THỰC HÀNH
TỐT SẢN XUẤT
THUỐC (GMP)
Khoa Dược – Bộ môn HDDL
DS Tống Xuân Quang
1. MỞ ĐẦU
1.1. Yêu cầu khách quan và chủ quan phải thực hiện
GMP ở Nước ta:
Nhu cầu về
thuốc tăng Nền sản xuất
thuốc phát triển
Xu thế
hội nhập
VN gia nhập
khối ASEAN,
WTO, TPP
YÊU
CẦU
2
1. MỞ ĐẦU
1.2. Giới thiệu sơ lược GMP các nước và khu vực
HOA KỲ
1962, đạo luật về thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm được CQ quản lý
thực phẩm & dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông qua, cho ra đời
những quy định đầu tiên về GMP.
1963: GMP ấn bản lần thứ nhất.
1975: hướng dẫn về thẩm định ra đời (sau vụ 11 ca tử vong do
thiếu kiểm tra trong sản xuất thuốc).
1976: một bộ GMP mới ra đời, với trọng tâm nhắm vào thẩm định
và đảm bảo chất lượng hơn là kiểm tra chất lượng.
1978: GMP ấn bản lần thứ hai.
1979: GMP trở thành luật và yêu cầu các nhà sản xuất phải có các
quy định về thao tác chuẩn được phê duyệt và các hệ thống được
thẩm định.
1984: qua sự kiện Tylenol người ta phải xem xét lại trong quy chế
các vấn đề liên quan đến đóng gói.
3
■Úc: GMP ấn bản lần thứ nhất từ 1969
■Anh: Năm 1971 GMP ấn bản lần thứ nhất
Năm 1977 GMP ấn bản lần thứ hai
Năm 1983 GMP ấn bản lần thứ ba
■Pháp: văn bản thực hành sản xuất tốt ban hành đầu
tiên vào 3/10/1978
1-10-1986 ban hành đúng nghĩa GMP
Năm 1993 thực hiện GMP – EEC
Năm 1995: BFF-GMP xuất bản lần thứ ba
4
■1984 xuất bản đầu tiên gồm 2 phần
■1988 xuất bản lần thứ hai
■1996 xuất bản lần thứ ba
■10 điều khoản:
–1. các điều khoản chung
–2. Nhân sự
–3. Nhà xưởng
–4. Thiết bị, dụng cụ
–5. Biện pháp vệ sinh & tiêu chuẩn VS
–6. Sản xuất.
–7. Kiểm tra chất l.ượng
–8. Tự thanh tra
–9. Xử lý khiếu nại, thu hồi, sp trả về
–10.Tài liệu
GMP - ASEAN
5