MIACALCIC
NOVARTIS
Dung dịch tiêm dưới da, tiêm bắp và tiêm truyền tĩnh mạch 50 UI/ml : ống 1
ml, hộp 5 ống.
Dạng phun qua đường mũi 200 UI/liều : chai phun phân phối 14 liều.
THÀNH PHẦN
<="">
cho 1 ống
Calcitonin tổng hợp (từ cá hồi) 50 UI
cho 1 liều thuốc phun
Calcitonin tổng hợp (từ cá hồi) 200 UI
DƯỢC LỰC
<="">
Calcitonin là một trong những nội tiết tố điều hòa sự chuyển hóa canxi, ức chế
hoạt động của hormone phó giáp trạng. Calcitonin giảm mạnh mẽ sự thu hồi
canxi từ xương trong trường hợp có sự gia tăng vận tốc hủy xương như trong
bệnh loãng xương, bệnh Paget, bệnh loạn dưỡng thần kinh (bệnh Sudeck) và
hủy xương do ung thư. Tác dụng của thuốc trong chứng loãng xương ở phụ nữ
đã mãn kinh thể hiện rõ ràng trên cột sống hơn là ở các chi và ở các chứng
bệnh có gia tăng vận tốc hủy và tạo xương hơn là các bệnh chậm hủy và tạo
xương. Thuốc ức chế hoạt động của hủy cốt bào trong khi dường như nó kích
thích sự hình thành và hoạt động của tạo cốt bào. Calcitonin còn ngăn chặn sự
tiêu xương, do đó làm giảm sự gia tăng bất thường nồng độ canxi trong huyết
thanh cũng như tăng bài tiết canxi, phosphor và natri trong nước tiểu bằng cách
giảm sự tái hấp thu ở các ống thận. Tuy nhiên nồng độ canxi trong huyết thanh
không bị giảm dưới mức bình thường.
Calcitonin ức chế tiết dịch ở dạ dày và tụy nhưng không làm ảnh hưởng đến
nhu động ruột.
Có những bằng chứng về tác dụng giảm đau của Miacalcic ở một vài bệnh
nhân có rối loạn về xương gây đau.
Trong khi tất cả các calcitonin đều tương tự nhau về mặt cấu trúc cùng có 32
acid amin trong chuỗi đơn với các thứ tự khác nhau tùy theo loài, calcitonin cá
hồi có ái lực mạnh hơn với các thụ thể bám gắn của chúng (những điểm bám
này cũng đã được tìm thấy ở một vùng của hệ thần kinh trung ương), nên hữu
hiệu hơn về mặt lâm sàng và có tác dụng kéo dài hơn các calcitonin tổng hợp
từ các loài có vú (kể cả ở người).
DƯỢC ĐỘNG HỌC
<="">
Dung dịch tiêm :
Độ sinh khả ứng tuyệt đối của Miacalcic là khoảng 70% sau tiêm bắp hay tiêm
dưới da. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ và thời
gian bán hủy là 70-90 phút. Khoảng 95% liều dùng được bài tiết qua thận với
tỷ lệ thuốc ở dạng không đổi là 2%. Thể tích phân phối đo được là 0,15-
0,31/kg và liên kết với protein là 30-40%.
Dung dịch xịt mũi :
Những dữ liệu về độ khả dụng sinh học của Miacalcic dạng xịt mũi thu được từ
các cuộc thăm dò khác nhau sử dụng các phương pháp khác nhau cho thấy tính
biến thiên rất lớn. Cũng tương tự như các nội tiết tố đa peptide khác, nồng độ
calcitonin cá hồi trong huyết tương không cho biết trước được đáp ứng lâm
sàng. Ngược lại, sự đo lường các chất đánh dấu thích hợp của sự chuyển hóa
xương như phosphatase kiềm và sự bài tiết hydroxyproline trong nước tiểu, đã
cho thấy có sự tương quan với liều dùng, kết quả đáng tin cậy với độ khả dụng
sinh học và do đó nên được dùng để đánh giá hiệu quả lâm sàng. Trong giới
hạn của hoạt tính sinh học, hiệu lực của Miacalcic dạng xịt mũi bằng một nửa
dạng tiêm bắp hay tiêm dưới da.
CHỈ ĐỊNH
<="">
Loãng xương :
- Loãng xương giai đoạn sớm hoặc loãng xương tiến triển ở phụ nữ mãn kinh
khi các trị liệu phối hợp estrogen/canxi thông thường là chống chỉ định hay
không thể thực hiện được do một vài lý do khác.
- Loãng xương do lão suy.
- Loãng xương thứ phát, ví dụ loãng xương do dùng corticosteroid hay do bất
động.
