TRIỂN KHAI CÁC HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TRONG THỰC HÀNH LÂM SÀNG: VAI TRÒ CỦA DƯỢC SĨ

Nguyễn Hoàng Anh

- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi ADR

- Bộ môn Dược lý, Trường Đại học Dược Hà nội

- Đơn vị Dược lâm sàng - Thông tin thuốc, Khoa Dược,

bệnh viện Bạch mai

Hội nghị khoa học chuyên đề “Dược lâm sàng: Vai trò mới - Thách thức mới trong chăm sóc toàn diện”, bệnh viện ĐH Y Dược TP Hồ Chí Minh, 27/09//2019

BIẾN CỐ BẤT LỢI TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC CHO BỆNH NHÂN

Sai sót trong sử dụng thuốc

Phản ứng có hại của thuốc (ADR)

Thuốc giả, thuốc kém chất lượng

THEO DÕI ADR CỦA THUỐC TRONG GIAI ĐOẠN SỬ DỤNG TRÊN LÂM SÀNG: VAI TRÒ CỦA CẢNH GIÁC DƯỢC

Cảnh giác Dược: khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và dự phòng các biến cố bất lợi của thuốc hay bất cứ vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc

Mục tiêu của Cảnh giác Dược (EU Good Vigilance Practice 2014):

- Dự phòng tác động có hại của biến cố bất lợi trong quá trình sử dụng thuốc.

- Thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, đặc biệt thông qua cung cấp thông tin kịp thời về tính an toàn của thuốc cho người bệnh, cán bộ y tế và cộng đồng.

Chu trình quản lý sử dụng thuốc trong bệnh viện

SHPA Standards of Practice for Clinical Pharmacy. 2013

Hướng dẫn giám sát ADR (ASHP) và thực hành an toàn thuốc (SHPA): vai trò của DS lâm sàng

ĐẢM BẢO AN TOÀN TRONG SỬ DỤNG THUỐC

TẠI BỆNH VIỆN

 Đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc là một phần quan trọng của chính sách sử dụng thuốc hợp lý trong bệnh viện (QUM).

 Mục đích: giảm thiểu các biến cố bất lợi có thể phòng tránh được, tăng cường chất lượng chăm sóc sức khỏe người bệnh.

 Bệnh nhân là trung tâm của hoạt động.

 Yêu cầu: đảm bảo kê đơn, cấp phát và thực hiện thuốc an toàn cho người bệnh.

SHPA Standards of Practice for Medication Safety 2012

Hội đồng Thuốc và điều trị

Các khoa cận lâm sàng

Giám đốc bệnh viện

Dược sĩ tại Khoa Dược

Dược sĩ lâm sàng

Bác sĩ, điều dưỡng tại các khoa phòng

Tiếp cận đa ngành để triển khai hoạt động Cảnh giác Dược tại bệnh viện

ĐẢM BẢO AN TOÀN TRONG SỬ DỤNG THUỐC

TẠI BỆNH VIỆN: NỘI DUNG  Định hướng an toàn thuốc trong hoạt động của Hội đồng Thuốc và Điều trị, nội dung an toàn cần được cân nhắc trong thực hành lâm sàng.

 Xây dựng và triển khai các can thiệp.

 Thúc đẩy “văn hóa an toàn”, “trao đổi mở” khi triển khai hoạt động

 Chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm với nhân viên y tế.

 Xây dựng và góp ý cho các chính sách tăng cường sử dụng thuốc hợp lý.

 Báo cáo và đánh giá các sai sót, biến cố bất lợi liên quan đến thuốc

 Triển khai hoạt động đảm bảo an toàn thuốc dựa trên bằng chứng và các nội dung theo tiêu chuẩn đánh giá chất lượng bệnh viện

 Theo dõi xu hướng, đánh giá hiệu quả các hoạt động phát hiện nguy cơ hoặc những khoảng trống trong thực hành (bao gồm đánh giá sử dụng thuốc, bình bệnh án).

 Đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế trong bệnh viện về an toàn thuốc

SHPA Standards of Practice for Medication Safety 2012

Quy định về hoạt động giám sát ADR: thông tư 31/2012, quyết định 1088/2013, Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược (2015)

CHU TRÌNH XỬ LÝ THÔNG TIN TRONG CẢNH GIÁC DƯỢC

Đánh giá tín hiệu Phát hiện tín hiệu an toàn thuốc

Quản lý và truyền thông về nguy cơ Đánh giá tác động của can thiệp

Công cụ đánh giá dữ liệu

 Dịch tễ Dược học

 Nghiên cứu lâm

Thu thập dữ liệu  Báo cáo ADR  Câu hỏi Thông tin thuốc  Đánh giá sử dụng thuốc sàng/Dược lâm sàng

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu liên quan đến an toàn thuốc: phát hiện và báo cáo ADR

 Phát hiện ADR thông qua giám sát nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao (DLS tại Khoa), khuyến khích bác sĩ, điều dưỡng, bệnh nhân báo cáo tất cả các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến thuốc.

 Ghi chép đầy đủ thông tin về phản ứng: mô tả phản ứng, thời gian, diễn biến, biện pháp xử trí, các kết quả cận lâm sàng liên quan.

 Đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa thuốc nghi ngờ - phản ứng.

 Tư vấn phác đồ điều trị phù hợp, khả năng thay thế thuốc

 Đảm bảo tất cả các phản ứng đều được ghi nhận đầy đủ trong bệnh án, trong trường hợp cần thiết cấp đính kèm cảnh báo của Dược lâm sàng trong bệnh án và phiếu thực hiện y lệnh của điều dưỡng.

SHPA Standards of Practice for Clinical Pharmacy (2013): Clinical Review, Therapeutic drug monitoring and ADR management

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu liên quan đến an toàn thuốc: tầm soát và báo cáo ADR

Dược sĩ ngày càng tham gia tích cực vào hoạt động báo cáo và gửi báo cáo có chất lượng thông tin tốt nhất

Lê Thị Thảo và cs. Tạp chí Nghiên cứu Dược và Thông tin thuốc 2016: số 5-6: 161-169.

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu liên quan đến an toàn thuốc: phát hiện và báo cáo ADR

Tần suất ADE tại bệnh viện phụ thuộc vào phương pháp phát hiện: 6,1% (chung), 2,1% (báo cáo tự nguyện), 9,9% (giám sát bệnh nhân), 9,2% (phân tích bệnh án).

Melcher-Krahenbuhl A et al (2007) Drug Saf; 30: 379-407

Một số phương pháp giám sát ADR tại bệnh viện

 Báo cáo tự nguyên  Báo cáo tự nguyện có chủ đích  Rà soát bệnh án thông qua bộ công cụ phát hiện

tín hiệu (trigger tool)

 Tầm soát biến cố bất lợi thông qua kết quả xét

nghiệm bất thường

 Can thiệp của dược sĩ lâm sàng

Các phương pháp nghiên cứu và theo dõi an toàn của thuốc áp dụng trong Cảnh giác Dược: báo cáo tự nguyện

BÁO CÁO ADR

THUỐC NÀO, ADR NÀO CẦN BÁO CÁO

Tất cả các phản ứng nghi ngờ do thuốc, vaccin, thuốc YHCT

Đặc biệt chú ý những trường hợp sau

ADR nghiêm trọng

. Tử vong

. Đe dọa tính mạng

. Để lại di chứng

. Cần phải nhập viện

. Kéo dài thời gian nằm viện

. Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi

. ADR được CB y tế đánh giá là nghiêm trọng có ý nghĩa lâm sàng

ADR của các thuốc mới ADR mới chưa được ghi nhận với các thuốc cũ ADR xảy ra liên tục với một thuốc/lô thuốc trong thời gian ngắn

MẪU BÁO CÁO ADR

Phụ lục 5, Thông tư 23/2011 BYT “Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh”

BÁO CÁO ADR

THUỐC NÀO, ADR NÀO CẦN BÁO CÁO

HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM Chu trình xử lý và phản hồi thông tin về ADR

An toàn thuốc

Trung tâm DI & ADR Quốc gia, Trung tâm DI & ADR khu vực BV Chợ rẫy Hội đồng chuyên môn

Cảnh giác dược

ADR

Khiếm khuyết chất lượng thuốc

ADRs

Thẩm định báo cáo

Sai sót trong sử dụng thuốc

B á o c á o

Thông tin thuốc

Nhập liệu

Cơ sở dữ liệu UMC/WHO

Phát hiện/Xử trí

P h ả n h ồ

i

Báo cáo

Phản hồi

Cơ sở dữ liệu UMC/WHO

Cán bộ y tế, bệnh viện, đơn vị sản xuất kinh doanh Dược phẩm

P h ả n h ồ

i

Cục Quản lý Dược

Ra quyết định quản lý

Cục Quản lý Khám chữa bệnh

TỔNG KẾT BÁO CÁO ADR

Số lượng BC ADR

70000

63811

60000

51127

50000

40150

40000

30884

30000

22371

20000

16355

13119

12684

10977

8905 10712

9266

8513

10000

6016

3136

3236

2409

2407

4464 6496 2032

1807

1626 915

2432 806

711

1328

704

0

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Số BC từng năm

Số BC tích lũy

Báo cáo tự nguyện ADR: nguyên nhân của hiện tượng “báo cáo thiếu”

