B Y TỘ Ế
--------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 18/2019/TT-BYTốHà N i, ngày 17 tháng 7 năm 2019ộ
THÔNG TƯ
H NG D N TH C HÀNH S N XU T T T (GMP) TRONG S N XU T, KINH DOANHƯỚ Ẫ Ự Ả Ấ Ố Ả Ấ
TH C PH M B O V S C KH EỰ Ẩ Ả Ệ Ứ Ỏ
Căn c Lu t an toàn th c ph m ngày 17 tháng 6 năm 2010;ứ ậ ự ẩ
Căn c Ngh đnh s 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 c a Chính ph quy đnh chi ti tứ ị ị ố ủ ủ ị ế
thi hành m t s đi u c a Lu t an toàn th c ph m;ộ ố ề ủ ậ ự ẩ
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 c a Chính ph quy đnh ch c ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Theo đ ngh c a C c tr ng C c An toàn th c ph m,ề ị ủ ụ ưở ụ ự ẩ
B tr ng B Y t ban hành Thông t h ng d n Th c hành s n xu t t t (GMP) trong s n ộ ưở ộ ế ư ướ ẫ ự ả ấ ố ả
xu t, kinh doanh th c ph m b o v s c kh e.ấ ự ẩ ả ệ ứ ỏ
Đi u 1. Ph m vi đi u ch nhề ạ ề ỉ
Thông t này h ng d n:ư ướ ẫ
1. Nguyên t c, quy đnh Th c hành s n xu t t t (Good Manufacturing Practice - sau đây g i t t làắ ị ự ả ấ ố ọ ắ
GMP) th c ph m b o v s c kh e và vi c áp d ng GMP đi v i c s s n xu t th c ph m b oự ẩ ả ệ ứ ỏ ệ ụ ố ớ ơ ở ả ấ ự ẩ ả
v s c kh e trong n c.ệ ứ ỏ ướ
2. Các ch ng nh n t ng đng v i ứ ậ ươ ươ ớ Gi y ch ng nh n c s đ đi u ki n an toàn th c ph m ấ ứ ậ ơ ở ủ ề ệ ự ẩ
đt yêu c u GMP đi v i th c ph m b o v s c kh e ạ ầ ố ớ ự ẩ ả ệ ứ ỏ nh p kh u.ậ ẩ
Đi u 2. Đi t ng áp d ngề ố ượ ụ
Thông t này áp d ng đi v i các t ch c, cá nhân tham gia vào quá trình s n xu t, kinh doanh ư ụ ố ớ ổ ứ ả ấ
th c ph m b o v s c kh e t i Vi t Nam và các t ch c, cá nhân khác có liên quan.ự ẩ ả ệ ứ ỏ ạ ệ ổ ứ
Đi u 3. Nguyên t c, quy đnh GMP th c ph m b o v s c kh e và vi c áp d ng GMP điề ắ ị ự ẩ ả ệ ứ ỏ ệ ụ ố
v i c s s n xu t th c ph m b o v s c kh e trong n cớ ơ ở ả ấ ự ẩ ả ệ ứ ỏ ướ
1. C s ơ ở s nả xu t th c ph m b o v s c kh e trong n c ph i đáp ng đi u ki n v b o đm ấ ự ẩ ả ệ ứ ỏ ướ ả ứ ề ệ ề ả ả
an toàn th c ph m đc quy đnh t i ự ẩ ượ ị ạ Kho n 1 Đi u 28 Ngh đnh s 15/2018/NĐ-CPả ề ị ị ố ngày 02
tháng 2 năm 2018 c a Chính ph quy đnh chi ti t thi hành m t s đi u c a Lu t an toàn th c ủ ủ ị ế ộ ố ề ủ ậ ự
ph m và tuân th các nguyên t c, quy đnh v GMP th c ph m b o v s c kh e sau đây:ẩ ủ ắ ị ề ự ẩ ả ệ ứ ỏ
a) Th c ph m b o v s c kh e ph i đc s n xu t phù h p v i m c đích s d ng, tuân theo ự ẩ ả ệ ứ ỏ ả ượ ả ấ ợ ớ ụ ử ụ
