Quyết định số 314/QĐ-QLD năm 2024

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:9

Thêm vào BST

Báo xấu

5
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 314/QĐ-QLD ban hành về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 - năm 2024; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 314/QĐ-QLD năm 2024

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số: 314/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 21 tháng 05 năm 2024 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 - NĂM 2024 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục 31 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT.CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: PHÓ CỤC TRƯỞNG - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; Nguyễn Thành Lâm - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Bộ Y tế: VPB, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN; P.QLGT, VPC; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (02 bản). PHỤ LỤC DANH MỤC 31 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 - NĂM 2024 (Kèm theo Quyết định số 314/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược) Quy Dạng cách ST Cơ sở sản Địa chỉ cơ Tên thuốc Hoạt chất bào đón Số đăng ký T xuất sở sản xuất chế g gói 1 Ambig Azithromycin Viên Hộp 5601101179 Sofarimex - Avenida (dưới dạng nén 1 vỉ 24 Indústria das azithromycin bao x3 Química e Indústrias – dihydrate) phim viên Farmacêutica, Alto de 500mg S.A. (Fab.) Colaride - Agualva 2735-213 Cacém, Portugal 2 Bepromatol 2.5 Bisoprolol Viên Hộp VD-25710- Công ty cổ Số 521, fumarat 2,5mg nén 3 vỉ 16 phần dược khu phố An bao x 10 phẩm Me Di Lợi, phim viên Sun phường ; Hòa Lợi, Chai thị xã Bến 50 Cát, tỉnh viên Bình ; Dương, Chai Việt Nam 100 viên ; Chai 200 viên 3 Biceclor 250 Cefaclor (dưới Viên Hộp VD-31210- Công ty cổ Thôn dạng Cefaclor nang 1 vỉ 18 phần dược Thạch Lỗi, monohydrat) cứng x 12 phẩm Trung xã Thanh 250mg viên ương I - Xuân, Pharbaco huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam
4 Bicefi Cefixime Bột Hộp 8681101233 Pharmavision Davutpaşa 100mg/5ml 100mg/5ml pha 1 24 San ve Tic. Caddesi hỗn chai A.Ş No.145, dịch 50m Topkapı, uống l İstanbul, Turkey 5 Carbocisteine Carbocisteine Viên Hộp 8901001256 Flamingo Plot 375mg Capsules (micronized) nang 1 vỉ 24 Pharmaceutica No.NPH-1, 375mg cứng x 10 ls Ltd Sector viên Specific ; Sez Hộp Krushnur, 3 vỉ MIDC, x 10 Nanded - viên (Unit II) ; Nanded - Hộp 431709, 5 vỉ Maharashtr x 10 a State, viên India ; Hộp 10 vỉ x 10 viên 6 Cardisav 10/160 Amlodipin (dưới Viên Hộp 8931102303 Công ty cổ Lô Z01-02- dạng Amlodipin nén 3 vỉ 24 phần dược 03a, Khu besilat) 10mg; bao x 10 phẩm SaVi Công Valsartan 160mgphim viên (SAVIPHAR nghiệp M J.S.C) trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam 7 Cefaclor 375 mg Cefaclor (dưới Viên Hộp 8931102354 Công ty cổ Thôn Bá dạng cefaclor nén 1 vỉ 24 phần tập đoàn Khê, xã monohydrate) bao x 10 Merap Tân Tiến, 375mg phim viên huyện Văn giải ; Giang, tỉnh phón Hộp Hưng Yên, g 2 vỉ Việt Nam chậm x 10 viên