Nguyên nhân thiếu báo cáo ADR type A: ý kiến từ nhân viên y tế

Bùi Thị Thu Trà. Phân tích kiến thức, thái độ và thực hành của nhân viên y tế về hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc. KLTN Dược sĩ.

Nguyên nhân thiếu báo cáo ADR type A: ý kiến từ nhân viên y tế

Bùi Thị Thu Trà. Phân tích kiến thức, thái độ và thực hành của nhân viên y tế về hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc. KLTN Dược sĩ.

Dược sĩ lâm sàng với triển khai hoạt động báo cáo ADR trong bệnh viện: giải pháp

Giải pháp đề xuất tăng cường hoạt động báo cáo ADR: kết quả khảo sát bác sĩ, dược sĩ và điều dưỡng tại 10 bệnh viện năm 2015

Nguyễn Thị Thanh Hương, Nguyễn Hoàng Anh, Trần Thị Lan Anh, Lê Thu Thủy. Tạp chí Dược học số 10/ 2016; 45-49

MÔ HÌNH THAM KHẢO: BÁO CÁO ADR TẠI BỆNH VIỆN AUSTIN, ÚC

Phản ứng có hại (nghi ngờ)

Bác sỹ Dược sỹ LS Điều dưỡng

1 -2

Khoa Dược – Thông tin thuốc

Tìm kiếm y văn

Thông tin lâm sàng của BN, xét nghiệm, Bệnh học, kết quả điều trị,....

Nhóm An toàn thuốc BV

Mức độ nặng

Nhân quả?

Cảnh báo?

TGA?

Bệnh viện

Bệnh nhân

Nguồn: Báo cáo của TS. Phạm Thị Thúy Vân tại Hội thảo tổng kết hoạt động Cảnh giác Dược năm 2012

Tăng cường hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện: xây dựng quy trình

Quy trình của bệnh viện

Bạch mai, 11/2013

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu an toàn thuốc: đầu mối xây dựng và triển khai quy trình báo cáo ADR

1

Phát hiện ADR Ưu tiên đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao, thuốc có nguy cơ cao

2

Phân loại ADR ADR nghiêm trọng và ADR thông thường

3

Ghi chép ADR ADR nghiêm trọng: gọi DLS xuống phối hợp ghi chép ADR thông thường: BS, ĐD tự ghi

4

Thu thập ADR ADR nghiêm trọng: thu ngay, ADR thông thường: 25-28 hàng tháng

5

Thẩm định tại cơ sở Thẩm định theo thang Naranjo

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu an toàn thuốc: đầu mối xây dựng và triển khai quy trình báo cáo ADR

Tổng hợp ADR

Tổng hợp theo số lượng báo KHTT, theo thuốc, ADR báo lãnh đạo khoa

6

7

Gửi trung tâm DI và ADR quốc gia Hình thức gửi và thời gian gửi theo quy định

8

Nhận phản hổi ADR nghiêm trọng nhận ngay, ADR thông thường nhận TK hàng năm

Gửi cảnh báo tới các khoa phòng

Gửi cảnh báo tới các khoa trong viện với ADR nghiêm trọng, mới, chuỗi

9

Lưu báo cáo

10

Mẫu sổ ADR

Tăng cường hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện: triển khai quy trình

- Tổng số báo cáo không tăng, nhưng tăng số lượng báo cáo nghiêm trọng

- Tăng tỷ lệ gửi báo cáo cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia, rút ngắn thời gian gửi báo cáo

- Cải thiện rõ rệt chất lượng thông tin trong báo cáo

BÁO CÁO TỰ NGUYỆN CÓ CHỦ ĐÍCH (Targeted spontaneous reporting - TSR)

3 1

Báo cáo tự nguyện chỉ tập trung vào một số ADR đặc thù, một số thuốc chuyên biệt, một số quần thể bệnh nhân đặc biệt

Ưu điểm:

