CHÍNH PHỦ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố98/2021/NĐ-CP Hà N i, ngày ộ08 tháng 11 năm 2021
NGH ĐNHỊ Ị
V QU N LÝ TRANG THI T B Y TỀ Ả Ế Ị Ế
Căn c Lu t T ch c Chính ph ngày 19 tháng 6 năm 2015; Lu t s a đi, b sung m t s đi u ứ ậ ổ ứ ủ ậ ử ổ ổ ộ ố ề
c a Lu t T ch c Chính ph và Lu t T ch c chính quy n đa ph ng ngày 22 tháng 11 năm ủ ậ ổ ứ ủ ậ ổ ứ ề ị ươ
2019;
Căn c Lu t Đu t ngày 17 tháng 6 năm 2020;ứ ậ ầ ư
Theo đ ngh c a B tr ng B Y t ;ề ị ủ ộ ưở ộ ế
Chính ph ban hành Ngh đnh v qu n lý trang thi t b y t .ủ ị ị ề ả ế ị ế
Ch ng Iươ
NH NG QUY ĐNH CHUNGỮ Ị
Đi u 1. Ph m vi đi u ch nhề ạ ề ỉ
1. Ngh đnh này quy đnh vi c qu n lý trang thi t b y t bao g m: phân lo i trang thi t b y t ; ị ị ị ệ ả ế ị ế ồ ạ ế ị ế
s n xu t, nghiên c u lâm sàng, l u hành, mua bán, xu t kh u, nh p kh u, cung c p d ch v ả ấ ứ ư ấ ẩ ậ ẩ ấ ị ụ
trang thi t b y t ; thông tin, qu ng cáo trang thi t b y t ; qu n lý giá trang thi t b y t và qu n ế ị ế ả ế ị ế ả ế ị ế ả
lý, s d ng trang thi t b y t t i các c s y t .ử ụ ế ị ế ạ ơ ở ế
2. Ngh đnh này không áp d ng đi v i:ị ị ụ ố ớ
a) Nguyên v t li u, bán thành ph m đ s n xu t trang thi t b y t , tr nguyên li u có ch a ch t ậ ệ ẩ ể ả ấ ế ị ế ừ ệ ứ ấ
ma túy và ti n ch t;ề ấ
b) Nguyên li u s n xu t trang thi t b y t là m u máu, huy t thanh, huy t t ng, n c ti u, ệ ả ấ ế ị ế ẫ ế ế ươ ướ ể
phân, d ch ti t c th ng i, các m u khác t ng i khi nh p kh u, xu t kh u ph i b o đm anị ế ơ ể ườ ẫ ừ ườ ậ ẩ ấ ẩ ả ả ả
toàn sinh h c theo quy đnh c a pháp lu t;ọ ị ủ ậ
c) Khí y t ;ế
d) Ph ki n s d ng cùng trang thi t b y t ;ụ ệ ử ụ ế ị ế
đ) Các s n ph m dùng trong y t v i m c đích nghiên c u (Research Use Only - RUO), các s n ả ẩ ế ớ ụ ứ ả
ph m dùng trong phòng thí nghi m (Laboratory Use Only - LUO).ẩ ệ
Đi u 2. Gi i thích t ngề ả ừ ữ
1. Trang thi t b y t là các lo i thi t b , v t t c y ghép, d ng c , v t li u, thu c th và ch t ế ị ế ạ ế ị ậ ư ấ ụ ụ ậ ệ ố ử ấ
hi u chu n in vitro, ph n m m (software) đáp ng đng th i các yêu c u sau đây:ệ ẩ ầ ề ứ ồ ờ ầ
a) Đc s d ng riêng l hay ph i h p v i nhau theo ch đnh c a ch s h u trang thi t b y t ượ ử ụ ẻ ố ợ ớ ỉ ị ủ ủ ở ữ ế ị ế
đ ph c v cho con ng i nh m m t ho c nhi u m c đích sau đây:ể ụ ụ ườ ằ ộ ặ ề ụ
- Ch n đoán, ngăn ng a, theo dõi, đi u tr và làm gi m nh b nh t t ho c bù đp t n th ng, ẩ ừ ề ị ả ẹ ệ ậ ặ ắ ổ ươ
ch n th ng;ấ ươ
