v¨n phßng quèc héi c¬ së d÷ liÖu luËt viÖt nam LAWDATA
Th«ng t
cña Bé trëng Bé Y tÕ sè 08/2001/TT-B YT
ngµy 27 th¸ng 4 n¨m 2001 h íng d Én xuÊt khÈu,
nh Ëp khÈu trang thiÕt bÞ y tÕ thuéc diÖn qun lý
chuyªn ngµn h thêi kú 2001-2005
Thùc hiÖn QuyÕt ®Þnh sè 46/2001/Q§-TTg ngµy 04/4/2001 cña Thñ t-
íng ChÝnh phñ vÒ qun lý xuÊt khÈu, nhËp khÈu hµng ho¸ thêi kú 2001-
2005. Bé Y tÕ híng dÉn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu trang thiÕt bÞ y tÕ thuéc
diÖn qun lý chuyªn ngµnh thêi kú 2001-2005 nh sau:
I. §¬n vÞ ® îc ph Ðp kinh doanh xu Êt,
nh Ëp khÈu trang thiÕt b Þ y tÕ
1.1. C¸c doanh nghiÖp sn xuÊt, kinh doanh thuéc c¸c thµnh phÇn kinh
tÕ thµnh lËp hoÆc d¨ng ký kinh doanh theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt ViÖt
Nam, nÕu cã ®ñ ®iÒu kiÖn sn xuÊt, kinh doanh trang thiÕt bÞ y tÕ, ®∙ ® îc
hi quan cÊp m∙ sè doanh nghiÖp xuÊt nhËp khÈu th× ® îc phÐp xuÊt khÈu,
nhËp khÈu trang thiÕt bÞ y tÕ.
1.2. C¸c doanh nghiÖp sn xuÊt dîc hoÆc trang thiÕt bÞ y tÕ cã vèn
dÇu t cña níc ngoµi ®îc xuÊt khÈu, nhËp khÈu trang thiÕt bÞ y tÕ theo quy
®Þnh cña LuËt §Çu t níc ngoµi t¹i ViÖt Nam vµ quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy.
II. M éT S è Q U Y §ÞN H T R O N G VIÖC X U ÊT, N H ËP K H ÈU
T R A N G T HI ÕT B Þ Y T Õ
2.1. XuÊt, nhËp khÈu ñy th¸c: ViÖc xuÊt, nhËp khÈu ñy th¸c phi thùc
hiÖn theo quy ®Þnh cña Bé Th¬ng m¹i t¹i C«ng v¨n sè 3490/TM-XNK ngµy
23/7/1999.
2.2. §¬n hµng xuÊt, nh¸p khÈu trang thiÕt bÞ y tÕ ® îc lËp thµnh 3 bé,
trong ®ã 1 bé göi h¶i quan, 1 bé göi cho doanh nghiÖp vµ 1 bé lu t¹i Bé Y tÕ
(Vô Trang thiÕt bÞ vµ C«ng tr×nh y tÕ). Bé göi hi quan sÏ ® îc Bé Y tÕ göi
trùc tiÕp ®Õn Tæng côc H¶i quan. Trªn ®¬n hµng cã ®ãng dÊu "Bé GöI H¶I
QUAN ", "Bé göi doanh nghiÖp", vµ ® îc sö dông "bé göi doanh nghiÖp" ®Ó
tr×nh h¶i quan cöa khÈu khi nhËn hµng.
2.3. Nh∙n hµng hãa trang thiÕt bÞ y tÕ ® îc thùc hiÖn theo QuyÕt ®Þnh
sè 178/1999/Q§-TTg cña Thñ tíng ChÝnh phñ vµ Th«ng t sè 34/1999/TT-
BTM ngµy 15/12/1999 cña Bé Th¬ng m¹i.
III. T H ñ Tôc V µ T H ÈM Q U Y ÒN C ÊP P H ÐP X U ÊT,
N H ËP K H ÈU T R A N G T HI ÕT B Þ Y T Õ
§¬n hµng nhËp khÈu trang thiÕt bÞ y tÕ thuéc diÖn qu¶n lý chuyªn
ngµnh (Phô lôc 1) ® îc göi vÒ Bé Y tÕ (Vô Trang thiÕt bÞ vµ C«ng tr×nh y
tÕ).