• Chi phí thấp, dễ áp dụng

• Tăng số lượng và chất lượng báo cáo

• Giảm khối lượng công việc cho CBYT

• Biết được mẫu số nên có thể xác định được tần suất

Hạn chế:

• Vẫn tồn tại hiện tượng báo cáo thiếu và thiên vị trong báo cáo

• Tử số không trọn vẹn nên đánh giá nguy cơ không cho độ tin cậy cao

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu an toàn thuốc: thúc đẩy nhân viên y tế tham gia báo cáo có chủ đích (TSR)

Dược sĩ lâm sàng phối hợp với BS nội trú, DS của Trung tâm DI & ADR Quốc gia: ghi nhận, báo cáo các ca phản ứng trên da nghiêm trọng do thuốc (SCAR): 6 tháng cuối năm 2013

 Sử dụng form mẫu đơn giản.

 Tập huấn cho BS nội trú, thống nhất quy trình trao đổi thông tin.

 Thẩm định và phản hồi báo cáo

 Định kỳ họp tổng kết, rút kinh nghiệm các ca thu nhận được.

Phối hợp thu thập thông tin về ADR nghiêm trọng với Khoa lâm sàng: mô hình Khoa Dược - Trung tâm Dị ứng Miễn dịch lâm sàng bệnh viện Bạch mai

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu an toàn thuốc: thúc đẩy nhân viên y tế tham gia báo cáo (2013)

Xác định thuốc nghi ngờ thường gặp: allopurinol (21 trường hợp)

Ghi nhận SCAR: DRESS, SJS/TEN, AGEP: 132 trường hợp

Thuốc cản quang

MẪU BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC CẢN QUANG

Vai trò của Dược sĩ lâm sàng trong phát hiện, báo cáo ADR

Giám sát tích cực tại Trung tâm Dị ứng-MDLS

Giám sát tích cực Khoa Chẩn đoán hình ảnh

Giám sát tích cực tại 3 chuyên khoa: Dị ứng, Ung bướu, Tâm thần

Số lượng báo cáo ADR của bệnh viện Bạch mai giai đoạn 2013-2018: vai trò can thiệp của Dược sĩ

Trần Nhân Thắng và cs. Tạp chí Y học lâm sàng; số 101/2018; tr 70-80

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu liên quan đến an toàn thuốc: tầm soát và báo cáo ADR

Tổng quan hệ thống từ 13 nghiên cứu.

Phát hiện ADE: 0.33/BN so với 0.16/BN phát hiện bởi DS và nhân viên y tế không phải là DS lâm sàng qua xem xét bệnh án tại Khoa

Phansalkar S et al. AJHP 2007; 64 (15): 842-849.

Ghi nhận ADR thông qua hội chẩn

Ca lâm sàng (bệnh viện NDGĐ) BN Đ.T.K.Ng, 1994, 63564, khoa Ngoại TK, DLS HC (22.12 – 23.01) XHN, theo dõi VMN

2.12: WBC 17.06 Neu 87.6 Lym 6.7

=> thuốc sử dụng: Fortum 1g 1 lọ x 2

- 23.12: WBC 13.31 Neu 83.4 lym 8.5 Albumin 34.5 CRP 42.92

- 26.12: WBC 18.82; Neu 89.4 Lym 5.3 Cr 71.4 CRP 54.17 Procalcitonin 0.265 , PLT: 279

Dịch não tủy: Hồng cầu: 55000; Bạch cầu: 13000 (đa nhân 97%, đơn nhân 3%)

=> thay đổi KS điều trị:

+ Vancomycin 1g 1 lọ x 2

+ Ceftazidim 1g 2 lọ x 3

+ Metronidazol 0.5g/100ml 2c x 2

-05.01: Dịch não tủy: hồng cầu: 440; bạch cầu: 52

-06.01: WBC 9.77

12.01: WBC 1.91; Neu 50 Lym 4.2 CRP 7.79 Procalcitonin 0.292

Phát hiện phản ứng nghiêm trọng: giảm bạch cầu trung tính do thuốc

Ca lâm sàng (bệnh viện NDGĐ)

Phát hiện vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc: bn điều trị theo phác đồ viêm

màng não được 18 ngày Vancomycin, 24 ngày ceftazidim và 16 ngày

metronidazol; hiện tại bạch cầu hạ còn 1.91 => nghi ngờ hạ bạch cầu do thuc

sử dụng

=> xử trí: ngừng vancomycin, thay bằng Linod (linezolid) 600mg/ 300ml x 2,

- 14.01: WBC 1.58, Neu%: 39%, PLT: 145

 Ngừng toàn bộ KS sử dụng

- 16.01: WBC: 3.05, Neu%: 33.05%

- 20.01: WBC: 4.1

- bệnh nhân cải thiện tốt và xuất viện ổn định

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu liên quan đến an toàn thuốc: tầm soát và báo cáo ADR

