Bào chế & Sinh dược học

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

Giáo viên hướng dẫn: Ths.Nguyễn Ngọc Lê

Chuyên đề: Yêu cầu về cơ sở, quy trình sản xuất và chất lượng thuốc nhỏ mắt

Sinh viên thực hiện: - Nguyễn Thị Hồng Vân - Nguyễn Anh Tường Vi - Phan Khánh Dương - Lâm Quốc Thắng

Đặt vấn đề:

Nội dung:

1. Yêu cầu về cơ sở sản xuất THUỐC

NHỎ MẮT

2. Quy trình sản xuất

3. Các dạng dùng

4. Phương pháp sản xuất

5. Tiêu chuẩn chất lượng

1.Yêu cầu về cơ sở sản xuất Thuốc nhỏ mắt:

Dược chất

Dung môi

Các chất phụ

Bao bì chứa

thuốc nhỏ mắt

1.Yêu cầu về cơ sở sản xuất Thuốc nhỏ mắt:

Đạt chuẩn GMP

2. Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt:

Ưu điểm:

- Hoàn toàn máy móc 100%

- Hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm khuẩn từ môi trường

Công nghệ kín hoàn toàn (BFS):

2. Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt:

- Lọ thuốc được chế tạo sẵn từ trước

- Rót dịch thuốc

- Các quy trình thực hiện tách rời nhau, không cùng 1 chu trình khép kín.

- Đóng nắp hoàng thiện

Công nghệ sản xuất hở:

Rủi ro:

 Nguy cơ nhiễm khuẩn từ môi trường  Nguy cơ nhiễm khuẩn từ con người  Vấn đề kiểm soát nguy cơ nhiễm khuẩn  Phân liều không chính xác

3. Các dạng dùng thuốc nhỏ mắt:

Thuốc nhỏ mắt Thuốc mỡ tra mắt

3. Các dạng dùng thuốc nhỏ mắt:

- Kính tiếp xúc (Contact lens)

- Hệ điều trị ở mắt (Ocusert)

- Hệ điều trị có cấu tạo vi tiểu phân

4. Các phương pháp, quy trình sản xuất thuốc nước nhỏ mắt:

Công tác chuẩn bị

Thuốc nhỏ mắt thông thường

Quy trình thực hiện:

Hòa tan dược chất và tá dược Lọc

Kiểm nghiệm bán thành phẩm Tiệt khuẩn

Đóng lọ, ghi nhãn, đóng gói Kiểm nghiệm thành phẩm, nhập kho

4. Các phương pháp, quy trình sản xuất thuốc nước nhỏ mắt:

Thuốc nhỏ mắt dạng tra mỡ

Phương pháp hòa tan

Dược chất là những chất ở thể lỏng hoặc thể rắn tan được trong tá dược Phương pháp trộn đều đơn giản Dược chất là những chất rắn không tan hoặc ít tan trong tá dược

Phương pháp nhũ hóa Dược chất là những chất rắn dễ tan trong các dung môi trơ phân cực, trong nước, dầu

5. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhỏ mắt: Đối với dung dịch thuốc nhỏ mắt:

Độ vô khuẩn: Thuốc nhỏ mắt là các

Cảm quan về độ trong suốt, không màu hoặc có màu của dược chất: Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt

Phải được lọc trong qua các màng lọc thích hợp để loại bỏ các tiểu phân lạ,

chế phẩm vô khuẩn

các sợi có trong dung dịch thuốc

5. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhỏ mắt:

Không có các tiểu phân lạ trong dung dịch

Đối với hỗn dịch nhỏ mắt:

Giới hạn kích thước của các tiểu phân dược chất rắn nói chung phải 50 um

Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng cặn nhưng

thuốc

Các chỉ tiêu như pH, định tính, định lượng, độ nhớt, độ thẩm thấu, tiến hành theo chỉ

phải dễ dàng phân tán đồng nhất trở lại khi lắc nhẹ lọ thuốc

dẫn trong các chuyên luận thuốc nhỏ mắt

cụ thể được ghi trong Dược điển hoặc tiêu

chuẩn của nhà sản xuất

Kết luận