B Y TỘ Ế
------- C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố4256/QĐ-BYT Hà N i, ngày 04 tháng 09 năm 2021 ộ
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C PHÊ DUY T DANH M C ĐT HÀNG NHI M V KHOA H C VÀ CÔNG NGHỀ Ệ Ệ Ụ Ặ Ệ Ụ Ọ Ệ
C P B ĐT HÀNG Đ TUY N CH N TH C HI N T NĂM 2022 THU C 5 CH NGẤ Ộ Ặ Ể Ể Ọ Ự Ệ Ừ Ộ ƯƠ
TRÌNH KHCN LĨNH V C NGHIÊN C U TRANG THI T B Y TỰ Ứ Ế Ị Ế
B TR NG B Y TỘ ƯỞ Ộ Ế
Căn c Ngh đnh 75/2017/NĐứ ị ị -CP ngày 20 tháng 6 năm 201 7 c a ủChính ph ủquy đnh v ch c ị ề ứ
năng, nhi m v , quy n h n ệ ụ ề ạ và c ơc u ất ch c c a B Y ổ ứ ủ ộ tế;
Căn c ứNgh đnh 08/2014/NĐ-CP ngày 27 ị ị tháng 01 năm 2014 c a ủChính ph ủquy đnh chi ti t vàị ế
h ng ướ d n thi hành m t s đi u c a Lu t khoa h c vẫ ộ ố ề ủ ậ ọ à công ngh ;ệ
Xét k t ếqu ảlàm vi c và ki n ngh c a H i đng khoa h c t v n xác đnh nhi m v khoa h c vàệ ế ị ủ ộ ồ ọ ư ấ ị ệ ụ ọ
công ngh th c hi n t ệ ự ệ ừ năm 2021 thu c 5 Ch ng trình Khoa h c và công ngh ộ ươ ọ ệ c p B Y t ấ ộ ế
giai đo n 202ạ1-2025 lĩnh v c Nghiên c u Trang thi t b Y ự ứ ế ị t ếđc thành l p t i Ph l c s 7 ượ ậ ạ ụ ụ ố
Quy t đnh s 4034/Qế ị ố Đ-BYT ngày 21 tháng 9 năm 2020 c a B ủ ộ tr ng ưở B Y t ;ộ ế
Theo đ ngh c a ề ị ủ C c tr ng ụ ưở C c Khoa h c công ngh và Đào ụ ọ ệ t o ạ- B Y t .ộ ế
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi uề 1. Phê duy t danh m c đt hàng 04 (B n) đ tài khoa h c và công ngh c p B Y t lĩnh ệ ụ ặ ố ề ọ ệ ấ ộ ế
v c nghiên c u Trang thi t b Y t đ tuy n ch n th c hi n t năm 2022 thu c 5 Ch ng trình ự ứ ế ị ế ể ể ọ ự ệ ừ ộ ươ
Khoa h c và công ngh c p B Y t giai đo n 2021 -2025 t i ph l c đính kèm theo Quy t đnh ọ ệ ấ ộ ế ạ ạ ụ ụ ế ị
này.
Đi u 2.ề Giao C c Khoa h c công ngh và Đào t o ph i h p v i các đn v liên quan t ch c ụ ọ ệ ạ ố ợ ớ ơ ị ổ ứ
quy trình tuy n ch n các đ tài khoa h c và công ngh nêu t i Đi u 1 theo quy đnh hi n hành ể ọ ề ọ ệ ạ ề ị ệ
đ tuy n ch n t ch c, cá nhân ch trì th c hi n. Báo cáo Lãnh đo B v k t qu th c hi n.ể ể ọ ổ ứ ủ ự ệ ạ ộ ề ế ả ự ệ
Đi u 3.ề Quy t đnh này có hi u l c k t ngày ký. Các Ông/Bà: C c tr ng C c Khoa h c côngế ị ệ ự ể ừ ụ ưở ụ ọ
ngh và Đào t o. Chánh Văn phòng B và Th tr ng đn v có liên quan ch u trách nhi m thi ệ ạ ộ ủ ưở ơ ị ị ệ
hành Quy t đnh này./.ế ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh ưĐi uề 3:
- B tr ng (đ ộ ưở ể b/cáo);
- L u: VT, K2ĐT(2bư).