Bệnh nhân có nguy cơ cao cần ưu tiên xem xét bệnh án tại Khoa  Tiền sử có ADR, dị ứng thuốc  Nhiều bệnh lý mắc kèm đồng thời  Sử dụng nhiều thuốc  Suy giảm chức năng gan, thận  BN cao tuổi hoặc BN nhi  Điều trị bằng thuốc có nguy cơ cao gây ADR nghiêm trọng, thuốc có phạm vi điều trị hẹp  Sử dụng các thuốc có nguy cơ gây tương tác cao  Có các xét nghiệm bất thường  Dùng 1 liều kháng histamin, corticoid hoặc adrenalin

Hướng dẫn hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu liên quan đến an toàn thuốc: bộ công cụ trigger

Nhóm “chăm sóc” và “sử dụng thuốc” trong bộ công cụ tổng hợp phát hiện biến cố bất lợi

Institute for Healthcare Improvement (2009). “IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Drug Events”

RÀ SOÁT BỆNH ÁN THÔNG QUA BỘ CÔNG CỤ PHÁT HIỆN TÍN HIỆU (TRIGGER TOOL)

Dược sĩ lâm sàng: sử dụng công cụ hỗ trợ phát hiện ADE trên bệnh nhi

Mô tả tín hiệu

PPV

Mã tín hiệu T23 T4 T28

0,84 0,74 0,33

T22 T25

0,26 0,26

 Khảo sát 623 bệnh án Nhi  Phát hiện 186 tín hiệu, 98 ADE phát hiện được nhờ bộ công cụ ( 12,5 ADE/100 bệnh nhân) so với 12-14 báo cáo/năm của toàn bệnh viện  PPV = 0,42

T1 T26 T2 T5 T10 T16 T21

0,20 0,11 0,11 0 0 0 0

Đột ngột dừng thuốc Sử dụng thuốc chống nôn Sử dụng thuốc nhuận tràng hoặc thuốc làm mềm phân Phát ban Nồng độ glucose huyết thanh > 150 mg/dL Sử dụng diphenhydramin Tăng kali huyết thanh Sử dụng vitamin K Sử dụng naloxon hydroclorid PTT > 100s Tăng nồng độ creatinin huyết thanh An thần quá mức/ Hôn mê/ Mất trí nhớ/ Hạ huyết áp

Vũ Hồng Ngọc và cộng sự (2014). Tạp chí Nghiên cứu dược và Thông tin thuốc, Số 6, pp 201-206

Child Health Corporation of America. Pediatric adverse drug events (ADE) trigger tool.

Sử dụng công cụ hỗ trợ (trigger) phát hiện ADE tại Khoa Tim mạch

Bộ công cụ trigger xây dựng dựa trên bộ công cụ chuẩn có điều chỉnh phù hợp với chuyên khoa tim mạch

Trần Ngân Hà và cs. Tạp chí Dược học, số 9/2019: 3-11

Sử dụng công cụ hỗ trợ (trigger) phát hiện ADE tại Khoa Tim mạch

Quy trình phát hiện ADE bằng công cụ trigger

Trần Ngân Hà và cs. Tạp chí Dược học, số 9/2019: 3-11

Sử dụng công cụ hỗ trợ (trigger) phát hiện ADE tại Khoa Tim mạch

ADE phát hiện được nhờ công cụ trigger

Trần Ngân Hà và cs. Tạp chí Dược học, số 9/2019: 3-11

Sử dụng công cụ hỗ trợ (trigger) phát hiện ADE tại Khoa Tim mạch ADE phòng tránh được phát hiện từ công cụ trigger

Trần Ngân Hà và cs. Tạp chí Dược học, số 9/2019: 3-11

TẦM SOÁT BIẾN CỐ BẤT LỢI THÔNG QUA KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM BẤT THƯỜNG

Lựa chọn các biến cố bất lợi liên quan đến - Giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt (BC tổng, BC ĐNTT) - Giảm tiểu cầu (PLT) - Tiêu cơ vân (CPK) - Tổn thương gan (ALT, ALP, Bilirubin) - Điện giải đồ: Na+, K+, Ca++ - …

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu an toàn thuốc thông qua sàng lọc kết quả xét nghiệm cận lâm sàng

