BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
Số: 164/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 517 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 78
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết
định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3
Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải
được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-....-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết
định.
Điều 3. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước
CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc ở Việt
Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì
phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất
và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám
chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục
QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
DANH MỤC
517 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 78
(Ban hành kèm theo Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 22/6/2012)
STT
Tên thuốc Hoạt chất chính
Dạng thuốc hàm
lượng
Tu
ổi
thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng
gói
S
ố đăng
ký
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
ACI Pharm. Inc.
292 Fifth Avenue, New
York NY 1001. - USA .
1.1 Nhà sản xuất
ACI Pharma PVT., Ltd.
L2, Addl MIDC, Satara
415 004. -India
1 Ximpef Cefdinir Bột pha hỗn dịch -
250mg 24
tháng
NSX Hộp 12 gói VN-
15183-
12
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Aegis Ltd.
1, Efterpis Street, 2003
Nicosia (Lefkosia) -
Cyprus
2.1 Nhà sản xuất
Aegis Ltd.
17 Athinon Street,
Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, P.O.Box
28629, 2081 Lefkosia -
Cyprus
2 Diametil 850 Metformin
hydrochloride Viên nén bao
phim - 850mg 36
tháng
BP Hộp 5 vỉ x 10 viên
VN-
15184-
12
3 Enfelo 5 Felodipine Viên nén phóng
thích chậm - 5mg 36
tháng
NSX Hộp 2 vỉ x 10 viên
VN-
15185-
12
4 Flucozal 150 Fluconazole Viên nang cứng -
150mg 36
tháng
NSX Hộp 1 vỉ x 1 viên VN-
15186-
12
5 Lorytec 10 Loratadine Viên nén - 10mg 36
tháng
NSX Hộp 1 vỉ x 10 viên
VN-
15187-
12
3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Akums Drugs &
Pharmaceuticals Ltd.
304, Mohan Place,
L.S.C., Block “C”,
Saraswati Vihar, Delhi
110034 - India
3.1 Nhà sản xuất
Akums Drugs and
Pharmaceuticals Ltd.
19,20,21 Sector 6A,
I.I.E., Sidcul, Ranipur,
Haridwar-249403 - India
6
Akudinir 125 Cefdinir Bột pha hỗn dịch
uống - 125mg/5ml
24
tháng
USP Hộp 1 chai 30ml VN-
15188-
12
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Akums Drugs &
Pharmaceuticals Ltd.
304, Mohan Place,
L.S.C., Block “C”,
Saraswati Vihar, Delhi
110034 - India
4.1 Nhà sản xuất
Akums Drugs and
Pharmaceuticals Ltd.
2,3,4,5, Sec-6B, IIE,
SIDCUL, ranipur,
Haridwar-249403 - India
7 Thermodol paracetamol dung dịch truyền
tĩnh mạch -
1g/100ml
24
tháng
NSX hộp 1 lọ x 100ml VN-
15189-
12
5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Alcon
Pharmaceuticals Ltd.
Route des Arsenaux 4
1,
P.O. Box 61, 1701
Fribourg - Switzerland
5.1 Nhà sản xuất
s.a. Alcon-Couvreur
N.V
Rijksweg 14, 2870
Puurs - Belgium
8 Travatan Travoprost Dung dịch thuốc
nhỏ mắt -
0,04mg/ml
24
tháng
NSX Hộp 1 lọ 2,5ml VN-
15190-
12
6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Alembic Ltd.
Alembic Road Vadodara
390003, Gujarat State. -
India
6.1 Nhà sản xuất
Alembic Ltd.
Alembic Road Vadodara
390003, Gujarat State. -
India
9 Altamet 250 Cefetamet Pivoxil
Hydrochloride Viên nén bao
phim - 250mg 24
tháng
NSX Hộp đựng 5 hộp
nhỏ x 1 vỉ x 4 viên
VN-
15191-
12
7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Alfa Intes Industria
Terapeutica Splendore
Via F.lli Bandiera, 26-
80026 Casoria 80026
(Napoli) - Italy
7.1 Nhà sản xuất
Fisiopharma SRL
Nucleo Industriale
84020 Palomonte (SA) -
Italy
10
FDP Fisiopharma (Đón
g
gói thứ cấp: Segetra
S.A.S Via Milan, 85-
20078 San Colombano
AI Larnbro (Ml)-Italia
Fructose-1, 6-
Diphosphate
trisodium
Bột đông khô pha
tiêm - 5g
60
tháng
NSX H
ộp 1 lọ bột + 1 lọ
dung môi, 1 dụng
cụ pha dịch
truyền, 1 bộ dây
truyền dịch
VN-
15192-
12
8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Allergan, Inc.
