SỞ LAO ĐỘNG – THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI BÌNH DƯƠNG
TRƯỜNG TRUNG CẤP BÁCH KHOA BÌNH DƯƠNG
Địa chỉ: S 89 Đi l Đc Lp, khu ph Thng Nht 2, phưng D An,
thnh ph D An, tỉnh Bnh Dương.
Điện thoi: 0283.729.6689; Email: bdp.edu.vn@gmail.com
Website: bdp.edu.vn
GIÁO TRÌNH
KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM
Dùng cho đào tạo: Trung
cấp Ngành: DƯỢC
LƯU HÀNH NỘI BỘ
BÀI 1
CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
HỆ THỐNG TỔ CHỨC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
MỤC TIÊU HỌC TẬP
-
Trình bày được hệ thng tổ chức kiểm tra cht lượng thuc ti Việt Nam.
-
Hiểu được tầm quan trọng của công tác kiểm tra cht lượng thuc.
NỘI DUNG
1.
THUỐC VÀ YÊU CẦU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
1.1
Khái niệm về thuốc
Trong “Lut dược s 34/2005/QH11 ban hành ngày 14/6/2003” quy định rõ:
Thuc l cht hay hỗn hợp các cht dùng cho con ngưi nhằm mục đích phòng bệnh,
chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thành phần, nguyên liệu làm
thuc, vaccin, sản phẩm y tế, trừ thực phẩm thức ăn.
Thuc thnh phần l dng thuc đã qua tt cả các giai đon sản xut, kể cả đóng gói trong
bao b cui cùng v dán nhãn.
Nguyên liệu lm thuc l cht tham gia vo thnh phần cu to sản phẩm trong quá trnh
sản xut thuc có hot tính hay không có hot tính, dù có biến đổi hay không biến đổi.
Vaccin là phế phẩm chứa kháng nguyên to cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được
dùng với mục đích phòng bệnh.
Sinh phẩm y tế l sản phẩm có nguồn gc sinh học được dùng để phòng bệnh chữa bệnh
v chuẩn đoán cho ngưi.
1.2.
Đảm bảo chất lượng thuốc
Cht lượng thuc l tổng hợp các tính cht đặc trưng của thuc được thể hiện ở mức đ
phù hợp với những yêu cu kỹ thut đã dược định trước trong trong điều kiện xác định về
kinh tế, kỹ thut xã hi,… nhằm đảm bảo cho thuc đó đt mục tiêu sau:
-
Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh
-
Không có hoặc ít có tác dụng có hi
-
Ổn định về chát lượng trong thi gian đã xác định
-
Tiện dụng và dễ bảo quản
Thuc được đảm bo cht lượng trong ton bquá trnh từ lúc còn l nguyên liệu đến khi
chế to ra sản phẩm, được tồn trữ ri được đưa vo lưu thông phân phi tới tay ngưi sử
dụng.
Để đt được yêu cầu trên cần nhiều yếu t, trong đó 3 yếu t cơ bản phải có là:
-
Thực hành tt sản xut thuc (Good Manufacture Practice – GMP)
-
Thực hành tt kiểm nghiệm (Good Laboratory Practice – GLP)
-
Thực hành tt tồn trữ (Good Storage Practice –GSP)
Thực hành tốt sản xuất như: là quy định chặt chẽ v chi tiết về mặt của quá trnh sản xut
gồm:
-
Tổ chức và nhân sự
-
Cơ sở, nhà xưởng
-
Thiết bị
-
Vệ sinh
-
Nguyên liệu ban đầu
-
Thao tác sản xut
-
Dán nhãn và đóng gói
-
Hệ thng kiểm tra cht lượng
-
Tụ thanh tra
-
Hồ sơ sản xut và phân phi
-
Các khiếu ni và báo cáo tai biến dùng thuc
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (bài 3)
Thực hành tốt bảo quản: là những quy định chặt chẽ v nghiêm ngặt cho bảo quản nguyên
phụ liệu, bo b, chế phẩm, dãn thuc,… gồm có:
-
Tổ chức và nhân sự
-
Nhà kho và phương tiện bảo quản tt
-
Vệ sinh
-
Các quy trình bào quản
-
Thuc trả về
-
Gửi hàng (vn chuyển bằng cách gửi hàng)
-
Hồ sơ tài liệu
1.3.
