QUY ĐỊNH
ĐĂNG KÝ THUỐC
BM QUẢN LÝ VÀ KINH TẾ DƯỢC
THỰC TRẠNG
MỤC TIÊU HỌC TẬP
1. Trình bày được một số khái niệm liên quan đến quy định
đăng ký thuốc
2. Trình bày được quy trình xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc
3. Trình bày được các quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ
sơ đăng ký thuốc
4. Trình bày được một số qui định về thực phẩm chức năng
Cơ sở pháp lý
Thông tư 32/2018/BYT, Quy định đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
NỘI DUNG
1. Một số khái niệm
2. Quy trình xét duyệt ĐKT
3. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ ĐKT
4. Một số quy định về thực phẩm chức năng
![Bài giảng Quản lý tồn trữ thuốc [Chuẩn nhất]](https://cdn.tailieu.vn/images/document/thumbnail/2026/20260123/lionelmessi01/135x160/94591769186058.jpg)
![Bài giảng Tổ chức ngành Dược Việt Nam [chuẩn nhất]](https://cdn.tailieu.vn/images/document/thumbnail/2025/20251208/anhchangwin@gmail.com/135x160/26811765176011.jpg)
![Quản Lý Điều Dưỡng: Hệ Thống, Kỹ Năng & Thực Hành [A-Z Mới Nhất]](https://cdn.tailieu.vn/images/document/thumbnail/2026/20260526/alfredodistefano10/135x160/32031780269987.jpg)
%20--%3e%3cdefs%3e%3cstyle%3e%20.st0%20{%20fill:%20%23fff;%20}%20.st1%20{%20fill:%20%237800fa;%20}%20%3c/style%3e%3c/defs%3e%3cpath%20class='st1'%20d='M117.78,12.18H43.11c2.9,3.47,4.65,7.94,4.65,12.82,0,5.6-2.3,10.66-6.01,14.29h76.02l7.22-13.56-7.22-13.56Z'/%3e%3cg%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M53.58,26.17h-.59v-1.46h.59v-4.96h2.83c1.78,0,2.67.94,2.67,2.82v5.76c0,1.87-.89,2.81-2.67,2.81h-2.83v-4.96ZM55.36,21.37v3.34h1.1v1.46h-1.1v3.34h1.01c.61,0,.91-.37.91-1.1v-5.93c0-.74-.3-1.1-.91-1.1h-1.01Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M65.99,31.14h-1.8l-.31-2.07h-2.19l-.31,2.07h-1.64l1.82-11.39h2.62l1.82,11.39ZM65.28,18.04c-.25.46-.51.77-.75.94-.21.15-.47.22-.79.22-.26,0-.57-.07-.92-.22l-.38-.15c-.14-.05-.26-.07-.37-.07-.3,0-.53.18-.71.54l-.91-.68c.25-.46.51-.77.75-.94.21-.14.48-.21.79-.21.26,0,.57.07.92.21l.38.15c.14.05.26.07.37.07.3,0,.53-.18.71-.54l.91.68ZM61.91,27.52h1.73l-.87-5.76-.87,5.76Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M74.53,26.89v1.52c0,1.91-.89,2.86-2.67,2.86s-2.67-.95-2.67-2.86v-5.93c0-1.91.89-2.86,2.67-2.86s2.67.95,2.67,2.86v1.11h-1.69v-1.22c0-.75-.31-1.12-.93-1.12s-.93.37-.93,1.12v6.15c0,.74.31,1.11.93,1.11s.93-.37.93-1.11v-1.63h1.69Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M81.4,31.14h-1.8l-.31-2.07h-2.19l-.31,2.07h-1.64l1.82-11.39h2.62l1.82,11.39ZM75.9,19.2l1.52-1.91h1.71l1.51,1.91h-1.61l-.76-.95-.75.95h-1.61ZM77.32,27.52h1.73l-.87-5.76-.87,5.76ZM83.1,15.99l-1.76,1.91h-1.26l1.17-1.91h1.86Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M84.86,19.75c1.78,0,2.67.94,2.67,2.82v1.48c0,1.87-.89,2.81-2.67,2.81h-.85v4.28h-1.79v-11.39h2.64ZM84.01,21.37v3.86h.85c.58,0,.87-.36.87-1.08v-1.71c0-.71-.29-1.07-.87-1.07h-.85Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M93.51,19.75c1.78,0,2.67.94,2.67,2.82v1.48c0,1.87-.89,2.81-2.67,2.81h-.85v4.28h-1.79v-11.39h2.64ZM92.66,21.37v3.86h.85c.58,0,.87-.36.87-1.08v-1.71c0-.71-.29-1.07-.87-1.07h-.85Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M98.8,31.14h-1.79v-11.39h1.79v4.88h2.03v-4.88h1.83v11.39h-1.83v-4.88h-2.03v4.88Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M105.36,24.55h2.46v1.62h-2.46v3.34h3.09v1.63h-4.88v-11.39h4.88v1.63h-3.09v3.18ZM108.17,17.29l-1.76,1.91h-1.26l1.17-1.91h1.86Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M112.2,19.75c1.78,0,2.67.94,2.67,2.82v1.48c0,1.87-.89,2.81-2.67,2.81h-.85v4.28h-1.79v-11.39h2.64ZM111.35,21.37v3.86h.85c.58,0,.87-.36.87-1.08v-1.71c0-.71-.29-1.07-.87-1.07h-.85Z'/%3e%3c/g%3e%3ccircle%20class='st1'%20cx='25'%20cy='25'%20r='20'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M32.78,19.27c2.92,0,4.43,2.55,5.28,5.33l.71,2.17c.14.38-.33.75-.71.75h-5.61c.19-.33.24-.71.09-1.08l-.75-2.45c-.43-1.32-.99-2.64-1.79-3.77.75-.57,1.65-.94,2.78-.94h0ZM25,18.38c3.25,0,4.9,2.78,5.89,5.89l.76,2.45c.14.42-.33.8-.8.8h-11.69c-.42,0-.94-.38-.8-.8l.75-2.45c.99-3.11,2.64-5.89,5.89-5.89h0ZM25,11.35c1.74,0,3.11,1.37,3.11,3.11s-1.37,3.11-3.11,3.11-3.11-1.41-3.11-3.11,1.41-3.11,3.11-3.11h0ZM17.27,19.27c1.08,0,1.98.38,2.73.94-.8,1.13-1.37,2.45-1.74,3.77l-.8,2.45c-.14.38-.05.75.09,1.08h-5.56c-.42,0-.9-.38-.75-.75l.71-2.17c.9-2.78,2.41-5.33,5.33-5.33h0ZM17.27,12.91c1.51,0,2.78,1.27,2.78,2.83s-1.27,2.83-2.78,2.83-2.83-1.27-2.83-2.83,1.27-2.83,2.83-2.83h0ZM32.78,12.91c1.56,0,2.78,1.27,2.78,2.83s-1.23,2.83-2.78,2.83-2.83-1.27-2.83-2.83,1.27-2.83,2.83-2.83h0ZM27.07,28.56v.09c0,.57-.24,1.08-.61,1.46h0v.05c-.38.33-.9.57-1.46.57s-1.08-.24-1.46-.61h0c-.38-.38-.61-.9-.61-1.46v-.09h1.41v.09c0,.19.05.38.19.47v.05c.09.09.28.19.47.19s.38-.09.47-.19v-.05c.14-.09.24-.28.24-.47t-.05-.09h1.41ZM30.99,28.56v.09c0,1.65-.66,3.16-1.74,4.24-1.08,1.08-2.59,1.79-4.24,1.79s-3.16-.71-4.24-1.79l-.05-.05c-1.04-1.08-1.7-2.55-1.7-4.2v-.09h1.41v.09c0,1.27.47,2.4,1.27,3.25h.05c.85.85,1.98,1.37,3.25,1.37s2.4-.52,3.25-1.37c.85-.8,1.37-1.98,1.37-3.25v-.09h1.37ZM34.99,28.56v.09c0,2.78-1.13,5.28-2.92,7.07-1.79,1.79-4.29,2.92-7.07,2.92s-5.23-1.13-7.07-2.92c-1.79-1.79-2.92-4.29-2.92-7.07v-.09h1.41v.09c0,2.4.94,4.53,2.5,6.08,1.56,1.56,3.72,2.5,6.08,2.5s4.52-.94,6.08-2.5c1.56-1.56,2.5-3.68,2.5-6.08v-.09h1.41Z'/%3e%3c/svg%3e)