PHÒNG THỰC HÀNH BÁN THUỐC
QUY TRÌNH GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI
THUỐC BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI
Số: SOP.GPP.06
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang: 1/5
Họ và tên Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Ký
Bảng theo dõi những thay đổi
Lần sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung thay
đổi
Ngày sửa đổi
PTH
BÁN THUỐC
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC
BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI
Số:
Lần ban hành:
Ngày:
Trang:
SOP.GPP.06
01
2/5
1. Mục đích, yêu cầu.
- Hướng dẫn thu hồi khẩn trương, triệt để các thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
đã được kết luận là hàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan có thẩm
quyền, thu hồi, thuốc bị rút SĐK, thuốc giả hoặc do khách hàng yêu cầu trả lại.
2. Phạm vi áp dụng.
- Áp dụng cho việc thu hồi các sản phẩm kinh doanh tại nhà thuốc nhưng
không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc bị rút SĐK, thuốc giả hoặc thuốc do khách
hàng khiếu nại, yêu cầu trả lại thuốc
3. Đối tượng thực hiện.
- Dược sĩ chủ nhà thuốc.
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc.
4. Nội dung quy trình.
4.1. Đối với thuốc bị thu hồi: Là các thuốc có thông báo của các cơ quan quản lý
nhà nước về y tế, nhà sản xuất, nhà cung cấp, phát hiện của nhà thuốc hoặc bệnh
nhân khiếu nại
4.1.1 - DSĐH Chủ nhà thuốc ra thông báo.
- Ngừng nhập và bán đối với các lô thuốc (bị đình chỉ lưu hành), mặt hàng
(đối với rút SĐK hoặc rút giấy phép hoặc thuốc giả)
- Thông báo tới các cá nhân có liên quan bằng cách gọi điện thoại, để thu hồi
lại các thuốc có thông báo bị thu hồi mà nhà thuốc đã bán ra.
4.1.2 - Thực hiện kiểm tra, rà soát hàng tồn thực tế và theo sổ sách.
- Kiểm tra số lượng mua vào, bán ra và số lượng tồn tại tại nhà thuốc
4.1.3 - Tiếp nhận hàng trả về.
- Thu hồi hàng tại nhà thuốc
Căn cứ vào thông báo thu hồi đã có chữ ký xác nhận của DSĐH nhà thuốc
- Đối với hàng đã bán cho khách hàng
* Nguyên tắc:
- Hàng bán cho khách hàng: Chỉ được nhận trả lại khi có sự đồng ý của
DSĐH chủ nhà thuốc.
- Trường hợp hàng trả về do nhầm lẫn về giao nhận hàng phải còn bao bì
nguyên vẹn, không bị biến đổi chất lượng do lỗi bảo quản của khách hàng.
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Số: SOP.GPP.06
PTH
BÁN THUỐC
GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC
BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI
Lần ban hành:
Ngày:
Trang:
01
3/5
* Các bước thực hiện:
- Nhân viên bán hàng: Tiếp nhận hàng trả về nhà thuốc theo nguyên tắc nêu
trên.
- Kiểm tra, xác định hàng trả về đúng là hàng quầy thuốc bằng cách: Đối
chiếu với các chứng từ, số lô, SĐK, hạn dùng và các điểm nhận biết riêng của nhà
thuốc (nếu có)
- Kiểm tra chất lượng bằng cảm quan hàng trả về.
- Sau khi hoàn thành các bước trên, hai bên giao nhận hàng ký xác nhận vào
sổ xuất trả hàng.
- Sắp xếp hàng vào tủ quầy:
+ Nếu hàng trả lại đạt tiêu chẩn chất lượng về cảm quan và còn hạn dùng
chuyển hàng vào tủ quầy theo đúng quy định.
+ Nếu hàng thu hồi, hàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hoặc hết hạn sử
dụng chuyển về khu biệt trữ, gắn nhãn "hàng chờ xử lý".
4.1.4 - Tổng hợp số liệu, ra quyết định xử lý hàng thu hồi
- Nhân viên nhà thuốc: Tổng hợp số liệu, làm báo cáo thu hồi thuốc
- DSCĐ chủ quầy thuốc thực hiện
+ Quyết định xử lý liên hệ bên bán để trả lại hàng hay tiến hành hủy
+ Báo cáo kết quả thu hồi đến phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế
4.1.5 - Gửi báo cáo và lưu hồ sơ thu hồi
- Nhân viên nhà thuốc: Gửi báo cáo kịp thời và đúng quy định.
- Lưu lại các hồ sơ thu hồi:
+ Công văn thu hồi thuốc của cơ quan quản lý.
+ Bảng tổng hợp hàng trả về
+ Bản sao (hóa đơn mua hàng, hóa đơn xuất hàng trả lại cho cá nhân hay
đơn vị, biên bản hủy thuốc...)
4.2. Đối với thuốc bị khách hàng khiếu nại
Xác định nguyên nhân khách hàng khiếu nại:
- Nếu khiếu nại về số lượng, giá cả thì giải quyết thỏa đáng cho khách hàng, ghi
vào sổ theo dõi khiếu nại thuốc
- Nếu khiếu nại liên quan đến chất lượng thì cần xem xét lỗi do ai gây ra:
+ Nếu do nhà thuốc: Thu hồi lại thuốc và trả lại tiền cho khách hàng. Đưa các
thuốc không đảm bảo vào ngăn tủ “Thuốc chờ xử lý”. Hủy theo quy định.
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Số: SOP.GPP.06
PTH
BÁN THUỐC
GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC
BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI
Lần ban hành:
Ngày:
Trang:
01
4/5
+ Nếu do nhà cung cấp: Thu hồi lại thuốc, trả lại tiền cho khách hàng. Đưa các
thuốc không đảm bảo vào ngăn tủ “Thuốc chờ xử lý” chờ trả lại nhà cung ứng
+ Vào sổ theo dõi thu hồi thuốc
5. Tài liệu đính kèm.
- Sổ theo dõi thu hồi thuốc (SOP.GPP.06.01)
- Sổ theo dõi khiếu nại thuốc (SOP.GPP.06.02)
- Sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc khách hàng phản ánh (SOP.GPP.06.03)
6. Lưu trữ.
- Tập tài liệu SOP.
Phụ lục 06.01
SOP.GPP.06.01
SỔ THEO DÕI THU HỒI THUỐC
Ngày
tháng
Tên
thuốc –
Nồng độ/
Hàm
lượng
Số lượng thuốc
Căn cứ
thu hồi
Biện
pháp xử
lý
Ghi chú
Bán ra Thu hồi
Phụ lục 06.02
SOP.GPP.06.02
SỔ THEO DÕI KHIẾU NẠI THUỐC
Ngày tháng Họ tên
khách hàng Địa chỉ Nội dung
khiếu nại
Người nhận
thông tin
Hướng xử
trí
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Số: SOP.GPP.06
NHÀ THUỐC
VŨ HẰNG
GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC
BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI
Lần ban hành:
Ngày:
Trang:
01
5/5
Phụ lục 06.03
SOP.GPP.06.03
SỔ THEO DÕI PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC KHÁCH HÀNG
PHẢN ÁNH
Ngày
thán
g
Tên
người
bệnh
Địa
chỉ
Tuổi Giới
tính
Mô tả
triệu
chứng
Tên
thuốc
Nồng
độ -
Hàm
lượng
Liều
dùng
Số
lần
dùng
Số
lô
Hạn
sử
dụng
Hãng
sản
xuất