁP LUẬT ĐẠI CƯƠNG VÀ LUẬT BẢO VỆ SỨC KHỎE NHÂN
DÂN ................................................................................................................................. 2
BÀI 2: NGHỊ ĐỊNH 176/2013 VÀ LUẬT DƯỢC .................................................... 13
MỤC LỤC .................................................................................................................... iii
Chương I ....................................................................................................................... 30
NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG ................................................................................... 30
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng .......................................................................... 30
Điều 2. Giải thích từ ngữ .................................................................................................................. 30
Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc .............................................................. 33
Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược .................................................................................... 33
Điều 5. Hội về dược .......................................................................................................................... 33
Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm ............................................................................................. 34
Chương II ..................................................................................................................... 35
CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG
NGHIỆP DƯỢC .......................................................................................................... 35
Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược ...................................................................................... 35
Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược ......................................................... 37
Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược ............................................................................ 37
Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược .............................................................. 37
Chương III .................................................................................................................... 39
HÀNH NGHỀ DƯỢC ................................................................................................. 39
Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược ......................................................... 39
Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược ......................................... 39
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược ........................................................................ 40
Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và
người Việt Nam định cư ở nước ngoài ........................................................................................... 41
Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về
bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ........................................ 41
Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc ........................................................................................................... 42
Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ........................................................................................ 42
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
42
iv
Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh
dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc........................................................................ 43
Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh
dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc ....................................... 43
Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh 44
Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh
dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc ............................................................................. 44
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược ...... 44
Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược ................................................................. 44
Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược ............................................................ 45
Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược ...................................... 45
Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược ............................ 45
Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược........................................................ 45
Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược .................................................................................. 46
Điều 30. Quyền của người hành nghề dược ................................................................................... 46
Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược ................................................................................ 47
Chương IV .................................................................................................................... 47
KINH DOANH DƯỢC................................................................................................ 47
Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược ................................................. 47
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ...................................... 47
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục
hạn chế bán lẻ ................................................................................................................................... 49
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược ...................................................................................................................................... 49
Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ...................... 50
Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược ...................................................................................................................................... 50
Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 50
Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược .......... 51
Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ..................... 51
Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ................................................ 51
Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược ......................................................... 52
Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ....................... 53
Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc . 54
Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ................................................................................................................................................. 54