BỘ LAO ĐỘNG - THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI
TRƯNG CAO ĐNG ĐẠI VIỆT SÀI GÒN
GIO TRNH
MÔN HC: PHP CHẾ - QUẢN LÝ DƯỢC
NGÀNH: NGÀNH DƯỢC
TRNH Đ%: CAO ĐNG
(Lưu hành nội bộ)
GIỚI THIỆU HC PHẦN
PHP CHẾ - QUẢN LÝ DƯỢC
Đối tượng: Cao đẳng Dược chính quy
- Số đơn vị tín chỉ : 4(3/1)
- Số tiết học: 75 tiết
+ Lý thuyết: 45 tiết
+ Thực hành: 30 tiết
+ Tự học: 105 giờ
- Thời điểm thực hiện môn học: Học kì IV.
MỤC TIÊU HC PHẦN
1. Trình bày được những kiến thức cơ bản về hệ thống văn bản pháp quy của nhà
nước có liên quan chủ yếu đến các lĩnh vực hoạt động dược của Việt Nam. 2. Phân tích
được các nội dung chính yếu của một số văn bản pháp quy dược có tính phổ biến và thông
dụng nhất tại Việt Nam.
3. Vận dụng được các văn bản pháp quy về Dược trong hành nghề Dược tại Việt
Nam.
4. Vận dụng được các quy định pháp lý chủ yếu vào các tình huống cụ thể trong
thực tế.
5. Kỹ năng tư duy, tự học, làm việc theo nhóm.
6. Kỹ năng trình bày các vấn đề khoa học
7. Rèn luyện thái độ thận trọng, nghiêm túc khi thực hiện các văn bản, các quy
định pháp lý cơ bản có liên quan đến lĩnh vực Dược – Luật Dược.
8. Rèn luyện thái độ chấp hành tốt các qui định pháp lý khi hành nghề.
N%I DUNG HC PHẦN.:
STT N%I DUNG TRANG
PHẦN LÝ THUYẾT
1 Hệ thống hóa các văn bản pháp quy trong lĩnh vực Dược – Luật
Dược
03
2 Hệ thống tổ chức ngành Dược trong ngành y tế việt nam 43
3 Quy định quản lý thuốc gây nghiện,thuốc hướng thần và tiền
chất dùng làm thuốc
50
4 Quy chế đăng ký thuốc 84
5 Quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú 102
6 Quy định về nhãn thuốc và mỹ phẩm 114
7 Quy định thông tin, quảng cáo thuốc 127
1
8 Quy định về quản lý chất lượng thuốc 140
9 Quy chế thanh tra Dược 157
10 Quy chế công tác Dược bệnh viện 163
11 Công tác Dược tại các cơ sở kinh doanh thuốc. 176
12 Thuốc thiết yếu 192
PHẦN THỰC HÀNH
1 Quy định quản lý thuốc gây nghiện,thuốc hướng thần và tiền
chất dùng làm thuốc
198
2 Quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú 204
3 Quy định về nhãn thuốc và mỹ phẩm 214
4 Quy định thông tin, quảng cáo thuốc 215
5 Quy định về quản lý chất lượng thuốc 217
Tổng 217
ĐNH GI
- Hình thức thi: Vấn đáp
- Thang điểm: 10
- Cách tính điểm:
Điểm thường xuyên: 2 điểm tương đương 10%
Điểm định kỳ: 1 điểm tương đương 20%
Điểm kết thúc học phần: Điểm thi 70%
2
BÀI 1
HỆ THỐNG HÓA CC VĂN BẢN PHP QUY TRONG
LĨNH VỰC DƯỢC - LUẬT DƯỢC
MỤC TIÊU
1. Phân tích được vai trò, tính chất, chức năng của pháp luật tại Việt Nam 2. Liệt
kê được các văn bản hiện hành về ngành dược của Việt Nam 3. Liệt kê được quyền và
nghĩa vụ doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc. 4. Mô tả được mạng lưới cung ứng
thuốc tại bệnh viện, phòng khám 5.Trình bày được những quy định cụ thể của Luật
Dược và các văn bản hướng dẫn chi tiết thi hành Luật dược
N%I DUNG
I. KHI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI M%T SỐ VĂN BẢN PHP LÝ TRONG QUẢN
LÝ NHÀ NƯỚC VÀ QUẢN LÝ HÀNH NGHỀ.
1. Vai trò của các loại văn bản pháp lý.
Bất kỳ một xã hội nào cũng cần có một hệ thống văn bản pháp lý để quản lý và
điều hành các mối quan hệ của xã hội. Văn bản quan trọng nhất là hiến pháp, là cơ sở cho
mọi văn bản pháp quy khác. Luật cụ thể hoá hiến pháp nhưng cũng chưa hướng dẫn chi
tiết. Để cụ thể hoá nội dung của luật đưa ra, cần phải có những văn bản dưới luật. Các văn
bản dưới luật này có thể do uỷ ban thường vụ Quốc hội, Thủ tướng chính phủ ban hành,
cũng có thể do Bộ và các cơ quan ngang bộ ban hành. Qui chế là loại văn bản quan trọng
nhất do Bộ ban hành, nó đưa ra những quy định áp dụng cho từng mặt, tững lĩnh vực hoạt
động của ngành. Để giải thích thêm về việc áp dụng các quy chế, Bộ có thêm các thông
tư, chỉ thị, công văn hướng dẫn thi hành. Những văn bản này quy định chi tiết những điều
trong quy chế và việc áp dụng quy chế. Các văn bản pháp lý có tính hiệu lực càng cao thì
càng mang tính ổn định. Quy chế là các văn bản tương đối ổn định, nhưng nó cũng cần
sửa đổi, cập nhật để phù hợp với tình hình thực tế kinh tế, xã hội và sự tiến bộ của khoa
học kỹ thuật.