2525 Dupont Drive,
Irvine California 92612-
1599 - USA
8.1 Nhà sản xuất
Allergan
Pharmaceuticals
Ireland
Castlebar Road,
Westport, County Mayo
- Ireland
11
FML Liquifilm Fluorometholone Hỗn dịch nhỏ mắt
- 0.1% 36
tháng
NSX Hộp 1 lọ 5ml VN-
15193-
12
8.2 Nhà sản xuất
Allergan Sales, LLC
Waco, Texas 76712 -
USA
12
Acuvail Ketorolac
tromethamine
dung d
ịch nhỏ mắt
- 4,5mg/ml
24
tháng
NSX hộp 30 ống 0,4ml
VN-
15194-
12
9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Amoli Enterprises Ltd.
Room 1101, Paramount
Bld., 12 Ka Yip Str.,
Chaiwan - HongKong
9.1 Nhà sản xuất
Umedica Laboratories
PVT. Ltd.
Plot No. 221, G.I.D.C.,
Vapi 396195 Gujarat -
India
13
Ibuprofen 400mg Ibuprofen Viên nén bao
phim - 400mg
36
tháng
BP Hộp 10 vỉ x 10
viên
VN-
15195-
12
14
Umed-Etham 400 Ethambutol
Hydrochloride Viên nén - 400mg
36
tháng
BP Hộp 10 vỉ x 10
viên VN-
15196-
12
10. CÔNG TY ĐĂNG
KÝ
APC Pharmaceuticals
& Chemical Ltd.
Suite 2102, 21/F Wing
on centre, 111
Connaught Road,
Central - Hong Kong
10.1 Nhà sản xuất
Marck Biosciences
Limited
876, NH No. 8, Vill.
Hariyala, Tal. Matar,
Dist. Kheda-387411,
Gujarat - India
15
FEB C37 Paracetamol Dung dịch tiêm
truyền - 10mg/ml 24
tháng
NSX Hộp 1 chai 100ml
VN-
15197-
12
10.2 Nhà sản xuất
Midas-Care
Pharmaceuticals Pvt.
Ltd.
B-16, MIDC, Waluj,
Aurangabad 431136 -
India
16
Asthasal HFA Salbutamol
sulphate Khí dung -
Salbutamol
100mcg/liều
36
tháng
NSX H
ộp 1 ống hít định
liều, ống 200 liều VN-
15198-
12
10.3 Nhà sản xuất
MSN Laboratories
Limidted
Plot No 42, Anrich
industrial Estate,
Bollaram, Medak District
- 502325, Andhra
Pradesh - India
17
Pregasafe 75 Pregabalin Viên nang cứng -
75mg 24
tháng
NSX Hộp 3 vỉ x 10 viên
VN-
15199-
12
10.4 Nhà sản xuất
Mylan Laboratories
Limited
F-4 & F-12, MIDC,
Malegaon, Sinnar.
Nashik-422113,
Maharashtra - India
18
Lamivudine/
Nevirapine/
Zidovudine 150mg/
200mg/ 300mg
Lamivudine;
Nevirapine;
Zidovudine
Viên nén bao
phim - 150mg;
200mg; 300mg
36
tháng
NSX Hộp 1 chai 60
viên VN-
15200-
12
11. CÔNG TY ĐĂNG
KÝ
APC Pharmaceuticals
& Chemicals Ltd.
Suite. 2102, 21/F Wing
on centre, 111
Connaught Road,
Central - Hong Kong
11.1 Nhà sản xuất
M/s Cipla Ltd.
D7, MIDC, Kurkumbh,
Dist, Pune, 413 802 -
India
19
Frezefev Paracetamol Viên nén sủi bọt -
500mg
36
tháng
BP Hộp 12 vỉ xé x 4
viên
VN-
15201-