zunia.vn

Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z

zunia.vn

» Y Tế - Sức Khoẻ

» Y khoa - Dược

Bài giảng Quy định kinh doanh dược - Trần Thị Lan Anh

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:51

Báo xấu

2
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Quy định kinh doanh dược, được biên soạn với mục tiêu giúp các bạn học có thể trình bày được các hoạt động kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược; Trình bày được quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược; Trình bày được những tiêu chuẩn và quy định cấp chứng chỉ hành nghề dược. Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Quy định kinh doanh dược - Trần Thị Lan Anh

Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Quy định kinh doanh dược Trần Thị Lan Anh
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Mục tiêu học tập 1- Trình bày được các hoạt động kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược 2- Trình bày được quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược 3- Trình bày được những tiêu chuẩn và quy định cấp chứng chỉ hành nghề dược.
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược CÁC VĂN BẢN LIÊN QUAN • LUẬT DƯỢC số 105/2016/QH13 • NGHỊ ĐỊNH số 54/2017/NĐ-CP- Quy định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược • NGHỊ ĐỊNH số 155/2018/NĐ-CP • THÔNG TƯ số 07/2018/TT-BYT - quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược LUẬT DƯỢC • Chương III: Hành nghề dược – Mục 1: Chứng chỉ hành nghề dược – Mục 2: Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược • Chương IV: Kinh doanh dược – Mục 1: Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược – Mục 2: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược – Mục 3: Quyền và trách nhiệm của CSKDD
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược NGHỊ ĐỊNH 54 • Chương II: Chứng chỉ hành nghề dược – Mục 1: Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi CCHND – Mục 2: Đào tạo cập nhật kiến thức CM về dược – Mục 3: Xác định văn bằng chuyên môn, chức danh nghề nghiệp để cấp CCHND – Mục 4: Thực hành chuyên môn về dược • Chương III: Kinh doanh dược – Mục 1: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược – Mục 2: Địa bàn, phạm vi kinh doanh của CSBLT quầy thuốc, tủ thuốc – Mục 3: Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược THÔNG TƯ 07/2018/TT-BYT • Chương IV: Hoạt động của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp GCN ĐĐKKDD Điều 13: Quy định chung về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại • Chương V: Bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ và bán thêm thuốc tại quầy thuốc
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược PHẦN 1 KINH DOANH DƯỢC
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KINH DOANH KD thuốc, NLLT CS sản CS XK-NK CS bán CS bán xuất thuốc, thuốc, NLLT buôn thuốc, lẻ thuốc NLLT NLLT KD dịch vụ BQ thuốc, CS kinh doanh dịch vụ BQ thuốc, NLLT NLLT KD dịch vụ kiểm CS kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, NLLT nghiệm thuốc, NLLT KD dịch vụ thử thuốc CS kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên LS trên LS KD dịch vụ thử tương CS kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học đương sinh học
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại Cơ sở không đăng ký hoạt động theo Luật doanh nghiệp, có hoạt động dược không vì mục đích thương mại (sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng) bao gồm các cơ sở sau đây: • Đơn vị sự nghiệp; • Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có tham gia cung ứng dịch vụ theo cơ chế tự chủ tài chính hoặc định giá theo quy định; • Khoa dược của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; kho bảo quản vắc xin, thuốc của các cơ sở tiêm chủng mở rộng.
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Quyền và trách nhiệm • Quyền chung của CSKD dược – Thực hiện một hoặc một số hoặc tất cả hoạt động KD dược nếu đáp ứng đủ điều kiện – Hưởng chính sách ưu đãi theo qui định – Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định – Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho CSKCB – Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động (dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo… theo qui định)
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Quyền và trách nhiệm • Trách nhiệm của CSKD dược: o Phải có GCN ĐĐKKDD và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong GCN ĐĐKKDD o Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định o Thu hồi thuốc, NLLT theo quy định o Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định o Chấp hành quyết định của CQNN có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, NLLT khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Quyền và trách nhiệm • Trách nhiệm của CSKD dược: o Báo cáo BYT hoặc SYT và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;; o Thông báo, cập nhật danh sách người có CCHND đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định o Niêm yết công khai CCHND và GCN ĐĐKKDD o Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của CQQL về dược có thẩm quyền;; o Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;;
