TT Sản xuất thuốc 1 Dương Ngọc Diễm Quỳnh - ĐH Dược 08A
- Giới hạn nhiễm khuẩn: Đạt yêu cầu quy định trong phụ lúc 13.6.
- Định tính, định lượng và các yêu cầu chỉ tiêu khác: quy định trong chuyên luận riêng
2. Kể tên các tiêu chí cần phải kiểm tra của thành phẩm viên nén không bao? Và giới hạn đạt yêu
cầu của mỗi tiêu chí?
- Cảm quan: Viên rắn, mặt viên nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành
viên lành lặn. Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển.
- Độ đồng đều khối lượng:
Phương pháp 1: Thử trên 20 đơn vị. Cân khối lượng từng đơn vị → Tính khối lượng trung bình.
Dựa vào bảng tỷ lệ % chênh lệch cho phép → khoảng giới hạn chênh lệch cho phép. So sánh và đánh giá
kết quả.
% chênh lệch so với khối lượng trung bình
Đánh giá: Đạt nếu có ≤ 2 đơn vị nằm ngoài khoảng giới hạn chênh lệch cho phép và tất cả đơn vị
nằm trong khoảng gấp đôi giới hạn cho phép.
- Độ cứng: 50 – 70N.
- Độ rã: thời gian không quá 15 phút.
- Độ mài mòn: ≤ 3% (không quá 3%).
3. Kể tên các tiêu chí cần phải kiểm tra của thành phẩm cao chè vằng? Và giới hạn đạt yêu cầu
của mỗi tiêu chí?
a) Cảm quản: độ trong, mùi vị, độ đồng nhất và màu sắc → Cao thuốc phải đúng màu sắc đã mô tả
trong chuyên luận riêng, có mùi và vị đặc trưng của dược liệu khi sử dụng.
b) Hàm ẩm: Cao đặc (Hàm lượng dung môi sử dụng còn lại trong cao không quá 20 %.)
c) Hàm lượng cồn: Đạt 90 – 110% so với lượng ghi trên nhãn.
