CÂU HỎI ÔN TẬP
THỰC TẬP SẢN XUẤT THUỐC 1
TT Sản xuất thuốc 1 Dương Ngọc Diễm Quỳnh - ĐH Dược 08A
CÂU HỎI ÔN TẬP THỰC TẬP SẢN XUẤT THUỐC 1
1. Kể tên các tiêu chí cần phải kiểm tra của thành phẩm viên hoàn cứng? Và giới hạn đạt yêu cầu
của mỗi tiêu chí?
- Cảm quan: Hoàn phải tròn, đều, đồng nhất về hình dạng, màu sắc khi bảo quản, có mùi đặc trưng của
dược liệu.
- Hàm ẩm: ≤ 9% (không quá 9%).
- Độ rã: viên rã trong vòng 1 giờ (thử theo phép thử độ rã của viên nén, viên nang).
- Độ đồng đều khối lượng:
Đối với hoàn nông theo số viên:
Cân 10 viên, xác định khối lượng từng viên. Sự chênh lệch khối lượng của từng viên so với khối
lượng trung bình phải nằm trong giới hạn ở Bảng 1.11.1, trong đó, không được có quá 2 viên vượt giới
hạn cho phép và không được có viên nào gấp đôi giới hạn cho phép.
Khối lượng trung bình 1 viên
Giới hạn cho phép
Từ 0,05g đến 1,5 g
± 12 %
Trên 1,5 g đến 5 g
± 10 %
Trên 5,0 g đến 9,0 g
± 7 %
Trên 9.0 g
± 5 %
Đối với đơn vị đóng gói đã chia liều:
Thử trên 10 đơn vị, cân khối lượng từng đơn vị. Sự chênh lệch khối lượng của từng đơn vị so với
khối lượng trên nhãn phải nằm trong giới hạn ở Bảng 1.11.3, trong đó, không được có quá 2 gói vượt
giới hạn cho phép và không được có gói nào gấp đôi giới hạn đó.
Khối lượng trên nhãn
Giới hạn cho phép
Từ 0,5 g trở xuống
±12%
Trên 0,5 g đến 1,0 g
±11%
Trên 1,0 g đến 2,0 g
±10%
Trên 2,0 g đến 3,0 g
± 8 %
Trên 3,0 g đến 6,0 g
± 6 %
Trên 6,0 g đến 9,0 g
± 5 %
TT Sản xuất thuốc 1 Dương Ngọc Diễm Quỳnh - ĐH Dược 08A
Trên 9,0 g
± 4 %
- Giới hạn nhiễm khuẩn: Đạt yêu cầu quy định trong phụ lúc 13.6.
- Định tính, định lượng và các yêu cầu chỉ tiêu khác: quy định trong chuyên luận riêng
2. Kể tên các tiêu chí cần phải kiểm tra của thành phẩm viên nén không bao? Và giới hạn đạt yêu
cầu của mỗi tiêu chí?
- Cảm quan: Viên rắn, mặt viên nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành
viên lành lặn. Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển.
- Độ đồng đều khối lượng:
Phương pháp 1: Thử trên 20 đơn vị. Cân khối lượng từng đơn vị → Tính khối lượng trung bình.
Dựa vào bảng tỷ lệ % chênh lệch cho phép → khoảng giới hạn chênh lệch cho phép. So sánh và đánh giá
kết quả.
Khối lượng trung bình
% chênh lệch so với khối lượng trung bình
m ≤ 80mg
± 10
80mg < m ≤ 250mg
± 7,5
m > 250mg
± 5
Đánh giá: Đạt nếu có ≤ 2 đơn vị nằm ngoài khoảng giới hạn chênh lệch cho phép và tất cả đơn vị
nằm trong khoảng gấp đôi giới hạn cho phép.
- Độ cứng: 50 – 70N.
- Độ rã: thời gian không quá 15 phút.
- Độ mài mòn: ≤ 3% (không quá 3%).
3. Kể tên các tiêu chí cần phải kiểm tra của thành phẩm cao chè vằng? Và giới hạn đạt yêu cầu
của mỗi tiêu chí?
a) Cảm quản: độ trong, mùi vị, độ đồng nhất và màu sắc → Cao thuốc phải đúng màu sắc đã mô tả
trong chuyên luận riêng, có mùi và vị đặc trưng của dược liệu khi sử dụng.
b) Hàm ẩm: Cao đặc (Hàm lượng dung môi sử dụng còn lại trong cao không quá 20 %.)
c) Hàm lượng cồn: Đạt 90 – 110% so với lượng ghi trên nhãn.
TT Sản xuất thuốc 1 Dương Ngọc Diễm Quỳnh - ĐH Dược 08A
d) Kim loại nặng: không được quá 20 phần triệu nếu không có chỉ dẫn khác.
e) Dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật: Đáp ứng yêu cầu quy định phụ lục 12.17.
f) Giới hạn nhiễm khuẩn: Đáp ứng yêu cầu quy định phụ lục 13.6.
g) Định tính, định lượng: theo chuyên luận riêng
h) Hiệu suất chiết: Không ít hơn 15% tính theo dược liệu khi kiệt.
4. Vẽ sơ đồ quy trình sản xuất viên nén B1?
5. Vẽ quy trình sản xuất viên hoàn thập toàn đại bổ?
TT Sản xuất thuốc 1 Dương Ngọc Diễm Quỳnh - ĐH Dược 08A
6. Kể tên các thiết bị, máy móc đã hỗ trợ sản xuất viên nén?
- Cân
- Máy trộn
- Rây
- Lưới xát hạt 1mm
- Dụng cụ sửa hạt
- Tủ sấy
- Máy đo độ ẩm
- Máy dập viên
- Giai đoạn kiểm nghiệm: máy thử độ rã, độ mài mòn, …
7. Trong quá trình sản xuất viên nén cần kiểm tra những thông số gì ở mỗi bước tiến hành? –
(câu này khi thi lựa chọn ngẫu nhiên một vài bước trong quy trình)
- Giai đoạn rây nguyên liệu: lựa chọn cỡ rây thích hợp.
- Giai đoạn trộn bột kép: sự đồng đều hàm lượng thành phần trong hỗn hợp. Lượng tá dược dính,
độ ẩm của khối bột, tỷ trọng, lực cản khi trộn.
- Giai đoạn tạo hạt: đặc tính nguyên liệu (kích thước tiểu phân, độ trơn chảy cả nguyên liệu), loại
thiết bị sử dụng.
- Giai đoạn sấy hạt: Nhiệt độ, thời gian.