- Ki m tra, thay th , đi u ch nh ho c h tr gi i ph u và quá trình sinh lý;ể ế ề ỉ ặ ỗ ợ ả ẫ
- H tr ho c duy trì s s ng;ỗ ợ ặ ự ố
- Ki m soát s th thai;ể ự ụ
- Kh khu n trang thi t b y t ;ử ẩ ế ị ế
- Cung c p thông tin cho vi c ch n đoán, theo dõi, đi u tr thông qua bi n pháp ki m tra các m uấ ệ ẩ ề ị ệ ể ẫ
v t có ngu n g c t c th con ng i.ậ ồ ố ừ ơ ể ườ
b) Không s d ng c ch d c lý, mi n d ch ho c chuy n hóa trong ho c trên c th ng i ử ụ ơ ế ượ ễ ị ặ ể ặ ơ ể ườ
ho c n u có s d ng các c ch này thì ch mang tính ch t h tr đ đt m c đích quy đnh t i ặ ế ử ụ ơ ế ỉ ấ ỗ ợ ể ạ ụ ị ạ
đi m a kho n này.ể ả
2. Trang thi t b y t ch n đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) g m thu c th , ch t ế ị ế ẩ ồ ố ử ấ
hi u chu n, v t li u ki m soát, d ng c , máy, thi t b ho c h th ng và các s n ph m khác ệ ẩ ậ ệ ể ụ ụ ế ị ặ ệ ố ả ẩ
tham gia ho c h tr quá trình th c hi n xét nghi m đc s d ng riêng r ho c k t h p theo ặ ỗ ợ ự ệ ệ ượ ử ụ ẽ ặ ế ợ
ch đnh c a ch s h u đ ph c v cho vi c ki m tra các m u v t có ngu n g c t c th con ỉ ị ủ ủ ở ữ ể ụ ụ ệ ể ẫ ậ ồ ố ừ ơ ể
ng i.ườ
3. Trang thi t b y t đc thù cá nhân là trang thi t b y t đc s n xu t đc bi t theo ch đnh ế ị ế ặ ế ị ế ượ ả ấ ặ ệ ỉ ị
c a bác s , có đc đi m thi t k riêng bi t s d ng duy nh t cho m t cá nhân c th .ủ ỹ ặ ể ế ế ệ ử ụ ấ ộ ụ ể
4. Ph ki n là m t s n ph m đc ch s h u trang thi t b y t ch đnh dùng cho m c đích c ụ ệ ộ ả ẩ ượ ủ ở ữ ế ị ế ỉ ị ụ ụ
th cùng v i m t trang thi t b y t c th nh m t o đi u ki n ho c h tr thi t b đó s d ng ể ớ ộ ế ị ế ụ ể ằ ạ ề ệ ặ ỗ ợ ế ị ử ụ
đúng v i m c đích d đnh c a nó.ớ ụ ự ị ủ
5. Ch s h u trang thi t b y t (Product owner) g m t ch c, cá nhân th c hi n vi c:ủ ở ữ ế ị ế ồ ổ ứ ự ệ ệ
a) Cung c p trang thi t b y t b ng tên riêng c a mình ho c b ng b t k nhãn hi u, thi t k , ấ ế ị ế ằ ủ ặ ằ ấ ỳ ệ ế ế
tên th ng m i ho c tên khác ho c mã hi u khác thu c s h u hay ki m soát c a cá nhân, t ươ ạ ặ ặ ệ ộ ở ữ ể ủ ổ
ch c đó;ứ
b) Ch u trách nhi m v vi c thi t k , s n xu t, l p ráp, x lý, nhãn mác, bao bì ho c s a ch a ị ệ ề ệ ế ế ả ấ ắ ử ặ ử ữ
trang thi t b y t ho c xác đnh m c đích s d ng c a trang thi t b y t đó.ế ị ế ặ ị ụ ử ụ ủ ế ị ế
Đi u 3. Nguyên t c qu n lý trang thi t b y tề ắ ả ế ị ế
1. B o đm ch t l ng, an toàn và s d ng hi u qu trang thi t b y t .ả ả ấ ượ ử ụ ệ ả ế ị ế
2. Thông tin đy đ, chính xác, k p th i v đc tính k thu t, công d ng c a trang thi t b y t ầ ủ ị ờ ề ặ ỹ ậ ụ ủ ế ị ế