KT. B TR NGỘ ƯỞ
TH TR NGỨ ƯỞ
Tr n Văn Thu nầ ấ
DANH M CỤ
NHI M V KHOA H C VÀ CÔNG NGH C P B Y T ĐT HÀNG Đ TUY N CH NỆ Ụ Ọ Ệ Ấ Ộ Ế Ặ Ể Ể Ọ
TH C HI N T NĂM 2022 THU C 5 CH NG TRÌNH KHOA H C VÀ CÔNG NGHỰ Ệ Ừ Ộ ƯƠ Ọ Ệ
LĨNH V C NGHIÊN C U TRANG THI T B Y TỰ Ứ Ế Ị Ế
(Kèm theo Quy t đnh ế ị số: /QĐ-BYT ngày / /2021 c a B tr ng B Y ủ ộ ưở ộ tế)
TT Tên đ tài/dề ự
ánĐnh h ng m cị ướ ụ
tiêuYêu c u đi v i k t quầ ố ớ ế ả
Ph ngươ
th c tứ ổ
ch cứ
th cự
hi nệ
Ghi
chú
1 Nghiên c u ứ
thi t k , ch ế ế ế
t o b injector ạ ộ
cartridge có l p ắ
s n th y tinh ẵ ủ
th , b b m ể ộ ơ
d ch nh y, d ch ị ầ ị
nh y dùng m t ầ ộ
l n trong ph u ầ ẫ
thu t ậth y ủtinh
th nhân t oể ạ
1) Nghiên c u, Thi t ứ ế
k , ch t o đc b ế ế ạ ượ ộ
injector cartridge có
l p s n th y tinh ắ ẵ ủ th ể
nhân t o (preload IOLạ
injector).
2) Nghiên c u, Thi t ứ ế
k , ch t o đc b ế ế ạ ượ ộ
b m d ch nh y trong ơ ị ầ
ph u thu t th y tinh ẫ ậ ủ
th nhân t o (IOL ể ạ
viscoelastic injector).
3) Nghiên c u s n ứ ả
xu t đc d ch nh y ấ ượ ị ầ
trong ph u thu t th yẫ ậ ủ
tinh th nhân t o.ể ạ
4) Xây d ng tiêu ự
chu n c s cho các ẩ ơ ở
s n ph m (b injectorả ẩ ộ
cartridge, b b m ộ ơ
d ch nh y, d ch ị ầ ị
nh y).ầ
5) Đánh giá đc đ ượ ộ
t i u c a b injectorố ư ủ ộ
cartridge có l p s n ắ ẵ
th y tinh th nhân ủ ể
t o (preload IOL ạ
1) 50 B injector cartridge có ộ
l p s n th y tinh th nhân ắ ẵ ủ ể
t o (preload IOL injector); ạ
M i b g m: 01 cartridge có ỗ ộ ồ
ch a s n 01 Th y tinh th ứ ẵ ủ ể
nhân t o, 01 Injector. Ch tiêu ạ ỉ
c n đt:ầ ạ
- N i đc ộ ộ t ốtrên TTT không
v t quá 0,2 endotoxin units ượ
(EU) per lens
- Th i gian bung càng khi ờ
ph u thu t < 30sẫ ậ
- Đáp ng yêu c u v bao góiứ ầ ề
thi t b y t vô trùng ( b o ế ị ế ả
qu n, v n chuy n, shelf Life)ả ậ ể
2) 50 B b m d ch nh y ộ ơ ị ầ
trong ph u thu t th y tinh ẫ ậ ủ
th nhân t o (IOL viscoelasticể ạ
injector). Ch tiêu c n đt: Vôỉ ầ ạ
khu n (Không có vi khu n vàẩ ẩ
n m m c)ấ ố
3) 10 Lít D ch nh y v i các ị ầ ớ
lo i đ nh t khác nhau.ạ ộ ớ
Ch tiêu c n đt:ỉ ầ ạ
Tuy nể
ch nọ
injector); b b m d chộ ơ ị
nh y trong ph u ầ ẫ
thu t th y tinh th ậ ủ ể
nhân t oạ
6) Đánh giá sinh h c ọ
d ch nh y trên đng ị ầ ộ
v t th c nghi mậ ự ệ
- Đ PH: 6,8 ÷ 7.6ộ
- N i đc t không v t quá ộ ộ ố ượ
0,2 endotoxin units (EU) per
millilitre
4) H s Thi t k , Quy trình ồ ơ ế ế
ch t o, s n xu t (B ế ạ ả ấ ộ
injector cartridge có l p s n ắ ẵ
th y tinh th nhân t o ủ ể ạ
(preload IOL injector);
5) H s thi t k , quy trình ồ ơ ế ế
ch t o B b m d ch nh y ế ạ ộ ơ ị ầ
trong ph u thu t th y tinh ẫ ậ ủ
th nhân t o (IOL viscoelasticể ạ
injector))
6) Quy trình s n xu t d ch ả ấ ị
nh y trong ph u thu t th y ầ ẫ ậ ủ
tinh th nhân t oể ạ
7) H s xây d ng TCCS và ồ ơ ự
Tiêu chu n c s t ng ẩ ơ ở ươ
đng ISO 15798:2013, ISO ươ
11979-8
8) Báo cáo đánh giá đ t i u ộ ố ư
c a b injector cartridge có ủ ộ
l p s n th y tinh th nhân ắ ẵ ủ ể
t o (preload IOL injector); b ạ ộ
b m d ch nh y trong ph u ơ ị ầ ẫ
thu t th y tinh th nhân t o.ậ ủ ể ạ
9) Báo cáo đánh giá sinh h c ọ
trên đng v t th c nghi m ộ ậ ự ệ
cho s n ph m d ch nh y.ả ẩ ị ầ
10) 02 bài báo đăng trên t p ạ
chí chuyên ngành.
11) Tham gia đào t o 01 h c ạ ọ
viên sau đi h c.ạ ọ
2 ng Ứd ng công ụ
ngh in 3D Ch ệ ế
t o m t s v t ạ ộ ố ậ
li u c y ghép ệ ấ
trong ch n ấ
th ng ch nh ươ ỉ
1) Nghiên c u, thi t ứ ế
k , ch t o b ng ế ế ạ ằ
công ngh in 3D ệ
implant c y ghép cá ấ
th hóa vùng hàm ể
m t b ng v t li u ặ ằ ậ ệ
1) 15 implant c y ghép vùng ấ
hàm m t;ặ
2) 15 M nh vá h c m t; 15 ả ố ắ
M nh vá hàm m t.ả ặ
Tuyển
ch nọ
hình đáp ng ứ
nhu c u s n ầ ả
xu t cá ấth ểhóa
và s n xu t quy ả ấ
mô công nghi p.ệ
h pợ kim titanium
Ti6A14V.
2) Nghiên c u, thi t ứ ế
k , ch t o b ng ế ế ạ ằ
công ngh in 3D ệ
m nh vá h c m t, ả ố ắ
hàm m t b ng PEEK.ặ ằ
3) Xây d ng đc ự ượ
tiêu chu n c s cho ẩ ơ ở
các s n ph m t ng ả ẩ ươ
đng tiêu chu n ươ ẩ
qu c t .ố ế
4) Đánh giá đc đ ượ ộ
an toàn, hi u qu c aệ ả ủ
các s n ph mả ẩ
3) Các v t li u c y ghép c n ậ ệ ấ ầ
đt:ạ
- Không c n quang; Không ả
nhi m t .ễ ừ
- T ng thích sinh h c và ươ ọ
b n sinh h c lâu dài.ề ọ
- Đ b n kéo (MPa) ≥ 100ộ ề
- Đ b n u n (MPa) ≥ 170ộ ề ố
- Đ b n va đp (KJ/m2) ≥ ộ ề ậ
6,4
4) H s Thi t k , Quy trình ồ ơ ế ế
ch t o, s n xu t b ng công ế ạ ả ấ ằ
ngh in 3D các s n ph m c yệ ả ẩ ấ
ghép (Hàm m t, h c m t) v iặ ố ắ ớ
các v t li u khác nhau (h p ậ ệ ợ
kim titanium Ti6A14V,
PEEK).