; Hộp 3 vỉ x 10 viên 8 Cefichew 200 Cefixim Viên Hộp 8901101242 Maxim Plot No. nhai 1 vỉ 24 Pharmaceutica 11&12, Gat x 10 ls Pvt. Ltd. No. 1251- viên 1261, Alandi- Markal Road, Markal Khed, Pune 412 105, Maharashtr a State, India 9 Cefixime 200mg Cefixim (dưới Viên Hộp 8931100272 Công ty Cổ Tổ dân phố dạng Cefixim nén 1 vỉ 24 Phần Dược số 4, P. La trihydrat) 200mg phân x 10 Phẩm Hà Tây Khê, Q. Hà tán viên Đông, TP. ; Hà Nội, Hộp Việt Nam 2 vỉ x 10 viên 10 Diasi-Met Sitagliptin (dưới Viên Hộp 8931102312 Chi nhánh Lô M1, 50mg/1000mg dạng Sitagliptin nén 3 vỉ 24 Công ty cổ đường N3, phosphate bao x 10 phần dược khu công 64,25mg) 50mg; phim viên phẩm Trường nghiệp Hòa Metformin Thọ Xá, phường hydrochloride Lộc Hòa, 1000mg thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam 11 Fastcort 8 mg Methylprednisol Viên Hộp 8931102440 Công ty cổ Số 167 on 8mg nén 1 vỉ, 24 phần Dược Hà đường Hà 3 vỉ, Tĩnh Huy Tập, 5 vỉ, phường 10 Nam Hà, vỉ x thành phố 10 Hà Tĩnh, viên tỉnh Hà ; Tĩnh, Việt Hộp Nam 1 lọ x
100 viên , 200 viên 12 Firstlexin 500 Cephalexin Viên Hộp VD-34263- Công ty cổ Thanh (dưới dạng nang 2 vỉ 20 phần dược Xuân, Sóc Cephalexin cứng x 10 phẩm Trung Sơn, TP. monohydrat viên ương I - Hà Nội, compacted) ; Pharbaco Việt Nam 500mg Hộp 10 vỉ x 10 viên 13 Furacin 125 Cefuroxim (dưới Thuố Hộp 8931100265 Công ty cổ 150 đường dạng cefuroxim c 10 24 phần dược 14/9, axetil) 125mg cốm gói, phẩm Cửu Phường 5, pha 20 Long Thành phố hỗn gói Vĩnh Long, dịch x 3g Tỉnh Vĩnh uống Long, Việt Nam 14 Galsya 8mg Galantamin Viên Hộp 3831101245 KRKA, d. d., Šmarješka Prolonged- hydrobromid nang 2 vỉ 24 Novo mesto cesta 6, release capsules, cứng x 14 8501 Novo hard 8mg giải viên mesto, phón Slovenia g kéo dài 15 Golatadin 60 Gliclazid 60mg Viên Hộp 8931102309 Công ty cổ Thôn MR nén 2 vỉ 24 phần dược Thạch Lỗi, giải x 15 phẩm Trung xã Thanh phón viên ương I - Xuân, g Pharbaco huyện Sóc biến Sơn, thành đổi phố Hà Nội, Việt Nam 16 Hasanlor 5 Amlodipin Viên Hộp 8931102379 Công ty Đường số besylat 7mg nén 03 24 TNHH Hasan 2, Khu (tương đương vỉ x - Dermapharm công amlodipin 5mg) 10 nghiệp viên Đồng An, ; phường Hộp Bình Hoà, 10 thành phố vỉ x Thuận An, 10 tỉnh Bình
viên Dương, Việt Nam 17 Irbevel 150 Irbesartan Viên Hộp 8931102385 Công ty Lô B, 150mg nén 03 24 TNHH liên Đường số bao vỉ x doanh Hasan - 2, Khu phim 14 Dermapharm công viên nghiệp ; Đồng An, Hộp phường 05 Bình Hoà, vỉ x thành phố 14 Thuận An, viên tỉnh Bình ; Dương, Hộp Việt Nam 10 vỉ x 14 viên 18 Irbevel 300 Irbesartan Viên Hộp 8931102386 Công ty Lô B, 300mg nén 03 24 TNHH liên Đường số bao vỉ x doanh Hasan - 2, Khu phim 14 Dermapharm công viên nghiệp ; Đồng An, Hộp phường 05 Bình Hoà, vỉ x thành phố 14 Thuận An, viên tỉnh Bình ; Dương, Hộp Việt Nam 10 vỉ x 14 viên 19 Irbevel 75 Irbesartan 75mg Viên Hộp 8931102387 Công ty Lô B, nén 03 24 TNHH liên Đường số bao vỉ x doanh Hasan - 2, Khu phim 10 Dermapharm công viên nghiệp ; Đồng An, Hộp phường 05 Bình Hoà, vỉ x thành phố 10 Thuận An, viên tỉnh Bình ; Dương, Hộp Việt Nam 10