Từ báo cáo ca lâm sàng viêm gan do thuốc (DILI)

 DILI: phản ứng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng, cần xác định chính xác

thuốc nghi ngờ để ngừng thuốc kịp thời.  Ít được quan tâm phát hiện và báo cáo ADR

TẦM SOÁT BIẾN CỐ BẤT LỢI THÔNG QUA KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM BẤT THƯỜNG

Hồi cứu

Tiến cứu

5 1

-Trên cơ sở bệnh án điện tử

- Tiết kiệm được thời gian và nguồn lực để thực hiện

- Tuy nhiên, khó tìm kiếm lại thông tin nếu các thông tin trong bệnh án có thiếu sót => Sẽ thuận lợi nếu cơ sở dữ liệu bệnh án của Bệnh viện dễ tiếp cận

- Sàng lọc dựa vào cơ sở dữ liệu - Chất lượng thông tin tốt hơn và còn xác định được biến cố bất lợi tiền tàng trước khi nó làm trầm trọng tình trạng của bệnh nhân - Tuy nhiên, cần đi các khoa phòng lấy thông tin trên từng bệnh án và trao đổi với bác sĩ điều trị => Cần nhiều nguồn lực và thời gian thu thập dữ liệu kéo dài

Tầm soát viêm gan do thuốc thông qua kết quả xét nghiệm cận lâm sàng tại bệnh viện Hữu nghị

Trần Thị Ngọc và cs. Nghiên cứu Dược và Thông tin Thuốc; số 4+5/2016: trang 148

Tầm soát viêm gan do thuốc thông qua kết quả xét nghiệm cận lâm sàng tại bệnh viện Hữu nghị

 Tầm soát 36, 771 xét

nghiệm ALT và 881 xét nghiệm ALP (11, 809 lượt BN nội trú năm 2015)  Phát hiện 37 ca nghi ngờ trong đó 22 ca xác định là DILI.

 Ước tính tần suất DILI: 0,11% BN nội trú, 6% trường hợp có bất thường XN chức năng gan

 Đa số tổn thương gan ở

mức độ nặng, có hồi phục sau 1 tuần-1 tháng sau ngừng thuốc

 Kháng sinh (quinolon,

amoxiclav) là nhóm thuốc được ghi nhận nhiều nhất

Trần Thị Ngọc và cs. Nghiên cứu Dược và Thông tin Thuốc; số 4+5/2016: trang 148

Dược sĩ lâm sàng đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc

 Thẩm định, đánh giá mối quan hệ nhân quả ADR - thuốc nghi ngờ  tư vấn cho lâm sàng: phát hiện, xử trí và dự phòng

 Định kỳ tổng kết báo cáo (nghiêm trọng, phòng tránh được, sai sót/chất lượng thuốc)  định hướng biện pháp can thiệp

 Triển khai “đánh giá sử dụng thuốc”  phát hiện nguy cơ/sai sót phòng tránh được

 Giám sát tích cực ADR với các thuốc có nguy cơ cao  đánh giá nguy cơ/lợi ích, định hướng các biện pháp dự phòng, giảm thiểu nguy cơ

Ngày

03/04

09/04

10/04

11/04

12/04

774,6

806,9

854,0

708,7

571

Creatinin (µmol/L)

DƯỢC ĐỘNG HỌC SO SÁNH 3 KHÁNG SINH QUINOLON

Ciprofloxacin Levofloxacin Moxifloxacin

F (%) 70-80 99 90

LK protein HT (%) 30-40 30-40 50

30 95 15

% thải qua thận dạng nguyên vẹn

t1/2 (h) 3 8 12

Ức chế CYP450 Có Không Không

Khác biệt về - Số lần dùng/ngày

- Hiệu chỉnh liều

- Tương tác thuốc

Phòng tránh ADR của kháng sinh liên quan đến hiệu chỉnh liều ở BN suy thận: phân tích bệnh án của DS lâm sàng tại 1 bệnh viện ở Hà nội

Thu thập bệnh án (1627 bệnh án trong tháng 3/2015)

Loại những BA không sử dụng các KS cần hiệu chỉnh liều

Bệnh án nội trú có sử dụng các KS cần hiệu chỉnh liều

Loại những BA không đầy đủ thông tin về: tuổi, giới, chiều cao, cân nặng, creatinin

