Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng - Mẫu 10

Tài liệu này trình bày Mẫu số 10, một biểu mẫu chính thức dùng để đề nghị Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối với các thiết bị y tế theo quy định hiện hành.

Các tổ chức, cá nhân sở hữu thiết bị y tế cần tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và nộp hồ sơ xin phê duyệt từ Bộ Y tế Việt Nam.

Mẫu số 10 là một biểu mẫu chuẩn hóa được thiết kế để các tổ chức hoặc cá nhân sở hữu thiết bị y tế nộp đơn xin phê duyệt tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng lên Bộ Y tế Việt Nam. Biểu mẫu này yêu cầu cung cấp chi tiết về bên đề nghị (bao gồm thông tin định danh và liên hệ), thông tin cụ thể về thiết bị y tế cần thử nghiệm (tên, chủng loại, nhà sản xuất, địa chỉ sản xuất), đề xuất về cơ sở sẽ thực hiện thử nghiệm lâm sàng, và thông tin của nghiên cứu viên chính. Ngoài ra, văn bản còn bao gồm các cam kết quan trọng từ phía tổ chức/cá nhân sở hữu thiết bị y tế và nghiên cứu viên chính về việc không có xung đột lợi ích, tuân thủ nghiêm ngặt các quy định đã được Bộ Y tế phê duyệt, thực hành lâm sàng tốt (GCP), và các quy định pháp luật liên quan, đặc biệt là Nghị định số 96/2023/NĐ-CP về hồ sơ kèm theo. Mục đích chính là đảm bảo quá trình thử nghiệm được thực hiện một cách khoa học, minh bạch và tuân thủ pháp luật.