BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
Số: 241/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2012
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 401 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 79
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số
3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số
53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hôi đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu
hành tại Việt Nam - Đợt 79.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo
đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in
lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất
cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công
ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám,
chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10)
CỤC TRƯỞNG
Trường Quốc Cường
DANH MỤC
401 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 79
(Ban hành kèm theo Quyết định sổ 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012)
STT
Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc
hàm lượng Tuổi
thọ Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói Số đăng ký
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
ACI Pharm. Inc.
292 Fifth Avenue, New
York, NY 100.1. - USA
1.1 Nhà sản xuất
ACI Pharma PVT., Ltd.
Unit 2, Sy No. 172/A, Plot
No. 135/A, IDA Bollaram,
Medak District, AP 502325
– India
1 Acefdrox-250 Cefadroxil Hỗn dịch uống-
250mg/5ml 36
tháng
NSX
Hộp 1 chai
30ml VN-15700-12
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Actavis EAD
29 Atanas Dukov Lozenes
Sofia 1407 - Bulgaria
2.1 Nhà sản xuất
Balkanpharma - Dupnitza
AD
3, Samokovsko shoose Str.
2600 Dupnitza. – Bulgaria
2 Phezam Piracetam,
Cinarizine Viên nang cứng-
400mg; 25 mg 36
tháng
NSX
Hộp 6 vỉ x
10 viên VN-15701-12
2.2 Nhà sản xuất
Balkanpharma Razgrad
AD
68, Aprilsko Vastanie Blvd.
7200 Razgrad. – Bulgaria
3 Tobramycin Actavis Tobramycin sulfate
Dung dịch tiêm-
80mg/ 2ml
Tobramycin
24
tháng
USP
Hộp 5 lọ
2ml VN-15702-12
3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Ajanta Pharma Ltd.
Ajanta House 98, Govt.
Industrial Area, Charkop,
Kandivli(W),Mumbai-
400067 - India
3.1 Nhà sản xuất
Ciron Drugs &
Pharmaceuticals (P) Ltd.
N1
18, MIDC, Tarapur, Dist:
Thane, M.S. Bo
isar 401506
– India
4 Olopat OD Olopatadine
hydrochloride Thuốc nhỏ mắt-
2mg
Olopatadine /ml
36
tháng
NSX
Hộp 1 lọ x
3ml VN-15703-12
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Ajinomoto
Pharmaceutical Co., Ltd.
1-1, Irifune 2-chome, Chuo-
ku, Tokyo 104-0042 -
Japan
4.1 Nhà sản xuất
Ajinomoto
Pharmaceutical Co., Ltd.
103-1,
Shirasakaushishimizu,
Shirakawa-shi, Fukushima,
961-0835 - Japan
5 Atelec Tabtets 10 Cilnidipine viên nén bao
phim-10 mg 36
tháng
NSX
Hộp 10 vỉ x
10 viên,
hộp 10 vỉ x
14 viên,
hộp 50 vỉ x
10 viên,
hộp 50 vỉ x
50 viên,
hộp 100 vỉ
x
10
VN-15704-12
6 Atelec Tablets 5 Cilnidipine viên nén bao
phim-5mg 36
tháng
NSX
Hộp 10 vỉ x
10 viên,
hộp 10 vỉ x
14 viên,
hộp 50 vỉ x
10 viên
VN-15705-12
5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Akums Drugs &
Pharmaceuticals Ltd.
304, Mohan Place,
L.S.C.,Block “C”
, Saraswati
Vihar, Delhi-34 - India
5.1 Nhà sản xuất Akums
Drugs and
Pharmaceuticals Ltd.
2,3,4,5, Sec-6B, IIE,
SIDCUL, ranipur, Haridwar-
249403 - India
7 Plenmoxi Moxifloxacin HCl dung dịch tiêm-
400mg
moxifloxacin/
100ml
24
tháng
NSX
hộp 1 chai
100ml
VN-15706-12
6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Alcon Pharmaceuticals
Ltd.
