THUỐC TIÊM HYDROCORTISON ACETAT
Injectio Hydrocortisoni acetas
Là hỗn dịch vô khuẩn của hydrocortison acetat trong dung môi thích hợp.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu qui định về hỗn dịch tiêm trong chuyên luận "Thuốc
tiêm, thuốc tiêm truyền" (Phụ lục 1.19) mục …. và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng hydrocortison acetat, C23H32O6, từ 90,0 - 110,0% so với hàm lượng ghi
trên nhãn.
Tính chất
Hỗn dịch màu trắng.
Định tính
Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch tiêm tương ứng với khoảng 50 mg hydrocortison
acetat, chiết 2 lần, mỗi lần với 10 ml ether (TT), bỏ dịch chiết ether. Lọc lớp nước còn lại
qua phễu hút chân không. Rửa cắn trên phễu lọc với từng lượng nước nhỏ. Sấy khô cắn ở
105 oC trong 1 giờ. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ
đối chiếu của hydrocortison acetat.
pH
5,0 đến 7,0 (Phụ lục 6.2)
Định lượng
Dung dịch chuẩn: Chuẩn bị một dung dịch của hydrocortison acetat chuẩn trong ethanol
96% (TT) có nồng độ 0,01 mg/ml.
Lấy chính xác 20 ml dung dịch trên cho vào bình nón nút mài 50 ml (Bình A).
Dung dịch thử: Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch chế phẩm tương ứng với khoảng 50
mg hydrocortison acetat, pha loãng với nước thành15 ml. Chiết 4 lần, mỗi lần với 25 ml
cloroform (TT), lọc dịch chiết cloroform qua bông đã tẩm ướt bằng cloroform (TT) vào
bình định mức 250 ml, thêm cloroform (TT) đến định mức, lắc đều. Lấy chính xác 10 ml
dung dịch trên vào bình định mức 100 ml, thêm cloroform (TT) tới định mức.
Lấy chính xác 10 ml dung dịch thu được cho vào bình nón nút mài 50 ml, bốc hơi
cloroform trên cách thủy đến khô, để nguội, hòa tan cắn trong 20,0 ml ethanol 96%(TT)
(Bình B).
Thêm vào mỗi bình chuẩn (A) và bình thử (B) 2,0 ml dung dịch xanh tetrazolium 0,5%
trong ethanol 96%(TT), tiếp tục thêm 2,0 ml hỗn hợp gồm ethanol 96% (TT) và dung
dịch tetramethyl amoni hydroxyd (TT) (9 : 1). Để yên trong tối 90 phút. Song song tiến
hành một mẫu trắng trong cùng điều kiện với 20,0 ml ethanol 96%(TT).
Đo ngay độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của các dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 525
nm, trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng được chuẩn bị ở trên.
Hàm lượng hydrocortison acetat, C23H32O6, trong mỗi ml hỗn dịch tiêm được tính theo
công thức:
At x 5000 x C
X (mg/ml) =
Ac x V
Trong đó:
At, Ac : Độ hấp thu của mẫu thử và mẫu chuẩn
V : Thể tích hỗn dịch tiêm (ml)
C : Nồng độ của dung dịch chuẩn (mg/ml)
Bảo quản
Đựng trong chai lọ kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Glucocorticosteroid, corticosteroid.
Hàm lượng thường dùng
25 mg/ml, 50 mg/ml