và các y u t nguy c có th x y ra đi v i ng i s d ng.ế ố ơ ể ả ố ớ ườ ử ụ
3. B o đm truy xu t ngu n g c c a trang thi t b y t .ả ả ấ ồ ố ủ ế ị ế
4. Qu n lý trang thi t b y t ph i d a trên phân lo i v m c đ r i ro và tiêu chu n qu c gia, ả ế ị ế ả ự ạ ề ứ ộ ủ ẩ ố
quy chu n k thu t qu c gia t ng ng do c quan qu n lý nhà n c có th m quy n ban hành, ẩ ỹ ậ ố ươ ứ ơ ả ướ ẩ ề
th a nh n ho c tiêu chu n do t ch c, cá nhân công b áp d ng theo quy đnh c a pháp lu t.ừ ậ ặ ẩ ổ ứ ố ụ ị ủ ậ
5. Trang thi t b y t là ph ng ti n đo, thi t b b c x ph i đc qu n lý theo quy đnh c a ế ị ế ươ ệ ế ị ứ ạ ả ượ ả ị ủ
pháp lu t v đo l ng, pháp lu t v năng l ng nguyên t và quy đnh t i Ngh đnh này.ậ ề ườ ậ ề ượ ử ị ạ ị ị
6. Hóa ch t, ch ph m ch có m t m c đích là kh khu n trang thi t b y t đc qu n lý theo ấ ế ẩ ỉ ộ ụ ử ẩ ế ị ế ượ ả
quy đnh c a Ngh đnh này. Hóa ch t, ch ph m có m c đích kh khu n trang thi t b y t ị ủ ị ị ấ ế ẩ ụ ử ẩ ế ị ế
nh ng ngoài ra còn có m c đích s d ng khác đc qu n lý theo quy đnh c a pháp lu t v hóa ư ụ ử ụ ượ ả ị ủ ậ ề
ch t, ch ph m di t côn trùng, di t khu n dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t .ấ ế ẩ ệ ệ ẩ ự ụ ế
7. Trang thi t b y t , nguyên li u s n xu t trang thi t b y t và ch t ngo i ki m có ch a ch t ế ị ế ệ ả ấ ế ị ế ấ ạ ể ứ ấ
ma túy và ti n ch t ph i đc qu n lý xu t nh p kh u theo quy đnh c a pháp lu t v phòng, ề ấ ả ượ ả ấ ậ ẩ ị ủ ậ ề
ch ng ma túy và qu n lý theo quy đnh t i Ngh đnh này.ố ả ị ạ ị ị
8. Không áp d ng các quy đnh v phân lo i, c p s l u hành, công b đ đi u ki n mua bán ụ ị ề ạ ấ ố ư ố ủ ề ệ
c a Ngh đnh này đi v i:ủ ị ị ố ớ
a) Ph n m m (software) s d ng cho trang thi t b y t ;ầ ề ử ụ ế ị ế
b) Trang thi t b y t đc mua bán nh hàng hóa thông th ng nh p kh u theo hình th c quà ế ị ế ượ ư ườ ậ ẩ ứ
t ng, quà bi u cho cá nhân ho c t ch c không ph i là c s y t .ặ ế ặ ổ ứ ả ơ ở ế
Ch ng IIươ
PHÂN LO I TRANG THI T B Y TẠ Ế Ị Ế
Đi u 4. Lo i trang thi t b y tề ạ ế ị ế
Trang thi t b y t đc phân làm 4 lo i d a trên m c đ r i ro ti m n liên quan đn thi t k ế ị ế ượ ạ ự ứ ộ ủ ề ẩ ế ế ế
k thu t và s n xu t các trang thi t b y t đó:ỹ ậ ả ấ ế ị ế
1. Trang thi t b y t thu c lo i A là trang thi t b y t có m c đ r i ro th p.ế ị ế ộ ạ ế ị ế ứ ộ ủ ấ
2. Trang thi t b y t thu c lo i B là trang thi t b y t có m c đ r i ro trung bình th p.ế ị ế ộ ạ ế ị ế ứ ộ ủ ấ
