B Y TỘ Ế
--------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đ c l p - T do - H nh phúcộ ậ ự ạ
----------------
S : 09/TTHN-BYTốHà N i, ngày 14 tháng 11 năm 2013ộ
THÔNG TƯ
H NG D N QU N LÝ B XÉT NGHI M NHANH TH C PH MƯỚ Ẫ Ả Ộ Ệ Ự Ẩ
Thông t s 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 c a B Y t h ng d n qu n lý b xétư ố ủ ộ ế ướ ẫ ả ộ
nghi m nhanh th c ph m, có hi u l c k t ngày 01 tháng 7 năm 2010, đ c s a đ i, b sungệ ự ẩ ệ ự ể ừ ượ ử ổ ổ
b i:ở
Thông t s 28/2011/TT-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2011 c a B Y t s a đ i, b sung m t sư ố ủ ộ ế ử ổ ổ ộ ố
đi u c a Thông t s 13/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 5 năm 2010 c a B Y t h ng d n qu nề ủ ư ố ủ ộ ế ướ ẫ ả
lý b xét nghi m nhanh th c ph m, có hi u l c k t ngày 10 tháng 8 năm 2011.ộ ệ ự ẩ ệ ự ể ừ
Căn c Pháp l nh V sinh an toàn th c ph m ngày 26 tháng 7 năm 2003;ứ ệ ệ ự ẩ
Căn c Ngh đ nh s 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng 9 năm 2004 c a Chính ph quy đ nh chi ti tứ ị ị ố ủ ủ ị ế
thi hành m t s đi u c a Pháp l nh V sinh an toàn th c ph m;ộ ố ề ủ ệ ệ ự ẩ
Căn c vào Ngh đ nh s 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 c a Chính ph quy đ nhứ ị ị ố ủ ủ ị
ch c năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c B Y t ; B Y t h ng d n qu n lý b xétứ ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ộ ế ộ ế ướ ẫ ả ộ
nghi m nhanh th c ph m nh sau:ệ ự ẩ ư 1
I. QUY Đ NH CHUNGỊ
Đi u 1. Ph m vi đi u ch nhề ạ ề ỉ
1. Thông t này quy đ nh v kh o nghi m, đăng ký l u hành, qu ng cáo, ghi nhãn và s d ng cácư ị ề ả ệ ư ả ử ụ
b xét nghi m nhanh th c ph m.ộ ệ ự ẩ
2. T t c các b xét nghi m nhanh th c ph m có ngu n g c s n xu t trong n c và s n xu t t iấ ả ộ ệ ự ẩ ồ ố ả ấ ướ ả ấ ạ
n c ngoài nh p kh u vào Vi t Nam (không bao g m hàng t m nh p tái xu t) đ u ph i đ cướ ậ ẩ ệ ồ ạ ậ ấ ề ả ượ
B Y t c p gi y ch ng nh n và s đăng ký l u hành tr c khi l u hành t i Vi t Nam đ thộ ế ấ ấ ứ ậ ố ư ướ ư ạ ệ ể ử
nghi m các ch tiêu đánh giá v sinh an toàn th c ph m.ệ ỉ ệ ự ẩ
Đi u 2. Đ i t ng áp d ngề ố ượ ụ
Thông t này áp d ng đ i v i các doanh nghi p s n xu t, kinh doanh, nh p kh u, phân ph i hóaư ụ ố ớ ệ ả ấ ậ ẩ ố