5) Tiêu chu n c s c a t ngẩ ơ ở ủ ừ
s n ph m t ng đng tiêu ả ẩ ươ ươ
chu n qu c t : implant c y ẩ ố ế ấ
ghép vùng hàm m t; M nh váặ ả
h c m t; M nh vá hàm m t.ố ắ ả ặ
6) Báo cáo đánh giá an toàn và
hi u qu cho các lo i s n ệ ả ạ ả
ph m.ẩ
7) 02 bài báo đăng trên t p chíạ
khoa h c chuyên ngành.ọ
8) Tham gia đào t o 01 h c ạ ọ
viên sau đi h cạ ọ
3 Nghiên c u, ứ
thi t k , ch ế ế ế
t o h th ng t ạ ệ ố ự
đng chia li u ộ ề
d c ch t ượ ấ
phóng x d ng ạ ạ
dung d ch và ị
đóng gói d ng ạ
viên nang.
1. Nghiên c u, thi t ứ ế
k và ch t o đc ế ế ạ ượ
h th ng t đng ệ ố ự ộ
chia li u dung d ch ề ị
DCPX I-131 và đóng
gói d ng viên nang.ạ
2. Xây d ng đc ự ượ
tiêu chu n c s cho ẩ ơ ở
h th ng t đng ệ ố ự ộ
1) 01 h th ng ệ ố t ựđng chia ộ
li u dung d ch DCPX I-131 vàề ị
đóng gói d ng viên nang đt ạ ạ
các thông s k thu t c b n ố ỹ ậ ơ ả
sau:
+ N ng đ: 10 µCi/ml - ồ ộ
300mCi/ml
+ Đ chính xác: ±5% v i ộ ớ
Tuyển
ch nọ
chia li u dung d ch ề ị
DCPX I-131 và đóng
gói d ng viên nang.ạ
3) Đánh giá đc đ ượ ộ
an toàn, hi u qu c aệ ả ủ
các s n ph mả ẩ
ho t đ và th tích ạ ộ ể
+ Năng su t làm vi c: 90 ấ ệ
-120 giây/viên.
+ H đi u khi n: ệ ề ể T ựđng ộ
(Đi u khi n ho t đng, giám ề ể ạ ộ
sát quá trình)
+ Có kh năng k t n i v i ả ế ố ớ
máy chu n li u phóng x và ẩ ề ạ
các thi t b ngo i vi khác.ế ị ạ
2) H s thi t k , quy trình ồ ơ ế ế
ch t o h th ng t đng ế ạ ệ ố ự ộ
chia li u dung d ch DCPX ề ị I-
131 và đóng gói.
3) B tài li u thi t k , xây ộ ệ ế ế
d ng ph n m m và h ng ự ầ ề ướ
d n s d ng ph n m m.ẫ ử ụ ầ ề
4) Báo cáo đánh giá k t qu ế ả
th nghi m đ an toàn, hi u ử ệ ộ ệ
qu , chính xác chia li u và ả ề
năng su t c a h th ng t ấ ủ ệ ố ự
đng chia li u dung d ch ộ ề ị
DCPX I-131 và đóng gói.
5) B tiêu ộchu n ẩc s c a ơ ở ủ
h th ng ệ ố t ựđng chia li u ộ ề
dung d ch DCPX ịI-131 và
đóng gói.
6) 02 bài báo đăng trên t p chíạ
chuyên ngành.
7) Tham gia t o 01 h c viên ạ ọ
sau đi h cạ ọ
4 Nghiên c u ứ
thi t k , ch ế ế ế
t o khung s i ạ ợ
polymer đ h ể ỗ
tr các t m da ợ ấ
ghép t thân ự
trong đi u tr ề ị
vi t ếth ngươ
1) Nghiên c u, thi t ứ ế
k và ch t o đc ế ế ạ ượ
khung s i polymer đợ ể
h tr các t m da ỗ ợ ấ
ghép t thân trong ự
đi u tr vi t th ng.ề ị ế ươ
2) Xây d ng đc ự ượ
tiêu chu n c s cho ẩ ơ ở
khung s i polymer đợ ể
1) 30 khung s i polymer đ ợ ể
h tr các t m da ghép t ỗ ợ ấ ự
thân trong đi u tr vi t ề ị ế
th ng; Đt các ch tiêu:ươ ạ ỉ
+ Tế bào phát tri n đc trênể ượ
khung s i ợ
+ Kích th c khung s i: ướ ợ
Tuy nể
ch nọ