T NG ĐNG SINH H C ƯƠ ƯƠ Ọ
TRONG ĐĂNG KÝ THU C Ố
Vũ B ch D ngạ ươ
Phòng Đăng ký thu c- ố
C c Qu n lý D cụ ả ượ
CÁC NỘI DUNG CHÍNH
Phần I. Nghiên cứu tương đương sinh học
trong tiến trình hòa hợp ASEAN về đăng ký
thuốc.
Phần II. Nghiên cứu tương đương sinh học và
triển khai hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc tại
Việt Nam.
Phần III. Nghiên cứu tương đương sinh học
trong đăng ký thuốc- Sự khác biệt về quy định
giữa Việt Nam với các nước trong khu vực và
trên thế giới.
Phần IV. Kết luận.
NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG
SINH HỌC TRONG TIẾN TRÌNH HÒA
HỢP ASEAN VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC
•ACCSQ (ASEAN Consultative Committee on
Standards and Quality): Hội đồng tư vấn
ASEAN về tiêu chuẩn chất lượng.
•Hình thành năm 1992.
•Mục đích hoạt động: Tạo điều kiện thuận lợi
cho việc dỡ bỏ các hàng rào kỹ thuật trong
thương mại giữa các nước thành viên
ASEAN nhằm mở rộng thương mại trong và
ngoài ASEAN.
PWG (Pharmaceutical Products Working Group):
Nhóm làm việc về dược phẩm.
hành lập: 1999 tại cuộc họp lần thứ 13 của
ACCSQ.
ục tiêu: Triển khai các kế hoạch hòa hợp trong
quản lý dược phẩm giữa các nước thành viên
ASEAN nhằm hỗ trợ và tạo thuận lợi cho việc đạt
được các mục tiêu của khu vực thương mại tự do
ASEAN (AFTA) hướng tới hình thành Cộng đồng
kinh tế ASEAN (AEC) vào năm 2015, đặc biệt,
nhằm loại bỏ các hàng rào kỹ thuật trong
thương mại do các sự khác biệt về quản lý
dược phẩm giữa các nước thành viên nhưng
vẫn đảm bảo có sự liên kết với các chuẩn
•Cho đến nay:
•Đã có 21 cuộc họp nhóm ACCSQ-PPWG
•Đã thông qua nhiều nội dung quan trọng
hướng tới việc đạt được tiêu chuẩn chung
về đánh giá chất lượng- an toàn- hiệu quả
của thuốc trước khi cấp phép lưu hành.
•Cụ thể hóa dần mục tiêu cuối cùng của
hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc là:
Tối thiểu hóa sự khác biệt trong các
quy định về hồ sơ ĐKT giữa các nước
thành viên- đặc biệt đối với các phần
hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng
và hồ sơ lâm sàng.