các quy đnh c a c quan qu n lý có th m quy n, b o đm ch t l ng, an toàn và không có ị ủ ơ ả ẩ ề ả ả ấ ượ
nguy c nh h ng đn s c kh e ng i s d ng. C s s n xu t ph i có h th ng b o đm ơ ả ưở ế ứ ỏ ườ ử ụ ơ ở ả ấ ả ệ ố ả ả
ch t l ng đc xây d ng, thi t k toàn di n k t h p v i Th c hành s n xu t t t và ki m soát ấ ượ ượ ự ế ế ệ ế ợ ớ ự ả ấ ố ể
ch t l ng h ng đn m c tiêu ch t l ng đ ra. H th ng b o đm ch t l ng ph i đc ấ ượ ướ ế ụ ấ ượ ề ệ ố ả ả ấ ượ ả ượ
xây d ng thành b văn b n hoàn ch nh v i các ngu n l c th c thi bao g m nhà x ng, thi t b , ự ộ ả ỉ ớ ồ ự ự ồ ưở ế ị
nhân l c đy đ, phù h p đ đm b o h th ng ho t đng m t cách có hi u qu ;ự ầ ủ ợ ể ả ả ệ ố ạ ộ ộ ệ ả
b) Ph i có đ nhân viên có trình đ chuyên môn, kinh nghi m th c t và phù h p v i v trí đc ả ủ ộ ệ ự ế ợ ớ ị ượ
giao. Nhân viên t i các v trí c a c s s n xu t ph i đc đào t o và đnh k đào t o l i v cácạ ị ủ ơ ở ả ấ ả ượ ạ ị ỳ ạ ạ ề
nguyên t c c b n c a GMP và các công vi c chuyên môn đang đm trách;ắ ơ ả ủ ệ ả
c) Nhà x ng và trang thi t b s n xu t ph i đc quy ho ch, thi t k , xây d ng, b o trì, b o ưở ế ị ả ấ ả ượ ạ ế ế ự ả ả
d ng phù h p v i các ho t đng s n xu t. B trí m t b ng và thi t k c a nhà x ng ph i ưỡ ợ ớ ạ ộ ả ấ ố ặ ằ ế ế ủ ưở ả
nh m m c đích gi m thi u t i đa các nguy c và b o đm làm v sinh, b o trì, b o d ng có ằ ụ ả ể ố ơ ả ả ệ ả ả ưỡ
hi u qu đ tránh nhi m chéo, tích t b i, rác và b t k y u t nào nh h ng b t l i t i ch t ệ ả ể ễ ụ ụ ấ ỳ ế ố ả ưở ấ ợ ớ ấ
l ng s n ph m;ượ ả ẩ
d) Vi c v sinh ph i đc th c hi n và duy trì m c đ cao trong t t c các ho t đng c a quáệ ệ ả ượ ự ệ ở ứ ộ ấ ả ạ ộ ủ
trình s n xu t th c ph m b o v s c kh e v i ph m vi bao g m v sinh cá nhân, v sinh nhà ả ấ ự ẩ ả ệ ứ ỏ ớ ạ ồ ệ ệ
x ng, v sinh thi t b , d ng c và b t k y u t nào có nguy c tr thành ngu n ô nhi m đi ưở ệ ế ị ụ ụ ấ ỳ ế ố ơ ở ồ ễ ố
v i s n ph m;ớ ả ẩ
đ) Ph i thi t l p đc h th ng h s tài li u v i thông tin rõ ràng, chính xác, bao g m các quy ả ế ậ ượ ệ ố ồ ơ ệ ớ ồ
trình, tiêu chu n, công th c s n xu t, h ng d n pha ch , h ng d n đóng gói và h s ghi chépẩ ứ ả ấ ướ ẫ ế ướ ẫ ồ ơ
nh ng k t qu đã th c hi n v các ho t đng s n xu t, ki m soát ch t l ng, theo dõi s n ữ ế ả ự ệ ề ạ ộ ả ấ ể ấ ượ ả
ph m trong quá trình l u thông và các v n đ liên quan đn GMP, cho phép truy xu t l ch s c aẩ ư ấ ề ế ấ ị ử ủ
lô s n ph m, t khi ti p nh n nguyên li u ban đu đn khi phân ph i thành ph m.ả ẩ ừ ế ậ ệ ầ ế ố ẩ
e) Ph i có quy trình s n xu t đc phê duy t cho m i s n ph m c th bao g m các quy đnh ả ả ấ ượ ệ ỗ ả ẩ ụ ể ồ ị
chi ti t, rõ ràng v ho t đng s n xu t, ki m soát ch t l ng đ đm b o thu đc s n ph m ế ề ạ ộ ả ấ ể ấ ượ ể ả ả ượ ả ẩ
đt ch t l ng, đng nh t, n đnh. K t qu th c hi n cho t ng lô s n ph m ph i đc ghi ạ ấ ượ ồ ấ ổ ị ế ả ự ệ ừ ả ẩ ả ượ
chép đy đ, rõ ràng và l u gi theo quy đnh;ầ ủ ư ữ ị
g) Ph i có h th ng qu n lý ch t l ng đc thi t l p phù h p v i b ph n ki m soát ch t ả ệ ố ả ấ ượ ượ ế ậ ợ ớ ộ ậ ể ấ
l ng ho t đng đc l p so v i b ph n s n xu t và ho t đng hi u qu đ b o đm s n ượ ạ ộ ộ ậ ớ ộ ậ ả ấ ạ ộ ệ ả ể ả ả ả
ph m đc s n xu t theo các đi u ki n, quy trình phù h p và đáp ng đc tiêu chu n xác đnh;ẩ ượ ả ấ ề ệ ợ ứ ượ ẩ ị
h) Trong tr ng h p có s n xu t và/ ho c ki m nghi m theo h p đng thì nh ng ho t đng này ườ ợ ả ấ ặ ể ệ ợ ồ ữ ạ ộ
ph i đc xác đnh rõ ràng, th ng nh t và đc ki m soát th c thi ch t ch thông qua h p đng,ả ượ ị ố ấ ượ ể ự ặ ẽ ợ ồ
trong đó nêu rõ trách nhi m m i bên bao g m cách th c, trách nhi m và quy n h n c a ng i cóệ ỗ ồ ứ ệ ề ạ ủ ườ
th m quy n xu t x ng s n ph m ra th tr ng;ẩ ề ấ ưở ả ẩ ị ườ
i) T t c các khi u n i và nh ng thông tin khác liên quan đn s n ph m có kh năng b sai h ng ấ ả ế ạ ữ ế ả ẩ ả ị ỏ
ph i đc l u gi và xem xét l i theo quy trình đã đc duy t. C n ph i có m t h th ng đ ả ượ ư ữ ạ ượ ệ ầ ả ộ ệ ố ể
thu h i m t cách nhanh chóng và hi u qu đi v i t t c s n ph m đc bi t ho c có nghi ng ồ ộ ệ ả ố ớ ấ ả ả ẩ ượ ế ặ ờ
sai h ng trên th tr ng;ỏ ị ườ
k) Ho t đng t ki m tra ph i th c hi n và duy trì th ng xuyên đ giám sát vi c tri n khai, áp ạ ộ ự ể ả ự ệ ườ ể ệ ể
d ng và tuân th quy đnh Th c hành s n xu t t t và đa ra bi n pháp kh c ph c c n thi t, k p ụ ủ ị ự ả ấ ố ư ệ ắ ụ ầ ế ị
th i;ờ
l) N i dung chi ti t v ộ ế ề GMP th c ph m b o v s c kh eự ẩ ả ệ ứ ỏ đc quy đnh c th t i Ph l c ban ượ ị ụ ể ạ ụ ụ
hành kèm theo Thông t này.ư
2. C s s n xu t d c li u, bán thành ph m d c li u đã đc C c Qu n lý D c - B Y t , ơ ở ả ấ ượ ệ ẩ ượ ệ ượ ụ ả ượ ộ ế
C c Qu n lý Y, D c c truy n - B Y t c p Gi y ch ng nh n đt tiêu chu n ho c đánh giá ụ ả ượ ổ ề ộ ế ấ ấ ứ ậ ạ ẩ ặ
đáp ng Th c hành t t s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c (GMP) đi v i d c li u, bán ứ ự ố ả ấ ố ệ ố ố ớ ượ ệ
thành ph m d c li u d i d ng cao, c m, b t, d ch chi t, tinh d u, nh a, gôm, th ch còn hi u ẩ ượ ệ ướ ạ ố ộ ị ế ầ ự ạ ệ