Khi lËp ®¬n hµng, ®¬n vÞ phi nép kÌm theo c¸c tµi liÖu sau:
3.1. Catalogue giíi thiÖu;
3.2. GiÊy phÐp lu hµnh vµ c¸c chøng chØ chÊt lîng (ISO, FDA, EC...)
cña c¬ quan cã thÈm quyÒn cña níc së t¹i cÊp (bn chÝnh hoÆc b¶n sao cã
c«ng chøng).
IV. THêI H¹N GII Q U Y ÕT H å S¥
Sau 10 ngµy kÓ tõ ngµy doanh nghiÖp nép ®ñ hå s¬ hîp lÖ, Bé Y tÕ sÏ
cã v¨n b¶n tr lêi vµ cÊp giÊy phÐp nhËp khÈu, hoÆc nªu râ lý do b»ng v¨n
b¶n víi c¸c trêng hîp kh«ng gii quyÕt.
V. Xö Lý VI P H¹M
5.1. Vô Trang thiÕt bÞ vµ C«ng tr×nh y tÕ, Thanh tra Bé Y tÕ tæ chøc
vµ thùc hiÖn viÖc kiÓm tra thanh tra vµ xõ lý vi ph¹m theo thÈm quyÒn trªn
ph¹m vi c níc vÒ ho¹t ®éng xuÊt khÈu, nhËp khÈu trang thiÕt bÞ y tÕ.
5.2. Thanh tra Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng (®îc gäi
chung lµ tØnh) thùc hiÖn kiÓm tra thanh tra vµ xö lý vi ph¹m theo thÈm
quyÒn vÒ ho¹t ®éng xuÊt, nhËp khÈu trang thiÕt bÞ y tÕ trªn ph¹m vi l∙nh
thæ tØnh thuéc quyÒn qun lý.
5.3. C¸c doanh nghiÖp ho¹t ®éng xuÊt khÈu, nhËp khÈu trang thiÕt bÞ
y tÕ vi ph¹m c¸c quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy th× tïy theo møc ®é vi ph¹m sÏ bÞ
xö ph¹t vi ph¹m hµnh chÝnh hoÆc truy cøu tr¸ch nhiÖm h×nh sù, nÕu g©y
thiÖt h¹i th× phi båi thêng thiÖt h¹i theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt.
VI. §IÒU K H O N T HI H µN H
6.1.Th«ng t nµy cã hiÖu lùc sau 15 ngµy, kÓ tõ ngµy ký loan hµnh vµ
thay thÕ Th«ng t sè 13/2000/TT-BYT ngµy 29/5/2000. C¸c quy ®Þnh tríc ®©y
tr¸i víi quy ®Þnh cña Th«ng t nµy ®Òu b∙i bá.
6.2. Vô Trang thiÕt bÞ vµ C«ng tr×nh y tÕ, thanh tra Bé Y tÕ, Së y tÕ
c¸c tØnh, Tæng c«ng ty ThiÕt bÞ y tÕ ViÖt Nam, c¸c doanh nghiÖp xuÊt,
nhËp khÈu trang thiÕt bÞ y tÕ, c¸c c«ng ty níc ngoµi cã giÊy phÐp ho¹t ®éng
2
sn xuÊt, kinh doanh trang thiÕt bÞ y tÕ t¹i ViÖt Nam chÞu tr¸ch nhiÖm thi
hµnh quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy.