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Quyền và trách nhiệm Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc khác.
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược DM thuốc hạn chế bán lẻ Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn TT Thành phần hoạt chất Các quy định cụ t hể hàm lượng, nồng độ 1 Artesunat phối hợp v ới Amodiaquin hoặc piperaquin Uống: c ác dạng Thuốc điều trị s ốt r ét hoặc Mefloquin hoặc Pironaridin 2 Artemether phối hợp v ới Lumefantrin Uống: c ác dạng Thuốc điều trị s ốt r ét 3 Piperaquin phối hợp v ới Dihydroartemisinin Uống: c ác dạng Thuốc điều trị s ốt r ét 4 Isoniazid đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin Uống: c ác dạng Thuốc điều trị lao và/hoặc Pyrazinamid 5 Pyrazinamid đơn thành phần hoặc phối hợp v ới Uống: c ác dạng Thuốc điều trị lao Rifampicin, Isoniazid 6 Ethambutol đơn thành phần hoặc phối hợp v ới Uống: c ác dạng Thuốc điều trị lao Rifampicin, Isoniazid 7 Streptomycin Đường tiêm: các dạng Thuốc điều trị lao 8 Kanamycin Đường tiêm: các dạng Thuốc điều trị lao 9 Amikacin Đường tiêm: các dạng Thuốc điều trị lao 10 Capreomycin Đường tiêm: các dạng Thuốc điều trị lao 11 Prothionamid Uống: c ác dạng Thuốc điều trị lao 12 Cycloserin Uống: c ác dạng Thuốc điều trị lao 13 Para aminosalicylic acid ( PAS) Uống: c ác dạng Thuốc điều trị lao 14 Levofloxacin Uống: c ác dạng Thuốc điều trị lao 15 Moxifloxacin Uống: c ác dạng Thuốc điều trị lao 16 Abacavir đơn thành phần hoặc phối hợp v ới Lamivudin Uống: c ác dạng Thuốc điều trị HIV 17 Efavirenz đơn thành phần hoặc phối hợp v ới Tenofovir, Uống: c ác dạng Thuốc điều trị HIV Emtricitabin 18 Lamivudin đơn thành phần hoặc phối hợp với Uống: c ác dạng Thuốc điều trị HIV (Tenofovir, hoặc/và Efavirenz, hoặc/và Zidovudin, hoặc/và Nevirapin) 19 Ritonavir đơn thành phần hoặc phối hợp với Lopinavir Uống: c ác dạng Thuốc điều trị HIV 20 Nevirapine Uống: c ác dạng Thuốc điều trị HIV 21 Tenofovir Uống: c ác dạng Thuốc điều trị HIV 22 Zidovudin Uống: c ác dạng Thuốc điều trị HIV 23 Các thuốc được Bộ Y tế c ấp giấy đăng k ý lưu hành quản lý đặc biệt trong đó có y êu c ầu hạn c hế bán lẻ
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Quyền và trách nhiệm • Trách nhiệm của CSKD dược: o Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của CSKD dược và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc o Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, NLLT trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, NLLT hết hạn dùng;; o Bảo quản thuốc, NLLT theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;;
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Quyền và trách nhiệm • Trách nhiệm của CSKD dược: o Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc;; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;; o Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc o CS bán lẻ không được bán NLLT, trừ DL
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Quyền -‐ CS sản xuất – Nghiên cứu, sản xuất thử, nhượng quyền SX và nhận nhượng quyền;; gia công và nhận gia công thuốc – Đăng ký lưu hành thuốc, NLLT – Nhập khẩu, mua nguyên liệu phục vụ SX, nghiên cứu, SX thử – Bán NLLT cho các CSSX khác – Bán thuốc, NLLT do CSSX cho CSBB, Bán lẻ và CS KCB – Xuất khẩu thuốc, NLLT
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Quyền -‐ CS nhập khẩu, xuất khẩu – Các quyền chung trừ quyền tổ chức bán lẻ thuốc lưu động – Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, NLLT – Đăng ký lưu hành thuốc – Bán thuốc do do cơ sở nhập khẩu cho CSBB, Bán lẻ, CSKCB
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Quyền -‐ CS bán buôn – Bán buôn thuốc, NLLT – Mua thuốc, NLLT – Đăng ký lưu hành thuốc, NLLT – Xuất khẩu thuốc, NLLT
Bộ môn Quản lý và kinh tế dược Quyền và trách nhiệm CS kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên LS – Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng – Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ thử thuốc – Sử dụng KQNC TNLS – Chịu trách nhiệm KQNC TNLS – Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia TNLS – Đảm bảo trung thực, khách quan – Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự với cơ sở có thuốc thử LS

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN

TRỢ GIÚP

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright ©2025 TaiLieu.VN. All rights reserved.