Kiểm tra chất lượng thuốc
1.3.1
Khái niệm
Kiểm tra cht lượng thuc còn được gọi là kiểm nghiệm thuc l tiến hnh các phương pháp
phân tích để xác lp MẦU THỦ - THUỐC có đt tiêu chuẩn quy định hay không.
Tt cả thuc v nguyên phụ liệu lm thuc phải được kiểm tra cht lượng, chi khi đt tiêu
chuẩn cht lượng mới được sản xut pha chế v lưu hnh,
1.3.2
Mục tiêu cơ bản của kiểm tra chất lượng
-
Đảm bảo thuc tt (có cht lượng) cho ngưi tiêu dùng.
-
Phát hiện thuc giả, thuc kém cht lượng để xủa lý v không cho phép lưu hnh trên
thị trưng.
1.4.
Phân biệt thuốc đạt, không đạt tiêu chuẩn, thuốc kém phẩm chất, thuốc giả
+ Thuc đt tiêu chuẩn l thuc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thut tiêu chuẩn đã đề ra
(hay đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu trong chuẩn cht lượng đã ký).
+ Thuc không đt tiêu chuẩn l thuc không đáp ứng ít nht mt chỉ tiêu cht lượng bt
kỳ trong tiêu chuẩn đã đăng ký trước. Thuc không đt tiêu chuẩn l thuc kém cht lượng.
+ Thuc kém phẩm cht là thuc không đt tiêu chuẩn kỹ thut mà trước đó nó đã đt.
Các nguyên nhân có thể là:
-
Nguyên phụ liệu không đt tiêu chuẩn
-
Do tác đng môi trưng: nhiệt đ, ánh sáng, đ ẩm,…
-
Kỹ thut sản xut, bảo quản không đúng, nên thuc tự biến cht
-
Bao gói không đt tiêu chuẩn, nên đã chưa tp cht vào thuc
-
Hn dùng đã hết
+ Thuc gải mo l những sản phẩm được sản xut dưới dng thuc với ý đồ lừa đảo,
thuc mt trong những trưng hợp sau:
-
Không có hot cht
-
Có dược cht những đúng hàm lượng đăng ký
-
Có dược cht khác với dược cht ghi trên nhãn
-
Mo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuc đã đăng ký bảo h sở hữu công nghiệp của
cơ sở sản xut khác.
2.
HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
Nh nước giao b y tế chiu trách nhiệm quản lý toàn diện cht lượng thuc. Vì vy hệ thng
tổ chức, quản lý, kiểm tra cht lượng thuc của ngnh y tế được chia lm 3 phần: hệ thng
quản lý cht lượng thuc, hệ thng kiểm tra cht lượng thuc, hệ thng thanh tra dược.
2.1.
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
- Cục quản lý dược Việt Nam:
L cơ quan b y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lnh vực quản lý nh nước về
cht lượng thuc.
+ Xây dựng quy hoch về quản lý cht lượng thuc và tổ chứ kế hoch đã được phê
duyệt.
+ Xây dựng các văn bản pháp quy về tiêu chuẩn v cht lượng thuc để B ban hành,
hướng dẫn kiểm tra các văn bản trên.
+ Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở. Cung cp thông tin khoa học kỹ thut.
+ Chỉ đo, giám soát hệ thng kiểm tra cht lượng thuc trên toàn quc.
+ Kiểm tra và cp giy chứng nhn đt tiêu chuẩn “GSP”, “GLP”.
+ Bồi dưỡng nghiệp vụ về quản lý cht lượng thuc, về tiêu chuẩn – đo lưng – cht
lượng thuc.
+ Phi hợp với thanh tra B y tế thực hiện việc thành tra và xử lý vi phm.
- Cục quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương:
Sở y tế chỉ đo quản lý ton diện về cht lượng của thuc ở địa phương (thưng ủy
quyền cho phòng nghiệp vụ Dược), có nhiệm vụ:
+ Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp lut ti địa phương.
+
Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nh nước về cht lượng thuc v xử lý vi
phm về chát lượng thuc trong phm vi địa phương.
2.2.
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
2.2.1.
Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của Nhà Nước về thuốc
Ở trung ương l viện Kiểm Nghiệm Thuc Quc Gia (H Ni) v Viện Kiểm Nghiệm (TP.
Hồ Chí Minh): giúp B Y Tế quản lý công tác kiểm tra cht lượng thuc ton quc về mặt
kỹ thut. Có nhiệm vụ:
-
Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam về thuc.
-
Kiểm tra xác định cht lượng thuc lưu hành trên thị trưng.
-
Thẩm tra kỹ thut, giúp B xét duyệt các tiêu chuẩn kiểm nghiệm để xét cp đăng ký
sản xut v lưu hnh thuc ở Việt Nam.
-
Phát hành cht chuẩn và cht đi chiếu dùng trong kiểm nghiệm.
-
Làm trọng tài về cht lượng khi có tranh chp khiếu ni về cht lượng thuc.
-
Tham gia đo to cán b làm công tác kiểm nghiệm.
-
Tư vn về chính sách cht lượng thuc quc gia
-
Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuc đt chuẩn v giúp đỡ, kiểm tra các
phòng kiểm nghiệm thuc trong cả nước.
-
Kiểm tra kiểm nghiệm thuc theo tiêu chuẩn trong phm vi toàn quc.
Ở tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương l Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược phẩm Mỹ
phẩm. Đó l cơ quan trực thuc Sở y tế, có nhiệm vụ như Viện Kiểm Nghiệm nhưng giới
hn trong phm vi tỉnh, thnh ph.
2.2.2.
Hệ thống kiểm tra chất lượng ở các cơ sở (phòng kiểm nghiệm)
Phải được thực hiện ở tt cả các cơ sở có liên quan đến thuc
Tùy quy mô lướn hay nhỏ mà lp phòng kiểm nghiệm hoặc tổ chức kiểm nghiệm
-
Với cơ sở sản xut, b phn tự kiểm tra cht lượng phải có khả năng:
+ Kiểm nghiệm, theo dõi được cht lượng của thuc trong sut quá trnh sản xut từ
nguyên liệu, bán thnh phẩm, thnh phẩm.
+ Lp sơ đồ theo dõi từng lô sản phẩm
-
Với cơ sở bảo quản, phân phi thuc: phải có b phn tựu kiểm nghiệm (với các công ty
lớn) hoặc kiểm tra, kiểm soát để quản lý, đánh giá, theo dõi, cht lượng trong quá trình
TTKN
THUỐC
TĨNH
PHÒNG KCS
(CTY, XNTW,
TỈNH)
VIỆN KN
THUỐC TW
VIỆN KN
THUỐC
Tp HCM
VIỆN KIỂM
ĐỊNH QUỐC
GIA VACCIN
VÀ SẢN
PHẨM Y TẾ
BỘ Y TẾ
TTKN
THUỐC
THÀNH PHỐ
BỆNH VIỆN
TĨNH
Doanh nghiệp làm nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc
bảo quản, cung cp hồ sơ cht lượng trong quá trình bảo quản, cung cp hồ sơ cht
lượng cho đơn vị sử dụng thuc.
-
Với các bệnh viện: phải có b phn kiểm nghiệm các thuc tự pha chế, kiểm tra, kiểm
soát cht lượng thuc.
2.2.3.
Hệ thống doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Doanh nghiệp làm nhiệm vụ kiểm nghiệm thuc phải đt tiêu chuẩn GLP. Ngha vụ vủa
doanh nghiệp lm nhiệm vụ kiểm nghiệm thuc l:
-
Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm.
-
Bồi thưng theo quy định của pháp lut cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hi do kết quả kiểm
nghiệm sai.
2.3.
Hệ thống thanh tra dược
Cùng các cơ quan quản lý nhà nước về cht lượng thuc, thực hiện chức năng kiểm tra,
thanh tra nh nước về cht lượng thuc từ trung ương đến địa phương.
3.
TẦM QUAN TRỌNG CỦA CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG THUỐC
Thuc l sản phẩm hng hóa đặc biệt v có liên quan đến sức khỏe v sinh mệnh của mt
hay nhiều ngưi trong xã hi. Do tính cht quan trọng như thế, nên thuc phải được kiểm
soát cht lượng mt cách nghiêm túc trong toàn b quá trình từ lúc còn là nguyên liệu đến