1
TRƯỜNG TRUNG CẤP QUỐC TẾ MEKONG
GIÁO TRÌNH
MÔN HỌC: LÝ THUYẾT KIỂM NGHIỆM THUỐC
NGÀNH: DƯỢC SĨ
TRÌNH ĐỘ TRUNG CẤP
Ban hành kèm theo Quyết định số 29/2024/QĐ-TCQTMK ngày 25 tháng 01 năm 2024
của Hiệu trưởng Trường Trung cấp Quốc tế Mekong
Thành phố Cần Thơ, tháng 01 năm 2024
Lưu hành nội bộ
i
LỜI GIỚI THIỆU
Để cung cấp kiến thức về Kiểm Nghiệm Thuốc cho sinh viên Dược, và là khối
kiến thức quan trọng trong quá trình đào tạo nhân lực Dược, giáo trình Lý thuyết kiểm
nghiệm thuốc được biên soạn với mục đích trang bị kiến thức cơ bản về các khái niệm
công tác kiểm tra chất lượng thuốc- mỹ phẩm, thuốc thử, chất chuẩn, tiêu chí cơ sở kiểm
tra chất lượng các chế phẩm thuốc. Ngoài ra, sinh viên sau khi học có thể hiểu và áp
dụng được vào thực tế sau này.
Nội dung giáo trình có những nội dung chính như sau
- Công tác kiểm tra chất lượng thuốc- mỹ phẩm
- Giới thiệu đại cương kiểm tra chất lượng. Hệ thống KTCL - GLP VÀ KN
thuốc bột - thuốc cốm
- Các tiêu chí kiểm tra chất lượng các chế phẩm thuốc theo dược điển Việt Nam
V
Giáo trình biên soạn với sự đầu tư và chỉnh chu hết mức có thể, nhưng vẫn khó
tránh khỏi những sai sót trong quá trình biên soạn. Nhóm tác giả rất mong nhận được
những ý kiến đóng góp của các chuyên gia, các đồng nghiệp, các độc giả để giáo trình
hoàn thiện hơn trong lần ban hành sau.
Xin cảm ơn các cơ quan liên quan, các đơn vị và cá nhân đã tham gia.
Cần Thơ, ngày 25 tháng 01 năm 2024
Hiệu trưởng
(đã ký)
DSCKII. Nguyễn Văn Ảnh
ii
LỜI NÓI ĐẦU
Trong chương trình đào tạo dược sĩ trung cấp tại Trường trung cấp Quốc Tế
Mekong, Lý Thuyết Kiểm Nghiệm Thuốc là môn học bắt buộc thuộc nhóm kiến thức
chuyên ngành nhằm cung cấp kiến thức về các khái niệm, các tiêu chí cơ sở, các phương
pháp kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng các chế phẩm thuốc góp phần mang lại hiêu
quả cao trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh.
Giáo trình Lý Thuyết Kiểm Nghiệm Thuốc gồm 12 bài:
Bài 1: Công tác kiểm tra chất lượng thuốc- mỹ phẩm
Bài 2:Giới thiệu đại cương kiểm tra chất lượng. Hệ thống KTCL - GLP VÀ KN
thuốc bột - thuốc cốm
Bài 3: Phương Pháp Xử Lý Số Liệu, Tính Toán Và Trả Lời Kết Quả Kiểm
Nghiệm
Bài 4: Dung Dịch Chuẩn, Dung Dịch Ion Mẩu, Thuốc Thử, Chỉ Thị Màu
Thường Dùng Trong Kiểm Nghiệm
Bài 5: Một Số Phương Pháp Đo Lường Xác Định Các Chỉ Số Lý Học
Bài 6: Xác Định Giới Hạn Các Tạp Chất Trong Thuốc Và Trong Dược Liệu
Bài 7: Kiểm Nghiệm Thuốc Bột Và Thuốc Cốm
Bài 8: Kiểm nghiệm viên nang- viên nén
Bài 9: Kiểm Nghiệm Các Dạng Thuốc Lỏng
Bài 10: Kiểm Nghiệm Thuốc Mỡ, Thuốc Kem
Bài 11: Kiểm Nghiệm Thuốc Đông Dược
Bài 12: Một Số Phương Pháp Sinh Học Trong kiểm Nghiệm thuốc
Giáo trình Lý Thuyết Kiểm Nghiệm Thuốc được dùng làm tài liệu giảng dạy và học tập
cho học sinh dược học và cũng có thể dùng làm tài liệu tham khảo cho cán bộ y tế.