Route des Arsenaux 41
P.O Box 61, 1701 Fribourg
- Switzeriand
6.1. Nhà sản xuất
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway Fort
Worth, Texas 76134 - USA
8 Vigamox Moxifloxacin HCl Dung dịch nhỏ
mắt-0,5%
moxifloxacin
24
tháng
NSX
Hộp 1lọ 5ml
VN-15707-12
7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
A
lembic Pharmaceuticals
Limited
Alembic Road Vadodara
390 003 - India
7.1. Nhà sản xuất
Alembic Limited
72, EPIP-I, Jharmajri,
Baddi, Distt, Solan (H.P),
India - India
9 Alpenam 1000 mg Meropenem sodium
carbonate Bột pha tiêm-
1000mg
meropenem
24
tháng
NSX
Hộp 1 lọ VN-15708-12
8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Amoli Enterprises Ltd.
Room 1101, Paramount
Bld., 12 Ka Yip Str.,
Chaiwan - HongKong
8.1. Nhà sản xuất
Umedica Laboratories
PVT. Ltd.
Plot
No. 221, G.I.D.C., Vapi
396195 Gujarat - India
10
Umeran 75 Diclofenac Sodium
Dung dịch tiêm
bắp-75mg/3ml 36
tháng
NSX
Hộp 10 ố
ng
3ml VN-15709-12
9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Amtec Healthcare Pvt.,
Ltd.
204, Dattasai Complex,
RTC X Roads, Hyderabad
500020 - India
9.1 Nhà sản xuất
Atoz Pharmaceuticals
Pvt. Ltd.
No. 12 Balaji Nagar
Ambattur, Chennai - 600
053 – India
11
Zolevox -500 Levofloxacin
hemihydrat viên nén bao
phim- 500mg
Levofloxacine
36
tháng
NSX
Hộp 3 vỉ x
5
viên VN-15710-12
10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
APC Pharmaceuticals &
Chemical Ltd.
Suite 2102, 21/F Wing on
centre, 111 Connaught
Road, Central - Hong Kong
10.1 Nhà sản xuất
Lyka Labs Ltd.
Plot No. 4801/B GIDC,
Ankleshvar - 393002 -
Gujarat State - India
12
Pantoz Pantoprazole natri
sesquihydrate Bột đông khô
pha tiêm-40mg
Pantoprazole
24
tháng
NSX
Hộp 1 lọ +
1 ố
ng 10 ml
dung môi
NaCl 0,9%
(NSX:
Nirma Ltd.,
India)
VN-15711-12
10.2 Nhà sản xuất
M/s Cipla Ltd
Malpur, Solan, (H.P.)
173205 - India
13
Coughnil (Ginger lemon) 2,4 Dichlorobenzyl
Alcohol;
Amylmetacresol
Viên ngậm-
1,2mg; 0,6mg 36
tháng
NSX
Hộp 25 vỉ
xé x 8 viên VN-15712-12
10.3 Nhà sản xuất
Macleods
Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 25&27, Survey
No.
366 Premier Industrial
Estate, Kachigam, Daman -
396210 (U.T) - India
14
Coxerin Cycloserine Viên nang cứng-
250mg 24
tháng
USP
Hộp 10 vỉ x
10 viên VN-15713-12
10.4 Nhà sản xuất
MSN Laboratories
Limited
Plot No 42, Anrich industrial
Estate, Bollaram, Medak
District - 502325, Andhra
Pradesh - India
15
Safebo 125 Bosentan
monohydrat Viên nén bao
phim- 125mg
Bosentan
24
tháng
NSX
Hộp 1 vỉ x
10 viên VN-15714-12
10.5 Nhà sản xuất
Mylan Laboratories
Limited
F-4 & F-12, MIDC,
Malegaon, Sinnar, Nashik-
422113, Maharashtra -
India
16
Nevirapine Nevirapine Viên nén-200mg
36
tháng
USP
Hộp 1 chai
60 viên VN-15715-12
17
Zidovudine 300mg Zidovudine Viên nén bao
phim- 300mg
24
tháng
NSX
Hộp 1 chai
60 viên
VN-15716-12
11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Aristo pharma Ltd.
26/A (New 7) Purana
Paltan Line, Dhaka-1000 -
Bangladesh
11.1 Nhà sản xuất
Aristopharma Ltd.
Plot No. 21, Road No. 11
Shampur - Kadamtali I/A
Dhaka -1204 - Bangladesh
18
Taxetil Powder for
suspension Cefpodoxime
proxetil Bột pha hỗn
dịch uống- sau
khi pha: 40mg
Cefpodoxime/
5ml
24
tháng
USP
Hộp 1 lọ
50ml chứa
bột pha hỗ
n
dịch uống
VN-15717-12
12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