ch t, trang thi t b xét nghi m (sau đây g i là doanh nghi p) đ ngh đăng ký l u hành b xétấ ế ị ệ ọ ệ ề ị ư ộ
nghi m nhanh th c ph m t i Vi t Nam.ệ ự ẩ ạ ệ
Đi u 3. Gi i thích t ngề ả ừ ữ
Trong Thông t này, các t ng d i đây đ c hi u nh sau:ư ừ ữ ướ ượ ể ư
1. B xét nghi m nhanh th c ph mộ ệ ự ẩ bao g m các d ng c , hóa ch t ho c môi tr ng nuôi c yồ ụ ụ ấ ặ ườ ấ
đ c chu n b s n, đ ng b đ đi u ki n đ xét nghi m m t ho c nhi u ch tiêu v sinh anượ ẩ ị ẵ ồ ộ ủ ề ệ ể ệ ộ ặ ề ỉ ệ
toàn th c ph m nh t đ nh, rút ng n th i gian cho k t qu so v i các ph ng pháp th nghi mự ẩ ấ ị ắ ờ ế ả ớ ươ ử ệ
chu n.ẩ
2. Đăng ký l u hànhư là quá trình th c hi n các th t c theo quy đ nh đ th m đ nh tính khoa h c,ự ệ ủ ụ ị ể ẩ ị ọ
tính th c ti n, đ chính xác c a b xét nghi m nhanh và tính h p pháp c a h s đ ngh đăngự ễ ộ ủ ộ ệ ợ ủ ồ ơ ề ị
ký đ cho phép l u hành b ng vi c c p gi y ch ng nh n đăng ký và s đăng ký l u hành.ể ư ằ ệ ấ ấ ứ ậ ố ư
3. Kh o nghi mả ệ là quá trình th c nghi m đ ch ng minh các đ c tính c a b xét nghi m nhanhự ệ ể ứ ặ ủ ộ ệ
th c ph m trên th c t .ự ẩ ự ế
Đi u 4. Phí, l phí đăng ký l u hành b xét nghi m nhanh th c ph mề ệ ư ộ ệ ự ẩ
Doanh nghi p ph i n p phí và l phí khi đăng ký l u hành b xét nghi m nhanh th c ph m theoệ ả ộ ệ ư ộ ệ ự ẩ
quy đ nh c a B tr ng B Tài chính.ị ủ ộ ưở ộ
II. KH O NGHI M B XÉT NGHI M NHANH TH C PH MẢ Ệ Ộ Ệ Ự Ẩ
Đi u 5. Yêu c u v kh o nghi mề ầ ề ả ệ
1. T t c các b xét nghi m nhanh th c ph m tr c khi đ c đăng ký l u hành trên th tr ngấ ả ộ ệ ự ẩ ướ ượ ư ị ườ
Vi t Nam đ u ph i qua kh o nghi m t i Vi t Nam, tr nh ng b xét nghi m nhanh th c ph mệ ề ả ả ệ ạ ệ ừ ữ ộ ệ ự ẩ
đ c quy đ nh t i Kho n 2 Đi u này.ượ ị ạ ả ề
2. Tr ng h p các b xét nghi m nhanh th c ph m đã đ c các t ch c qu c t WHO, FAO,ườ ợ ộ ệ ự ẩ ượ ổ ứ ố ế
JECFA th a nh n ho c các n c có ngh đ nh th công nh n, th a nh n l n nhau v i Vi t Namừ ậ ặ ướ ị ị ư ậ ừ ậ ẫ ớ ệ
đã cho phép l u hành thì không c n kh o nghi m l i.ư ầ ả ệ ạ
Đi u 6. C quan ti n hành kh o nghi mề ơ ế ả ệ
T t c các đ n v k thu t đáp ng các đi u ki n quy đ nh t i Đi u 7 c a Thông t này thì đ cấ ả ơ ị ỹ ậ ứ ề ệ ị ạ ề ủ ư ượ
tham gia ti n hành kh o nghi m k thu t các b xét nghi m nhanh th c ph m do doanh nghi pế ả ệ ỹ ậ ộ ệ ự ẩ ệ
đ ngh .ề ị
