1
TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC SÀI GÒN
KHOA Y DƯỢC
GIÁO TRÌNH THỰC HÀNH
KIỂM NGHIỆM THUỐC
TÀI LIỆU GIẢNG DẠY
NGÀNH DƯỢC – TRÌNH ĐỘ CAO ĐẲNG
NĂM HỌC 2024
(LƯU HÀNH NỘI BỘ)
2
MỤC LỤC
NỘI QUY PHÒNG THÍ NGHIỆM
Bài 0: Nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc
Bài 1: Kiểm nghiệm nguyên liệu Canxi clorid (CaCl2)
Bài 2: Kiểm nghiệm thuốc bột Oresol
Bài 3: Kiểm nghiệm viên nén bao phim Aspirin
Bài 4: Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt Daticol
Bài 5: Kiểm nghiệm Đởm kim hoàn
Bài 6: Kiểm nghiệm Vitamin C
Bài 7: Kiểm nghiệm thuốc viên nang Amoxicillin
3
NỘI QUY PHÒNG THÍ NGHIỆM
Điều 1: Sinh viên có nhiệm vụ làm đầy đủ các bài thí nghiệm theo chương trình của
Bộ môn. Trước khi làm thí nghiệm phải chuẩn bị đầy đủ dụng cụ, hóa chất theo yêu cầu
của bài.
Điều 2: Trước buổi thực tập một bài, sinh viên phải đọc kỹ lý thuyết, chuẩn bị quy trình
bài thực tập đó để nắm vững nội dung và cách tiến hành làm thí nghiệm trước khi
tiến hành.
Điều 3: Sinh viên phải đến phòng thực tập đúng giờ quy định, trong giờ thực hành sinh
viên muốn ra ngoài phòng thực tập phải xin phép Giáo viên.
Điều 4: Sinh viên phải đi thực tập đúng nhóm, đúng buổi. Nếu vắng có lý do chính
đáng thì phải làm đơn xin thực tập bù đúng bài quy định. Đơn gởi trước một tuần, sinh
viên vắng mặt 01 (một) buổi thực tập thì không được thi.
Điều 5: Sinh viên phải mặc áo blouse, tóc gọn gàng. Khi làm thí nghiệm không được
tự động mở tắt máy trong phòng thực tập khi chưa được sự đồng ý của giáo viên.
Điều 6: Khi thực hành phải giữ yên lặng, trật tự, không được đùa giỡn trong phòng thí
nghiệm. Chổ làm thí nghiệm phải sạch sẽ và ngăn nắp.
Điều 7: Cần tiết kiệm hóa chất thí nghiệm, lưu ý tránh đổ vỡ dụng cụ, hóa chất. Khi đổ
vỡ dụng cụ phải báo ngay cho giáo viên hướng dẫn và bồi hoàn đầy đủ.
Điều 8: Không được di chuyển hóa chất dùng chung từ chổ này sang chổ khác.
Không được mang hóa chất ra khỏi phòng, không làm thí nghiệm khác ngoài bài thực tập.
Điều 9: Phải cẩn thận khi làm thí nghiệm trung thực và khách quan khi theo dõi kết
quả và khi viết báo cáo.
Điều 10: Không được ăn và hút thuốc trong phòng thí nghiệm. Sau mỗi buổi thực
hành, mỗi nhóm phải rửa dụng cụ, lau bàn dọn dẹp ngăn nắp chổ làm việc và bàn giao
đầy đủ hóa chất cho người phụ trách phòng thí nghiệm.
Điều 11: Phải thực hiện đúng quy định về phòng cháy chữa cháy. Phải sử dụng các hóa
chất cũng như các phản ứng dễ cháy nổ theo sự hướng dẫn của GV.
Điều 12: Trước khi ra về phải kiểm tra tất cả các vòi nước, vòi khí đã khóa chưa,
các dụng cụ điện đã tắt chưa? (Các máy, điện, quạt, cầu dao điện).
Yêu cầu: Mỗi ngày thực hành cần bố trí một nhóm trực nhật để phụ trách vệ sinh và trật
tự trong phòng thí nghiệm, kiểm tra phòng trước khi ra về.
4
BÀI 0: NGHIỆP VỤ KIỂM NGHIỆM THUỐC
I.
GII THIỆU DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM V
DĐVN là bộ tiêu chuẩn nhà nước của nước CHXHCN Việt Nam về chất lượng và phương pháp
kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu pha chế, sản xuất thuốc phòng bệnh và chữa bệnh cho người.
