1
1
CÁC QUI ĐỊNH
CÁC QUI ĐỊNH
VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
2
2
MỤC TIÊU
1. Trình bày được khái niệm về thuốc, chất lượng
1. Trình bày được khái niệm về thuốc, chất lượng
thuốc, thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
thuốc, thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
2. Trình bày được nội dung đảm bảo chất lượng
2. Trình bày được nội dung đảm bảo chất lượng
thuốc
thuốc
3. Trình bày được các quy định quản lý chất lượng
3. Trình bày được các quy định quản lý chất lượng
thuốc
thuốc
3
3
NỘI DUNG
NỘI DUNG
1. Một số khái niệm cơ bản
1. Một số khái niệm cơ bản
2. Các lý thuyết cơ bản về quản lý chất lượng
2. Các lý thuyết cơ bản về quản lý chất lượng
thuốc
thuốc
3. Các nội dung cơ bản về đảm bảo chất lượng
3. Các nội dung cơ bản về đảm bảo chất lượng
thuốc
thuốc
4. Các qui định về quản lý chất lượng thuốc
4. Các qui định về quản lý chất lượng thuốc
4
4
I. MỘT SỐ KHÁI NIỆM CƠ BẢN
I. MỘT SỐ KHÁI NIỆM CƠ BẢN
Thuốc chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho
Thuốc chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho
người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh,
người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh,
chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh
chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh
thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu
thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu
làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm
làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm
chức năng”.
chức năng”.
Luaät Döôïc soá: 34/2005/QH11, ngaøy 14/06/2005
(Quoác hoäi Nöôùc Coäng hoaø xaõ hoäi chuû nghóa V.
Nam)
1. Khái niệm về thuốc:
1. Khái niệm về thuốc: (Định nghĩa)
(Định nghĩa)