KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU
28
CHẤT LƯỢNG MÁU VÀ CHẾ PHẨM MÁU ĐƯỢC ĐIỀU CHẾ
TẠI VIỆN HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU TRUNG ƯƠNG (2021 - 2023)
Trần Thị Thủy1, Võ Thị Diễm Hà1, Đỗ Thị Hiền1,
Mẫn Thị Anh Kim1, Đỗ Văn Dũng1, Nguyễn Thị Hồng1,
Trần Quang Tùng1, Trần Ngọc Quế1
TÓM TẮT3
Đặt vấn đề: Thực hiện kiểm tra chất lưng
máu và chế phẩm máu thưng quy là đánh giá,
kiểm soát chất lưng máu từ đầu vào đến đầu ra
của sản phẩm. Viện Huyết học - Truyền máu
Trung ương (HHTMTW) và các Trung tâm
Truyền máu dựa vào quy định về tiêu chuẩn chất
lưng, tỷ lệ lấy mẫu và các xét nghiệm cho mỗi
loại chế phẩm máu tại thông tư 26/2013 của Bộ
Y tế về Hướng dẫn hoạt động Truyền máu để
đánh giá chất lưng chế phẩm máu an toàn, hiệu
quả.
Mục tiêu: Đánh giá chất lưng máu và chế
phẩm máu đưc điều chế tại Viện HHTMTW
năm 2021 - 2023. Đối tượng: 10.381 đơn vị máu
toàn phần (MTP) và chế phẩm máu (CPM) các
loại đưc lấy mẫu và kiểm tra chất lưng trước,
sau khi điều chế. Phương pháp nghiên cứu: mô
tả cắt ngang. Kết quả: Trên 98% các loại chế
phẩm máu kiểm tra đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu thể
tch. 100% đơn vị máu toàn phần (MTP), khối
hồng cầu (KHC), khối tiểu cầu (KTC), huyết
tương tươi (HTT), huyết tương (HT), tủa lạnh
giàu yếu tố VIII (tủa lạnh) kiểm tra đạt tiêu
chuẩn hemoglobin, hematocrit, số lưng tiểu cầu,
1Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương
Chịu trách nhiệm chính: Trần Thị Thủy
SĐT: 0915328189
Email: thuyqlcl1980@gmail.com
Ngày nhận bài: 30/7/2024
Ngày phản biện khoa học: 01/8/2024
Ngày duyệt bài: 30/9/2024
pH, cấy khuẩn, protein toàn phần, nồng độ
Fibrinogen. Có 93,3% đến 99,8% chế phẩm
KHC, KTC kiểm tra đạt tiêu chuẩn về số lưng
bạch cầu tồn dư, trong đó cao nhất là KTC
(99,8%), thấp nhất là KHC (93,3%). Trên 98%
đơn vị chế phẩm HTT, tủa lạnh kiểm tra đạt tiêu
chuẩn về nồng độ yếu tố VIII, trong đó cao nhất
là HTT (98,5%), thấp nhất là tủa lạnh (98,1%).
Từ khóa: Máu toàn phần, khối hồng cầu,
khối tiểu cầu, khối tiểu cầu lọc bạch cầu, huyết
tương tươi, huyết tương đông lạnh, tủa lạnh giàu
yếu tố VIII, kiểm tra chất lưng chế phẩm máu,
Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương.
SUMMARY
QUALITY OF WHOLE BLOOD AND
BLOOD COMPONENTS PREPARED
AT THE NATIONAL INSTITUTE OF
HEMATOLOGY AND BLOOD
TRANSFUSION (2021 - 2023)
Background: Perform of regular quality
control on blood and blood components is
evaluated and quality control from input to
output of the blood proccessing. The National
Institute of Hematology and Blood Transfusion
and other Blood Centers based on regulation of
the Ministry of Health of quality standards,
sampling rates and testing for types of blood
components (number 26/2013) on Guidelines for
the preparation, use and quality assurance of
blood components to assess and control quality.
Objective: To assess quality of whole blood
and blood components which are prepared at the
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 544 - THÁNG 11 - QUYỂN 2 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2024
29
national institute of hematology and blood
transfusion (NIHBT) in 2021 - 2023.
Material and methods: cross - sectional
study, from 1/2021 to 12/2023, 10.381 whole
blood units and blood components have
controlled of quality indicators.
Results: Over 98% of blood components
were met quality standards of volume; 100%
whole blood and red cell concentrates, platelet
concentrates, fresh frozen plasma, plasma,
cryoprecipitates which met quality standards of
hemoglobin and hematocrit, platelet residual, pH
and bacterial contamination, total protein,
fibrinogen; 93.3% to 99.8% of platelet
concentrates and red cell concentrates which met
the standards for leucocyte residual, of which the
highest platelet concentrates (99.8%), the lowest
red cell concentrates (93.3%). Over 98% of fresh
frozen plasma and cryoprecipitates units which
met the standard for factor VIII, of which the
highest was fresh frozen plasma (98.5%), the
lowest was cryoprecipitates (98.1%).
Keywords: red cell concentrates, platelet
concentrates, fresh frozen plasma, plasma,
cryoprecipitates, granulocyte concentrates,
NIHBT.
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
Máu và chế phẩm máu ngày càng đưc
sử dụng rộng rãi trong cấp cứu, điều trị bệnh.
Thực hiện kiểm tra chất lưng máu và chế
phẩm máu thưng quy là đánh giá, kiểm soát
chất lưng máu từ đầu vào đến đầu ra của
sản phẩm. Các Trung tâm Truyền máu dựa
vào quy định về tiêu chuẩn chất lưng, tỷ lệ
lấy mẫu và các xét nghiệm cho mỗi loại chế
phẩm máu tại thông tư 26/2013 của Bộ Y tế
về Hướng dẫn hoạt động Truyền máu để
đánh giá chất lưng chế phẩm máu an toàn,
hiệu quả.
Nhằm đánh giá hoạt động điều chế, kiểm
tra chất lưng máu và chế phẩm máu tại
Viện HHTMTW, chúng tôi thực hiện đề tài
với mục tiêu nghiên cứu: Đánh giá chất
lượng máu và chế phẩm máu được điều chế
tại Viện Huyết học - Truyền máu TW năm
2021 - 2023.
II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu:
- 10.381 đơn vị chế phẩm máu các loại
đưc lấy mẫu và kiểm tra chất lưng.
2.2. Thời gian nghiên cứu:
- Nghiên cứu đưc tiến hành từ tháng
1/2021 - 12/2023.
2.3. Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt
ngang.
2.4. Chọn mẫu nghiên cứu:
- Cỡ mẫu: lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 0,1-
1% tổng số đơn vị đưc điều chế và không ít
hơn 05 đơn vị trong mỗi tháng. Số lưng
mẫu đưc kiểm tra chất lưng theo bảng 2.1
dưới đây:
Bảng 2.1. Số lượng và tỷ l CPM được kiểm tra trong 3 năm (2021 - 2023)
STT
Tên CPM
SL tiếp
nhận/điều chế
SL và tỷ lệ lấy
mẫu dự kiến
SL và tỷ lệ lấy
mẫu kiểm tra
1
Máu toàn phần
1.177.184
1.177 (0,1%)
1.995 (0,17%)
2
Khối hồng cầu
1.166.467
1.167 (0,1%)
2.333 (0,20%)
3
Khối tiểu cầu/KTC lọc bạch cầu
295.944
2.959 (1%)
3.488 (1,18%)
4
Huyết tương tươi
434.052
434 (0,1%)
1.299 (0,3%)
5
Huyết tương
45.525
455 (1%)
573 (1,26%)
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU
30
6
Tủa lạnh giàu yếu tố VIII
68.054
680 (1%)
594 (0,87%)
7
Khối bạch cầu (*)
976
98 (10%)
99 (10,14%)
Tổng số
3.188.202
6.970 (0,22%)
10.381 (0,33%)
(*): áp dụng tỷ lệ lấy mẫu theo tiêu chuẩn nội bộ TCNB.ĐC.01
- Tiêu chuẩn chọn mẫu: Những đơn vị
máu toàn phần, chế phẩm máu đủ thể tích,
đưc lấy trong hệ thống kín.
- Tiêu chuẩn loại trừ: không đáp ứng đủ
yêu cầu về tiêu chuẩn lựa chọn mẫu.
2.5. Các biến số nghiên cứu:
- Thể tích; hemoglobin; Hematocrit; số
lưng bạch cầu (SLBC) tồn dư; số lưng tiểu
cầu (SLTC); protein toàn phần; định lưng
nồng độ yếu tố VIII; định lưng nồng độ
Fibrinogen; pH; cấy khuẩn.
2.6. Phương pháp nghiên cứu:
Sơ đồ điều chế và lấy mẫu
Cách thức lấy mẫu:
+ Cân trọng lưng toàn bộ túi chế phẩm
máu. Vuốt máu từ dây vào túi và trộn đều 4 -
5 lần.
+ Hàn, cắt một đoạn dây 10 - 15 cm và
cắt vào ống nghiệm chứa mẫu theo quy định
để gửi các khoa/phng có liên quan để làm
xét nghiệm theo yêu cầu.