vỉ x 10 viên 20 Lirystad 75 Pregabalin 75mgViên Hộp 8931103902 Công Ty Số 40 đại nang 4 vỉ 23 (VD- TNHH Liên lộ Tự Do, cứng x 7 31397- 18) Doanh Khu công viên Stellapharm - nghiệp Việt ; Chi nhánh 1 Nam - Hộp Singapore, 2 vỉ, Phường An 4 vỉ Phú, Thành x 14 phố Thuận viên An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam 21 Methylprednisol Methylprednisol Viên Hộp VD-17003- Công ty cổ Thôn on 16mg on 16mg nén 10 12 phần dược Thạch Lỗi, vỉ x phẩm Trung xã Thanh 10 ương I - Xuân, viên Pharbaco huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam 22 Metsav 750 XR Metformin Viên Hộp 8931102304 Công ty cổ Lô Z01-02- hydrochloride nén 2 vỉ 24 phần dược 03a, Khu 750mg phón x 15 phẩm SaVi Công g viên (SAVIPHAR nghiệp thích M J.S.C) trong Khu kéo Chế xuất dài Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam 23 Moquin tab Moxifloxacin Viên Hộp VD-23843- Công ty Cổ 166 - 170 (dưới dạng nén 1 vỉ 15 phần Nguyễn moxifloxacin bao x5 Pymepharco Huệ, Thành HCl) 400mg phim viên phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam 24 Myeromax 500 Azithromycin Viên Hộp 8931102371 Công ty Liên 6A3, quốc (dưới dạng nén 01 24 doanh Meyer - lộ 60, Azithromycin bao vỉ x BPC phường
dihydrate) phim 03 Phú Tân, 500mg viên thành phố ; Bến Tre, Hộp tỉnh Bến 10 Tre, Việt vỉ x Nam 03 viên 25 Nebivolol Nebivolol (dưới Viên Hộp VD-35275- Công ty Cổ 166 - 170 STADA 10 mg dạng Nebivolol nén 1 vỉ 21 phần Nguyễn hydroclorid x 14 Pymepharco Huệ, Thành 10,9mg) 10mg viên phố Tuy ; Hoà, tỉnh Hộp Phú Yên, 3 vỉ, Việt Nam 5 vỉ x 10 viên 26 Stadeltine Levocetirizin Viên Hộp 8931003387 Công Ty Số 40 đại dihydroclorid nén 01 23 (VD- TNHH Liên lộ Tự Do, 5mg bao vỉ x 27542- 17) Doanh Khu công phim 10 Stellapharm - nghiệp Việt viên Chi nhánh 1 Nam - ; Singapore, Hộp Phường An 05 Phú, Thành vỉ x phố Thuận 10 An, Tỉnh viên Bình ; Dương, Hộp Việt Nam 1 chai 100 viên 27 Vashasan MR Trimetazidin Viên Hộp 8931102380 Công ty Đường số dihydroclorid nén 03 24 TNHH Hasan 2, Khu 35mg bao vỉ x - Dermapharm công phim 30 nghiệp tác viên Đồng An, dụng ; phường kéo Hộp Bình Hoà, dài 06 thành phố vỉ x Thuận An, 30 tỉnh Bình viên Dương, Việt Nam 28 Vifucef 200 Cefixim (dưới Viên Hộp 8931100441 Công ty Cổ Lô 27, Khu dạng cefixim nén 2 vỉ 24 phần Dược công trihydrat) 200mg phân x 10 phẩm Trung nghiệp
tán viên ương 2 Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam 29 Vikonon Venlafaxin Viên Hộp 5201101225 Pharmathen Dervenakio hydroclorid nang 3 vỉ 24 SA n 6, Pallini 42,43mg tương giải x 10 Attiki, đương phón viên 15351, venlafaxin g kéo Greece 37,5mg dài 30 Vikonon Venlafaxin Viên Hộp 5201101224 Pharmathen Industrial hydroclorid nang 3 vỉ 24 International Park Sapes 84,86mg tương giải x 10 SA Rodopi đương phón viên Prefecture, venlafaxin 75mg g kéo Block No dài 5, Rodopi, 69300, Greece 31 Vipredni 16 mg Methylprednisol Viên Hộp 8931102381 Công ty Đường số on 16mg nén 03 24 TNHH Hasan 2, Khu vỉ x - Dermapharm công 10 nghiệp viên Đồng An, ; phường Hộp Bình Hoà, 10 thành phố vỉ x Thuận An, 10 tỉnh Bình viên Dương, Việt Nam, Việt Nam Ghi chú: - Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.