Đi u 7. Đi u ki n đ i v i c quan ti n hành kh o nghi mề ề ệ ố ớ ơ ế ả ệ
C quan ti n hành kh o nghi m ph i đáp ng các đi u ki n sau:ơ ế ả ệ ả ứ ề ệ
1. Có ch c năng ki m nghi m v sinh an toàn th c ph m.ứ ể ệ ệ ự ẩ
2. Có phòng th nghi m đ c công nh n h p chu n theo tiêu chu n ISO/IEC 17025, lĩnh v cử ệ ượ ậ ợ ẩ ẩ ự
đ c công nh n có xét nghi m th c ph m đ i v i các ch tiêu c n kh o nghi m.ượ ậ ệ ự ẩ ố ớ ỉ ầ ả ệ
3. Có đ trang thi t b , cán b chuyên môn đáp ng yêu c u c a công tác kh o nghi m.ủ ế ị ộ ứ ầ ủ ả ệ
Đi u 8. Th t c ti n hành kh o nghi mề ủ ụ ế ả ệ
1. B Y t (C c An toàn v sinh th c ph m) hàng năm công b danh sách các đ n v k thu t cóộ ế ụ ệ ự ẩ ố ơ ị ỹ ậ
đ năng l c th m đ nh ch t l ng các b xét nghi m nhanh th c ph m cho các doanh nghi pủ ự ẩ ị ấ ượ ộ ệ ự ẩ ệ
l a ch n đ kh o nghi m.ự ọ ể ả ệ
2. Doanh nghi p ph i ch u toàn b chi phí kh o nghi m theo quy đ nh c a pháp lu t.ệ ả ị ộ ả ệ ị ủ ậ
3. Doanh nghi p g i văn b n đ ngh xem xét k t qu kh o nghi m v B Y t (C c An toànệ ử ả ề ị ế ả ả ệ ề ộ ế ụ
v sinh th c ph m) kèm theo k t qu kh o nghi m c a ba (03) đ n v k thu t do doanh nghi pệ ự ẩ ế ả ả ệ ủ ơ ị ỹ ậ ệ
t ch n trong danh sách các đ n v k thu t đ c B Y t công b hàng năm theo quy đ nh t iự ọ ơ ị ỹ ậ ượ ộ ế ố ị ạ
kho n 1 Đi u này.ả ề
4. Sau khi ti p nh n đ h s theo quy đ nh t i Đi u 10 c a Thông t này, C c An toàn v sinhế ậ ủ ồ ơ ị ạ ề ủ ư ụ ệ
th c ph m có trách nhi m thành l p H i đ ng th m đ nh chuyên môn đánh giá b xét nghi mự ẩ ệ ậ ộ ồ ẩ ị ộ ệ
nhanh th c ph m đ t v n cho C c tr ng C c An toàn v sinh th c ph m xem xét và ký gi yự ẩ ể ư ấ ụ ưở ụ ệ ự ẩ ấ
ch ng nh n đăng ký l u hành.ứ ậ ư
III. ĐĂNG KÝ L U HÀNH B XÉT NGHI M NHANH TH C PH MƯ Ộ Ệ Ự Ẩ
Đi u 9. Các hình th c đăng ký l u hành; đăng ký l u hành thay đ i, b sung và gia h nề ứ ư ư ổ ổ ạ
đăng ký l u hành b xét nghi m nhanh th c ph mư ộ ệ ự ẩ 2
1. Đăng ký l u hành b xét nghi m nhanh th c ph mư ộ ệ ự ẩ
Doanh nghi p n p h s đ ngh theo quy đ nh t i Kho n 1, Đi u 10 c a Thông t này.ệ ộ ồ ơ ề ị ị ạ ả ề ủ ư
2. Đăng ký l u hành thay đ i, b sung b xét nghi m nhanh th c ph mư ổ ổ ộ ệ ự ẩ
a) Các b xét nghi m nhanh th c ph m đã đ c c p gi y ch ng nh n đăng ký l u hành, trongộ ệ ự ẩ ượ ấ ấ ứ ậ ư
th i h n gi y ch ng nh n đăng ký l u hành còn hi u l c, n u thay đ i, b sung m t trongờ ạ ấ ứ ậ ư ệ ự ế ổ ổ ộ