Là văn bản pháp lý đối với công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, sản xuất kinh doanh
thuốc và những người hành nghề Dược trong cả nước vì khi có nguyên liệu chất lượng tốt theo
tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm và có phương pháp, quy trình sản xuất khoa học thì sản phẩm
đạt chất lượng cao. Dược điển Việt Nam đến nay có 05 bản ấn hành vào các năm:
DĐVN I
DĐVN II
DĐVN III
DĐVN IV
DĐVN V
1970-1977: Tập 1
1983: Tập 2
1990: Tập 1
1991: Tập 2
1994: Tập 3
2002
2009
2017
NỘI DUNG DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM V GỒM CÁC PHẦN:
Các chuyên mục chung
1. Lời nói đầu
2. Lịch sử Dược điển VN
3. Hội đồng Dược điển VN
4. Danh mục các chuyên luận Dược Điển VN V
5. Quy định chung: Tên chuyên luận, nguyên tử lượng, các đơn vị đo lường, nhiệt độ, áp suất,
cân, các thao tác cơ bản, hóa chất, thuốc thử, đánh giá kết quả, danh pháp, liều lượng quy định
dùng trong DĐ, nước, rượu sử dụng trong bào chế, kiểm nghiệm, bảo quản, nhãn thuốc…
6. Ký hiệu các viết tắt
7. Mục lục tra cứu theo vần ABC
8. Mục lục tra cứu theo tiếng Latin
Các chuyên luận hóa dược và chế phẩm Bào chế tân dược
Các chuyên luận Dược liệu, thuốc Cổ truyền và chế phẩm Đông dược
Các chuyên luận Vaccin – Huyết thanh
Phổ Hồng ngoại
II.
NHN MU KHI KIỂM NGHIỆM THUỐC
Việc nhận mẫu của cơ quan kiểm nghiệm các cấp được tiến hành khi cơ quan gửi mẫu có yêu
5
cầu kiểm nghiệm thuốc. Một mẫu khi gửi đến cơ quan kiểm nghiệm phải đạt các yêu cầu sau:
-
Phải được lấy mẫu theo đúng các thủ tục đã được qui định.
-
Mẫu phải được đóng gói niêm phong và có nhãn ghi đủ các thông tin cần thiết như:
- Có nhãn gốc, nếu sao chép lại nhãn thì cần ghi rõ nơi sản xuất, nơi gia công nếu có.
-
Tên thuốc, tên sản phẩm đúng nhãn gốc, nếu là tiếng nước ngoài thì không phiên âm.
-
Tên tiêu chuẩn yêu cầu kiểm nghiệm. Nếu là thuốc nhập đối với nguyên liệu thì thông thường
có ghi thuốc theo tiêu chuẩn nào trên nhãn gốc.
-
Số lượng, khối lượng, dung tích, nồng độ, hàm lượng, công thức.
-
Số lô sản xuất, số đăng ký.
-
Hạn dùng, hướng dẫn bảo quản.
III.
MỘT SỒ QUI ĐNH CHUNG V THAO TÁC KIỂM NGHIỆM
1- MỘT SỐ KHÁI NIỆM
+ Khái niệm “cân chính xác” là cân tới 0,1 mg, 0,01 mg hoặc 0,001 mg tùy theo độ nhạy của
loại cân phân tích dùng để cân sao cho sai số của phép cân không quá 0,1%.
-
Khối lượng cân được có độ chính xác phù hợp với độ lặp lại xác định.
-
Độ lặp lại đó tương ứng với + 5 hoặc - 5 đơn vị sau chữ số có nghĩa cuối cùng đã cho.
-
ví dụ: Lượng cân 0,25 g nghĩa là lượng cân đó nằm trong khoảng 0,245 g - 0,255 g.
+ Khái niệm “cân” nghĩa là phép cân được thực hiện với sai số dưới 1%.
+ Khái niệm “cân khoảng” là cân một lượng không quá 10% lượng chỉ định ở Dược điển.
+ Khái niệm “sấy đến khối lượng không đổi” và “nung đến khối lượng không đổi” nghĩa là
2 lần cân liên tiếp không khác nhau quá 0,5 mg.
+ Khái niệm “cắn không đáng kể” là cắn không nặng quá 0,5 mg.
2- KT QUẢ KIỂM NGHỆM
-
Các kết quả định lượng được tính đến một số lẻ thập phân cần thiết nhiều hơn yêu cầu một chữ
số rồi làm tròn lên hay xuống như sau:
+ Nếu con số cuối cùng đã tính được là 5 đến 9 thì con số đứng trước nó được tăng thêm 1.
+ Nếu con số cuối cùng đã tính được là dưới 5 thì con số đứng trước nó không thay đổi.
+ Các phép tính khác, thí dụ chuẩn hoá các dung dịch chuẩn độ cũng tiến hành tương tự.
Thí dụ: 8,2758 làm tròn số là 8,276
1,2634 làm tròn số là 1,263