Cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số
đăng ký cho doanh nghiệp có chức năng xuất nhập
khẩu thuốc thành phẩm
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng (trường hợp thẩm định điều kiện sản xuất
thuốc từ dược liệu)
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị nhập khẩu
Đối tượng thực hiện:Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
1.
Lệ phí cấp Giấy phép nhập
khẩu thuốc chưa có số đăng
ký
500.000 đồng/giấy
phép nhậu khẩu
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC...
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy phép
Các bước
Tên bước
Mô tả bước
1.
Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
2.
Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ.
3.
Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ
hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường
hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp
Tên bước
Mô tả bước
nêu rõ lý do.
4.
Bước 4: Trả kết quả cho đương sự
Hồ sơ
Thành phần hồ sơ
1.
1- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 1A hoặc 1B; 1C; 1D), mỗi thuốc lập 01 đơn
hàng, mỗi đơn hàng lập thành 03 bản
2.
2- Các tài liệu liên quan gửi kèm đơn hàng gồm:
3.
2.1- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận chất
lượng của Tổ chức Y tế Thế giới do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thế thay thế bằng
Giấy chứng nhận bán tự do (FSC) của sản phẩm và Giấy chứng nhận thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của nhà máy sản xuất do cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền nước sở tại cấp; Các giấy chứng nhận trên phải là bản
Thành phần hồ sơ
chính hoặc bản sao công chứng tại Việt Nam hoặc tại nước sở tại.
4.
2.2 Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc, có đóng dấu xác
nhận của doanh nghiệp nhập khẩu.
5.
2.3- 02 bộ mẫu nhãn thuốc (bao gồm: nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực
tiếp) và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, cụ
thể:
- Mẫu nhãn gốc của thuốc đang lưu hành thực tế tại nước sở tại. Trường hợp
ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc của thuốc không phải là tiếng Anh hoặc tiếng
Pháp, phải nộp kèm mẫu nhãn thiết kế để nhập khẩu vào Việt Nam với ngôn
ngữ trên mẫu nhãn được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt;
- Tờ hướng dẫn sử dụng (01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt Nam). Đối với
thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng
Việt Nam phải ghi đầy đủ các thành phần của thuốc, tên các vị thuốc phải ghi
bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.
6.
2.4- Bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu (Mẫu số 2)
7.
2.5- Đối với dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa
từng có số đăng ký tại Việt Nam phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng dược lý và
nghiên cứu lâm sàng.
Số bộ hồ sơ:
01 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
1.
Mẫu 1a :Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số
đăng ký
Quyết định số
17/2006/QĐ-BYT...
2.
Mẫu 1b: Đơn hàng nhập khẩu thuốc Độc chưa có
số đăng ký
Quyết định số
17/2006/QĐ-BYT...
3.
Mẫu 1c: Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số
đăng ký phục vụ kế hoạch dự trữ lưu thông
Quyết định số
17/2006/QĐ-BYT...
4.
Mẫu 1d: Đơn hàng nhập khẩu thuốc Độc chưa có
số đăng ký phục vụ kế hoạch dự trữ lưu thông
Quyết định số
17/2006/QĐ-BYT...
5.
Mẫu 2: Bảng kê khai giá thuốc Quyết định số
17/2006/QĐ-BYT...