Bệnh án có đầy đủ thông tin cần thiết

1. Tính toán MLCT theo công thức MDRD 2. Lấy ra những BA thỏa

mãn tiêu chuẩn lựa chọn

3. Loại những BA nằm trong

Bệnh án nghiên cứu (246)

tiêu chaẩn loại trừ

Hoàn thiện form thu thập thông tin

Form thu thập thông tin

 58,9% được hiệu chỉnh liều phù hợp với tài liệu tham chiếu (Renal Prescribing in

Renal Failure)

 Levofloxacin: kháng sinh không được hiệu chỉnh liều phù hợp nhất (38,2%), chủ yếu liên quan đến liều duy trì (liều cao hơn, khoảng cách liều ngắn hơn khuyến cáo)  Ung bướu, Ngoại Thần kinh-Sọ não là các khoa thường không được chỉnh liều phù

hợp

Hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận là 1 phần trong khuyến cáo liều kháng sinh cho bệnh nhân nặng: ví dụ bệnh viện Bạch mai

Đến chuỗi báo cáo từ khoa Truyền nhiễm, bệnh viện Bạch mai

và ý kiến trái chiều từ y văn…

ĐỘC TÍNH TRÊN GAN Ở BỆNH NHÂN NHIỄM HIV CÓ ĐIỀU TRỊ

 Cohort hồi cứu trên 833

DỰ PHÒNG LAO BẰNG ISONIAZID TẠI PHÒNG KHÁM NGOẠI TRÚ HIV/AIDS - KHOA TRUYỀN NHIỄM, BỆNH VIỆN BẠCH MAI

bệnh nhân

 Số BN gặp độc tính trên

gan: 29 (3,5%).

 Thời gian trung bình xuất

hiện độc tính trên gan: 11,4 ± 9,4 (tháng)

 25 BN phải ngừng thuốc.

100% hồi phục.

Xác suất tích lũy gặp độc tính trên gan trong thời gian điều trị dự phòng INH

 Yếu tố ảnh hưởng độc lập (phân tích đa biến): giá trị ALT ban đầu: OR = 1,02 (1,00-1,03), p=0,043 và đồng nhiễm viêm gan C: OR = 3,82 (1,59-9,18), p= 0,003  Tuân thủ Hướng dẫn Quốc gia, chú ý giám sát bệnh nhân có nguy cơ

Nguyễn Thị Nga và cs. Báo cáo tại Hội nghị Truyền nhiễm Toàn quốc năm 2016

Dược sĩ lâm sàng đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc: giám sát kê đơn và ADR của các thuốc có nguy cơ cao

 Thuốc cản quang  Kali chlorid đậm đặc  Metformin  Thuốc chống đông đường uống  Heparin KLPT thấp  Methotrexat  Carbamazepin

Quản lý thuốc có nguy cơ cao: đánh giá nguy cơ xuất hiện bệnh thận do thuốc cản quang (CIN)

 Yếu tố nguy cơ:

 Cohort tầm soát tiến cứu các BN có chỉ định tiêm TCQ  40 ca xuất hiện CIN (7,1%), trong đó 6 ca (1,1%) có ý nghĩa lâm sàng (CSCIN)

 Tuổi > 70: OR = 2,28

(1,11-4,68)

 MLCT thấp (< 30

ml/phút): OR = 7,97 (2,49-25,57),

 Thể tích tiêm TCQ lớn (>

200 ml): OR = 3,12 (1,12-8,68)

Bùi Thị Ngọc Thực và cs. Dược học; số 11/2015: trang 9-13

Dược sĩ lâm sàng quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến thuốc trong bệnh viện

 Thông tin thuốc cho CB y tế: tư vấn dược lâm sàng, tài liệu chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc (tương tác, tương kỵ…), bản tin Thông tin Thuốc - Cảnh giác Dược.

 Tập huấn Cảnh giác Dược và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho nhân viên y tế

 Sửa đổi cập nhật hướng dẫn sử dụng thuốc: giới hạn chỉ định, hướng dẫn sử dụng một số thuốc có nguy cơ cao, ngừng sử dụng/thu hồi thuốc.

 Sử dụng thông tin Cảnh giác Dược, an toàn thuốc trong xây dựng danh mục, mua sắm/đấu thầu thuốc.

Quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến thuốc trong bệnh viện: Thông tin thuốc

Bệnh nhân

Quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến thuốc trong bệnh viện: Thông tin thuốc

Thông báo đến các khoa

phòng khi có các ADR

nghiêm trọng xảy ra

CV về ADR thuốc Speracef

1g (Ceftriaxon)

Quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến thuốc trong bệnh viện: Thông tin thuốc

Quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến thuốc trong bệnh viện: Thông tin thuốc

1

Danh mục các thuốc nguy cơ cao năm 2014

2

Danh mục các thuốc gây ADR nghiêm trọng năm 2013

3

Danh mục các thuốc được báo cáo ADR nhiều nhất

Dược sĩ lâm sàng quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến thuốc trong bệnh viện: bản tin TTT-CGD

 Điểm tin Cảnh giác Dược - An toàn thuốc, cập nhật các văn bản của BYT.

Nội dung có thể trong mỗi số

 Tổng kết hoạt động báo cáo, giám sát ADR tại bệnh viện

 Bình ca lâm sàng  chủ đề sử dụng thuốc hợp lý, an toàn

 Form mẫu báo cáo, quy trình báo cáo

Kênh thông tin

 Bảng tin Thông tin thuốc

 Email cho CB y tế

 Mạng nội bộ, website của bệnh viện

 Đào tạo/tập huấn về CGD, sử dụng thuốc hợp lý trong bệnh viện

Hospital based adverse drug reaction bulletin: an Indian experience. Drug Saf 2007, 30, 457-459.

Từ ca lâm sàng hội chẩn, báo cáo tại Tổ DLS đến Bản tin Thông tin thuốc

Quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến thuốc trong bệnh viện: Thuốc có nguy cơ cao

Quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ liên quan đến thuốc trong bệnh viện: Thuốc có nguy cơ cao

Hướng dẫn sử dụng

kaliclorid truyền tĩnh

mạch

BÁO CÁO ADR CỦA AMPHOLIP

XÂY DỰNG QUY TRÌNH TIÊM TRUYỀN AMPHOLIP, AMPHOTERICIN B PHỨC HỢP LIPID

- Các phản ứng khi truyền thuốc

(ớn lạnh, sốt cao, nôn, buồn nôn)

ở mức độ nhẹ đến trung bình

thường xảy ra trong 2 ngày đầu

dùng thuốc

- Thực hiện đúng hướng dẫn tiêm

truyền, tốc độ và thời gian truyền

hoặc sử dụng thuốc dự phòng

giúp giảm thiểu nguy cơ gặp phản

ứng khi tiêm truyền

Từ báo cáo ADR đến đánh giá sử dụng thuốc định hướng cho can thiệp Dược lâm sàng

Nhiễm toan lactic

Giảm tiểu cầu khi dùng linezolid

Đánh giá sử dụng thuốc (DUE)

Đánh giá sử dụng linezolid tại bệnh viện Bạch mai (2015)

Mức độ tiêu thụ (phân tích định tính) và sử dụng linezolid (phân tích định lượng)

Đoàn Thị Phương, Lê Vân Anh và cs. Tạp chí Nghiên cứu Dược và Thông tin thuốc 2017; số 4+5/2016

Đánh giá sử dụng linezolid tại bệnh viện Bạch mai (2015)

Đoàn Thị Phương. KLTN Dược sĩ, trường ĐH Dược Hà nội

ĐÁNH GIÁ SỬ DỤNG KHÁNG SINH MỚI: LINEZOLID

Các tương tác thuốc cần lưu ý

Đoàn Thị Phương. KLTN Dược sĩ, trường ĐH Dược Hà nội

Dược sĩ lâm sàng quản lý nguy cơ/truyền thông nguy cơ : quyết định của Hội đồng Thuốc và Điều trị

Bệnh nhân

KẾT LUẬN

 Đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc/Cảnh giác Dược là một trong hai nội dung quan trọng của chính sách sử dụng thuốc hợp lý tại bệnh viện.

 Các phương pháp giám sát ADR có giá trị bổ sung cho nhau, không có phương pháp nào có thể phát hiện tất cả các biến cố liên quan đến thuốc.

 Dược sĩ lâm sàng đóng vai trò trung tâm trong triển khai, duy trì hoạt động phát hiện, đánh giá, báo cáo và dự phòng các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc.

 Nhân lực, cơ sở vật chất, quy trình chuyên môn kỹ thuật và sự tham gia tích cực của các đối tác khác trong bệnh viện là các thách thức của triển khai hoạt động.

 Đào tạo/tập huấn, hoàn thiện quy trình và đánh giá định kỳ hiệu quả là các yếu tố cần thiết đảm bảo triển khai hoạt động CGD tại bệnh viện.

XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN!

canhgiacduoc.org.vn/