25/01/2016
1
Mục tiêu bài học
1. Trình bày được định nghĩa các vấn đề liên quan tới
thuốc: ADR, AE, ME, side effects.
2. Trình bày được các cách phân loại ADR (cả theo hệ
thống DoTS), lấy dụ minh họa
3. Trình bày được các biện pháp hạn chế ADR, cho VD
minh họa
4. Trình bày được các nguyên tắc chung trong phát hiện,
xử trí, báo cáo ADR
5. Trình bày được 8 loại ADR cần báo cáo cách báo cáo
ADR
Tài liệu học tập
Sách giáo khoa Dược lâm sàng, slide bài giảng
Roger walker (2012). Clinical
pharmacy and therapeutics.
5
th
edition
Tài liệu tham khảo
Patrick M. Malone (2012).
Drug information: A guide for
pharmacists. 4
th
edition
ADR MỘT VẤN ĐỀ NGHIÊM TRỌNG
Thảm họa Thalidomid (những năm 60)
25/01/2016
2
Nguyên nhân đứng hàng thứ 4 thứ 6 gây tử
vong trên các BN nội trú
6,7% là các ADR nặng
JAMA 1998; 279: 1200 -1205
Nat Rev Drug Disc 2007; 904
DỊCH TỄ HỌC CỦA ADR
Tốn phí 5-7 tỷ USD $/năm
Sau 1 ADR, bệnh nhân phải nằm viện thêm trung
bình 8 tới 12 ngày, tăng chi phí nằm viện từ 16 000
tới 24 000 USD
Drug Information 4
th
Edition
DỊCH TỄ HỌC CỦA ADR
Nguồn: Expert Opin. Pharmacother 2002; 3: 1289-1300
T lệ nhập viện do ADR
VIỆT NAM ?
?
ADR có hay gặp không?
Một nghiên cứu gần đây
tiến hành tại 1 BV ở Anh
Ít nhất 1/7 (14.7%) số BN
nội trú có ADR
Các thuốc hay gây ADR:
giảm đau opioid, lợi tiểu,
corticoid, chống đông và
kháng sinh
Hơn ½ số ADR là có thể
tránh được
* Davies EC et al. PLoS ONE 2009; 4(2): e4439
[www.plosone.org]
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC LÀ GÌ ?
Nhiều cách định nghĩa ADR
Mục tiêu khác nhau dựa
trên thực hành lâm sàng
25/01/2016
3
Ví dụ 1.
Bệnh nhân nữ, 20 tuổi, nhập viện với các biểu hiện
buồn nôn, nôn, chán ăn, chướng bụng, vật vã.
Người nhà cho biết đã tìm thấy nhiều vỉ thuốc
rỗng và có thể bệnh nhân đã tự tử bằng cách uống
nhiều viên paracetamol hàm lượng 500mg.
Các triệu chứng của bệnh nhân có thể là:
1. Phản ứng có hại của thuốc
2. Quá liều/ngộ độc thuốc
3. Cả 2 ý trên
TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI
ADR -1972 là “phản ứng độc hại, không được định trước
xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh,
chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng
sinh của thể”
Không bao gồm
Dùng quá liều (overdose)
Lạm dụng thuốc (drug abuse)
Thất bại điều trị (therapeutic failures)
Chú trọng nhiều ở đáp ứng cá thể
WHO-Geneva-2002
HIỆP HỘI DƯỢC SỸ MỸ
ADR đáp ứng với một thuốc không mong đợi,
không chủ định, không mong muốn hoặc vượt quá
mức cần thiết mà gây ra:
1. Ngừng thuốc
2. Thay đổi thuốc
3. Thay đổi liều dùng (trừ hiệu chỉnh liều)
4. BN phải nhập viện
5. Kéo dài thời gian nằm viện
(American Society of Health-System Pharmacist . ASHP guideline on ADR
monitoring and reporting. Am J Health Syst Pharm.1995; 52: 417-9)
HIỆP HỘI DƯỢC SỸ MỸ
ADR đáp ứng với một thuốc không lường
trước, không chủ định, không mong muốn hoặc
vượt quá mức cần thiết mà gây ra:
6. Cần điều trị hỗ trợ
7. Phức tạp cho chẩn đoán
8. Ảnh hưởng xấu tới tiên lượng
9. Tổn thương tạm thời/ lâu dài, gây tàn tật / tử vong.
(American Society of Health-System Pharmacist . ASHP guideline on ADR
monitoring and reporting. Am J Health Syst Pharm.1995; 52: 417-9)
25/01/2016
4
ADVERSE EVENT- (AE - Biến cố bất lợi)
AE là các trường hợp tai biến phát sinh trong quá
trình điều trị mà nguyên nhân chưa được xác định
- thể do thuốc
- Có thể do tiến triển nặng thêm của bệnh hoặc bệnh khác phát
sinh
bất kỳ một tác dụng không mong muốn nào
liên quan tới đặc tính dược của thuốc xảy ra khi
dùng với liều thông thường
WHO-Geneva-2002
SIDE EFFECT (Tác dụng phụ)
Biến cố bất lợi (AE) bất kỳ biến cố không mong đợi nào
liên quan tới việc dùng thuốc trên người
Đẩy mạnh hệ thống báo cáo
CỤC QUẢN LÝ THỰC PHẨM
DƯỢC PHẨM - M
Ví dụ 2.
Một bệnh nhân nam, 75 tuổi, có tiền sử uống
rượu, đang điều trị tăng huyết áp (amlodipine
-5 năm) và mới được chẩn đoán rối loạn lipid
máu. Bác sĩ đã kê đơn bổ sung atorvastatin 10
mg/ngày vào đơn thuốc cũ, và hẹn sau 1
tháng đến khám lại. Sau 1 tuần, bệnh nhân
quay lại khám và nói với bác sĩ rằng bị đau ở
hai bắp chân, đau mỏi các cơ khác.
y chọn 1 trong 2 đáp án
1. Đau cơ ở bệnh nhân là phản ứng có hại của
thuốc
2. Đau cơ ở bệnh nhân là biến cố có hại của
thuốc.
25/01/2016
5
MEDICATION ERRORS (ME- Sai sót liên quan tới thuốc)
bất kỳ biến c thể phòng tránh nào khả năng gây ra
hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây hại
cho người bệnh trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân
viên y tế, người bệnh, hoặc người sử dụng. Các biến cố như
vậy thể liên quan tới thực hành chuyên môn, các sản
phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình, và hệ thống bao gồm:
đơn quá trình chuyển giao đơn thuốc; ghi nhãn, đóng
gói, danh pháp; pha chế, cấp phát, phân phối; quản lý;
giáo dục; giám sát và sử dụng.
Drug information: A guide for pharmacists. 4
th
edition
AE
AE không phải do
phản ứng với thuốc
ADR không phải
do sai sót gây ra
ADR do sai sót
gây ra
ME gây ra biến cố bất
lợi nhưng không phải
ADR
ME không gây ra
biến cố bất lợi
ADR ME
Liên quan AE, ADR, ME
Ví dụ 2 (tiếp)
Sau khi hỏi về việc sử dụng thuốc của bệnh
nhân:
A. BN ra nhà thuốc quen nhưng do nhà thuốc hết
thuốc nên chưa mua/dùng atorvastatin
B. BN được cấp phát nhầm atorvastatin 20 mg,
nhưng chưa uống thuốc
C. BN được cấp phát nhầm atorvastatin 20 mg, và đã
uống thuốc 1 tuần
Các lĩnh vực hoạt động của CGD
Cảnh
giác
Dược
Phản ứng bất lợi
của thuốc (ADR)
Thất bại trong
điều trị
Vấn đề về chất
lượng thuốc
Theo dõi thụ động ADR
của thuốc
(Báo cáo tự nguyện ADR)
Theo dõi tích cực ADR
của thuốc
Đã triển khai
Sai sót trong sử
dụng thuốc
20