Bài giảng Kiểm nghiệm thuốc tiêm - ThS. Tiêu Thị Hồng Anh

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:48

Thêm vào BST

Báo xấu

3
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng "Kiểm nghiệm thuốc tiêm" được biên soạn với mục tiêu giúp người học nắm được định nghĩa thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền; nêu các chỉ tiêu kiểm nghiệm cho từng loại thuốc tiêm; trình bày được cách tiến hành các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm. Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Kiểm nghiệm thuốc tiêm - ThS. Tiêu Thị Hồng Anh

1 KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM Đối tượng: DSCĐCQ Ths. TIÊU THỊ HỒNG ANH
2 Mục tiêu 1. Định nghĩa thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền. 2. Nêu các chỉ tiêu kiểm nghiệm cho từng loại thuốc tiêm. 3. Trình bày được cách tiến hành các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm.
3 1. Định nghĩa Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể qua nhiều đường khác nhau. Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành 3 loại: - Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương). - Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương dầu trong nước). - Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền.
4 1. Định nghĩa - Được pha chế - sản xuất bằng cách hòa tan, phân tán hoặc nhũ hóa dược chất và các tá dược vào một dung môi hay hỗn hợp dung môi thích hợp, trong điều kiện tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về pha chế - sản xuất các chế phẩm thuốc vô khuẩn, để tránh nhiễm tạp và nhiễm vi sinh vật vào thuốc. Các thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền phải được tiệt khuẩn theo phương pháp quy định (Phụ lục 16.1).
5 Thành phần thuốc tiêm Dược chất Dung môi hay chất dẫn Các thành Bao bì tiếp xúc phần khác trực tiếp với thuốc
6 Thành phần thuốc tiêm • Dược chất phải là loại nguyên liệu dùng để pha thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền. • Dung môi: nước cất để pha thuốc tiêm, dung môi hòa tan với nước (ethanol, propylen glycol,...), dầu thực vật trung tính hoặc các dung môi thích hợp khác. Dung môi dùng trong thuốc tiêm phải đảm bảo an toàn và không ảnh hưởng đến hiệu lực điều trị ở thể tích tiêm.
7 Thành phần thuốc tiêm • Các tá dược: các chất đẳng trương, điều chỉnh pH, tăng độ tan, độ ổn định của hoạt chất, gây thấm, nhũ hóa, ... - Phải đảm bảo an toàn và không ảnh hưởng đến hiệu lực điều trị của thuốc ở nồng độ sử dụng trong chế phẩm. • Thuốc tiêm đóng nhiều liều, thuốc tiêm không được tiệt khuẩn bằng nhiệt, sau khi đóng ống (lọ) phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp.
8 • Không được cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm với liều trên 15 ml, trừ khi có chỉ dẫn khác. • Không được cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm để tiêm vào nội sọ, màng cứng, dịch não tủy hoặc các tổ chức ở mắt, trừ khi có chỉ dẫn riêng. • Không được cho chất màu vào thuốc tiêm với mục đích nhuộm màu chế phẩm. • Khi dược chất trong thuốc tiêm dễ bị oxy hóa có thể cho thêm các chất chống oxy hóa thích hợp và /hoặc đóng thuốc dưới dòng khí nitơ hoặc khí trơ thích hợp.
9 • Đồ đựng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (chai, lọ, ống, túi...) được làm từ các nguyên liệu trong suốt, cho phép kiểm tra được bằng mắt thuốc chứa bên trong. Đồ đựng không được tương tác về vật lý hay hóa học với thuốc chứa trong nó, phải được xử lý theo những quy trình thích hợp, đảm bảo sạch và vô khuẩn mới được dùng để đóng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền. • Đồ đựng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền phải đạt các chỉ tiêu chất lượng quy định trong các Phụ lục 17.1, mục 17.3.2, 17.5.
10 2. Yêu cầu kỹ thuật 1. Tính chất cảm quan 8. Chất gây sốt 2. Định tính 9. Độ đồng đều khối lượng 3. Định lượng 10. Độ đồng đều hàm lượng 4. Thể tích 11. pH 5. Độ trong 12. Giới hạn kích thước tiểu 6. Độ vô khuẩn phân 7. Nội độc tố vi khuẩn
