Quyết định số 1556/QĐ-BYT

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:15

Thêm vào BST

Báo xấu

1
lượt xem 0
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 1556/QĐ-BYT công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế đủ điều kiện thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 1556/QĐ-BYT

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 1556/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 06 tháng 6 năm 2024 QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ĐỦ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN TOÀN TRÌNH BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Nghị định số 107/2021/NĐ-CP ngày 06/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP; Căn cứ Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 09/04/2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử; Căn cứ Nghị định số 42/2022/NĐ-CP ngày 24/6/2022 của Chính phủ quy định về việc cung cấp thông tin và dịch vụ công trực tuyến của cơ quan nhà nước trên môi trường mạng; Căn cứ Thông tư số 01/2023/TT-VPCP ngày 05/4/2023 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ Quy định một số nội dung và biện pháp thi hành trong số hóa hồ sơ, kết quả giải quyết thủ tục hành chính và thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử; Căn cứ Chỉ thị số 27/CT-TTg ngày 27/10/2023 của Thủ tướng Chính phủ về tiếp tục đẩy mạnh các giải pháp cải cách và nâng cao hiệu quả giải quyết thủ tục hành chính, cung cấp dịch vụ công phục vụ người dân, doanh nghiệp; Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Bộ. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này “Danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế đủ điều kiện thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình”. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ và các cơ quan có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các đ/c Thứ trưởng: - Văn phòng Chính phủ (để báo cáo); - UBND các tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Đỗ Xuân Tuyên - Lưu: VT, VPB6. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ĐỦ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN TOÀN TRÌNH (Ban hành kèm theo Quyết định số 1556/QĐ-BYT ngày 06 tháng 6 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Mã Cấp giải Ghi STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực TTHC quyết chú I Lĩnh vực Dược phẩm: 83 TTHC cấp Trung ương; 16 TTHC cấp Tỉnh Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa Dược Trung 1 1.011205 dược mới, vắc xin, sinh thẩm phẩm ương Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Trung 2 1.011206 generic ương Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược Trung 3 1.011207 liệu ương Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu Trung 4 1.011208 làm thuốc ương Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, Trung 5 1.011209 nguyên liệu làm thuốc ương Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu Trung 6 1.011215 hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay ương đổi lớn 7 1.011217Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu Trung hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay ương đổi nhỏ cần phê duyệt
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay Trung 8 1.011220 đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan ương quản lý Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở Trung 9 1.011225 sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu ương làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc Trung 10 1.011840 trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ương ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc Trung 11 1.011841 trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ương ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ Trung 12 1.011842 sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc ương đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ Trung 13 1.011843 sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc ương đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc Trung 14 1.011844 gia công, thuốc chuyển giao công nghệ ương Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu Trung 15 1.011845 hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công ương nghệ - Thuộc thay đổi lớn Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu Trung 16 1.011846 hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công ương nghệ - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt 17 1.011847Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu Trung hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công ương nghệ - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc là Trung 18 1.004589 dược chất theo hình thức công nhận, thừa nhận ương kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trung 19 1.004582 là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ ương liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá Trung 20 1.004570 dược, vỏ nang tại nước ngoài khi đăng ký, lưu ương hành tại Việt Nam Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí Trung 21 2.000952 nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược ương Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí Trung 22 2.000917 nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục ương đích thương mại Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phòng Trung 23 1.003136 thí nghiệm ương Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ Trung 24 1.003068 và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT- ương BYT Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở Trung 25 1.008437 không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều ương kiện kinh doanh dược. Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc Trung 26 1.008438 trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2 Điều ương 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, Trung 27 1.008226 nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh ương dược Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc Trung 28 1.008227 diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh ương doanh dược. Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản Trung 29 1.008228 xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở ương kinh doanh dược 30 2.002315Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Trung dược với phạm vi thử tương đương sinh học ương của thuốc
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d Trung 31 1.011456 khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ sở sản ương xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu Trung 32 1.011457 chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản ương xuất thuốc Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc Trung 33 1.004491 thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam ương Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Trung 34 1.004620 Việt Nam ương Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay Trung 35 1.004618 đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá ương thuốc không đổi. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương Trung 36 1.004548 tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới ương thiệu thuốc) Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc Trung 37 1.004543 theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc ương Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Trung 38 1.004517 thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội ương nghị, sự kiện giới thiệu thuốc Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản Trung 39 1.008443 thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh ương doanh dược Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo Trung 40 1.008444 quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ ương sở kinh doanh dược. Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc Trung 41 1.008445 trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều ương 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc Trung 42 1.008446 trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều ương 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT 43 1.008447Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, Trung nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc ương trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc Trung 44 1.008448 trường hợp quy định tại các điểm d, đ hoặc e ương khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT. Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là Trung 45 1.004405 dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, ương tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng Trung 46 1.004404 thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ ương Y tế Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền Trung 47 1.004402 chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ ương Y tế Cho phép cơ sở sản xuất nhượng lại nguyên Trung 48 1.004401 liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược ương chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng Trung 49 1.004400 phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc ương dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc Trung 50 1.004390 biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo ương Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ Trung 51 1.004388 hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo ương nhưng không sử dụng hết Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược Trung 52 1.003944 chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa ương dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ 53 1.003931Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc Trung hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối ương hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc cho mục đích thử lâm sàng, thử
tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc Trung 54 1.004522 biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt ương Nam Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc Trung 55 1.004556 phải kiểm soát đặc biệt ương Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì Trung 56 1.004597 tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn ương Trung 57 1.001396Cung cấp thuốc phóng xạ ương Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất Trung 58 1.004397 thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một ương số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, Trung 59 1.003902 lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương ương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy Trung 60 1.003873 phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 ương Điều 60 của Luật dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Trung 61 1.003756 Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng ương làm thuốc tại Việt Nam Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc Trung 62 1.004463 có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc ương tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống Trung 63 1.004472 dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm ương họa 64 1.004483Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu Trung điều trị đặc biệt ương
Trung 65 1.004501Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm ương Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, Trung 66 1.004533 được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược ương gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương Trung 67 1.004547 trình y tế của Nhà nước ương Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ Trung 68 1.004476 nhân đạo ương Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử trong thử tương đương sinh Trung 69 1.004505 học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm ương nghiệm, nghiên cứu khoa học Cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng Trung 70 1.004511 phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các ương triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành thẩm dược liệu để Trung 71 1.004609 làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ ương nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để Trung 72 1.004608 sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải ương kiểm soát đặc biệt Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an Trung 73 1.004601 ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu ương quả thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm Trung 74 1.004559 thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông ương quan ngắn hơn quy định 75 1.004534Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả Trung trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược ương nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức thi
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược Trung 76 1.004523 bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ ương hành nghề dược. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình Trung 77 1.004513 thức thi ương Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề Trung 78 1.004495 dược theo hình thức thi ương Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở Trung 79 1.004482 kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu ương làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc). Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở Trung 80 1.004469 xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm ương thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc). Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản Trung 81 1.004454 thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh ương dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc). 82 1.004406Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh Trung doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ ương sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh
dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc). Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Trung 83 1.002112 dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm ương soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi 84 1.004616 Tỉnh theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành 85 1.004604 Tỉnh nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình 86 1.004599 thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị Tỉnh mất) Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề 87 1.004596 Tỉnh dược theo hình thức xét hồ sơ Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ 88 1.004576 Tỉnh sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ 89 1.004571 Tỉnh sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 90 1.004557Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động Tỉnh Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là 91 1.004532 dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, Tỉnh tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng 92 1.004529 thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Tỉnh Y tế 93 1.004459Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc Tỉnh hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang 94 1.004449 theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để Tỉnh điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo 95 1.004087 vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ Tỉnh chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một 96 1.002934 trong các trường hợp quy định tại các điểm c và Tỉnh d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ 97 1.002235 Tỉnh và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT- BYT 98 1.001893Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Tỉnh Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc 99 1.003963 Tỉnh theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc II Lĩnh vực Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ Mỹ phẩm Trung Mỹ phẩm: 3 TTHC cấp Trung ương; 07 TTHC cấp Tỉnh. 1 1.002088 phẩm nhập khẩu ương Cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ Trung 2 1.002257 phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á ương (CGMP-ASEAN) Xác nhận đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng Trung 3 1.002238 cho nguyên cứu, kiểm nghiệm ương Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ 4 1.002483 Tỉnh phẩm Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ 5 1.000990 Tỉnh thẩm trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ 6 1.000793 phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Tỉnh Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ 7 1.000662 Tỉnh chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo 8 1.003073Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản Tỉnh xuất mỹ phẩm
Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ 9 1.002600 Tỉnh thẩm sản xuất trong nước Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối 10 1.009566 Tỉnh với mỹ thẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu III Lĩnh vực Đánh giá đáptruyền: 03 hành tốtcấp Trung ương Y, Dược cổ ứng Thực TTHC nuôi trồng, thu Trung 1 1.008395 hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai ương thác dược liệu tự nhiên (GACP) Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi Trung 2 1.008396 trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu Y Dược ương chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) cổ truyền Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các Trung 3 1.008397 nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự ương nhiên (GACP) IV Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong An toàn nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực thực phẩm Lĩnh vực phẩm dùng chophẩm và dinh biệt, sản 09 TTHC cấp Trung ương; 03 An toàn thực chế độ ăn đặc dưỡng: phẩm và dinh dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi dưỡng Trung 1 TTHC cấp Tỉnh 2.001024 (trong trường hợp tổ chức, cá nhân lựa chọn ương theo quy định tại Điểm C Khoản 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính Phủ). Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi (trong Trung 2 1.001872 trường hợp tổ chức, cá nhân lựa chọn theo quy ương định tại Điểm C Khoản 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính Phủ) Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ Trung 3 1.001422 gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ ương gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định 4 1.001411Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối Trung với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực ương phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định
Xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng Trung 5 2.001017 cho trẻ đến 36 tháng tuổi (trong trường hợp tổ ương chức, cá nhân lựa chọn nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến Bộ Y tế theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 của NĐ 15/2018/NĐ-CP). Đăng ký nội dung quảng cáo đối với thực phẩm Trung 6 1.006424 bảo vệ sức khỏe ương Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối Trung 7 1.002484 với sản phẩm thực phẩm xuất khẩu thuộc quyền ương quản lý của Bộ Y tế Cấp giấy chứng nhận y tế (HC) đối với thực Trung 8 1.000089 phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến; ương dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm Miễn kiểm tra giám sát đối với cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của VN hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Trung 9 2.000008 Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm ương Châu Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005 Đăng ký nội dung quảng cáo đối với sản thẩm dinh dưỡng y học, thực thẩm dùng cho chế độ 10 1.003108 Tỉnh ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi Đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực 11 1.003332 Tỉnh thẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản thẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực thẩm 12 1.003348 Tỉnh dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản thẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi V Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y Trang tế loại C, D phục vụ cho phòng, chống dịch thiết bị và Trung 1 1.010541 bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa công trình ương trong trường hợp cấp bách y tế Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, Trung 2 1.002155 D thuộc trường hợp cấp nhanh ương 3 1.003925Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc Trung loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia ương
tương ứng Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc Trung 4 1.002949 loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu ương theo quy định của pháp luật về đo lường Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác Trung 5 1.002402 thuộc loại C, D ương Trung 6 1.003844Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế ương Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối Trung 7 1.002991 với thiết bị y tế ương Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm Trung 8 1.002151 định thiết bị y tế ương Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động Trung 9 1.002301 kiểm định thiết bị y tế ương Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký Trung 10 1.002294 hoạt động kiểm định thiết bị y tế ương Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường Trung 11 1.002971 hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản ương xuất hoặc phá sản, giải thể Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với Trung 12 1.010229 thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống ương dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế Trung 13 1.010228 loại B phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 ương trong trường hợp cấp bách Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị Trung 14 1.002981 y tế ương Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu Trung 15 1.010542 sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ương ma túy và tiền chất. Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế 16 1.003039 Tỉnh thuộc loại B, C, D 17 1.003006Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế Tỉnh Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế 18 1.003029 Tỉnh thuộc loại A, B Lĩnh vực Đào tạo, nghiên cứu khoa Lĩnh vực Đào tạo, nghiên cứu khoa học: 01 TTHC VI học: 01 cấp Trung ương TTHC cấp Trung ương
Đào tạo, nghiên Trung 1 1.002319Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cứu khoa ương học VII Lĩnh vực Khám bệnh, chữa bệnh: 02 TTHC cấp Trung ương Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ Trung 1 1.002587 khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của ương Bộ Y tế Khám Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch bệnh, vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền chữa bệnh Trung 2 1.001377 của Bộ Y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư ương hỏng