nh ng n i dung đã đăng ký thì ph i đ c s ch p thu n c a c quan c p đăng ký;ữ ộ ả ượ ự ấ ậ ủ ơ ấ
b) Khi thay đ i, b sung m t trong các n i dung sau đây thì doanh nghi p n p h s đ ngh theoổ ổ ộ ộ ệ ộ ồ ơ ề ị
quy đ nh t i Kho n 2, Đi u 10 c a Thông t này; c quan c p đăng ký s xem xét gi nguyên sị ạ ả ề ủ ư ơ ấ ẽ ữ ố
đăng ký l u hành và gi y ch ng nh n đăng ký l u hành đã đ c c p:ư ấ ứ ậ ư ượ ấ
- Thay đ i th i h n s d ng, đi u ki n b o qu n;ổ ờ ạ ử ụ ề ệ ả ả
- Thay đ i (b sung) n i dung ghi nhãn;ổ ổ ộ
- Thay đ i ph m vi ng d ng;ổ ạ ứ ụ
- Thay đ i gi i h n phát hi n;ổ ớ ạ ệ
- Thay đ i (b sung) h ng d n s d ng;ổ ổ ướ ẫ ử ụ
- Thay đ i thông tin v đ chính xác (ho c sai s );ổ ề ộ ặ ố
- Thay đ i (b sung) quy cách đóng gói.ổ ổ
c) Khi thay đ i, b sung m t trong các n i dung đã đăng ký sau đây thì th t c đ c th c hi nổ ổ ộ ộ ủ ụ ượ ự ệ
nh đăng ký l u hành; doanh nghi p n p h s đ ngh theo quy đ nh t i Kho n 1, Đi u 10 c aư ư ệ ộ ồ ơ ề ị ị ạ ả ề ủ
Thông t này; c quan c p đăng ký thu h i gi y ch ng nh n, s đăng ký đã c p và ti n hành thư ơ ấ ồ ấ ứ ậ ố ấ ế ủ
t c xét c p m i gi y ch ng nh n và s đăng ký l u hành:ụ ấ ớ ấ ứ ậ ố ư
- Thay đ i (b sung) ch tiêu xét nghi m;ổ ổ ỉ ệ
- Thay đ i nguyên lý ho t đ ng;ổ ạ ộ
- Thay đ i tính ch t xét nghi m;ổ ấ ệ
- Thay đ i tên b xét nghi m nhanh;ổ ộ ệ
- Thay đ i doanh nghi p đ ngh đăng ký.ổ ệ ề ị
3. Gia h n đăng ký l u hành b xét nghi m nhanh th c ph mạ ư ộ ệ ự ẩ
Trong th i gian 03 tháng tr c khi gi y ch ng nh n đăng ký l u hành h t hi u l c, doanhờ ướ ấ ứ ậ ư ế ệ ự
nghi p có trách nhi m n p h s đ ngh gia h n theo quy đ nh t i Kho n 3, Đi u 2 c a Thôngệ ệ ộ ồ ơ ề ị ạ ị ạ ả ề ủ
t này đ xin gia h n đăng ký l u hành n u ti p t c l u hành t i Vi t Nam.ư ể ạ ư ế ế ụ ư ạ ệ
Sau th i h n trên doanh nghi p ch a hoàn t t th t c gia h n thì ph i n p h s đ ngh đăngờ ạ ệ ư ấ ủ ụ ạ ả ộ ồ ơ ề ị
ký l u hành theo quy đ nh t i Kho n 1, Đi u 10 c a Thông t này”.ư ị ạ ả ề ủ ư
Đi u 10. H s đ ngh đăng ký l u hành, đăng ký l u hành thay đ i, b sung và gia h nề ồ ơ ề ị ư ư ổ ổ ạ
đăng ký l u hành b xét nghi m nhanh th c ph mư ộ ệ ự ẩ 3
1. H s đ ngh đăng ký l u hành b xét nghi m nhanh th c ph mồ ơ ề ị ư ộ ệ ự ẩ
Doanh nghi p có trách nhi m n p 01 b h s đ ngh đăng ký l u hành (h s ph i có danhệ ệ ộ ộ ồ ơ ề ị ư ồ ơ ả
m c tài li u kèm theo) cho c quan c p đăng ký, h s bao g m:ụ ệ ơ ấ ồ ơ ồ
a) Đ n đ ngh đăng ký l u hành b xét nghi m nhanh th c ph m (Ph l c I ban hành kèm theoơ ề ị ư ộ ệ ự ẩ ụ ụ
Thông t này);ư
b) B n sao gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh (có xác nh n c a doanh nghi p);ả ấ ứ ậ ậ ủ ệ
c) Các tài li u nghiên c u, th nghi m liên quan đ n b xét nghi m nhanh th c ph m; tr ngệ ứ ử ệ ế ộ ệ ự ẩ ườ
h p tài li u b ng ti ng n c ngoài ph i kèm theo b n d ch ra ti ng Vi t (có xác nh n c a doanhợ ệ ằ ế ướ ả ả ị ế ệ ậ ủ
nghi p);ệ
d) H ng d n s d ng b xét nghi m nhanh th c ph m; tr ng h p h ng d n s d ng b ngướ ẫ ử ụ ộ ệ ự ẩ ườ ợ ướ ẫ ử ụ ằ
ti ng n c ngoài ph i kèm theo b n d ch ra ti ng Vi t (có xác nh n c a doanh nghi p);ế ướ ả ả ị ế ệ ậ ủ ệ
đ) Báo cáo k t qu kh o nghi m b xét nghi m nhanh th c ph m c a 03 đ n v k thu t doế ả ả ệ ộ ệ ự ẩ ủ ơ ị ỹ ậ
doanh nghi p t ch n trong danh sách các đ n v k thu t đ c B Y t công b hàng năm;ệ ự ọ ơ ị ỹ ậ ượ ộ ế ố
e) 01 m u nhãn c a b xét nghi m nhanh th c ph m bao g m nhãn tr c ti p trên đ n v đóngẫ ủ ộ ệ ự ẩ ồ ự ế ơ ị
gói nh nh t và nhãn trên bao bì gián ti p (có đóng d u c a doanh nghi p);ỏ ấ ế ấ ủ ệ
g) B n sao gi y phép l u hành t i n c s n xu t, xu t kh u do c quan nhà n c có th mả ấ ư ạ ướ ả ấ ấ ẩ ơ ướ ẩ
quy n c a n c s t i c p (đ i v i tr ng h p đăng ký b xét nghi m nhanh th c ph m cóề ủ ướ ở ạ ấ ố ớ ườ ợ ộ ệ ự ẩ
ngu n g c nh p kh u) và ph i đ c h p pháp hóa lãnh s b ng ti ng Anh ho c ti ng Vi t;ồ ố ậ ẩ ả ượ ợ ự ằ ế ặ ế ệ
tr ng h p gi y phép l u hành b ng ti ng n c khác ph i kèm theo b n d ch ra ti ng Vi t cóườ ợ ấ ư ằ ế ướ ả ả ị ế ệ
công ch ng;ứ
h) 02 b m u xét nghi m nhanh th c ph m.ộ ẫ ệ ự ẩ
2. H s đ ngh thay đ i, b sung n i dung đã đăng ký l u hành đ i v i b xét nghi m nhanhồ ơ ề ị ổ ổ ộ ư ố ớ ộ ệ
th c ph mự ẩ
Khi có thay đ i, b sung các n i dung đ c quy đ nh t i kho n 2, Đi u 9 c a Thông t này,ổ ổ ộ ượ ị ạ ả ề ủ ư
doanh nghi p có trách nhi m n p 01 b h s (h s ph i có danh m c tài li u kèm theo) cho cệ ệ ộ ộ ồ ơ ồ ơ ả ụ ệ ơ
quan c p đăng ký, h s bao g m:ấ ồ ơ ồ
a) Đ n đ ngh thay đ i n i dung đăng ký l u hành b xét nghi m nhanh th c ph m (Ph l c IIơ ề ị ổ ộ ư ộ ệ ự ẩ ụ ụ
