PHÒNG THỰC HÀNH BÁN THUỐC
QUY TRÌNH MUA BÁN, KIỂM NHẬP VÀ
KIỂM SOÁT CÁC THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Số: SOP.GPP.09
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang: 1/4
Họ và tên Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Ký
Bảng theo dõi những thay đổi
Lần sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung thay
đổi
Ngày sửa đổi
PTH
BÁN
THUỐC
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
MUA BÁN, KIỂM NHẬP VÀ
KIỂM SOÁT CÁC THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Số:
Lần ban hành:
Ngày:
Trang:
SOP.GPP.09
01
2/4
1. MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU
- Hướng dẫn việc mua bán, giao nhận, kiểm soát, bảo quản, báo cáo và hủy các thuốc phải
kiểm soát đặc biệt gồm: thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện; thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần; thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc và
dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
- Các thuốc phải kiểm soát đặc biệt gồm: thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần; thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm
sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
3. ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc.
- Dược sĩ phụ trách nhà thuốc.
4. NỘI DUNG QUY TRÌNH
4.1.Mua, tiếp nhận và kiểm soát các thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Mua, tiếp nhận và kiểm soát chất lượng hàng nhập vào và thực hiện theo SOP 02 – GPP.
- Mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Từ công ty dược có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh
dược và đạt thực hành tốt phân phối thuốc có phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc
biệt: thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện; thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất hướng thần; thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc trong danh mục thuốc thuộc
danh mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực.
4.2.Bảo quản các thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Bảo quản hàng nhập theo SOP 05 - GPP (Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng).
- Ngay sau khi nhận hàng, thuốc phải được cất ngay vào khu vực riêng biệt, có biện pháp
bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định.
4.3.Bán các thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Bán thuốc theo SOP.GPP.03 (Quy trình bán thuốc, thông tin và tư vấn sử dụng thuốc bán
theo đơn) và SOP.GPP.04 (Quy trình bán thuốc, thông tin và tư vấn sử dụng thuốc không kê
đơn).
PTH
BÁN
THUỐC
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
MUA BÁN, KIỂM NHẬP VÀ
KIỂM SOÁT CÁC THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Số:
Lần ban hành:
Ngày:
Trang:
SOP.GPP.09
01
3/4
- Có sổ sách theo dõi việc xuất nhập tồn và sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng mua
thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
4.4.Giao nhận và vận chuyển thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Khi tiến hành giao, nhận thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc và dược
chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực phải có ghi sổ xuất, nhập, tồn kho.
- Khi giao, nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, người giao, người
nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm
lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt
cảm quan.
- Trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát.
4.5.Báo cáo các thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, nhà thuốc tiến hành báo cáo
06 (sáu) tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 12 tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP (Báo cáo xuất, nhập tồn kho sử dụng thuốc dạng phối hợp
chứa dược chất gây nghiện/ thuốc dạng phối hợp chứa dược chất hướng thần/ thuốc dạng
phối hợp chứa tiền chất) và gửi Sở Y tế Thừa Thiên Huế.
4.6.Hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1.
2.
3.
4.
- Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ
chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở.
- Lưu hồ sơ hủy tại cơ sở.
5. TÀI LIỆU ĐÍNH KÈM
-Phiếu theo dõi xuất nhập tồn thuốc phải kiểm soát đặc biệt (SOP.GPP.09.01)
-Phiếu theo dõi thông tin khách hàng – Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (SOP.GPP.09.02)
6. LƯU TRỮ
- Tập tài liệu SOP
PTH
BÁN THUỐC
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
MUA BÁN, KIỂM NHẬP VÀ
KIỂM SOÁT CÁC THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Số:
Lần ban hành:
Ngày:
Trang:
SOP.GPP.09
01
4/4
SOP.GPP.09.01
SỔ THEO DÕI XUẤT NHẬP TỒN THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Tên thuốc (Nồng độ, hàm lượng)……………………………… Đơn vị tính:……………..
Nơi sản xuất:…………………………….. Quy cách đóng gói:…………………………..
Ngày
tháng
Diễn
giải
(Nơi
mua,
bán)
Số lượng Số lượng tồn của từng lô sản
xuất
Ký tên
Nhập Xuất Tồn Số lô -
hạn
dùng
Số
lượng
tồn
Số lô
– Hạn
dùng
Số
lượng
tồn
SOP.GPP.09.02
SỔ THEO DÕI THÔNG TIN KHÁCH HÀNG – THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
St
t
Tên Bệnh
nhân
Địa chỉ Tên thuốc,
nồng độ, hàm
lượng
Địa chỉ
Số điện thoại
BS kê
đơn
Ghi
Chú