l c theo quy đnh c a pháp lu t v d c đc s n xu t nguyên li u, bán thành ph m th c ph mự ị ủ ậ ề ượ ượ ả ấ ệ ẩ ự ẩ
b o v s c kh e có d ng bào ch t ng ng v i d ng bào ch đã đc ch ng nh n và không ả ệ ứ ỏ ạ ế ươ ứ ớ ạ ế ượ ứ ậ
ph i th c hi n th t c c p Gi y ch ng nh n c s đ đi u ki n an toàn th c ph m đt yêu c uả ự ệ ủ ụ ấ ấ ứ ậ ơ ở ủ ề ệ ự ẩ ạ ầ
GMP th c ph m b o v s c kh e.ự ẩ ả ệ ứ ỏ
3. C s s n xu t thu c d c li u, thu c c truy n đã đc C c Qu n lý D c - B Y t , C c ơ ở ả ấ ố ượ ệ ố ổ ề ượ ụ ả ượ ộ ế ụ
Qu n lý Y, D c c truy n - B Y t c p Gi y ch ng nh n đt tiêu chu n ho c đánh giá đáp ả ượ ổ ề ộ ế ấ ấ ứ ậ ạ ẩ ặ
ng Th c hành t t s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c (GMP) đi v i thu c d c li u, thu cứ ự ố ả ấ ố ệ ố ố ớ ố ượ ệ ố
c truy n còn hi u l c theo quy đnh c a pháp lu t v d c đc s n xu t th c ph m b o v ổ ề ệ ự ị ủ ậ ề ượ ượ ả ấ ự ẩ ả ệ
s c kh e có d ng bào ch t ng ng v i d ng bào ch đã đc ch ng nh n và không ph i th cứ ỏ ạ ế ươ ứ ớ ạ ế ượ ứ ậ ả ự
hi n th t c c p Gi y ch ng nh n c s đ đi u ki n an toàn th c ph m đt yêu c u GMP ệ ủ ụ ấ ấ ứ ậ ơ ở ủ ề ệ ự ẩ ạ ầ
th c ph m b o v s c kh e. Th i đi m áp d ng quy đnh t i kho n này đc th c hi n theo ự ẩ ả ệ ứ ỏ ờ ể ụ ị ạ ả ượ ự ệ
quy đnh t i Kho n 2 Đi u 5 Thông t này.ị ạ ả ề ư
Đi u 4. Quy đnh v áp d ng GMP và ch ng nh n t ng đng v i Gi y ch ng nh n c ề ị ề ụ ứ ậ ươ ươ ớ ấ ứ ậ ơ
s đ đi u ki n an toàn th c ph m đt yêu c u GMP đi v i th c ph m b o v s c ở ủ ề ệ ự ẩ ạ ầ ố ớ ự ẩ ả ệ ứ
kh e nh p kh uỏ ậ ẩ
1. Th c ph m b o v s c kh e ự ẩ ả ệ ứ ỏ nh p kh u ph i đc s n xu t c s đã đc c quan có ậ ẩ ả ượ ả ấ ở ơ ở ượ ơ
th m quy n c a n c s n xu t (bao g m c quan qu n lý nhà n c v an toàn th c ph m ho c ẩ ề ủ ướ ả ấ ồ ơ ả ướ ề ự ẩ ặ
t ch c đc c quan qu n lý nhà n c v an toàn th c ph m ch đnh, th a nh n ho c c ổ ứ ượ ơ ả ướ ề ự ẩ ỉ ị ừ ậ ặ ơ
quan, t ch c c a n c khác đc c quan qu n lý nhà n c c a n c s n xu t th a nh n) c pổ ứ ủ ướ ượ ơ ả ướ ủ ướ ả ấ ừ ậ ấ
m t trong các ch ng nh n sau:ộ ứ ậ
a) Gi y ch ng nh n th c hành s n xu t t t (GMP) đi v i c s s n xu t s n ph m th c ph m ấ ứ ậ ự ả ấ ố ố ớ ơ ở ả ấ ả ẩ ự ẩ
b o v s c kh e;ả ệ ứ ỏ
b) Gi y ch ng nh n ho c đánh giá đáp ng Th c hành t t s n xu t đi v i thu c d c li u, ấ ứ ậ ặ ứ ự ố ả ấ ố ớ ố ượ ệ
thu c c truy n có d ng bào ch t ng ng v i d ng bào ch c a s n ph m th c ph m b o vố ổ ề ạ ế ươ ứ ớ ạ ế ủ ả ẩ ự ẩ ả ệ
s c kh e nh p kh u đi v i:ứ ỏ ậ ẩ ố ớ
