Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế - Mẫu 13

Văn bản này là Mẫu 13, được sử dụng để trình bày đề nghị phê duyệt thay đổi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, tuân theo các quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Văn bản bao gồm thông tin về cơ sở nhận thử nghiệm, tổ chức hoặc cá nhân có thiết bị y tế, nghiên cứu viên chính, và chi tiết về các thay đổi đề xuất, kèm theo giải trình và tài liệu liên quan.

Các cơ sở y tế, tổ chức, cá nhân tiến hành thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế tại Việt Nam và muốn đề xuất thay đổi so với kế hoạch ban đầu đã được phê duyệt.

Văn bản Mẫu 13 này được sử dụng để đề xuất các thay đổi trong quá trình thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế đã được phê duyệt trước đó. Các thành phần chính bao gồm:

1. **Thông tin chung:** Tên cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng, tên tổ chức/cá nhân có thiết bị y tế, thông tin chi tiết về nghiên cứu viên chính (họ tên, số CMND/hộ chiếu, điện thoại, email) và số quyết định phê duyệt ban đầu của Bộ Y tế.
2. **Nội dung thay đổi:** Bảng liệt kê chi tiết các nội dung thay đổi trong nghiên cứu, kèm theo giải trình cụ thể cho từng thay đổi và danh mục các tài liệu liên quan đến thay đổi đó.
3. **Hồ sơ kèm theo:** Danh sách đầy đủ các giấy tờ và tài liệu được nộp kèm theo đơn đề nghị, được sắp xếp theo thứ tự quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.
4. **Cam kết và đề nghị:** Cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, quy chế chuyên môn và tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) xem xét và phê duyệt các thay đổi được đề xuất.
5. **Chữ ký:** Chữ ký của nghiên cứu viên chính, thủ trưởng cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng (kèm dấu) và đại diện tổ chức/cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng (kèm dấu).