Mặc dù đã hết sức cố gắng, chắc chắn không thể nào không có sai sót, chúng tôi
rất mong nhận được những ý kiến đóng góp quý báu của quý thầy cô, các bạn đồng
nghiệp, độc giả và học sinh để có thể làm tốt hơn trong lần biên soạn tới.
Xin trân trọng cảm ơn. TM. Tổ biên soạn
(đã ký)
ThS. Ngô Thị Tường Vy
iii
MỤC LỤC
LỜI GIỚI THIỆU
LỜI MỞ ĐẦU
BÀI 1: ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ
PHẨM ......................................................................................................................... 4
BÀI 2: CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓA VÀ KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU
CHUẨN .................................................................................................................... 11
BÀI 3: PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ SỐ LIỆU, TÍNH TOÁN VÀ TRẢ LỜI KẾT QUẢ
KIỂM NGHIỆM ....................................................................................................... 19
BÀI 4: DUNG DỊCH CHUẨN, DUNG DỊCH ION MẨU, THUỐC THỬ, CHỈ THỊ
MÀU THƯỜNG DÙNG TRONG KIỂM NGHIỆM ............................................... 26
BÀI5: MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH HÓA LÝ TRONG KIỂM NGHIỆM
BÀI 6: MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP ĐO LƯỜNG XÁC ĐỊNH CÁC CHỈ SỐ LÝ HỌC
.................................................................................................................................. 46
BÀI 7: XÁC ĐỊNH GIỚI HẠN CÁC TẠP CHẤT TRONG THUỐC VÀ TRONG
DƯỢC LIỆU ............................................................................................................. 53
BÀI 8: KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT VÀ THUỐC CỐM ................................... 58
BÀI 9: KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG VÀ VIÊN NÉN .......................... 68
BÀI 10: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC LỎNG ........................................ 80
BÀI 11: KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ, THUỐC KEM ......................................... 89
BÀI 12: KIỂM NGHIỆM THUỐC ĐÔNG DƯỢC ................................................. 96
BÀI 13: MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP SINH HỌC TRONG KIỂM NGHIỆM THUỐC
................................................................................................................................ 120
TÀI LIỆU THAM KHẢO .................................................................................. 11723
ĐÁP ÁN CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ.............................................................124
4
GIÁO TRÌNH MÔN HỌC
Tên môn học: KIỂM NGHIỆM THUỐC
Mã môn học: MH19
Thời gian thực hiện: 60 giờ (Lý thuyết: 28 giờ; Thực hành: 29 giờ; Kiểm tra: 03 giờ)
Vị trí, tính chất môn học
Vị trí: Thuộc một phần nội dung chuyên ngành dược, được xếp giảng dạy sau khi
xong cơ sở ngành.
Tính chất: Là môn học bắt buộc.
Mục tiêu môn học
Về kiến thức: Trình bày được những nguyên tắc chung và một số phương pháp
kiểm nghiệm thuốc được ghi trong DĐVN; Liệt kê được các nhiệm vụ của công tác
kiểm tra chất lượng thuốc.
Về kỹ năng: Thực hiện được việc kiểm nghiệm một số nguyên liệu và các dạng
thuốc thông dụng.
Về năng lực tự chủ và trách nhiệm: Rèn luyện tác phong thận trọng, chính xác,
trung thực trong hoạt động nghề nghiệp.
Nội dung môn học/ mô đun:
BÀI 1: ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨM
MỤC TIÊU
1. Trình bày được sự cần thiết phải kiểm tra chất lượng thuốc.
2. Hiểu được nội dung, hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam.
NỘI DUNG
1. CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
1.1. Thuốc và yêu cầu chất lượng
1.1.1. Khái niệm về thuốc:
Trong “Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh” ban hành ngày 24/1/1991 quy
định: Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hay
sinh học được sản xuất cho người nhằm:
- Phòng bệnh, chữa bệnh
- Phục hồi, điều chỉnh chức năng của cơ thể
- Làm giảm triệu chứng bệnh
- Chẩn đoán bệnh
- Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe
- Làm mất cảm giác 1 bộ phận hay toàn thân
- Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản
- Làm thay đổi hình dáng cơ thể
1.1.2. Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng:
Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc được thể hiện ở
một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước trong điều kiện xác
định về kinh tế, kỹ thuật xã hội…nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau: