HỌC VIỆN QUÂN Y KHOA: BÀO CHẾ - CÔNG NGHIỆP DƯỢC
TRUNG TÂM ĐÀO TẠO-NGHIÊN CỨU DƯỢC Khoa Bào chế-Công nghiệp dược
BÀO CHẾ VIÊN NÉN VITAMIN B1 10 mg
Giảng viên: ThS. Nguyễn Văn Bạch
Hà Nội - 2009
MỤC TIÊU
1. Phân tích được đặc điểm CT và KTBC.
2. Sử dụng máy dập viên và dập được viên
nén VIT B1 10 mg.
3. Đánh giá TCCL theo DĐVN III.
NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Nguyên liệu
1-Thiamin Hydroclorid
2-Lactose khan
3-Avicel PH 101
4-Talc
NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ Thiết bị-dụng cụ
1-Máy dập viên
2-Máy đo độ cứng viên
3-Cân ADAM ACB plus 300
4-Cân Torsion
5-Rây số 500, 250
6-Chày-cối sứ
NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Thiamin hydroclorid
100 mg
Lactose monohydrat
200 mg
PVP K30
10 mg
Phương pháp bào chế 1-Tạo hạt ướt Theo “Vademecum for vitamin
Isopropanol
v.®
formulation”
Crospovidon
9 mg
Magnesi stearat
2 mg
2-Dập thẳng
Silica
1 mg
Theo “Handbook of pharmaceutical
Thiamin hydroclorid hoÆc mononitrat
50 mg
manufacturing formulation”
Lactose monohydrat
150 mg
Avicel PH101
150 mg
Kollidon CL
15 mg
Aerosil 200
2 mg
3-Tạo hạt khô
Công thức
Thiamin hydroclorid 10 mg
Lactose khan 30 mg
Avicel PH 101 60 mg
Tacl 3 mg
Đặc điểm công thức
Tính chất:
Dễ tan trong nước, tan glycerin, không tan trong
1- Thiamin HCl
cồn 96°.
Dễ hút ẩm; acid; 248 °C; ÁS và t°, MT kiềm; trơn
chảy kém.
Tác dụng:
Muối:
Dạng bào chế: nén, sủi, siro, tiêm,…
Phương pháp b/c viên nén.
Đặc điểm công thức
2- Avicel PH 101
Tên TM: Vivacell, Emcocell,…
T/C: 50µm, 0,45g/cm3, chịu nén, trơn chảy,
dễ rã.
Vai trò: độn, dính, rã.
TD thay thế: Lactose phun sấy, TB biến tính
Chú ý:
Đặc điểm công thức
3- Lactose khan
Tên TM: Fast-Flo, Microtose,…
Tính chất: β, dễ hút ẩm, dễ tan, chịu nén và
trơn chảy tốt.
Vai trò: độn, rã.
TD thay thế: Manitol, Sorbitol,..
Chú ý: A.amin, Aminophylin, Amphetamin.
Đặc điểm công thức
4- Talc
Tính chất: không tan, dễ dính da, làm trơn
Tên TM: Magsil Star, Purtalc,…
tốt do hình phiến.
Vai trò: trơn.
TD thay thế: Aerosil, Mg stearat,…
Chú ý: Amoni bậc 4, bụi.
Đặc điểm công thức
Kết luận
Vit B1(ẩm và nhiệt) PP dập thẳng.
Vit B1 (nén và trơn chảy) tá dược độn.
DC & TD bột mịn, bay bụi, hút ẩm thao tác
Sơ đồ kỹ thuật bào chế
Lactose khan
Avicel PH 101
Vitamin B1
KN nguyên liệu
Nghiền bột đơn
Kiểm soát
Trộn bột kép
Kiểm soát
Rây đồng nhất
KN bán thành phẩm
Talc
Dập viên
KL, Lực nén
Đóng lọ
Kỹ thuật bào chế
B 1: Chuẩn bị.
B 2: Trộn bột kép.
B 3: Dập viên.
B 4: Hoàn thiện sản phẩm.
SƠ ĐỒ MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI
Ốc chỉnh lực nén
Chày trên
Ốc cố định chày trên
Cối
Mâm cối
Chày dưới
Ốc cố định chày dưới
Ốc chỉnh mặt bằng chày dưới
Ốc cố định
Ốc chỉnh khối lượng
SƠ ĐỒ CÁC GIAI ĐOẠN DẬP VIÊN
Giai đoạn 3: Giai đoạn 2: Giai đoạn 1: giải nén nạp nguyên liệu nén
Cách điều chỉnh máy dập viên
1. Mặt bằng chày dưới.
2. Chỉnh KL viên (100mg).
3. Chỉnh lực nén (5-6 kg).
4. Dập viên.
Tiêu chuẩn chất lượng
Cảm quan
Độ rã ≤15 phút
Độ hoà tan: 45ph ≥ 75%
Định lượng: HPLC
tủa a.silicovoframic
Độ đồng đều KL: ±7,5%
Độ cứng.
Công dụng-cách dùng bảo quản Công dụng: Beri-beri, viêm dây TK ngoại
biên; yếu liệt cơ, tê phù,…
Cách dùng: liều 40-60 mg/ng;
có thể 300 mg/ngày.
Bảo quản: t° phòng, khô mát
Câu hỏi ôn tập
Câu 1: Hãy PTCT theo PP tạo hạt ướt ở mục 1.1
từ đó suy ra KTBC?
Câu 2: Hãy PTCT theo PP dập thẳng ở mục 1.1,
CT đó có gì khác so với CT thực tập?
Câu 3: TD Lactose ngậm nước có áp dụng cho PP dập thẳng viên nén VITAMIN B1 được không?
Câu 4: Các yếu tố cần kiểm soát trong quá trình
dập viên?
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng
thuốc-tập 2.
Thực tập bào chế.
Dược điển Việt Nam III.
The handbook of pharmaceutical excipients
(2004).
Tổ chức thực hành
Thực hành.
- Tốp chia thành các nhóm, mỗi nhóm 2 học viên.
- Mỗi nhóm bào chế được 100 viên nén.
Báo cáo kết quả.
- Mỗi học viên phải ghi lại kết quả thực hành và viết
báo cáo theo mẫu, cuối buổi nộp cho giáo viên.
PHỤ LỤC 1
Họ và tên học viên:……..............
Mẫu: Báo cáo kết quả thực tập
Lớp:…………………………….
Tổ:…………… Nhóm:………..
Bài: Bào chế viên nén VITAMIN B1 10 mg.
1. Hiệu suất.
Hiệu suất=(A/100) x 100%
A: số lượng viên thu được
- Nhận xét kết quả:
2. Kết quả thử độ đồng đều khối lượng.
3. Kết quả thử độ cứng.
PHỤ LỤC 2
Mẫu nhãn
100 viªn nÐn
ChØ ®Þnh:
Khoa bµo chế-c«ng nghiÖp dîc 104 Phïng Hng-Hà Đông--Hµ Néi
Chữa tª phï, ®au d©y thÇn kinh, c¬ thÓ suy nhîc.
C¸ch dïng:
Vitamin B1
Ngêi lín: ngµy uèng 10 viªn TrÎ em: ngµy uèng 2-5 viªn
SĐK:
Sè l« SX: HD:
