1
TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHƯƠNG ĐÔNG QUẢNG NAM
www.cpd.edu.vn
LỜI NÓI ĐẦU
Tồn trữ (Storage) sự bảo quản tất cả các nguyên liệu, vật tư,
bao dùng trong sản xuất, mọi bán thành phẩm trong quá trình sản
xuất và các thành phẩm trong kho.
Tồn trữ bao gồm cả quá trình sản xuất, nhập hàng hóa vậy
yêu cầu phải một hệ thống sổ sách phù hợp để ghi chép, đặc biệt
sổ sách ghi chép việc xuất, nhập hàng hóa từng ngày.
nước ta, khí hậu nhiệt đới ẩm những điều kiện không thuận
lợi cho công tác tồn trữ. Điều kiện kho tàng các trang thiết bị phục
vụ cho công tác bảo quản thuốc chưa đầy đủ. Hơn nữa, trình độ
chuyên môn về lĩnh vực này của các cán bộ dược còn hạn chế. vậy
chuyên đề quản lý tồn trữ y sẽ ít nhiều giúp cho người dược nắm
được những nguyên tắc chung nhất trong công tác bảo quản, xuất
nhập thuốc, góp phần thực hiện mục tiêu: “Đảm bảo đủ, kịp thời thuốc
chất lượng, giá cả hợp lý cho công c phòng chữa bệnh cho
cộng đồng” mà chính sách quốc gia đã đề ra.
lần đầu tiên biên soạn nên không tránh khỏi thiếu sót. Rất
mong nhận được sự góp ý của các đồng nghiệp và các bạn học sinh để
tập giáo trình được hoàn chỉnh tốt hơn.
Trân trọng cảm ơn!
KHOA DƯỢC
2
TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHƯƠNG ĐÔNG QUẢNG NAM
www.cpd.edu.vn
MỤC LỤC
LI NÓI ĐẦU ....................................................................................................... 1
BÀI 1: CÁC LOI THUỐC ĐƯC QUN LÝ ĐC BIT ....................... 3
BÀI 2: QUY ĐỊNH QUN LÝ THUC GÂY NGHIN ......................... ..16
BÀI 3: QUY ĐNH MUA BÁN VÀ QUN LÝ THUỐC HƯNG THN,
TIN CHT DÙNG LÀM THUC .................................................... ……..28
BÀI 4: QUY ĐNH KÊ ĐƠN THUC VÀ TRÁNH NHIM CA NGƯỜI
BÁN THUC THEO ĐƠN ............................................................ …………33
BÀI 5: CÁC BIN PHÁP K THUT BO QUN HÀNG HÓA TRONG
KHO ...................................................................................................................... 45
BÀI 6: CÁC LOẠI THUC PHI TH LÂM SÀNG VÀ MIN TH
LÂM SÀNG ........................................................................................................ 57
BÀI 7: CÁC LOI KHO HÀNG THƯỜNG GP TRONG NGÀNH
DƯC- YÊU CU THIT K MT KHO THUC .................................. 68
BÀI 8: CÁC YÊU CU CƠ BN CA NHÃN THUC VÀ M PHM -
QUI ĐNH V SỐ ĐĂNG KÝ NHÃN THUC .......................................... 74
TÀI LIU THAM KHO ................................................................................. 84
3
TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHƯƠNG ĐÔNG QUẢNG NAM
www.cpd.edu.vn
BÀI 1: CÁC LOẠI THUỐC ĐƯỢC QUẢN LÝ
ĐẶC BIỆT
Ngày 03 tháng 05 năm 2012, Cục Quản lý dược nhận được công
văn số 17/TTT đề ngày 02 tháng 05 năm 2012 của Trung tâm Quốc
gia về thông tin thuốc theo dõi phản ứng hại của thuốc thông
báo quan quản lý dược phẩm Pháp (Affsaps) đã sắp xếp lại Danh
mục thuốc cần quản lý đặc biệt thành 3 danh mục nhỏ:
- Danh mục thuốc cần quản lý nguy cơ
- Danh mục thuốc cần tăng cường giám sát
- Danh mục thuốc bị đình chỉ, thu hồi.
DANH MỤC CÁC THUỐC CẦN THEO DÕI, QUẢN LÝ
(Phụ lục kèm theo Công văn số 17 /TTT ngày 02 tháng 05 năm
2011 của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc Theo dõi phản
ứng hại của thuốc gửi Cục Quản Dược Việt Nam về việc cung
cấp thông tin về các thuốc cần theo dõi, quản lý)
Danh mục 1: Danh mục thuốc cần quản lý nguy cơ
Thuốc được xếp vào danh mục này khi chứa một hoạt chất
mới hoặc những thay đổi lớn sau khi đưa thuốc ra thị trường như:
liều dùng mới, chỉ định mới, đường dùng mới, thay đổi trong quá trình
sản xuất thuốc hoặc thuốc nguy nghiêm trọng trong quá trình
lưu hành thuốc.
- Xác định rõ ràng , dự phòng nguy cơ liên quan đến thuốc
- Hoàn thiện hồ sơ hiện có của thuốc
- Đưa ra điều kiện giám sát sử dụng thuốc khi thuốc được sử
dụng trong điều trị thực tế.
Trong trường hợp cần thiết sẽ áp dụng thêm các biện pháp bổ
sung ngoài theo dõi thường quy.
Ví dụ:
- ng cường giám sát cảnh giác dược chặt chẽ do một số nguy
cơ nhất định được đề cập.
- Thực hiện một số nghiên cứu liên quan đến thnghiệm lâm
sàng giai đoạn hậu marketing.
4
TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHƯƠNG ĐÔNG QUẢNG NAM
www.cpd.edu.vn
- Bổ sung biện pháp giảm thiểu nguy cơ (cung cấp thông tin cho
cán bộ y tế và bệnh nhân)
Những thuốc trong danh sách những thuốc kế hoạch quản
nguy thuộc một trong những biện pháp được phê duyệt bởi
quan Quản lý Dược phẩm Pháp.
TT
Tên biệt dược
Tên hoạt chất
1
Abstral
Fentanyl
2
Aclasta
Acid zoledronic
3
Alli
Orlistat
4
Arava
Leflunomid
5
Arcoxia
Etoricoxib
6
Byetta
Exenatid
7
Celsentri
Maraviroc
8
Cervarix
Vaccin phòng ung
thư cổ tử cung
9
Champix
Vareniclin
10
Cimzia
Certolizumab
11
Colokit
Phosphat
monohydrate
12
Cymbalta
Duloxetin
13
Effentora
Fentanyl
14
Efient
Prasugrel
15
Ellaone
Ulipristal
16
Eucreas Galvus
Vildagliptin
5
TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHƯƠNG ĐÔNG QUẢNG NAM
www.cpd.edu.vn
17
Exjade
Deferasirox
47
Subutex
Buprenorphin
18
Firmago
Degarelix
48
Symbicort
Budesonid/
Formoterol
19
Gardasil
Vaccin
phòng ung
thư cổ tử
cung
49
Thalidomide
Thalidomid
20
Ilaris
Canakinumab
50
Toctino
Alitretinoin
21
Increlex
Mecasermin
51
Toxine
botulinique
A ou B
Độc tố
botulinique typ
A hoặc typ B
22
Instanyl
Fentanyl
(dạng xịt
mũi)
52
Tracleer
Bosentan
23
Intelence
Emtravirin
53
Tysabri
Natalizumab
24
Intrinsa
Testosteron
54
Tyverb
Lapatinib
25
Isentress
Raltegravir
55
Valdoxan
Agomelatin
26
Januvia
Sitagliptin
56
Vimpat
Lacosamid
27
Kuvan
Saprotein
57
Victoza
Liraglutid
28
Lucentis
Ranibizumab
58
Volibris
Ambrisentan
29
Meopa
Nitrogen
monoxid
Oxygen
59
Xarelto
Rivaroxaban
30
Methadone
Methadon
60
Xyrem
Natri oxybat
61
Zypadhera
Olanzapin