2. Những vấn đề chung về pháp luật
2.1. Khái niệm pháp luật
Do nhu cầu cần điều chỉnh các mối quan hệ xã hội xuất hiện nên cần có những quy
tắc phù hợp: Nhà nước tiến hành ban hành các quy phạm. Hệ thống quy phạm đó được
từng bước hình thành cùng với việc thiết lập và hoàn thiện tổ chức Nhà nước. Như vậy,
Nhà nước và pháp luật có mối quan hệ chặt với nhau. Nhà nước sử dụng pháp luật để tổ
chức xã hội và dùng quyền lực cưỡng chế đối với hành vi vi phạm pháp luật. Đồng thời
pháp luật là căn cứ để tổ chức và hoạt động Nhà nước, là cơ sở pháp lý cho đời sống xã
hội, là phương tiện để nhân dân giám sát, kiểm tra hoạt động của Nhà nước.
3
Theo quan niệm hiện tại, pháp luật là hệ thống quy phạm (quy tắc hành vi hay quy
tắc xử sự) có tính chất bắt buộc chung và được thực hiện lâu dài nhằm điều chỉnh các
quan hệ xã hội, do Nhà nước ban hành hoặc thừa nhận, thể hiện ý chí Nhà nước và được
Nhà nước đảm bảo thực hiện bằng các biện pháp tổ chức, giáo dục, thuyết phục, cưỡng
chế bằng bộ máy Nhà nước. Pháp luật là công cụ để Nhà nước thực hiện quyền lực và là
cơ sở pháp lý cho đời sống xã hội của Nhà nước.
2.2. Các tính chất cơ bản của pháp luật
Pháp luật là hệ thống các quy phạm pháp luật được ghi nhận trong các văn bản
pháp luật do Nhà nước ban hành, pháp luật có các tính chất cơ bản sau: 2.2.1. Tính quy
phạm phổ biến.
Quy phạm pháp luật là hạt nhân cấu thành hệ thống pháp luật, nó đặt ra quy tắc
hành vi có tính chất bắt buộc chung, phổ biến đối với tất cả mọi người tham gia quan hệ
xã hội mà nó điều chỉnh. Quy phạm pháp luật do Nhà nước đặt ra hoặc thừa nhận, nên nó
thể hiện ý chí của Nhà nước và được đảm bảo bằng sự cưỡng chế của nhà nước.
Quy phạm pháp luật chỉ ra hoàn cảnh, điều kiện của hành vi, quy định quyền, nghĩa
vụ của các bên tham gia qua hệ mà nó điều chỉnh và đưa ra hậu quả của sự không tuân thủ
theo quy tắc.
Quy phạm pháp luật gồm các loại:
- Quy phạm điều chỉnh quy định quyền và nghĩa vụ của các bên tham gia quan hệ,
hướng các chủ thể quan hệ thực hiện các hành vi hợp pháp.
- Quy phạm bảo vệ xác định các biện pháp cưỡng chế cưỡng chế của Nhà nước đối
với hành vi vi phạm pháp luật.
- Quy phạm định ra nguyên tắc, định hướng cho hành vi.
- Quy phạm quy định thủ tục quy định trình tự thực hiện thẩm quyền, thủ tục của
các chủ thể tham gia quan hệ pháp luật, nghĩa là nó quy định cách thực hiện các quy
phạm nội dung.
Quy phạm pháp luật được thực hiện thường xuyên, lâu dài. Quy phạm pháp luật chỉ
mất hiệu lực khi cơ quan Nhà nước có thẩm quyền bị đình chỉ, bãi bỏ, bổ sung hoặc thời
hạn đã hết.
Bằng những đặc đểm trên, quy phạm pháp luật có tính phổ biến, nó có tầm bao
quát các lĩnh vực, phạm vi của đời sống xã hội. Tính phổ biến của quy phạm hình thành
trên ý chí của Nhà nước được đề lên thành luật, làm cho nó trở thành khuôn mẫu chung,
cao nhất của hành vi con người.
2.2.2. Tính xác định chặt chẽ về hình thức
Nội dung của pháp luật được thể hiện bằng hình thức nhất định. Mỗi Nhà nước có
quy định về hình thức thể hiện các quy phạm pháp luật.
Các nước ở châu Âu lục địa đều quy định văn bản pháp luật (bộ luật, đạo luật, nghị
định...) là hình thức chủ yếu của pháp luật. Còn các nước theo hệ thống luật Anh - Mỹ thì
thừa nhận luật án lệ là hình thức của pháp luật.
4
ở nước ta, Nhà nước chỉ thừa nhận văn bản quy phạm pháp luật là hình thức của pháp luật,
còn luật tục và án lệ không phải là nguồn gốc của pháp luật.
Văn bản quy phạm pháp luật là văn bản do cơ quan có thẩm quyền ban hành, trong
đó quy định những quy tắc xử sự chung, có tính quy phạm phổ biến, được thực hiện nhiều
lần trong đời sống xã hội. Văn bản quy phạm pháp luật gồm: văn bản luật, văn bản dưới