3. Trang thi t b y t thu c lo i C là trang thi t b y t có m c đ r i ro trung bình cao.ế ị ế ộ ạ ế ị ế ứ ộ ủ
4. Trang thi t b y t thu c lo i D là trang thi t b y t có m c đ r i ro cao.ế ị ế ộ ạ ế ị ế ứ ộ ủ
Đi u 5. Nguyên t c phân lo i trang thi t b y tề ắ ạ ế ị ế
1. Vi c phân lo i trang thi t b y t ph i d a trên c s quy t c phân lo i v m c đ r i ro.ệ ạ ế ị ế ả ự ơ ở ắ ạ ề ứ ộ ủ
2. Trang thi t b y t ch có m t m c đích s d ng nh ng m c đích s d ng đó có th đc ế ị ế ỉ ộ ụ ử ụ ư ụ ử ụ ể ượ
phân lo i vào hai ho c nhi u m c đ r i ro khác nhau thì áp d ng vi c phân lo i theo m c đ ạ ặ ề ứ ộ ủ ụ ệ ạ ứ ộ
r i ro cao nh t.ủ ấ
3. Trang thi t b y t có nhi u m c đích s d ng và m i m c đích s d ng có m c đ r i ro ế ị ế ề ụ ử ụ ỗ ụ ử ụ ứ ộ ủ
khác nhau thì áp d ng vi c phân lo i theo m c đ r i ro cao nh t.ụ ệ ạ ứ ộ ủ ấ
4. Trong tr ng h p trang thi t b y t đc thi t k đ s d ng k t h p v i m t trang thi t b ườ ợ ế ị ế ượ ế ế ể ử ụ ế ợ ớ ộ ế ị
y t khác thì m i trang thi t b y t ph i đc phân lo i m c đ r i ro riêng bi t.ế ỗ ế ị ế ả ượ ạ ứ ộ ủ ệ
Tr ng h p đi v i trang thi t b y t ch n đoán in vitro là thi t b , h th ng thi t b có tham giaườ ợ ố ớ ế ị ế ẩ ế ị ệ ố ế ị
vào quá trình xét nghi m và các thu c th , ch t ch ng, ch t chu n, ch t hi u chu n, v t li u ệ ố ử ấ ứ ấ ẩ ấ ệ ẩ ậ ệ
ki m soát đc phân lo i m c đ r i ro riêng bi t nh ng k t qu phân lo i ph i căn c vào ể ượ ạ ứ ộ ủ ệ ư ế ả ạ ả ứ
m c đ r i ro cao nh t c a m c đích s d ng cu i cùng c a t ng th trang thi t b y t k t h p ứ ộ ủ ấ ủ ụ ử ụ ố ủ ổ ể ế ị ế ế ợ
đó. Các trang thi t b y t ch n đoán in vitro là các s n ph m khác tham gia ho c h tr quá trìnhế ị ế ẩ ả ẩ ặ ỗ ợ
th c hi n xét nghi m đc phân lo i m c đ r i ro riêng bi t.ự ệ ệ ượ ạ ứ ộ ủ ệ
5. B tr ng B Y t quy đnh chi ti t vi c phân lo i trang thi t b y t b o đm phù h p v i ộ ưở ộ ế ị ế ệ ạ ế ị ế ả ả ợ ớ
các đi u c qu c t v phân lo i trang thi t b y t c a Hi p h i các qu c gia Đông Nam Á màề ướ ố ế ề ạ ế ị ế ủ ệ ộ ố
Vi t Nam là thành viên.ệ
6. Vi c phân lo i trang thi t b y t ph i đc th c hi n b i c s phân lo i là c s đng tên ệ ạ ế ị ế ả ượ ự ệ ở ơ ở ạ ơ ở ứ
công b tiêu chu n áp d ng ho c đăng ký l u hành.ố ẩ ụ ặ ư
Đi u 6. Thu h i k t qu phân lo i trang thi t b y tề ồ ế ả ạ ế ị ế
1. Các tr ng h p thu h i k t qu phân lo i trang thi t b y t :ườ ợ ồ ế ả ạ ế ị ế
a) K t qu phân lo i sai làm gi m m c đ r i ro c a trang thi t b y t ;ế ả ạ ả ứ ộ ủ ủ ế ị ế
