Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm
thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký lưu hành
và nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất
dùng làm thuốc
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):
Cục Quản lý Dược
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện
Thời hạn giải quyết:
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Không
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy phép
Các bước
Tên bước
Mô tả bước
1.
Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
2.
Bước 2:
Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày
làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp
giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải
có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.
3.
Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp.
Hồ sơ
Thành phần hồ sơ
1.
Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 3a,3b,8d)
2.
Báo cáo tồn kho thuốc Gn, HTT, TC (mẫu 4)
Số bộ hồ sơ:
Không qui định
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
1.
Đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện
(hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm
thuốc) đã có số đăng ký dạng đơn chất (Mẫu 3a -
Thông tư 06/2006/TT-BYT ngày 13/05/2006).
Thông tư số
06/2006/TT-BYT
n...
2.
Đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện
(hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm
thuốc) đã có số đăng ký ở dạng phối hợp (Mẫu 3b -
Thông tư 06/2006/TT-BYT ngày 13/05/2006).
Thông tư số
06/2006/TT-BYT
n...
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
3.
Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu thuốc gây nghiện
(hoặc nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất
dùng làm thuốc) (Mẫu 8d - Thông tư 06/2006/TT-
BYT ngày 13/05/2006).
Thông tư số
06/2006/TT-BYT
n...
4.
Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng
tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) (Mẫu 4 - Thông tư
06/2006/TT-BYT ngày 13/05/2006).
Thông tư số
06/2006/TT-BYT
n...
Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định
1.
4.1. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải thực
hiện theo các quy định sau (Mục 4.1, Khoản 4, phần I
- Thông tư 06/2006/TT-BYT ngày 13/05/2006):
Thông tư số
06/2006/TT-BYT
n...
Nội dung Văn bản qui định
2.
a) Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm
theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày
09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Quyết định số
1442/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc bổ sung một số điều của Quy chế
Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết
định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999.
Thông tư số
06/2006/TT-BYT
n...
3.
b) Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành
kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày
12/7/2001 và Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT ngày
25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ
sung một số điều của Quy chế Quản lý thuốc hướng
tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số
3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001; Quyết định số
71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc bổ sung một số chất vào Danh mục thuốc
hướng tâm thần, tiền chất của Quy chế Quản lý thuốc
hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số
3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001.
Thông tư số
06/2006/TT-BYT
n...