11 2.1 Tính chất cảm quan -Màu sắc: Không màu hoặc có màu của dược chất -Thuốc tiêm hỗn dịch: có thể lắng cặn nhưng phải phân tán đồng nhất khi lắc nhẹ và phải giữ được sự đồng nhất trong thời gian đủ để lấy đúng liều thuốc. - Giới hạn KTTP: Kích thước của phần lớn các tiểu phân hoạt chất phải dưới 15μm, không quá 10% số tiểu phân kích thước 15-20μm và hầu như không có tiểu phân kích thước trên 20 - 50μm.
12 2.1 Tính chất cảm quan - Thuốc tiêm nhũ tương phải không có bất kỳ biểu hiện nào của sự tách lớp. - Thuốc tiêm bột đóng lọ phải khô và nhanh chóng chuyển thành dung dịch trong suốt hay hỗn dịch đồng nhất khi cho dung môi vào lắc nhẹ. - Thuốc tiêm dung dịch phải đạt độ trong cho phép, đặc biệt đối với thuốc tiêm tĩnh mạch và thuốc tiêm truyền.
13 2.2 Định tính Tiến hành định tính theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn. Thuốc tiêm phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm theo từng chuyên luận riêng.
14 2.3 Định lượng - Xác định nồng độ, hàm lượng của các hoạt chất trong chế phẩm theo quy định ở mục "Định lượng" ghi ở từng chuyên luận riêng. - Nếu không có qui định trong chuyên luận riêng, lượng chế phẩm đem thử được lấy từ một số lượng đơn vị chế phẩm qui định theo phụ lục 11.1 (dạng lỏng), 11.3 (dạng bột pha tiêm) DĐVN V đã được làm đồng đều.
15 2.4. Thể tích  THUỐC TIÊM ĐƠN LIỀU Dụng cụ: Dùng bơm tiêm khô, sạch, có dung tích không lớn hơn 3 lần so với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm số 21 (21 gauge) và dài không quá 2,5 cm STT THỂ TÍCH THUỐC TIÊM SỐ ĐƠN VỊ THỬ 1 ≤ 3ml 05 2 > 3ml - < 10ml 03 3 ≥ 10ml 01
16 2.4. Thể tích Cách tiến hành - Thuốc tiêm đem đo thể tích phải để cân bằng với nhiệt độ phòng và được phân tán đồng nhất. - Lấy toàn bộ thuốc của từng ống vào bơm tiêm, đẩy hết không khí trong bơm tiêm và kim tiêm ra ngoài. - Chuyển lượng thuốc có trong bơm tiêm (để lại không bơm hết lượng thuốc còn trong kim) vào ống đong khô, sạch, có vạch chia thích hợp và được chuẩn hóa, ống đong có dung tích sao cho thể tích được đo chiếm tối thiểu 40% thang đo của ống đong.
17 2.4. Thể tích Cách tiến hành • Cũng có thể xác định thể tích (ml) thuốc tiêm bằng cách xác định khối lượng của lượng thuốc trong ống tiêm (g) rồi chia cho tỷ trọng (g/ml) của chế phẩm. • Thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 2ml: có thể lấy lượng thuốc từ một số lượng đơn vị chế phẩm vừa đủ và gộp lại để có được thể tích đáp ứng cho phép đo, sử dụng các bơm tiêm khô, riêng biệt cho mỗi ống.
18 2.4. Thể tích Cách tiến hành • Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn hoặc bằng 10ml: chuyển thẳng lượng thuốc trong đơn vị chế phẩm vào ống đong hoặc cốc đã cân bì. • Chế phẩm dạng hỗn dịch hoặc nhũ tương phải được lắc đều trước khi rút ra để đo thể tích hoặc trước khi đo tỷ trọng. Chế phẩm nhớt hay dạng dầu có thể làm ấm theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn, nếu cần, và lắc kỹ ngay trước khi lấy ra để đo. Đo thể tích chế phẩm sau khi đã để nguội xuống 200C – 250C.
19 2.4. Thể tích Đánh giá kết quả • Nếu tiến hành đo thể tích trên từng đơn vị chế phẩm, thể tích trong mỗi đơn vị phải nằm trong khoảng từ thể tích ghi trên nhãn đến giới hạn cho phép. • Trong trường hợp đo mẫu gộp với thuốc tiêm có thể tích ≤2ml, thể tích đo được phải nằm trong khoảng tổng thể tích ghi trên nhãn của các đơn vị chế phẩm lấy đem đo đến giới hạn cho phép.
20 2.4. Thể tích THUỐC TIÊM ĐA LIỀU - Đối với thuốc tiêm đa liều mà trên nhãn có ghi số lượng liều và thể tích từng liều, lấy một đơn vị chế phẩm, tiến hành lấy ra từng liều như với thuốc tiêm đơn liều, sử dụng các bơm tiêm riêng rẽ. Số lượng bơm tiêm dùng cho phép thử tương ứng với số liều ghi trên nhãn. - Thể tích của mỗi liều không nhỏ hơn thể tích đơn vị liều ghi trên nhãn.