b) B n k t qu phân lo i b làm gi .ả ế ả ạ ị ả
2. Th t c thu h i:ủ ụ ồ
a) Trong th i h n 01 ngày làm vi c k t ngày có k t lu n v vi c k t qu phân lo i thu c m t ờ ạ ệ ể ừ ế ậ ề ệ ế ả ạ ộ ộ
trong các tr ng h p quy đnh t i kho n 1 Đi u này, B Y t có trách nhi m ban hành văn b n ườ ợ ị ạ ả ề ộ ế ệ ả
thu h i k t qu phân lo i, trong đó ph i yêu c u c s phân lo i th c hi n các bi n pháp kh c ồ ế ả ạ ả ầ ơ ở ạ ự ệ ệ ắ
ph c h u qu do hành vi vi ph m gây ra (n u có) đng th i h y b thông tin v k t qu phân ụ ậ ả ạ ế ồ ờ ủ ỏ ề ế ả
lo i trang thi t b y t đã b thu h i trên C ng thông tin đi n t v qu n lý trang thi t b y t .ạ ế ị ế ị ồ ổ ệ ử ề ả ế ị ế
Văn b n thu h i k t qu phân lo i đc g i cho c s phân lo i trang thi t b y t , S Y t , ả ồ ế ả ạ ượ ử ơ ở ạ ế ị ế ở ế
T ng c c H i quan và H i quan các c a kh u và đc đăng t i công khai trên C ng thông tin ổ ụ ả ả ử ẩ ượ ả ổ
đi n t v qu n lý trang thi t b y t .ệ ử ề ả ế ị ế
b) Sau khi nh n đc văn b n thu h i k t qu phân lo i, c s phân lo i có trách nhi m thu h i ậ ượ ả ồ ế ả ạ ơ ở ạ ệ ồ
toàn b các k t qu phân lo i đc ghi trong văn b n thu h i, đng th i ph i ch u trách nhi m ộ ế ả ạ ượ ả ồ ồ ờ ả ị ệ
gi i quy t nh ng h u qu do hành vi vi ph m pháp lu t c a mình gây ra.ả ế ữ ậ ả ạ ậ ủ
c) Sau khi nh n đc văn b n thu h i k t qu phân lo i, c quan n i ti p nh n h s công b ậ ượ ả ồ ế ả ạ ơ ơ ế ậ ồ ơ ố
tiêu chu n áp d ng ho c h s đăng ký l u hành (sau đây g i là h s c p s l u hành) có trách ẩ ụ ặ ồ ơ ư ọ ồ ơ ấ ố ư
nhi m rà soát các s l u hành mà mình đã c p. Tr ng h p phát hi n trang thi t b y t đã đc ệ ố ư ấ ườ ợ ệ ế ị ế ượ
c p s l u hành có s d ng b n k t qu phân lo i đã b B Y t ban hành văn b n thu h i, c ấ ố ư ử ụ ả ế ả ạ ị ộ ế ả ồ ơ
quan đã c p s l u hành có trách nhi m th c hi n th t c thu h i s l u hành đi v i trang thi tấ ố ư ệ ự ệ ủ ụ ồ ố ư ố ớ ế
b y t đó.ị ế
Đi u 7. X lý đi v i trang thi t b y t có s d ng k t qu phân lo i b thu h iề ử ố ớ ế ị ế ử ụ ế ả ạ ị ồ
1. Tr ng h p trang thi t b y t đang th c hi n th t c đ ngh c p s l u hành có s d ng ườ ợ ế ị ế ự ệ ủ ụ ề ị ấ ố ư ử ụ
b n k t qu phân lo i đã b thu h i:ả ế ả ạ ị ồ
a) T ch c, cá nhân n p h s đ ngh c p s l u hành có trách nhi m báo cáo b ng văn b n v iổ ứ ộ ồ ơ ề ị ấ ố ư ệ ằ ả ớ
c quan ti p nh n h s đ ngh c p s l u hành đ d ng th t c c p s l u hành.ơ ế ậ ồ ơ ề ị ấ ố ư ể ừ ủ ụ ấ ố ư