− Cách đánh giá: Đánh giá chất lưng
máu và chế phẩm máu theo quy định tại
Thông tư 26/2013/TT-BYT về Hướng dẫn
hoạt động truyền máu [2]
+ Đạt: khi đáp ứng các chỉ tiêu quy định.
+ Không đạt: khi không đáp ứng một
hoặc nhiều chỉ tiêu quy định.
2.8. Thu thập, xử lý, phân tích số liệu
nghiên cứu:
- Xử lý số liệu và phân tích kết quả bằng
phương pháp thống kê y học, sử dụng các
phần mềm Microsoft Excel, SPSS 27.0, phần
mềm Quản lý Trung tâm Máu.
III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Chất lượng máu toàn phần
Bảng 3.1. Kết quả KTCL máu toàn phần trước khi điều chế năm 2021 - 2023
Loại CPM
Tiêu chuẩn
X ±SD
Số mẫu đạt
n
Tỷ lệ (%)
MTP 250ml
(n=648)
225 - 275
273,5 ± 13,6
645
99,5
≥ 25
36,2 ±3,9
648
100
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 544 - THÁNG 11 - QUYỂN 2 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2024
31
MTP 350ml
(n=1015)
315 - 385
375,7 ± 15,7
1015
100
≥ 35
53,4 ± 6,1
1015
100
MTP 450ml
(n=332)
405 - 495
453,1 ± 21,5
328
98,8
≥ 45
67,0 ± 5,1
332
100
Máu toàn phần 250ml, 350ml, 450ml trước khi điều chế có giá trị trung bình về thể tích,
hemoglobin trong một đơn vị đạt yêu cầu quy định. Chỉ tiêu hemoglobin đạt 100%. Chỉ tiêu
về thể tch đạt lần lưt là 99,5%; 100%; 98,8%.
3.2. Chất lượng Khối hồng cầu
Bảng 3.2. Kết quả KTCL khối hồng cầu sau khi điều chế năm 2021 - 2023
Loại CPM
Chỉ tiêu
Tiêu chuẩn
X ±SD
Số mẫu đạt
n
Tỷ lệ (%)
KHC 250ml
(n=761)
Thể tch (ml/đơn vị)
≥ 150
164,6 ± 9,4
747
98,2
Hemoglobin (g/đơn vị)
≥ 24
31,4 ±3,1
761
100
Hematocrit (L/L)
0,5 - 0,7
0,65 ± 0,03
761
100
SLBC tồn dư (109/đơn vị)
<1,20
0,53 ± 0,2
733
96,3
KHC 350ml
(n=1.254)
Thể tch (ml/đơn vị)
≥ 210
238,4 ± 16,6
1254
100
Hemoglobin (g/đơn vị)
≥ 34
46,2 ± 5,9
1254
100
Hematocrit (L/L)
0,5 - 0,7
0,64 ± 0,04
1254
100
SLBC tồn dư (109/đơn vị)
<1,20
0,55 ± 0,3
1170
93,3
KHC 450ml
(n=318)
Thể tch (ml/đơn vị)
≥ 270
295,4 ± 15,8
318
100
Hemoglobin (g/đơn vị)
≥ 44
57,9 ± 6,8
318
100
Hematocrit (L/L)
0,5 - 0,7
0,66 ± 0,03
318
100
SLBC tồn dư (109/đơn vị)
<1,20
0,60 ± 0,4
306
96,2
KHC 250ml, 350ml, 450ml sau khi điều
chế có giá trị trung bình về thể tích,
hemoglobin, hematocrit, số lưng bạch cầu
tồn dư trong một đơn vị đạt yêu cầu quy
định. Chỉ tiêu thể tch đạt 98,2%. Chỉ tiêu
hemoglobin, hematocrit đạt 100%. Chỉ tiêu
SLBC tồn dư đạt lần lưt là 96,3%; 93,3%;
96,2%.
3.3. Chất lượng Khối tiểu cầu
Bảng 3.3. Kết quả KTCL khối tiểu cầu sau khi điều chế năm 2021 - 2023
Loại CPM
Chỉ tiêu
Tiêu chuẩn
X ±SD
Số mẫu đạt
n
Tỷ lệ (%)
KTC 150ml
(n=2.621)
Thể tch (ml/đơn vị)
120 - 200
179,6 ± 12,0
2621
100
SLTC (109/đơn vị)
≥ 140
194,3 ± 31,1
2621
100
SLBC tồn dư (109/đơn vị)
< 1,0 × 109
0,04 ± 0,08
2615
99,8
KTC pool lọc
bạch cầu 250ml
(n=867)
Thể tch (ml/đơn vị)
250 - 300
279,8 ± 19,5
867
100
SLTC (109/đơn vị)
≥ 260
373,3 ± 51,4
867
100
SLBC tồn dư (106/đơn vị)
< 1,0 × 106
0,09 ± 0,06
865
99,8
KTC sau khi điều chế có giá trị trung bình về thể tích, SLTC, SLBC tồn dư trong một đơn
vị đạt yêu cầu quy định. Chỉ tiêu thể tích, SLTC trong một đơn vị đạt 100%. Chỉ tiêu về
SLBC tồn dư đạt 99,8%.