- Cơ s s n xu t thu c các n c đc B Y t công b t i danh m c các n c mà Vi t Nam cóở ả ấ ộ ướ ượ ộ ế ố ạ ụ ướ ệ
ký đi u c qu c t th a nh n l n nhau v k t qu ki m tra th c hành t t s n xu t;ề ướ ố ế ừ ậ ẫ ề ế ả ể ự ố ả ấ
- C s s n xu t thu c các n c thành viên c a H i ngh qu c t và hài hòa hóa các th t c ơ ở ả ấ ộ ướ ủ ộ ị ố ế ủ ụ
đăng ký d c ph m s d ng cho ng i (The International Council for Harmonisation of ượ ẩ ử ụ ườ
Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), Australia và đc m t trong ượ ộ
các c quan qu n lý d c c a Hoa K (US Food and Drug Administration - USFDA), các n c ơ ả ượ ủ ỳ ướ
thu c Liên minh Châu Âu (European Union - EU, European Medicines Agency - EMA), ộ
Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA), Nh t B n (ậ ả Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency - PMDA) ho c Canada (Health Canada) ki m tra, đánh giá đáp ng Th c hành ặ ể ứ ự
t t s n xu tố ả ấ ;
- C s s n xu t khác đã đc ơ ở ả ấ ượ C c Qu n lý D c - B Y t , C c Qu n lý Y, D c c truy n - ụ ả ượ ộ ế ụ ả ượ ổ ề
B Y t ộ ế công b đáp ng tố ứ h c hành t t s n xu t.ự ố ả ấ
Th i đi m áp d ng quy đnh t i đi m này đc th c hi n theo quy đnh t i Kho n 2 Đi u 5 ờ ể ụ ị ạ ể ượ ự ệ ị ạ ả ề
Thông t này.ư
c) Đi v i các n c ho c vùng lãnh th không th c hi n c p gi y ch ng nh n quy đnh t i ố ớ ướ ặ ổ ự ệ ấ ấ ứ ậ ị ạ
Đi m a, b c a Kho n này thì ph i đc xác nh n b ng văn b n ho c đc công b trên Websiteể ủ ả ả ượ ậ ằ ả ặ ượ ố
chính th c c a c quan có th m quy n c a qu c gia, vùng lãnh th đó v vi c c s đáp ng ứ ủ ơ ẩ ề ủ ố ổ ề ệ ơ ở ứ
yêu c u và đi u ki n s n xu t đi v i th c ph m b o v s c kh e ho c thu c d c li u, thu cầ ề ệ ả ấ ố ớ ự ẩ ả ệ ứ ỏ ặ ố ượ ệ ố
c truy n;ổ ề
d) Đi v i các n c ho c vùng lãnh th không th c hi n vi c c p gi y ch ng nh n ho c xác ố ớ ướ ặ ổ ự ệ ệ ấ ấ ứ ậ ặ
nh n theo quy đnh t i các Đi m a, b và c Kho n này thì B Y t có trách nhi m thành l p H i ậ ị ạ ể ả ộ ế ệ ậ ộ
đng chuyên gia g m các thành ph n sau: lãnh đo C c An toàn th c ph m - B Y t ; đi di n ồ ồ ầ ạ ụ ự ẩ ộ ế ạ ệ
C c Qu n lý D c - B Y t ; đi di n C c Qu n lý Y, D c c truy n - B Y t ; đi di n Vụ ả ượ ộ ế ạ ệ ụ ả ượ ổ ề ộ ế ạ ệ ụ
Pháp ch - B Y t ; đi di n V H p tác qu c t - B Y t và các chuyên gia thu c lĩnh v c ế ộ ế ạ ệ ụ ợ ố ế ộ ế ộ ự
chuyên môn phù h p trong tr ng h p c n thi t.ợ ườ ợ ầ ế