b) Sau khi nh n đc văn b n đ ngh c a t ch c, cá nhân quy đnh t i đi m a kho n này ho c ậ ượ ả ề ị ủ ổ ứ ị ạ ể ả ặ
sau khi nh n đc văn b n thu h i b n phân lo i trang thi t b y t , c quan ti p nh n h s có ậ ượ ả ồ ả ạ ế ị ế ơ ế ậ ồ ơ
trách nhi m t ch i c p s l u hành.ệ ừ ố ấ ố ư
2. Tr ng h p trang thi t b y t đã đc c p s l u hành mà có s d ng b n k t qu phân lo i ườ ợ ế ị ế ượ ấ ố ư ử ụ ả ế ả ạ
đã b thu h i nh ng ch a th c hi n th t c thông quan hàng hóa:ị ồ ư ư ự ệ ủ ụ
a) Ch s h u s l u hành có trách nhi m d ng vi c th c hi n th t c thông quan hàng hóa, báoủ ở ữ ố ư ệ ừ ệ ự ệ ủ ụ
cáo b ng văn b n v i H i quan c a kh u n i d ki n thông quan hàng hóa đ d ng th t c ằ ả ớ ả ử ẩ ơ ự ế ể ừ ủ ụ
thông quan và c quan n i đã c p s l u hành đ thu h i s l u hành.ơ ơ ấ ố ư ể ồ ố ư
b) Sau khi nh n đc văn b n đ ngh c a ch s h u s l u hành ho c sau khi nh n đc văn ậ ượ ả ề ị ủ ủ ở ữ ố ư ặ ậ ượ
b n thu h i b n phân lo i trang thi t b y t , c quan h i quan có trách nhi m d ng th t c ả ồ ả ạ ế ị ế ơ ả ệ ừ ủ ụ
thông quan; c quan n i đã c p s l u hành có trách nhi m th c hi n th t c thu h i s l u ơ ơ ấ ổ ư ệ ự ệ ủ ụ ồ ố ư
hành.
3. Tr ng h p trang thi t b y t đã đc c p s l u hành mà có s d ng b n k t qu phân lo i ườ ợ ế ị ế ượ ấ ố ư ử ụ ả ế ả ạ
đã b thu h i và đã th c hi n th t c thông quan hàng hóa nh ng ch a bán đn ng i s d ng:ị ồ ự ệ ủ ụ ư ư ế ườ ử ụ
a) Ch s h u s l u hành có trách nhi m:ủ ở ữ ố ư ệ
- D ng l u hành trang thi t b y t và th c hi n các bi n pháp thu h i các trang thi t b y t có ừ ư ế ị ế ự ệ ệ ồ ế ị ế
s l u hành mà h s c p s l u hành có s d ng b n k t qu phân lo i đã b thu h i;ố ư ồ ơ ấ ố ư ử ụ ả ế ả ạ ị ồ
- Báo cáo b ng văn b n v i c quan h i quan n i đã th c hi n thông quan hàng hóa trong đó ằ ả ớ ơ ả ơ ự ệ
ph i nêu rõ s l ng trang thi t b y t đã thông quan và không làm th t c nh p kh u cho các lôả ố ượ ế ị ế ủ ụ ậ ẩ
hàng ti p theo cho đn khi trang thi t b y t đc c p s l u hành m i theo k t qu phân lo i ế ế ế ị ế ượ ấ ố ư ớ ế ả ạ
đã đi u ch nh;ề ỉ
- Báo cáo b ng văn b n v i c quan n i đã c p s l u hành, trong đó ph i nêu rõ s l ng trang ằ ả ớ ơ ơ ấ ố ư ả ố ượ
thi t b y t đã thông quan và các h p đng mua bán (n u có);ế ị ế ợ ồ ế
- Th c hi n l i th t c c p m i s l u hành.ự ệ ạ ủ ụ ấ ớ ố ư
b) Sau khi nh n đc văn b n đ ngh c a ch s h u s l u hành ho c sau khi nh n đc văn ậ ượ ả ề ị ủ ủ ở ữ ố ư ặ ậ ượ
b n thu h i b n phân lo i trang thi t b y t :ả ồ ả ạ ế ị ế