Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế - Mẫu 11

Đây là một văn bản mẫu dùng để đề nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế.

Các cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, nghiên cứu viên chính, chủ sở hữu thiết bị y tế và các cơ quan quản lý nhà nước (như Bộ Y tế) liên quan đến quy trình phê duyệt và giám sát thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế tại Việt Nam.

Văn bản này, với tiêu đề "Mẫu 11 - Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế", là một biểu mẫu chính thức được sử dụng bởi các cơ sở thực hiện thử nghiệm lâm sàng để gửi đề xuất đến Bộ Y tế Việt Nam. Biểu mẫu yêu cầu cung cấp thông tin chi tiết về cơ sở nhận thử nghiệm, nghiên cứu viên chính, thông tin về tổ chức/cá nhân sở hữu thiết bị y tế, và các chi tiết cụ thể của thiết bị y tế cần thử nghiệm (tên, chủng loại, loại thiết bị, cơ sở sản xuất, chủ sở hữu). Ngoài ra, văn bản còn yêu cầu liệt kê đầy đủ các hồ sơ, tài liệu kèm theo theo quy định của Nghị định số 96/2023/NĐ-CP. Cuối cùng, cơ sở và nghiên cứu viên chính cam kết không có xung đột lợi ích, tuân thủ nghiên cứu đã được phê duyệt, thực hành lâm sàng tốt và các quy định liên quan đến thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế. Đây là công cụ quan trọng để chuẩn hóa quy trình xin cấp phép thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế tại Việt Nam.