H i đng chuyên gia có trách nhi m xem xét, đánh giá s phù h p c a thông tin trong tài li u do ộ ồ ệ ự ợ ủ ệ
doanh nghi p cung c p v i nguyên t c, quy đnh th c hành s n xu t t t (GMP) th c ph m b o ệ ấ ớ ắ ị ự ả ấ ố ự ẩ ả
v s c kh e quy đnh t i Kho n 1 Đi u 3 Thông t này đ trình Lãnh đo B Y t quy t đnh. ệ ứ ỏ ị ạ ả ề ư ể ạ ộ ế ế ị
Tr ng h p không công nh n t ng đng thì ph i có văn b n tr l i và nêu rõ lý do.ườ ợ ậ ươ ươ ả ả ả ờ
2. Yêu c u đi v i n i dung c a gi y ch ng nh n, ch ng nh n t ng đng quy đnh t i các ầ ố ớ ộ ủ ấ ứ ậ ứ ậ ươ ươ ị ạ
Đi m a, b và c Kho n 1 Đi u này bao g m các thông tin sau:ể ả ề ồ
a) Tên c quan, t ch c có th m quy n c p;ơ ổ ứ ẩ ề ấ
b) Ngày c p;ấ
c) Th i h n hi u l c (trong tr ng h p gi y ch ng nh n không ghi th i h n hi u l c thì ph i cóờ ạ ệ ự ườ ợ ấ ứ ậ ờ ạ ệ ự ả
tài li u ch ng minh c s s n xu t v n duy trì đi u ki n an toàn th c ph m: báo cáo đánh giá ệ ứ ơ ở ả ấ ẫ ề ệ ự ẩ
ho c biên b n ki m tra đnh k );ặ ả ể ị ỳ
d) H tên, ch ký c a ng i c pọ ữ ủ ườ ấ ;
đ) Tên, đa ch c s đc c p;ị ỉ ơ ở ượ ấ
e) Ph m vi đc ch ng nh n;ạ ượ ứ ậ
g) D ng bào ch ho c tên s n ph m đc ch ng nh n.ạ ế ặ ả ẩ ượ ứ ậ
Đi u 5. Hi u l c thi hànhề ệ ự
1. Thông t này có hi u l c thi hành k t ngày 17 tháng 7 năm 2019ư ệ ự ể ừ
2. Quy đnh t i Kho n 3 Đi u 3 và Đi m b Kho n 1 Đi u 4 Thông t này có hi u l c thi hành ị ạ ả ề ể ả ề ư ệ ự
k t ngày các văn b n quy ph m pháp lu t có liên quan đc s a đi, b sung, ban hành và có ể ừ ả ạ ậ ượ ử ổ ổ
hi u l c cho phép s n xu t th c ph m b o v s c kh e trên dây chuy n s n xu t thu c d c ệ ự ả ấ ự ẩ ả ệ ứ ỏ ề ả ấ ố ượ
li u, thu c c truy n.ệ ố ổ ề
Đi u 6. Đi u kho n chuy n ti pề ề ả ể ế
1. Đi v i s n ph m th c ph m b o v s c kh e s n xu t trong n c ho c nh p kh u đã đcố ớ ả ẩ ự ẩ ả ệ ứ ỏ ả ấ ướ ặ ậ ẩ ượ
c p Gi y xác nh n công b phù h p quy đnh an toàn th c ph m ho c Gi y ti p nh n đăng ký ấ ấ ậ ố ợ ị ự ẩ ặ ấ ế ậ
b n công b s n ph m còn hi u l c mà ch a có ả ố ả ẩ ệ ự ư Gi y ch ng nh n c s đ đi u ki n an ấ ứ ậ ơ ở ủ ề ệ toàn
th c ph m đt yêu c u th c hành s n xu t t t (ự ẩ ạ ầ ự ả ấ ố GMP) th c ph m b o v s c kh e ho c ch ng ự ẩ ả ệ ứ ỏ ặ ứ
nh n t ng đng theo ậ ươ ươ quy đnh t i Thông t này:ị ạ ư
a) S n ph m đc s n xu t tr c ngày 01 tháng 7 năm 2019 đc l u thông đn h t h n s ả ẩ ượ ả ấ ướ ượ ư ế ế ạ ử
d ng c a s n ph m;ụ ủ ả ẩ
b) K t ngày 01 tháng 7 năm 2019, t ch c, cá nhân ph i n p b sung b n sao có xác nh n c a ể ừ ổ ứ ả ộ ổ ả ậ ủ