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU
32
Bảng 3.4. Kết quả kiểm tra chất lượng khối tiểu cầu về chỉ tiêu pH, cấy khuẩn
Chỉ tiêu
Tiêu
chuẩn
KTC pool 150 ml (n=215)
KTC pool lọc bạch cầu 250ml
(n=60)
X ±SD
SL đạt
Tỷ lệ (%)
X ±SD
SL đạt
Tỷ lệ (%)
pH
6,4 - 7,4
7,00 ± 0,25
215
100
7,15 ± 0,12
60
100
Xét nghiệm cấy khuẩn
Âm tính
Âm tính
215
100
Âm tính
60
100
100% đơn vị KTC kiểm tra pH, cấy khuẩn cuối thi gian bảo quản đáp ứng yêu cầu quy
định.
3.4. Chất lượng Huyết tương tươi
Bảng 3.5. Kết quả KTCL của Huyết tương tươi sau khi điều chế năm 2021 - 2023
Loại CPM
Chỉ tiêu
Tiêu chuẩn
X ±SD
Số mẫu đạt
n
Tỷ lệ (%)
HTT 200ml
(n=677)
Thể tích (ml/đơn vị)
180 - 225
207,3 ± 12,5
677
100
Protein toàn phần (g/đơn vị)
≥ 10
13,2 ± 1,2
677
100
Nồng độ yếu tố VIII (IU/đơn vị)
≥ 140
218,0 ± 57,3
668
98,7
HTT 250ml
(n=622)
Thể tích (ml/đơn vị)
230 - 285
249,9 ± 16,2
622
100
Protein toàn phần (g/đơn vị)
≥ 12,5
16,0 ± 1,3
622
100
Nồng độ yếu tố VIII (IU/đơn vị)
≥ 175
256,1 ± 74,7
611
98,2
HTT sau khi điều chế có giá trị trung bình về thể tích, protein toàn phần, nồng độ yếu tố
VIII trong một đơn vị đạt yêu cầu quy định. Chỉ tiêu thể tích, protein toàn phần trong một đơn
vị đạt 100%. Chỉ tiêu về nồng độ yếu tố VIII đạt 98%.
3.5. Chất lượng chế phẩm Huyết tương
Bảng 3.6. Kết quả KTCL của Huyết tương sau khi điều chế năm 2021 - 2023
Loại CPM
Chỉ tiêu
Tiêu chuẩn
X ±SD
Số mẫu đạt
n
Tỷ lệ (%)
HT 200ml
(n=573)
Thể tích (ml/đơn vị)
185 - 220
197,5 ± 13,1
573
100
Protein toàn phần (g/đơn vị)
≥ 10
12,3 ± 1,2
573
100
100% đơn vị Huyết tương sau khi điều chế có giá trị trung bình về thể tích và nồng độ
protein/đơn vị lần lưt là 197,5 ml/đơn vị và 12,3 g/đơn vị đáp ứng các yêu cầu quy định.
3.6. Chất lượng chế phẩm Tủa lạnh giàu yếu tố VIII.
Bảng 3.7. Kết quả KTCL chế phẩm Tủa lnh giàu yếu tố VIII sau khi điều chế năm
2021 - 2023
Loại CPM
Chỉ tiêu
Tiêu chuẩn
X ±SD
Số mẫu đạt
n
Tỷ lệ (%)
Tủa lạnh
100ml
(n=594)
Thể tích (ml/đơn vị)
80 - 100
107,9 ± 6,9
594
100
Nồng độ yếu tố VIII (IU/đơn vị)
≥ 240
330,8 ± 73,2
583
98,1
Nồng độ Fibrinogen (g/đơn vị)
≥ 0,6
1,5 ± 0,5
594
100
Tủa lạnh giàu yếu tố VIII sau khi điều chế có giá trị trung bình về thể tích, nồng độ yếu tố
VIII, nồng độ Fibrinogen trong một đơn vị đạt yêu cầu quy định. Chỉ tiêu thể tích, nồng độ
Fibrinogen trong một đơn vị đạt 100%. Chỉ tiêu về nồng độ yếu tố VIII đạt 98%.