- Để ngăn ngừa hủy xương tiến triển, bệnh nhân sử dụng Miacalcic phải được
cung cấp bổ sung canxi và vitamin D thích hợp theo nhu cầu của từng người.
Đau xương kết hợp với hủy xương và /hoặc giảm xương.
Bệnh Paget xương (viêm xương biến dạng), đặc biệt đối với những bệnh nhân
có kèm theo :
- Đau xương.
- Các biến chứng thần kinh.
- Tăng sự tiêu hủy và tạo xương phản ánh qua việc gia tăng nồng độ của
phosphatase kiềm trong huyết thanh và sự bài tiết hydroxyproline trong nước
tiểu.
- Sự lan rộng dần dần của tổn thương xương.
- Gãy xương không hoàn toàn hoặc tái đi tái lại.
Tăng canxi huyết và cơn tăng canxi huyết do :
- Hủy xương quá mức trong bệnh ác tính có di căn xương như ung thư vú,
phổi, thận, u tủy và các bệnh ác tính khác.
- Cường tuyến cận giáp, tình trạng nằm bất động hay ngộ độc vitamin D cả
trường hợp cấp và mãn tính.
Bệnh loạn dưỡng thần kinh (bệnh Sudeck) do các nguyên nhân và yếu tố thuận
lợi khác nhau như loãng xương đau nhức sau chấn thương, loạn dưỡng phản xạ
thần kinh giao cảm, hội chứng vai - cánh tay, chứng hỏa thống, các rối loạn
dinh dưỡng thần kinh do sử dụng thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
<="">
Quá mẫn cảm với Miacalcic.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
<="">
Do là một polypeptide, calcitonin thường gây những phản ứng quá mẫn tại chỗ
hay toàn thân. Do đó, nên thận trọng thực hiện phản ứng da trước khi áp dụng
trị liệu với thuốc ở bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn. Nên ngưng thuốc
nếu có dấu hiệu quá mẫn liên quan rõ ràng đến thuốc.
Trẻ em : do thiếu kinh nghiệm về việc sử dụng Miacalcic kéo dài ở trẻ em,
không nên điều trị nhiều hơn vài tuần trừ khi đã cân nhắc rằng cần phải điều trị
kéo dài.
LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ
<="">
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên súc vật không cho thấy có nguy cơ
tổn hại nào đến thai nhi, tuy nhiên điều này chưa được khẳng định qua các thử
nghiệm kiểm chứng ở phụ nữ có thai. Bản thân thuốc không đi qua hàng rào
nhau thai ở động vật. Không nên cho con bú trong quá trình điều trị với
Miacalcic do có bằng chứng rằng thuốc được tiết ra qua sữa mẹ.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
<="">
Thường gặp : buồn nôn, nôn, đôi khi chóng mặt và nóng bừng mặt. Các phản
ứng phụ này tùy thuộc liều và thường xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch hơn là sau
khi tiêm bắp hoặc dưới da. Thường chúng tự khỏi, chỉ một vài trường hợp cần
giảm liều tạm thời. Có rất ít báo cáo về đa niệu và ớn lạnh.
Trong những trường hợp hiếm, tiêm calcitonin có thể gây phản ứng quá mẫn,
gồm phản ứng tại nơi tiêm, hoặc phản ứng da toàn thân, tuy nhiên các phản
ứng dạng phản vệ đưa đến nhịp tim nhanh, hạ huyết áp và ngất cũng được báo
cáo trong một số ít trường hợp.
LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG
<="">
Liều lượng :
Miacalcic có thể dùng dưới dạng xịt mũi, tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh
mạch. Đường sử dụng được khuyến cáo cho các chỉ định khác nhau đươc tóm
tắt trong bảng sau :
Chỉ định
Đường dùng
Xịt
mũi Tiêm
SC Tiêm
IM Tiêm
IV Truyền
IV
Loãng xương x x x
Bệnh Paget x x x
Tăng canxi
- cấp x x
- mãn x x x
Rối loạn dinh dưỡng thần
kinh x x x
Thuốc được dung nạp toàn thân và tại chỗ tốt khi dùng đúng liều khuyến cáo
với các đường dùng trên.
Loãng xương sau mãn kinh :
Hiện chưa xác định được liều hữu hiệu thấp nhất và liều khuyến cáo được sử
dụng hiện nay như sau :
Dạng tiêm : 50-100 UI mỗi ngày hoặc 100 UI mỗi 2 ngày, tiêm dưới da hoặc
tiêm bắp, tùy mức độ trầm trọng của bệnh.
Dạng xịt mũi : 100-200 UI mỗi ngày hoặc 200 UI mỗi 2 ngày, 1 liều hay chia
nhiều liều tùy theo đáp ứng của mỗi bệnh nhân.
Đau xương kết hợp với hủy xương và/hoặc giảm xương :