Hội nghị Khoa học Dược bệnh
viện Hà Nội mở rộng lần thứ 6
-năm 2018
TS. DS. NGUYỄN QUỐC BÌNH
PHÓ GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM DI – ADR TP. HCM
TRƯỞNG KHOA DƯỢC BVCR
THS. DS. TRẦN THỊ THU HÀ
KHOA DƯỢC BVCR
PHÂN TÍCH XU HƯỚNG SỬ DỤNG
THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC/THUỐC VIỆT
NAM TẠI BỆNH VIỆN CHỢ RẪY GIAI
ĐOẠN 2015 -2017
TS. DS. NGUYỄN QUỐC BÌNH
PHÓ GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM DI – ADR TP. HCM
TRƯỞNG KHOA DƯỢC BVCR
ĐẶT VẤN ĐỀ: THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC
•Khoản 1 Điều 2 Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định đấu thầu
thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ Y tế:
“Thuốc biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu
hành trên cơ sở đã có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn
và hiệu quả”
•Định nghĩa trên thế giới:
“Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất
thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế, trải
qua các thử nghiệm lâm sàng và được bảo hộ bản quyền”
ĐẶT VẤN ĐỀ: THUỐC GENERIC LÀ GÌ?
FDA định nghĩa nhưsau:
“A generic drug is a medication created to be the same as an already
marketed brand-name drug in dosage form, safety, strength, route of
administration, quality, performance characteristics, and intended
use. These similarities help to demonstrate bioequivalence, which means
that a generic medicine works in the same way and provides the same
clinical benefit as its brand-name version. In other words, you can take a
generic medicine as an equal substitute for its brand-name counterpart”
Về cơbản: Generic là thuốc tương tự Biệt dược gốc về hàm
lượng, độ an toàn, hiệu lực, đường dùng, chất lượng, các đặc
tính hoạt động, và chỉ định dự kiến sử dụng.
TỶ LỆ SỬ DỤNG GENERIC TRÊN THẾ GIỚI