Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm là biểu mẫu cần thiết trong quy trình thử nghiệm kỹ thuật mới tại cơ sở y tế được chỉ định. Mẫu giúp xác định rõ trách nhiệm của đơn vị nhận thử nghiệm và nội dung nghiên cứu sẽ triển khai. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 05 để đảm bảo đầy đủ hồ sơ thử nghiệm kỹ thuật mới.

Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là tài liệu quan trọng dành cho các cơ sở nhận thử nghiệm thiết bị y tế mới. Tài liệu này đảm bảo rằng các cơ sở đủ điều kiện thực hiện nghiên cứu thử nghiệm trước khi đưa vào sử dụng. Mời các bạn cùng tham khảo Mẫu 11 để hoàn thiện hồ sơ phê duyệt thử nghiệm.

Phụ lục XXII, ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT, quy định về hồ sơ đối với các cơ sở y tế được phép nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế. Nội dung bao gồm các điều kiện pháp lý, năng lực chuyên môn, trang thiết bị cần thiết và tiêu chuẩn đảm bảo an toàn cho người tham gia thử nghiệm. Hồ sơ cũng yêu cầu các tài liệu chứng minh năng lực của cơ sở, quy trình thử nghiệm, cam kết tuân thủ quy định về đạo đức y khoa và báo cáo kết quả. Việc kiểm soát chặt chẽ hồ sơ giúp nâng cao chất lượng nghiên cứu và đảm bảo an toàn trong quá trình thử nghiệm. Mời các bạn cùng tham khảo!