c s đi v i ơ ở ố ớ Gi y ch ng nh n c s đ đi u ki n an ấ ứ ậ ơ ở ủ ề ệ toàn th c ph m đt yêu c u th c hành ự ẩ ạ ầ ự
s n xu t t t (ả ấ ố GMP) th c ph m b o v s c kh e ho c ch ng nh n t ng đng theo ự ẩ ả ệ ứ ỏ ặ ứ ậ ươ ươ quy đnh ị
t i Thông t nàyạ ư tr c khi s n xu t.ướ ả ấ
2. Đi v i h s đăng ố ớ ồ ơ ký b n công b s n ph m th c ph m b o v s c kh e n p tr c ngày 01ả ố ả ẩ ự ẩ ả ệ ứ ỏ ộ ướ
tháng 7 năm 2019 (bao g m h s n p tr c ngày 01 tháng 7 năm 2019 và đc s a đi b sung ồ ồ ơ ộ ướ ượ ử ổ ổ
sau ngày 01 tháng 7 năm 2019) đc ti p t c gi i quy t theo quy đnh t i ượ ế ụ ả ế ị ạ Đi u 8 Ngh đnh s ề ị ị ố
15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 c a Chính ph quy đnh chi ti t thi hành m t s đi u ủ ủ ị ế ộ ố ề
c a Lu t an toàn th c ph m.ủ ậ ự ẩ
Đi u 7. Trách nhi m thi hànhề ệ
1. C c An toàn th c ph m có trách nhi m:ụ ự ẩ ệ
a) Ch trì, ph i h p v i các đn v có liên quan ph bi n, h ng d n và tri n khai th c hi n ủ ố ợ ớ ơ ị ổ ế ướ ẫ ể ự ệ
Thông t này;ư
b) T ch c ki m tra, thanh tra ổ ứ ể vi c tuân th các nguyên t c, quy đnh th c hành s n xu t t t th cệ ủ ắ ị ự ả ấ ố ự
ph m b o v s c kh e ẩ ả ệ ứ ỏ và x lý vi ph m theo th m quy n;ử ạ ẩ ề
c) Ph i h p v i C c Qu n lý D c, ố ợ ớ ụ ả ượ C c Qu n lý Y, D c c truy n, Thanh tra B Y t th c ụ ả ượ ổ ề ộ ế ự
hi n ki m tra, thanh tra vi c tuân th các nguyên t c, quy đnh th c hành s n xu t t t đi v i ệ ể ệ ủ ắ ị ự ả ấ ố ố ớ
ho t đng s n xu t th c ph m b o v s c kh e t i c s s n xu t d c li u, bán thành ph m ạ ộ ả ấ ự ẩ ả ệ ứ ỏ ạ ơ ở ả ấ ượ ệ ẩ
d c li u, thu c d c li u, thu c c truy n đc c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh ượ ệ ố ượ ệ ố ổ ề ượ ấ ấ ứ ậ ủ ề ệ
doanh d c ho c Gi y ch ng nh n đt tiêu chu n ho c đánh giá đáp ng Th c hành t t s n ượ ặ ấ ứ ậ ạ ẩ ặ ứ ự ố ả
xu t thu c, nguyên li u làm thu c.ấ ố ệ ố
2. C c Qu n lý D c, ụ ả ượ C c Qu n lý Y, D c c truy n ụ ả ượ ổ ề có trách nhi m, trong ph m vi nhi m ệ ạ ệ
v , quy n h n đc giao, ch trì ho c ph i h p v i C c An toàn th c ph mụ ề ạ ượ ủ ặ ố ợ ớ ụ ự ẩ th c hi n ki m tra,ự ệ ể
thanh tra vi c tuân th các nguyên t c, quy đnh th c hành s n xu t t t đi v i c s s n xu t ệ ủ ắ ị ự ả ấ ố ố ớ ơ ở ả ấ
d c li u, bán thành ph m d c li u, thu c d c li u, thu c c truy n đc c p Gi y ch ng ượ ệ ẩ ượ ệ ố ượ ệ ố ổ ề ượ ấ ấ ứ
nh n đ đi u ki n kinh doanh d c ho c Gi y ch ng nh n đt tiêu chu n ho c đánh giá đáp ậ ủ ề ệ ượ ặ ấ ứ ậ ạ ẩ ặ