3
Phô lôc 1
(Ban hµnh kÌm theo Th«ng t sè 08/2001/TT- BYT ngµy 27/4/2001)
I. ThiÕt bÞ chÈn ®o¸n h×nh ¶nh y tÕ.
1. M¸y c¾t líp ®iÖn to¸n (CT Scanner).
2. M¸y Céng hëng tõ h×nh nh (MRI) (Magnet Rennance lmaging).
3. M¸y chôp m¹ch.
4. M¸y X-quang chÈn ®o¸n h×nh ¶nh vµ ®iÒu trÞ c¸c lo¹i
5. M¸y siªu ©m Doppler mÇu, ®en tr¾ng c¸c lo¹i
6. ThiÕt bÞ Néi soi:
- D¹ dÇy - §êng h« hÊp - §¹i trµng
- æ bông - §¸y m¾t
II. ThiÕt bÞ th¨m dß chøc n¨ng:
7. M¸y ®o chuyÓn hãa c¬ b¶n.
8. M¸y ®iÖn n∙o (EEG).
9. M¸y ®iÖn vâng m¹c.
10. M¸y ®iÖn tim, m¸y ®iÖn tim g¾ng søc, m¸y ®o cung lîng tim.
III. ThiÕt bÞ håi søc cÊp cøu v© thiÕt bÞ phßng mæ:
11. M¸y ph¸ rung tim.
12. M¸y thë.
13. M¸y g©y mª.
14. M¸y La se phÉu thuËt c¸c lo¹i.
15. Dao mæ ®iÖn.
16. C¸c thiÕt bÞ phÉu thuËt chuyªn khoa (tim, n∙o...), thiÕt bÞ mæ néi
soi. .
17. M¸y tim phæi nh©n t¹o.
18. M¸y t¹o nhÞp tim.
19. Monitor theo dâi bÖnh nh©n.
20. Dao mæ siªu ©m, dao m æ Laser.
IV. ThiÕt bÞ phßng thÝ nghiÖm:
21. M¸y xÐt nghiÖm sinh hãa .
22. M¸y xÐt nghiÖm huyÕt häc.
23. M¸y xÐt nghiÖm miÔn dÞch.
V. ThiÕt bÞ x¹ trÞ, vËt lý trÞ liÖu vµ phôc håi chøc n¨ng:
24. M¸y gia tèc tuyÕn tÝnh.
25. M¸y Cobalt.
4
26. M¸y x¹ trÞ ¸p s¸t liÒu thÊp.
27. M¸y x¹ trÞ ¸p s¸t liÒu cao.
28. M¸y ph¸ sái ngoµi c¬ thÓ.
29. M¸y thËn nh©n t¹o.
30. C¸c thiÕt bÞ vËt lý trÞ liÖu:
- Tõ trÞ liÖu - §iÖn trÞ liÖu - NhiÖt trÞ liÖu.
- Sãng ng¾n trÞ liÖu - Thñy trÞ liÖu - Laser tri liÖu
- Quang trÞ liÖu (Phototheraphy).
VI. C¸c thiÕt bÞ chuyªn khoa:
S¶n:
31 . Lång Êp trÎ s¬ sinh .
32. Dông cô thö ph¸t hiÖn thai.
33. Monitor tim thai.
Tim m¹ch: C¸c thiÕt bÞ, vËt liÖu cÊy ghÐp vµ c¬ thÓ trong chuyªn khoa
tim:
34. Bé d©y truyÒn m¸u, dÞch (+ kim).
M¾t:
35. M¸y m æ PHACO.
36. Thñy tinh thÓ nh©n t¹o.
R¨ng hµm m Æt:
37. Bé phÉu thuËt r¨ng miÖng, vËt liÖu phôc vô nha khoa.
VII. C¸c lo¹i thiÕt bÞ kh¸c:
38. HÖ thèng khÝ y tÕ.
39. Dông cô thö ph¸t hiÖn ma tóy, bÖnh truyÒn nhiÔm.
40. ¤ t« cøu th¬ng míi.
C¸c thiÕt bÞ dông cô y tÕ ngoµi danh môc nªu trªn trong Phô lôc 1 kÌm
Th«ng t nµy, c¸c doanh nghiÖp nªu t¹i ®iÓm 1, 2 ® îc xuÊt, nhËp khÈu theo
nhu cÇu kh«ng phi xin x¸c nhËn cña Bé Y tÕ.
5