ban hành kèm theo Thông t này);ư
b) B n sao gi y ch ng nh n đăng ký l u hành (bao g m gi y ch ng nh n đ c c p l n đ u vàả ấ ứ ậ ư ồ ấ ứ ậ ượ ấ ầ ầ
các l n gia h n);ầ ạ
c) Tài li u liên quan đ n các n i dung đ ngh thay đ i, b sung; tr ng h p tài li u b ng ti ngệ ế ộ ề ị ổ ổ ườ ợ ệ ằ ế
n c ngoài ph i kèm theo b n d ch ra ti ng Vi t (có xác nh n c a doanh nghi p);ướ ả ả ị ế ệ ậ ủ ệ
d) 02 b m u xét nghi m nhanh th c ph m.ộ ẫ ệ ự ẩ
3. H s đ ngh gia h n đăng ký l u hành b xét nghi m nhanh th c ph mồ ơ ề ị ạ ư ộ ệ ự ẩ
Doanh nghi p có trách nhi m n p 01 b h s đ ngh gia h n đăng ký l u hành (h s ph i cóệ ệ ộ ộ ồ ơ ề ị ạ ư ồ ơ ả
danh m c tài li u kèm theo) cho c quan c p đăng ký, h s bao g m:ụ ệ ơ ấ ồ ơ ồ
a) Đ n đ ngh gia h n gi y ch ng nh n đăng ký l u hành (Ph l c III ban hành kèm theo Thôngơ ề ị ạ ấ ứ ậ ư ụ ụ
t này);ư
b) B n sao gi y ch ng nh n đăng ký l u hành (bao g m gi y ch ng nh n đ c c p l n đ u vàả ấ ứ ậ ư ồ ấ ứ ậ ượ ấ ầ ầ
các l n gia h n);ầ ạ
c) 01 b m u xét nghi m nhanh th c ph m;ộ ẫ ệ ự ẩ
d) Có văn b n xác nh n đ n đ nh và tính đ c hi u c a ít nh t m t đ n v k thu t đã s d ngả ậ ộ ổ ị ặ ệ ủ ấ ộ ơ ị ỹ ậ ử ụ
b xét nghi m nhanh th c ph m.ộ ệ ự ẩ
Đi u 11. Th m quy n và th t c xem xét c p gi y ch ng nh n và s đăng ký l u hànhề ẩ ề ủ ụ ấ ấ ứ ậ ố ư
đ i v i b xét nghi m nhanh th c ph mố ớ ộ ệ ự ẩ 4
1. B Y t y quy n cho C c An toàn v sinh th c ph m th c hi n th m đ nh h s , c p gi yộ ế ủ ề ụ ệ ự ẩ ự ệ ẩ ị ồ ơ ấ ấ
ch ng nh n, s đăng ký l u hành đ i v i b xét nghi m nhanh th c ph m.ứ ậ ố ư ố ớ ộ ệ ự ẩ
2. C c An toàn v sinh th c ph m có trách nhi m:ụ ệ ự ẩ ệ
a) Ti p nh n h s đăng ký;ế ậ ồ ơ
b) Thành l p H i đ ng th m đ nh chuyên môn đánh giá b xét nghi m nhanh th c ph m:ậ ộ ồ ẩ ị ộ ệ ự ẩ
- Xem xét đánh giá và đ a ra k t lu n v c s khoa h c, tính th c ti n, t v n cho B Y tư ế ậ ề ơ ở ọ ự ễ ư ấ ộ ế
(C c An toàn v sinh th c ph m) trong vi c xem xét, đánh giá b xét nghi m nhanh th c ph m;ụ ệ ự ẩ ệ ộ ệ ự ẩ
- Đ xu t hình th c gi i quy t vi c đăng ký l u hành cho b xét nghi m nhanh th c ph m.ề ấ ứ ả ế ệ ư ộ ệ ự ẩ
c) Trên c s k t lu n và đ ngh c a H i đ ng, C c tr ng C c An toàn v sinh th c ph m sơ ở ế ậ ề ị ủ ộ ồ ụ ưở ụ ệ ự ẩ ẽ
quy t đ nh:ế ị