Thông tư số 15/2022/TT-BYT

Thông tư này của Bộ Y tế Việt Nam ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục của các Thông tư trước đây liên quan đến danh mục thuốc sản xuất trong nước và danh mục thuốc đấu thầu. Mục tiêu chính là cập nhật các quy định về mua sắm và cung ứng thuốc, đảm bảo đáp ứng yêu cầu điều trị, giá cả hợp lý và khả năng cung cấp.

Đối tượng áp dụng của Thông tư này bao gồm các cán bộ và nhân viên của Bộ Y tế, đặc biệt là Cục Quản lý Dược Việt Nam; các sở y tế cấp tỉnh; các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh dược phẩm; và tất cả các tổ chức, cá nhân có liên quan đến chuỗi cung ứng dược phẩm và hoạt động mua sắm thuốc tại Việt Nam.

Thông tư số 15/2022/TT-BYT, được Bộ Y tế ban hành ngày 09 tháng 12 năm 2022, chủ yếu nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục của Thông tư số 03/2019/TT-BYT và Thông tư số 15/2020/TT-BYT. Đối với Thông tư số 03/2019/TT-BYT (liên quan đến danh mục thuốc sản xuất trong nước): Thông tư mới này bãi bỏ 11 loại thuốc cụ thể khỏi Phụ lục Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp, các loại thuốc này được liệt kê chi tiết trong phụ lục kèm theo. Đồng thời, điều chỉnh nồng độ, hàm lượng của thuốc số thứ tự 166 từ “100mg” thành “100mg/10ml” và thay đổi đơn vị tính của thuốc số thứ tự 466 từ “viên” thành “gói”. Ngoài ra, Thông tư này cũng bãi bỏ Khoản 3 và Khoản 4 Điều 5 của Thông tư số 03/2019/TT-BYT. Đối với Thông tư số 15/2020/TT-BYT (liên quan đến danh mục thuốc đấu thầu và đàm phán giá): Sửa đổi Phụ lục I (Danh mục thuốc đấu thầu) bằng cách đổi tên đề mục từ “thuốc tân dược” thành “thuốc hóa dược” và cập nhật tên hoạt chất của một số loại thuốc cụ thể (ví dụ: thuốc số thứ tự 148, 16). Sửa đổi Phụ lục II (Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia) với việc điều chỉnh tên hoạt chất của nhiều loại thuốc khác nhau, bao gồm thuốc số thứ tự 16, 17, 26 Phần B; thuốc số thứ tự 16, 17, 27 Mục I Phần C; thuốc số thứ tự 8 Mục III Phần C; thuốc số thứ tự 14 Mục VI Phần C. Các điều chỉnh này thường liên quan đến việc thay đổi tên thông thường hoặc tên một phần sang tên hóa học chính xác hơn, ví dụ từ “Lamivudin + Tenofovir” thành “Lamivudin + Tenofovir disoproxil fumarat” hoặc từ “Ethambutol” thành “Ethambutol hydroclorid”. Sửa đổi Phụ lục III (Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá), bao gồm sửa tên thuốc (ví dụ: thuốc số thứ tự 69 Phần I từ “Rocephin 1g I.V” thành “Rocephin 1g I.V.”), điều chỉnh nồng độ/hàm lượng cho thuốc số thứ tự 350 Phần II (từ “775mg/ml” thành “755mg/ml”), và tinh chỉnh tên hoạt chất cho các thuốc tại Phần IV (ví dụ: từ “Tenofovir; Lamivudin; Dolutegravir” thành “Tenofovir disoproxil fumarat; Lamivudin; Dolutegravir”). Cuối cùng, Thông tư này bãi bỏ Điều 4 của Thông tư số 15/2020/TT-BYT. Thông tư này sẽ có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2023. Các cơ quan, đơn vị chịu trách nhiệm thi hành bao gồm Văn phòng Bộ, Cục Quản lý Dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các cơ sở kinh doanh dược và các tổ chức, cá nhân có liên quan. Thông tư cũng khuyến khích các bên phản ánh khó khăn, vướng mắc trong quá trình thực hiện để Bộ Y tế xem xét, giải quyết.