PHIẾU HỎI ISO/IEC 17025:2005 - YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN
Phiếu hỏi này được sử dụng để phục vụ cho hoạt động đánh giá công nhận của AoV, đưa ra các tiêu chí đánh giá theo ISO/IEC 17025:2005 “Yêu cầu chung
về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn”. Các chính sách và thủ tục của phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn nộp đơn xin công nhận ISO/IEC
17025:2005 phải đáp ứng các yêu cầu của phiếu hỏi này. Các yêu cầu (điều khoản) bao gồm sự cần thiết phải lập thành văn bản các chính sách, thủ tục hay
thoả thuận nằm trong ô vuông được khuông viền đậm, màu đen.
Hướng dẫn phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn hoàn thành phiếu hỏi: Phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn cần hoàn thành phiếu hỏi này và gửi về AoV
cùng với các hồ sơ đăng ký công nhận khác theo yêu cầu để làm cơ sở chuẩn bị cho hoạt động đánh giá công nhận, giúp giảm thiểu thời gian và chi phí công
nhận. Phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phải viện dẫn/tham chiếu tới nội dung cụ thể trong hệ thống tài liệu của phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn
đối với các yêu cầu nằm trong ô vuông khuông đậm màu đen, điền câu trả lời vào cột thứ 3 của bảng (cột VIỆN DẪN/THAM CHIẾU). Nội dung viện dẫn/tham
chiếu phù hợp phải nêu rõ tên tài liệu (ví dụ: Sổ tay chất lượng, Sổ tay PTN,…) và nêu rõ điều khoản, mục, số trang,… cụ thể. Đối với các yêu cầu còn lại,
phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn cũng cần viện dẫn/tham chiếu tới các tài liệu/hồ sơ/bằng chứng thích hợp. Toàn bộ hệ thống tài liệu cũng như các hồ
sơ/bằng chứng khác có liên quan được phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn viện dẫn/tham chiếu trong cột thứ 3 của bảng phải được gửi về AoV để
chuyên gia tiến hành xem xét.
Hướng dẫn chuyên gia đánh giá của AoV: Chuyên gia cần xem xét hệ thống tài liệu của phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn để thẩm tra tình trạng phù
hợp với các yêu cầu về tài liệu của ISO/IEC 17025:2005. Đánh giá hiện trường sẽ được tiến hành để thẩm tra thực tế vận hành hệ thống quản lý đã được lập
thành tài liệu. Chuyên gia tích vào ô Có (Y), Không (N) hoặc Không áp dụng (N/A) với từng khoản mục trong phiếu hỏi. Với mỗi ô N/A chuyên gia phải giải
thích lý do vào cột GHI CHÚ, các nhận xét khác cũng được ghi vào cột này. Chuyên gia phải lập báo cáo về các phát hiện trong quá trình xem xét tài liệu.
Tên phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn
Cơ quan chủ quản
Địa chỉ
Người liên hệ
Điện thoại Email
Chuyên gia đánh giá Chữ ký chuyên gia
(ngày tháng)
1
YÊU CẦU VIỆN DẪN/
THAM CHIẾU
DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV
SỰ PHÙ
HỢP GHI CHÚ
Y N N/A
4 Hệ thống quản lý
4.1 Tổ chức
4.1.1 Xác định được tổ chức là hợp pháp.
4.1.2 Tổ chức có tiến hành các hoạt động tuân theo 17025, nhu cầu
của khách hàng, luật pháp và các tổ chức thừa nhận.
4.1.3 Hệ thống quản lý bao trùm mọi hoạt động, gồm cả hoạt động tại
cơ sở cố định, di động hoặc tại cơ sở tạm thời.
4.1.4 Cơ cấu tổ chức được định nghĩa để xác định các mối nguy tiềm
ẩn không?
4.1.5 PTN phải:
a)
Cung cấp nhân viên có thẩm quyền và đủ tài nguyên để thực hiện
nhiệm vụ của họ. Gồm cả thực thi, duy trì và cải tiến hệ thống
quản lý.
b) Chứng minh rằng nhân viên không chịu áp lực từ nội bộ hay bên
ngoài.
c) Có chính sách và thủ tục bảo mật thông tin và quyền sở hữu của
khách hàng.
d)
Thủ tục và chính sách nhằm tránh tham gia các hoạt động làm
giảm sự tin cậy vào năng lực, tính khách quan, quyết định về tính
trung thực hoặc tính nhất quán.
e) Xác định cơ cấu tổ chức và quản lý.
f) Nêu rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của các nhân viên
ảnh hưởng tới chất lượng thử nghiệm.
2
YÊU CẦU VIỆN DẪN/
THAM CHIẾU
DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV
SỰ PHÙ
HỢP GHI CHÚ
Y N N/A
g) Giám sát nhân viên một cách thoả đáng.
h) Có phụ trách kỹ thuật chịu trách nhiệm về kỹ thuật và đảm bảo
cung cấp đủ nguồn lực.
i) Có phụ trách chất lượng (hoặc dưới một chức danh khác) chịu
trách nhiệm về hệ thống chất lượng.
j) Bổ nhiệm cấp phó cho các vị trí chủ chốt.
k) Đảm bảo nhân viên ý thức được tầm quan trọng của các hoạt
động họ chịu trách nhiệm.
4.1.6 Lãnh đạo cao nhất đảm bảo quá trình thông tin liên quan tới hiệu
lực của hệ thống quản lý được thiết lập.
4.2 Hệ thống quản lý
4.2.1 PTN sẽ thiết lập, thực thi và duy trì một hệ thống chất lượng phù
hợp với phạm vi hoạt động của mình.
4.2.2 Các chính sách hệ thống chất lượng phải được định nghĩa trong
sổ tay chất lượng (hoặc dưới một tên gọi khác)
4.2.2
Các mục tiêu chung phải được thiết lập, xem xét trong xem xét
lãnh đạo. Một bản chính sách chất lượng sẽ được ban hành theo
thẩm quyền của lãnh đạo cao nhất và phải bao gồm:
a) Cam kết của lãnh đạo về thực hành chuyên môn tốt, về chất
lượng của dịch vụ thử nghiệm, hiệu chuẩn với khách hàng.
b) Công bố của lãnh đạo về tiêu chuẩn dịch vụ của phòng thử
nghiệm
c) Mục đích của hệ thống quản lý liên quan tới chất lượng
3
YÊU CẦU VIỆN DẪN/
THAM CHIẾU
DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV
SỰ PHÙ
HỢP GHI CHÚ
Y N N/A
d)
Yêu cầu nhân viên phải hiểu rõ hệ thống tài liệu chất lượng và
thực hiện các chính sách và thủ tục liên quan tới công việc của
họ.
e) Cam kết lãnh đạo tuân thủ theo 17025 và liên tục cải tiến hiệu lực
của hệ thống quản lý.
4.2.3 Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng cam kết liên tục cải
tiến hiệu lực hệ thống quản lý.
4.2.4 Lãnh đạo cao nhất phải truyền đạt tầm quan trọng của việc thoả
mãn các yêu cầu của khách hàng, luật định.
4.2.5 Sổ tay chất lượng gồm hay viện dẫn tới các thủ tục hỗ trợ và đưa
ra cấu trúc hệ thống văn bản được sử dụng.
4.2.6 Sổ tay chất lượng xác định vai trò và trách nhiệm của quản lý chất
lượng và quản lý kỹ thuật để đảm bảo tuân thủ với 17025.
4.2.7 Tính nhất quán của hệ thống quản lý phải được duy trì bởi lãnh
đạo cao nhất khi có các thay đổi được hoạch định và thực hiện.
4.3 Kiểm soát tài liệu
4.3.1 Yêu cầu chung
Có thủ tục để kiểm soát tài liệu trong hệ thống quản lý chất lượng,
cả nội bộ và bên ngoài.
4.3.2 Phê duyệt và ban hành tài liệu
4.3.2.1 Các tài liệu trước khi được ban hành phải được người có thẩm
quyền xem xét và phê duyệt.
4.3.2.1 Có danh mục gốc hoặc tương đương xác định phiên bản tài liệu
hiện hành
4
YÊU CẦU VIỆN DẪN/
THAM CHIẾU
DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV
SỰ PHÙ
HỢP GHI CHÚ
Y N N/A
4.3.2.2 Thủ tục phải đảm bảo:
a) Các phiên bản tài liệu được ban hành luôn sẵn có phục vụ cho
hoạt động có hiệu quả của PTN.
b) Các tài liệu được xem xét định kỳ và được sửa đổi khi cần thiết
để đảm bảo tính phù hợp liên tục.
c) Các tài liệu không hợp lệ và lỗi thời được loại bỏ kịp thời hay
được đảm bảo rằng không được sử dụng không kiểm soát.
d) Tài liệu lỗi thời được lưu giữ và đánh dấu phù hợp
4.3.2.3 Các tài liệu trong hệ thống chất lượng được nhận biết rõ ràng
4.3.3 Các thay đổi về tài liệu
4.3.3.1 Các thay đổi sẽ được xem xét và phê duyệt bởi cùng vị trí. Người
có thẩm quyền phải có kiến thức cơ bản.
4.3.3.2 Văn bản mới hay văn bản được sửa đổi phải được nhận biết rõ
ràng.
4.3.3.3 Sửa bằng tay phải được đánh dấu rõ ràng, ký xác nhận và có
ngày sửa. Văn bản mới được ban hành sớm nhất có thể.
4.3.3.4 Quản lý văn bản bằng máy tính cần có thủ tục (nếu áp dụng)
4.4 Xem xét các yêu cầu, hợp đồng
4.4.1 Thủ tục xem xét các yêu cầu, hợp đồng
4.4.1 Thủ tục và chính sách xem xét phải đảm bảo:
a) Các yêu cầu được xác định đầy đủ, lưu văn bản và hiểu một cách
thoả đáng
b) PTN có đủ năng lực và nguồn lực
c) Phương pháp thích hợp được lựa chọn và có thể đáp ứng các
yêu cầu của khách hàng
5
